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联合超声皮肤至会厌距离与改良Mallampati分级法对比单独使用改良Mallampati分级法预测全身麻醉气管插管中困难喉镜暴露的价值

2025年12月18日 更新者:Mostafa Abdullah Badawy Abdullah、Assiut University

全身麻醉下气管插管期间联合超声声门距与改良Mallampati评分预测困难喉镜检查的前瞻性随机双盲对照研究:与单独使用改良Mallampati评分的比较

本研究将评估超声测量皮肤到会厌的距离,结合改良Mallampati评分,能否准确预测成年择期手术患者在全身麻醉下喉镜检查的难度。 计划进行需要气管插管手术的成年患者,将在麻醉前随机分配到两种评估策略组:一组仅接受常规床旁气道评估(仅改良Mallampati评分),另一组则接受改良Mallampati评分加一项快速、无痛的颈部前方超声扫描,以测量皮肤到会厌的距离。 在插管过程中,对术前评估不知情的麻醉医师将使用Cormack-Lehane分级对喉镜视图进行评分,研究人员将比较两种评估方法预测困难喉镜(3-4级)的准确性。 本研究不改变麻醉或气道管理的实施方式;超声和临床评估仅用于测量和数据收集,对参与者风险极小,并有望在未来改善气道风险分层和患者安全。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲对照研究,旨在评估与单独使用改良Mallampati评分相比,在全身麻醉下接受气管插管的成人择期手术患者中,术前超声测量的皮肤到会厌距离(SED)结合改良Mallampati评分是否能更准确地预测困难喉镜暴露。 符合条件的患者将被随机分配到两组之一:A组仅接受标准术前气道评估,包括改良Mallampati评分;而B组将在术前区域接受改良Mallampati评估以及采用标准化前颈部扫描方案进行的SED超声测量。

所有患者随后将在手术室接受经验丰富的麻醉医师进行的直接喉镜下气管插管,该麻醉医师对术前气道评估结果不知情;首次插管尝试期间的Cormack-Lehane喉镜视野将作为定义困难喉镜暴露(3-4级)的参考标准。 收集的其他数据将包括年龄、性别、体重指数、相关合并症和手术类型,以便对潜在混杂因素进行调整。 主要终点是SED加改良Mallampati评分与单独使用改良Mallampati评分相比,在预测困难喉镜暴露方面的诊断准确性(接收者操作特征曲线下面积)。 次要终点包括SED与Cormack-Lehane分级的相关性、每种评估策略的敏感性、特异性和预测值,以及对高风险患者(如肥胖患者)的探索性亚组分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-65岁的成年人。
  • ASA身体状况分级I-II级。
  • 计划在全身麻醉下接受择期手术,需通过直接喉镜进行气管插管。
  • 能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 急诊手术。
  • 已知或疑似困难气道,需要计划使用替代插管技术(例如,清醒纤维支气管镜插管)。
  • 有显著上气道病变史、颈部肿块、既往颈部手术史或影响气道解剖结构的放射治疗史。
  • 张口受限、颈椎不稳定或存在标准嗅物位禁忌症。
  • 妊娠。
  • 拒绝或无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:改良版马兰帕蒂分级法
成人择期手术患者将仅使用改良Mallampati评分进行标准术前气道评估。 不会进行气道超声检查。 一位经验丰富的麻醉医师,在不知晓所有术前评估的情况下,将进行直接喉镜检查以进行气管插管,并记录首次尝试时的Cormack-Lehane分级。
采用改良Mallampati评分进行标准术前床旁气道评估,未使用气道超声;患者在坐位下进行张口和最大舌伸出动作,常规用于预测喉镜检查的困难程度。
实验性的:马兰帕蒂联合超声皮肤至会厌距离
成年择期手术患者将接受标准术前气道评估,包括改良Mallampati评分及床旁气道超声检查,使用高频线阵探头在甲状舌骨膜处测量中线皮肤至会厌的距离。 该测量为非侵入性,且不改变临床管理方案。 一位经验丰富的麻醉医师(对Mallampati评分和超声结果均不知情)将进行直接喉镜检查以完成气管插管,并记录首次尝试时的Cormack-Lehane分级。
使用高频线性探头(10-13 MHz)在甲状舌骨膜处横向放置,通过前颈部床旁气道超声测量皮肤至会厌的垂直距离(单位:毫米)。 该扫描在术前仰卧中立位进行,具有无创、无痛的特点,且不改变遵循标准临床实践的麻醉或气道管理方案。 在实验组中,此测量结果与改良Mallampati评分结合,用于预测困难喉镜暴露(Cormack-Lehane分级3-4级)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声测量皮肤至会厌距离联合Mallampati分级与单独Mallampati分级对困难喉镜检查的诊断准确性比较
大体时间:从麻醉诱导到首次直接喉镜检查完成(术中,约10分钟)。
联合超声下皮肤至会厌距离加改良Mallampati评分的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)与单独改良Mallampati评分的AUC比较,用于预测困难喉镜检查(定义为首次直接喉镜检查尝试时Cormack-Lehane分级为3-4级)。
从麻醉诱导到首次直接喉镜检查完成(术中,约10分钟)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤至会厌距离与Cormack-Lehane分级的关联性
大体时间:从术前超声评估到首次直接喉镜检查完成(同一手术期间,约30分钟)。
在所有接受气道超声检查的患者中,首次插管尝试时记录的超声测量中线皮肤至会厌距离与Cormack-Lehane喉镜分级之间的Pearson或Spearman相关系数。
从术前超声评估到首次直接喉镜检查完成(同一手术期间,约30分钟)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ultrasound in Intubation

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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