Yhdistetty ultraääninen iho-epiglottis-etäisyys muokatun Mallampatin pisteytyksen kanssa verrattuna pelkästään muokattuun Mallampatin pisteytykseen vaikean laryngoskopian ennustamisessa yleisanestesian aikana suoritetun tracheaalisen intubaation yhteydessä
Yhdistetty ultranäköetäisyys ihon ja kurkunpään välillä muokatun Mallampatin luokituksen kanssa verrattuna pelkästään muokattuun Mallampatin luokitukseen vaikean laryngoskoopian ennustamisessa trakeaalisen intubaation aikana yleisanestesiassa: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako preoperatiivinen ultraäänellä mitattu iho-epiglottis-etäisyys (SED) yhdistettynä muokattuun Mallampati-pisteeseen vaikean laryngoskopian ennustetta verrattuna pelkästään muokattuun Mallampati-pisteeseen aikuisilla valikoitujen leikkausten potilailla, joille suoritetaan tracheaalinen intubaatio yleisanestesian alaisena. Kelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A suorittaa standardin preoperatiivisen hengitystiearvioinnin, joka sisältää vain muokatun Mallampati-pisteen, kun taas Ryhmä B saa sekä muokatun Mallampati-arvioinnin että ultraäänimittauksen SED:stä käyttäen standardoitua etukaulan skannausprotokollaa preoperatiivisella alueella.
Kaikki potilaat suorittavat myöhemmin suoran laryngoskopian tracheaalista intubaatiota varten leikkaussalissa, jonka suorittaa kokeneet anestesialääkäri, joka on sokkotettu preoperatiivisten hengitystiearviointitulosten suhteen; Cormack-Lehane-laryngoskopianäkymä ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana tallennetaan viitestandardiksi vaikean laryngoskopian määrittelyssä (aste 3-4). Kerättävät lisätiedot sisältävät iän, sukupuolen, painoindeksin, merkitykselliset komorbiditeetit ja leikkauksen tyypin mahdollisten sekoittavien tekijöiden säätelyä varten. Ensisijainen päätepiste on diagnostinen tarkkuus (vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala) SED:n ja muokatun Mallampatin yhdistelmällä verrattuna pelkkään muokattuun Mallampatiin vaikean laryngoskopian ennustamisessa. Toissijaiset päätepisteet sisältävät SED:n korrelaation Cormack-Lehane-asteikon kanssa, kunkin arvointistrategian herkkyyden, spesifisyyden ja ennusteelliset arvot sekä tutkivat alaryhmäanalyysit korkeamman riskin potilaissa, kuten lihavissa potilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- ASA-fyysinen tila I-II.
- Aikataulutettu sähköiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisena, joka edellyttää kurkunpään intubaatiota suoralla laryngoskoopialla.
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus.
- Tunnettu tai epäilty vaikea hengitystie, joka edellyttää suunniteltua vaihtoehtoista intubaatiotekniikkaa (esim. valveilla tehty fiberoptinen intubaatio).
- Merkittävän ylähengitystien patologian, kaulan kasvaimen, aiemman kaulan leikkauksen tai hengitystien anatomiaan vaikuttavan säteilyhoidon historia.
- Rajoitettu suun avautuminen, kaulan selkärangan epävakaus tai standardin "nuuskiva asento" kontraindikaatio.
- Raskaus.
- Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muokattu Mallampati Ainoastaan
Aikuiset valinnaisen leikkauksen potilaat suorittavat standardin leikkausennakon hengitystietarkastuksen käyttäen vain muokattua Mallampati-pisteytystä.
Hengitystien ultraäänitutkimusta ei suoriteta.
Kokenut anestesialääkäri, joka on sokkiutettu kaikkiin leikkausennakkotarkastuksiin, suorittaa suoran laryngoskopian keuhkoputken intubaatiota varten ja tallentaa Cormack-Lehane-arvon ensimmäisellä yrityksellä.
|
Vakiintunut esioperaatioinen vuodepään hengitystietutkimus muokatulla Mallampati-pisteellä ilman hengitystieultraääntä; suoritettu istuma-asennossa suun avautumisella ja maksimaalisella kielen ulos työntämisellä, käytetään rutiinisti laryngoskopian vaikeuden ennakointiin.
|
|
Kokeellinen: Mallampati Plus Ultraääninen Ihosta-Epiglottikseen Etäisyys
Aikuiset valinnaiset leikkauspotilaat suorittavat tavallisen ennakkohengitystiearvioinnin muokatulla Mallampati-pisteellä sekä point-of-care-hengitystieultraäänellä mittaamaan keskiviivan ihon ja kurkunpään etäisyyden käyttämällä suurtaajuista lineaarista anturia kilpiruston ja kurkunpään kalvon kohdalla.
Mittaus on ei-invasiivinen eikä muuta kliinistä hoitoa.
Kokenut anestesialääkäri, joka on tietämätön sekä Mallampati- että ultraäänituloksista, suorittaa suoran laryngoskopian keuhkoputken intubaatiota varten ja tallentaa Cormack-Lehane-arvon ensimmäisellä yrityksellä.
|
Päivystyksenä tehtävä kurkunpään ultraäänitutkimus etukaulan alueella käyttäen korkeataajuista lineaarista anturia (10–13 MHz), joka asetetaan poikittain kilpikielikalvolle millimetreinä mitattavan iho-kurkunkannen etäisyyden määrittämiseksi.
Tutkimus suoritetaan leikkausta edeltävästi selällään neutraalissa asennossa, se on ei-invasiivinen ja kivuton, eikä se muuta anestesia- tai hengitystiehoitoa, joka noudattaa standardikliinistä käytäntöä.
Tämä mittaus yhdistetään muokattuun Mallampati-pisteeseen kokeellisessa ryhmässä ennustamaan vaikeaa laryngoskopiaa (Cormack-Lehane-luokka 3–4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänellä mitatun ihon-epiglottis-etäisyyden plus Mallampatin vs. pelkän Mallampatin diagnostinen tarkkuus vaikeassa laryngoskopiassa
Aikaikkuna: Nukutuksen aloittamisesta ensimmäisen suoran laryngoskopian valmistumiseen (leikkauksen aikana, noin 10 minuuttia).
|
Yhdistetyn ultraäänen iho-epiglottis-etäisyyden ja modifioidun Mallampati-pisteytyksen vastaanottajan toimintaluokan (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) verrattuna pelkän modifioidun Mallampati-pisteytyksen AUC:hen vaikean laryngoskopian ennustamisessa, joka määritellään Cormack-Lehane-asteikon vaiheiksi 3–4 ensimmäisessä suorassa laryngoskopiayrityksessä.
|
Nukutuksen aloittamisesta ensimmäisen suoran laryngoskopian valmistumiseen (leikkauksen aikana, noin 10 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ja epiglottiksen välisen etäisyyden ja Cormack-Lehane-luokituksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Esikäteisestä ultraäänitutkimuksesta ensimmäisen suoran laryngoskopian suorittamiseen (sama leikkausistunto, noin 30 minuuttia).
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin ultraäänellä mitatun keskiviivan ihon ja kurkunpään välisen etäisyyden sekä Cormack-Lehane-laryngoskooppisen asteen välillä, joka on tallennettu ensimmäisellä intubointiyrityksellä kaikille potilaille, joille suoritetaan hengitystieultraääni.
|
Esikäteisestä ultraäänitutkimuksesta ensimmäisen suoran laryngoskopian suorittamiseen (sama leikkausistunto, noin 30 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ultrasound in Intubation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .