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Kombinierte ultrasonografische Haut-zu-Epiglottis-Distanz mit modifiziertem Mallampati versus modifizierter Mallampati-Score allein bei der Vorhersage schwieriger Laryngoskopie während der Trachealintubation unter Allgemeinanästhesie

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Mostafa Abdullah Badawy Abdullah, Assiut University

Kombinierte ultrasonografische Haut-zu-Epiglottis-Distanz mit modifiziertem Mallampati versus modifizierter Mallampati-Score allein bei der Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie während der Trachealintubation unter Allgemeinanästhesie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Diese Studie wird bewerten, wie gut eine Ultraschallmessung der Distanz von der Haut zur Epiglottis, kombiniert mit dem modifizierten Mallampati-Score, schwierige Laryngoskopie bei erwachsenen Patienten vorhersagen kann, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Erwachsene Patienten, die für eine Operation mit Trachealintubation geplant sind, werden vor der Narkose zufällig zwei Bewertungsstrategien zugewiesen: Eine Gruppe erhält die übliche Bettseiten-Bewertung der Atemwege nur mit modifiziertem Mallampati, und die andere Gruppe erhält modifizierten Mallampati plus einen schnellen, schmerzlosen Ultraschallscan der Vorderseite des Halses, um die Haut-zu-Epiglottis-Distanz zu messen. Während der Intubation wird der Anästhesist, der bezüglich der präoperativen Bewertungen verblindet ist, die laryngoskopische Sicht anhand der Cormack-Lehane-Klassifikation einstufen, und die Untersucher werden vergleichen, wie genau jede Bewertungsmethode schwierige Laryngoskopie (Grad 3–4) vorhersagt. Die Studie ändert nicht, wie Anästhesie oder Atemwegsmanagement durchgeführt werden; Ultraschall und klinische Bewertungen werden ausschließlich zur Messung und Datenerhebung hinzugefügt, mit minimalem Risiko für Teilnehmer und potenziellem zukünftigem Nutzen bei der Verbesserung der Atemwegrisikostratifizierung und Patientensicherheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, zu bewerten, ob die Kombination der präoperativen ultraschallbasierten Haut-zu-Epiglottis-Distanz (SED) mit dem modifizierten Mallampati-Score die Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie im Vergleich zum alleinigen modifizierten Mallampati-Score bei erwachsenen Patienten verbessert, die sich einer elektiven Operation unter Allgemeinanästhesie mit trachealer Intubation unterziehen. Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A erhält eine standardmäßige präoperative Atemwegseinschätzung, die nur den modifizierten Mallampati-Score umfasst, während Gruppe B sowohl die modifizierte Mallampati-Einschätzung als auch die Ultraschallmessung der SED gemäß einem standardisierten anterioren Hals-Scanning-Protokoll im präoperativen Bereich erhält.

Alle Patienten werden anschließend im Operationssaal einer direkten Laryngoskopie zur trachealen Intubation unterzogen, die von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt wird, der bezüglich der präoperativen Atemwegseinschätzungsergebnisse verblindet ist; der Cormack-Lehane-Laryngoskopie-Blick während des ersten Intubationsversuchs wird als Referenzstandard zur Definition einer schwierigen Laryngoskopie (Grad 3-4) aufgezeichnet. Zusätzlich erhobene Daten umfassen Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, relevante Komorbiditäten und die Art der Operation, um eine Anpassung für potenzielle Störfaktoren zu ermöglichen. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit (Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve) von SED plus modifiziertem Mallampati im Vergleich zu modifiziertem Mallampati allein zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie. Sekundäre Endpunkte umfassen die Korrelation der SED mit dem Cormack-Lehane-Grad, Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte jeder Einschätzungsstrategie sowie explorative Subgruppenanalysen bei Hochrisikopatienten wie solchen mit Adipositas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
  • ASA-Status I-II.
  • Geplante elektive Operation unter Vollnarkose mit trachealer Intubation durch direkte Laryngoskopie.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation.
  • Bekannte oder vermutete schwierige Atemwege, die eine geplante alternative Intubationstechnik erfordern (z. B. wache fiberoptische Intubation).
  • Vorgeschichte mit signifikanter oberer Atemwegspathologie, Halsmasse, vorheriger Halsoperation oder Bestrahlung, die die Atemwegsanatomie beeinträchtigt.
  • Eingeschränkte Mundöffnung, Halswirbelsäuleninstabilität oder Kontraindikation für die Standard-Schnüffelposition.
  • Schwangerschaft.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur modifiziertes Mallampati
Erwachsene elektive chirurgische Patienten werden nur mit dem modifizierten Mallampati-Score einer standardmäßigen präoperativen Atemwegsbeurteilung unterzogen. Es wird keine Atemwegssonographie durchgeführt. Ein erfahrener Anästhesist, der gegenüber allen präoperativen Beurteilungen verblindet ist, wird eine direkte Laryngoskopie zur trachealen Intubation durchführen und den Cormack-Lehane-Grad beim ersten Versuch aufzeichnen.
Diagnosetest: Klinische Atemwegsbeurteilung mit modifiziertem Mallampati-Score
Standardmäßige präoperative Beurteilung der Atemwege am Krankenbett unter Verwendung des modifizierten Mallampati-Scores ohne Atemwegsultraschall; durchgeführt in sitzender Position mit geöffnetem Mund und maximalem Zungenvorschub, routinemäßig eingesetzt, um Schwierigkeiten bei der Laryngoskopie vorherzusehen.
Experimental: Mallampati Plus Ultraschall Haut-zu-Epiglottis-Abstand
Erwachsene elektive chirurgische Patienten werden einer standardmäßigen präoperativen Atemwegsbeurteilung unterzogen, die den modifizierten Mallampati-Score plus eine Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung der Atemwege umfasst, um den mittleren Haut-zu-Epiglottis-Abstand mithilfe einer hochfrequenten Linearsonde an der Thyrohyoidmembran zu messen. Die Messung ist nicht-invasiv und ändert nicht das klinische Management. Ein erfahrener Anästhesist, der sowohl gegenüber den Mallampati- als auch den Ultraschallergebnissen verblindet ist, wird eine direkte Laryngoskopie zur trachealen Intubation durchführen und den Cormack-Lehane-Grad beim ersten Versuch dokumentieren.
Diagnosetest: Ultraschallgestützte Messung der Haut-Epiglottis-Distanz
Punkt-der-Versorgung-Ultraschall der Atemwege am vorderen Hals unter Verwendung einer hochfrequenten Linearsonde (10-13 MHz), die transversal am Thyrohyoidmembran platziert wird, um den vertikalen Haut-zu-Epiglottis-Abstand in Millimetern zu messen. Die Untersuchung wird präoperativ in Rückenlage in neutraler Position durchgeführt, ist nicht-invasiv und schmerzlos und verändert weder die Anästhesie noch das Atemwegsmanagement, die der Standardklinikpraxis folgen. Diese Messung wird mit dem modifizierten Mallampati-Score im experimentellen Arm kombiniert, um eine schwierige Laryngoskopie (Cormack-Lehane-Grad 3-4) vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des sonografischen Haut-Epiglottis-Abstands plus Mallampati im Vergleich zu Mallampati allein für schwierige Laryngoskopie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der ersten direkten Laryngoskopie (intraoperativ, etwa 10 Minuten).
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurve (AUC) der kombinierten Ultraschall-Haut-zu-Epiglottis-Distanz plus modifizierten Mallampati-Score im Vergleich zur AUC des modifizierten Mallampati-Scores allein zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie, definiert als Cormack-Lehane-Grad 3-4 beim ersten direkten Laryngoskopieversuch.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der ersten direkten Laryngoskopie (intraoperativ, etwa 10 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Haut-Epiglottis-Abstand und Cormack-Lehane-Grad
Zeitfenster: Von der präoperativen Ultraschalluntersuchung bis zum Abschluss der ersten direkten Laryngoskopie (gleiche Operationssitzung, etwa 30 Minuten).
Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen dem ultraschallgemessenen Abstand von der Mittellinienhaut bis zur Epiglottis und dem Cormack-Lehane-Laryngoskopiegrad, der beim ersten Intubationsversuch bei allen Patienten aufgezeichnet wurde, die eine Atemwegsultraschalluntersuchung erhalten.
Von der präoperativen Ultraschalluntersuchung bis zum Abschluss der ersten direkten Laryngoskopie (gleiche Operationssitzung, etwa 30 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ultrasound in Intubation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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