Połączona ultrasonograficzna odległość skóra-nagłośnia w porównaniu ze zmodyfikowaną skalą Mallampati versus zmodyfikowana skala Mallampati stosowana samodzielnie w przewidywaniu trudnej laryngoskopii podczas intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym
Połączona odległość skóra-nagłośnia w badaniu ultrasonograficznym z modyfikowaną skalą Mallampati w porównaniu z samą modyfikowaną skalą Mallampati w przewidywaniu trudnej laryngoskopii podczas intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, którego celem jest ocena, czy połączenie przedoperacyjnej odległości od skóry do nagłośni (SED) mierzonej ultrasonograficznie ze zmodyfikowanym wynikiem Mallampati poprawia przewidywanie trudnej laryngoskopii w porównaniu ze samym zmodyfikowanym wynikiem Mallampati u dorosłych pacjentów planowo operowanych, poddawanych intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa A przejdzie standardową przedoperacyjną ocenę dróg oddechowych obejmującą jedynie zmodyfikowany wynik Mallampati, podczas gdy Grupa B otrzyma zarówno ocenę zmodyfikowanym wynikiem Mallampati, jak i pomiar SED za pomocą ultrasonografii, zgodnie ze znormalizowanym protokołem skanowania przedniej części szyi, przeprowadzony w obszarze przedoperacyjnym.
Wszyscy pacjenci następnie przejdą bezpośrednią laryngoskopię w celu intubacji dotchawiczej na sali operacyjnej, przeprowadzoną przez doświadczonego anestezjologa, który nie zna wyników przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych; widok laryngoskopowy Cormacka-Lehane'a podczas pierwszej próby intubacji zostanie zarejestrowany jako standard odniesienia do definiowania trudnej laryngoskopii (stopień 3-4). Dodatkowe gromadzone dane będą obejmować wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), istotne choroby współistniejące oraz rodzaj operacji, aby umożliwić korektę pod kątem potencjalnych czynników zakłócających. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność diagnostyczna (pole pod krzywą ROC – krzywej charakterystyki pracy odbiornika) SED plus zmodyfikowany wynik Mallampati w porównaniu ze samym zmodyfikowanym wynikiem Mallampati w przewidywaniu trudnej laryngoskopii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują korelację SED ze stopniem Cormacka-Lehane'a, czułość, swoistość i wartości predykcyjne każdej strategii oceny oraz eksploracyjne analizy podgrup u pacjentów z wyższym ryzykiem, takich jak osoby z otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–65 lat.
- Stan fizyczny ASA I–II.
- Planowana operacja elektywna w znieczuleniu ogólnym wymagająca intubacji dotchawiczej z bezpośrednią laryngoskopią.
- Zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w trybie nagłym.
- Znana lub podejrzewana trudna droga oddechowa wymagająca planowanej alternatywnej techniki intubacji (np. na jawie z użyciem fiberoskopu).
- Wywiad istotnej patologii górnych dróg oddechowych, guza szyi, wcześniejszej operacji szyi lub napromieniania wpływającego na anatomię dróg oddechowych.
- Ograniczone otwarcie ust, niestabilność kręgosłupa szyjnego lub przeciwwskazanie do standardowej pozycji węszenia.
- Ciaża.
- Odmowa lub niezdolność do udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana skala Mallampati
Dorośli pacjenci planowo poddawani zabiegom chirurgicznym przejdą standardową przedoperacyjną ocenę dróg oddechowych wyłącznie przy użyciu zmodyfikowanej skali Mallampati.
Nie zostanie przeprowadzone badanie ultrasonograficzne dróg oddechowych.
Doświadczony anestezjolog, który nie zna wyników żadnych przedoperacyjnych ocen, wykona bezpośrednią laryngoskopię w celu intubacji dotchawiczej i zarejestruje stopień Cormacka-Lehane'a przy pierwszej próbie.
|
Standardowa przedoperacyjna ocena dróg oddechowych przy łóżku pacjenta z użyciem zmodyfikowanej skali Mallampatiego bez ultrasonografii dróg oddechowych; przeprowadzana w pozycji siedzącej z otwartymi ustami i maksymalnym wysunięciem języka, rutynowo stosowana do przewidywania trudności w laryngoskopii.
|
|
Eksperymentalny: Mallampati Plus Odległość Skóra-Nagłośnia Ultrasonografia
Dorośli pacjenci planowani do operacji będą poddani standardowej przedoperacyjnej ocenie drożności dróg oddechowych z użyciem zmodyfikowanej skali Mallampatiego oraz ultrasonografii dróg oddechowych przyłóżkowej, w celu pomiaru odległości skóra-nagłośnia w linii środkowej przy użyciu wysokoczęstotliwościowej sondy liniowej na poziomie błony tarczowo-gnykowej.
Pomiar jest nieinwazyjny i nie wpływa na postępowanie kliniczne.
Doświadczony anestezjolog, nieznający wyników zarówno skali Mallampatiego, jak i badania ultrasonograficznego, przeprowadzi bezpośrednią laryngoskopię w celu intubacji dotchawiczej i odnotuje stopień Cormacka-Lehane'a przy pierwszej próbie.
|
Ultrasonografia dróg oddechowych przyłóżkowa przedniej części szyi z zastosowaniem sondy liniowej wysokiej częstotliwości (10-13 MHz) umieszczonej poprzecznie na błonie tarczowo-gnykowej w celu pomiaru pionowej odległości skóra-nagłośnia w milimetrach.
Badanie jest wykonywane przedoperacyjnie w pozycji leżącej neutralnej, jest nieinwazyjne i bezbolesne oraz nie wpływa na postępowanie anestezjologiczne lub zarządzanie drogami oddechowymi, które odbywa się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Pomiar ten jest łączony ze zmodyfikowanym wynikiem Mallampatiego w ramieniu eksperymentalnym w celu przewidywania trudnej laryngoskopii (stopień Cormacka-Lehane'a 3-4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna odległości skóra-nagłośnia w badaniu ultrasonograficznym plus Mallampati vs sam Mallampati w trudnej laryngoskopii
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia pierwszej bezpośredniej laryngoskopii (śródoperacyjnie, około 10 minut).
|
Pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (AUC) dla połączonej odległości skóry-nagłośnia w badaniu ultrasonograficznym oraz zmodyfikowanego wyniku Mallampatiego w porównaniu z AUC samego zmodyfikowanego wyniku Mallampatiego w przewidywaniu trudnej laryngoskopii, zdefiniowanej jako stopień Cormacka-Lehane'a 3-4 podczas pierwszej próby bezpośredniej laryngoskopii.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia pierwszej bezpośredniej laryngoskopii (śródoperacyjnie, około 10 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między odległością skóra-nagłośnia a stopniem Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnej oceny ultrasonograficznej do zakończenia pierwszej bezpośredniej laryngoskopii (ta sama sesja operacyjna, około 30 minut).
|
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana między odległością od skóry linii środkowej do nagłośni mierzoną za pomocą ultrasonografii a stopniem laryngoskopowym Cormacka-Lehane’a zarejestrowanym podczas pierwszej próby intubacji u wszystkich pacjentów poddanych ultrasonografii dróg oddechowych.
|
Od przedoperacyjnej oceny ultrasonograficznej do zakończenia pierwszej bezpośredniej laryngoskopii (ta sama sesja operacyjna, około 30 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultrasound in Intubation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .