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閉塞性睡眠時無呼吸症候群関連の夜間低酸素血症パラメータと冠微小血管機能障害との相関:前向きコホート研究(SLEEP-CMD) (SLEEP-CMD)

2025年12月18日 更新者:Beijing Anzhen Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸症候群関連の夜間低酸素血症パラメーターと冠微小血管機能障害との相関:前向きコホート研究

心筋虚血が疑われる患者を対象とした睡眠研究におけるコホート研究において、本研究の目的は以下の通りです:

  1. 心筋虚血が疑われる患者において、様々な閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)関連の夜間低酸素血症パラメータと冠微小血管機能障害(CMD)との関連性を明らかにすること。
  2. 冠微小血管機能障害に対する夜間低酸素血症パラメータと従来の無呼吸低呼吸指数(AHI)の予測価値を比較すること。
  3. 追跡期間中の主要心血管イベント(MACE)を予測する上での夜間低酸素血症パラメータの予後的価値を評価すること。
  4. 夜間低酸素血症パラメータと冠微小血管機能障害の関係における炎症および酸化ストレスバイオマーカーの潜在的な媒介役割を探ること。

調査の概要

詳細な説明

冠微小血管機能障害(CMD)は、非閉塞性冠動脈虚血(INOCA)の中核的な病態メカニズムを構成し、虚血性心疾患(IHD)の重要な病因学的因子として機能します。 CMDは心血管疾患集団内で高い有病率を示し、主要心血管有害事象(MACE)のリスクと有意に関連しています。 メタアナリシスにより、CMD患者の全死因死亡率は非CMD集団の3.93倍高く、MACEリスクは5.16倍増加することが実証されています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、非常に有病率の高い睡眠時呼吸障害であり、世界で約9億3600万人、中国で1億7600万人の成人に影響を及ぼしています。 重要な心血管併存症として、OSAは心血管疾患(CVD)患者における検出率が50%-83%と高く、心不全および心房細動の発症・進行と密接に関連しています。 OSAは、間欠的低酸素誘発酸化ストレス、炎症性サイトカインの放出、および交感神経活動の亢進を通じて、CMDの発症と進行を著しく促進することができます。 したがって、CMDとOSAの相互作用メカニズムを探求することは、重要な臨床的価値を持ちます。

CMDの中核的な病態学的特徴は、冠微小血管系の構造的リモデリングおよび機能的異常を含みます。 その診断のゴールドスタンダードは、侵襲的圧力ワイヤーによる微小血管抵抗指数(IMR)の測定ですが、この手順は複雑です。 対照的に、血管造影誘導微小血管抵抗指数(Angio-IMR)は実施が簡便であり、多くの臨床研究が侵襲的IMRとの高い一致性を確認しています。 現在、Angio-IMR>25 UがCMD診断のカットオフ値と見なされています。 OSAの典型的な臨床症状には、習慣性いびき、朝の疲労感、日中の過度の眠気、および睡眠分断が含まれます。 その診断はポリソムノグラフィー(PSG)に依存し、疾患重症度は無呼吸低呼吸指数(AHI)を使用して定量化および段階付けされます。

これまでの研究は、OSAとCMDの独立した相関関係を確認していますが、既存の証拠は主にAHIを用いた単一評価に基づいており、低酸素血症特性の体系的分析が欠如しています。 AHIは呼吸イベントの全体的な頻度を反映しますが、低酸素血症の重症度、曝露時間、および頻度を効果的に区別することはできません。 既存の証拠は、同一のAHIレベルにおいて、異なる低酸素パターンの患者間で心血管イベントの5年発生率が最大2.3倍異なる可能性があることを示唆しています。 さらに、AHIのみに基づく介入戦略は、OSAを併存するCVD患者の全死因死亡率を改善する効果が限定的であることが示されています。 我々のチームの予備的回顧的コホート研究は、最低酸素飽和度(minSpO2)≤90%および酸素飽和度が90%未満の時間(T90)がCMDと独立して関連している一方で、AHIとCMDの間に有意な相関は見られなかったことを示しました。 これは、夜間低酸素血症パラメータが、従来のAHI指標と比較して、OSA関連CMDリスクに対して優れた予測価値を提供する可能性があることを示唆しています。 しかしながら、低酸素パラメータとCMDとの用量反応関係に関する明確な証拠は現在不足しており、異なる低酸素パターン(間欠的 vs. 持続的低酸素)がCMDの病因に及ぼす具体的な影響は未解明のままです。 これは、OSA患者におけるCMDの正確なリスク層別化および個別化介入戦略の策定を制限しています。 したがって、本研究は、OSA関連夜間低酸素血症パラメータとCMDの関連性およびメカニズムを体系的に評価するための前向きコホート研究を提案します。 目的は、低酸素特性に基づいたOSA患者の心血管リスク層別化モデルを構築し、個別化標的介入の実施に対する科学的根拠を提供し、最終的に患者の臨床予後および健康関連生活の質を改善することです。

本研究は、中国の複数の共同研究センターにおいて、国家心血管病臨床医学研究センターによって実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

疑わしい心筋虚血患者はPSGを受け、OSA関連夜間低酸素血症の詳細なパラメーターを取得しました。

説明

組み入れ基準:

  1. 18歳から80歳まで、性別不問。
  2. 症状または心筋虚血の所見により、予定された選択的冠動脈造影を受ける予定である。
  3. 終夜ポリソムノグラフィー(PSG)モニタリングを完了することに同意し、かつ可能である。
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、ベースライン評価および長期フォローアップに従う意思と能力がある。

除外基準:

  1. 冠動脈慢性完全閉塞(CTO)の存在、冠動脈バイパス移植術(CABG)の既往、重度の弁膜症、拡張型または肥大型心筋症、先天性心疾患、または心不全(NYHA機能分類III-IV度)がある。
  2. 中枢性睡眠時無呼吸(CSA)を主徴とする睡眠呼吸障害がある。
  3. 重度の肝不全(Child-Pugh分類C)または腎不全(eGFR < 30 mL/分/1.73 m²)がある。
  4. 妊娠中または授乳中である。
  5. 予後余命が2年未満、または研究者が研究参加に不適切と判断したその他の状態がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる重症度のOSA患者におけるCMDの有病率
時間枠:退院後6、12、および24ヶ月時点で
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度が異なる患者間における冠微小血管機能障害の有病率の差異
退院後6、12、および24ヶ月時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント(MACE)の複合エンドポイント
時間枠:退院後6、12、24か月に
心臓死、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症または心不全のための再入院を含む。
退院後6、12、24か月に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーおよび倫理上の制限のため。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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