- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07315399
Корреляция между параметрами ночной гипоксемии, связанной с обструктивным апноэ во сне, и дисфункцией коронарного микрососудистого русла: проспективное когортное исследование (SLEEP-CMD) (SLEEP-CMD)
Корреляция между параметрами ночной гипоксемии, связанной с обструктивным апноэ сна, и дисфункцией коронарного микроциркуляторного русла: проспективное когортное исследование
В когорте пациентов с подозрением на ишемию миокарда, проходивших исследования сна, целями данного исследования были:
- Определить связь между различными параметрами ночной гипоксемии, связанными с обструктивным апноэ сна (ОАС), и коронарной микрососудистой дисфункцией (КМД) у пациентов с подозрением на ишемию миокарда.
- Сравнить прогностическую ценность параметров ночной гипоксемии с традиционным индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) для выявления коронарной микрососудистой дисфункции.
- Оценить прогностическую ценность параметров ночной гипоксемии в предсказании основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (МАСЕ) в период наблюдения.
- Изучить потенциальные посреднические роли биомаркеров воспаления и окислительного стресса во взаимосвязи между параметрами ночной гипоксемии и коронарной микрососудистой дисфункцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарная микрососудистая дисфункция (КМД) составляет основу патологического механизма, лежащего в основе ишемии при необструктивных коронарных артериях (ИНКА), и служит значительным этиологическим фактором в ишемической болезни сердца (ИБС). КМД демонстрирует высокую распространенность среди популяции с сердечно-сосудистыми заболеваниями и значительно ассоциирована с риском основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (МАСЕ). Мета-анализ показал, что смертность от всех причин у пациентов с КМД в 3,93 раза выше, чем в популяции без КМД, с 5,16-кратным увеличением риска МАСЕ. Обструктивное апноэ сна (ОАС) является широко распространенным расстройством дыхания во сне, затрагивающим приблизительно 936 миллионов человек во всем мире и 176 миллионов взрослых в Китае. Как критическое сердечно-сосудистое сопутствующее заболевание, ОАС имеет показатель выявляемости до 50%-83% среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и тесно связано с развитием и прогрессированием сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий. ОАС может значительно способствовать возникновению и прогрессированию КМД через перемежающуюся гипоксию, вызывающую окислительный стресс, высвобождение провоспалительных цитокинов и усиление активности симпатической нервной системы. Поэтому исследование механизмов взаимодействия между КМД и ОАС имеет значительную клиническую ценность.
Основные патологические особенности КМД включают структурное ремоделирование и функциональные аномалии коронарной микрососудистой сети. Золотым стандартом для её диагностики является индекс микрососудистого сопротивления (ИМС), измеряемый с помощью инвазивного датчика давления; однако эта процедура сложна. В отличие от этого, ангиографический индекс микрососудистого сопротивления (Ангио-ИМС) прост в выполнении, и многочисленные клинические исследования подтвердили его высокую согласованность с инвазивным ИМС. В настоящее время значение Ангио-ИМС >25 Ед. считается пороговым для диагностики КМД. Типичные клинические проявления ОАС включают привычный храп, утреннюю усталость, чрезмерную дневную сонливость и фрагментацию сна. Его диагностика основана на полисомнографии (ПСГ), а тяжесть заболевания количественно оценивается и классифицируется с использованием индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
Предыдущие исследования подтвердили независимую корреляцию между ОАС и КМД; однако существующие доказательства в основном основаны на единичных оценках с использованием ИАГ, не хватает системного анализа характеристик гипоксемии. В то время как ИАГ отражает общую частоту дыхательных событий, он не может эффективно различать тяжесть, продолжительность воздействия и частоту гипоксемии. Существующие данные свидетельствуют о том, что при одинаковых уровнях ИАГ, 5-летняя частота сердечно-сосудистых событий может различаться до 2,3 раза среди пациентов с разными паттернами гипоксии. Более того, стратегии вмешательства, основанные исключительно на ИАГ, показали ограниченную эффективность в снижении смертности от всех причин у пациентов с ССЗ и сопутствующим ОАС. Предварительное ретроспективное когортное исследование нашей команды показало, что минимальное насыщение кислородом (minSpO2) ≤90% и время с насыщением кислородом ниже 90% (T90) были независимо связаны с КМД, тогда как значительной корреляции между ИАГ и КМД обнаружено не было. Это предполагает, что параметры ночной гипоксемии могут обладать превосходной прогностической ценностью для риска КМД, связанного с ОАС, по сравнению с традиционным показателем ИАГ. Однако в настоящее время отсутствуют четкие доказательства относительно дозозависимой связи между гипоксическими параметрами и КМД, и конкретное влияние различных паттернов гипоксии (перемежающаяся vs. устойчивая гипоксия) на патогенез КМД остается невыясненным. Это ограничивает точную стратификацию риска и разработку индивидуализированных стратегий вмешательства для КМД у пациентов с ОАС. Поэтому данное исследование предлагает проспективное когортное исследование для систематической оценки связи и механизмов между параметрами ночной гипоксемии, связанными с ОАС, и КМД. Цель состоит в построении модели стратификации сердечно-сосудистого риска для пациентов с ОАС на основе гипоксических характеристик, предоставлении научной основы для реализации персонализированных целевых вмешательств и, в конечном итоге, улучшении клинического прогноза пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем.
Текущее исследование будет проводиться Национальным клиническим исследовательским центром сердечно-сосудистых заболеваний при участии нескольких сотрудничающих центров по всей Китае.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chenchen Tu
- Номер телефона: +8615201648899
- Электронная почта: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Chenchen Tu, Doctor
- Электронная почта: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, любого пола.
- Планируется проведение плановой коронарной ангиографии из-за симптомов или признаков ишемии миокарда.
- Согласились и способны пройти ночной полисомнографический (ПСГ) мониторинг.
- Предоставили письменное информированное согласие и были готовы и способны соблюдать базовые оценки и долгосрочное наблюдение.
Критерии исключения:
- Наличие хронической тотальной окклюзии коронарных артерий (ХТО), история аортокоронарного шунтирования (АКШ), тяжелое клапанное заболевание сердца, дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия, врожденный порок сердца или сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по NYHA).
- Нарушения дыхания во сне с центральным апноэ сна (ЦАС) в качестве основного проявления.
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью) или почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²).
- Беременность или лактация.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или любое другое состояние, которое исследователи сочли непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сердечно-сосудистых метаболических заболеваний среди пациентов с обструктивным апноэ сна различной степени тяжести
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 месяца после выписки
|
Различия в распространенности коронарной микрососудистой дисфункции среди пациентов с обструктивным апноэ сна различной степени тяжести
|
через 6, 12 и 24 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после выписки
|
включая смерть от сердечных причин, нефатальный инфаркт миокарда и повторную госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Апноэ сна, обструктивное
- Ишемическая болезнь сердца
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Мониторинг, физиологический
- Полисомнография
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingAnzhen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .