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La Correlación entre los Parámetros de Hipoxemia Nocturna Relacionados con la Apnea Obstructiva del Sueño y la Disfunción Microvascular Coronaria: Un Estudio de Cohortes Prospectivo (SLEEP-CMD) (SLEEP-CMD)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital

La Correlación Entre los Parámetros de Hipoxemia Nocturna Relacionados con la Apnea Obstructiva del Sueño y la Disfunción Microvascular Coronaria: Un Estudio de Cohorte Prospectivo

En una cohorte de pacientes con sospecha de isquemia miocárdica sometidos a estudios del sueño, los objetivos de este estudio fueron:

  1. Determinar la asociación entre diversos parámetros de hipoxemia nocturna relacionados con la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la disfunción microvascular coronaria (DMC) en pacientes con sospecha de isquemia miocárdica.
  2. Comparar el valor predictivo de los parámetros de hipoxemia nocturna frente al índice tradicional de apnea-hipopnea (IAH) para la disfunción microvascular coronaria.
  3. Evaluar el valor pronóstico de los parámetros de hipoxemia nocturna en la predicción de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante el período de seguimiento.
  4. Explorar los posibles roles mediadores de los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo en la relación entre los parámetros de hipoxemia nocturna y la disfunción microvascular coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Disfunción Microvascular Coronaria (CMD) constituye el mecanismo patológico central subyacente a la Isquemia con Arterias Coronarias No Obstructivas (INOCA) y sirve como un factor etiológico significativo en la Enfermedad Cardíaca Isquémica (IHD). La CMD exhibe una alta prevalencia dentro de la población con enfermedad cardiovascular y está significativamente asociada con el riesgo de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE). Un metanálisis ha demostrado que la mortalidad por todas las causas en pacientes con CMD es 3.93 veces mayor que en la población sin CMD, con un aumento de 5.16 veces en el riesgo de MACE. La Apnea Obstructiva del Sueño (OSA) es una condición de trastorno respiratorio del sueño altamente prevalente, que afecta aproximadamente a 936 millones de personas a nivel global y a 176 millones de adultos en China. Como una comorbilidad cardiovascular crítica, la OSA tiene una tasa de detección tan alta como del 50%-83% entre pacientes con Enfermedad Cardiovascular (CVD) y está estrechamente relacionada con el desarrollo y progresión de la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular. La OSA puede promover significativamente el inicio y progresión de la CMD a través del estrés oxidativo inducido por hipoxia intermitente, la liberación de citocinas proinflamatorias y una actividad simpática nerviosa aumentada. Por lo tanto, explorar los mecanismos de interacción entre la CMD y la OSA tiene un valor clínico significativo.

Las características patológicas centrales de la CMD involucran el remodelado estructural y las anomalías funcionales de la microvasculatura coronaria. El estándar de oro para su diagnóstico es el Índice de Resistencia Microvascular (IMR) medido mediante un catéter de presión invasivo; sin embargo, este procedimiento es complejo. En contraste, el Índice de Resistencia Microvascular Derivado de Angiografía (Angio-IMR) es simple de realizar, y numerosos estudios clínicos han confirmado su alta consistencia con el IMR invasivo. Actualmente, un Angio-IMR >25 U se considera el valor de corte para diagnosticar CMD. La presentación clínica típica de la OSA incluye ronquidos habituales, fatiga matutina, somnolencia diurna excesiva y fragmentación del sueño. Su diagnóstico se basa en la Polisomnografía (PSG), y la gravedad de la enfermedad se cuantifica y clasifica utilizando el Índice de Apnea-Hipopnea (AHI).

Estudios previos han confirmado una correlación independiente entre la OSA y la CMD; sin embargo, la evidencia existente se basa en gran medida en evaluaciones únicas utilizando el AHI, careciendo de un análisis sistemático de las características de la hipoxemia. Si bien el AHI refleja la frecuencia general de eventos respiratorios, no puede distinguir efectivamente la gravedad, la duración de la exposición y la frecuencia de la hipoxemia. La evidencia existente sugiere que en niveles idénticos de AHI, la incidencia a 5 años de eventos cardiovasculares puede diferir hasta en 2.3 veces entre pacientes con diferentes patrones de hipoxia. Además, las estrategias de intervención basadas únicamente en el AHI han mostrado una eficacia limitada para mejorar la mortalidad por todas las causas en pacientes con CVD y OSA comórbida. El estudio de cohorte retrospectivo preliminar de nuestro equipo indicó que la saturación mínima de oxígeno (minSpO2) ≤90% y el tiempo con saturación de oxígeno por debajo del 90% (T90) se asociaron independientemente con la CMD, mientras que no se encontró una correlación significativa entre el AHI y la CMD. Esto sugiere que los parámetros de hipoxemia nocturna pueden ofrecer un valor predictivo superior para el riesgo de CMD relacionado con la OSA en comparación con la métrica tradicional del AHI. Sin embargo, actualmente falta evidencia clara sobre la relación dosis-respuesta entre los parámetros hipóxicos y la CMD, y el impacto específico de diferentes patrones de hipoxia (hipoxia intermitente vs. sostenida) en la patogénesis de la CMD permanece sin elucidar. Esto limita la estratificación precisa del riesgo y la formulación de estrategias de intervención individualizadas para la CMD en pacientes con OSA. Por lo tanto, este estudio propone un estudio de cohorte prospectivo para evaluar sistemáticamente la asociación y los mecanismos entre los parámetros de hipoxemia nocturna relacionados con la OSA y la CMD. El objetivo es construir un modelo de estratificación de riesgo cardiovascular para pacientes con OSA basado en las características hipóxicas, proporcionando una base científica para implementar intervenciones dirigidas personalizadas, y en última instancia mejorar el pronóstico clínico de los pacientes y su calidad de vida relacionada con la salud.

El estudio actual será realizado por el Centro nacional de investigación clínica para enfermedades cardiovasculares en múltiples centros colaboradores en toda China.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

560

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con sospecha de isquemia miocárdica se sometieron a una PSG para obtener parámetros detallados de la hipoxemia nocturna relacionada con la AOS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 18 y 80 años, de cualquier género.
  2. Programado para angiografía coronaria electiva debido a síntomas o evidencia de isquemia miocárdica.
  3. Acordó y fue capaz de completar el monitoreo nocturno de polisomnografía (PSG).
  4. Proporcionó consentimiento informado por escrito y estuvo dispuesto y fue capaz de cumplir con las evaluaciones iniciales y el seguimiento a largo plazo.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de oclusión coronaria crónica total (CTO), antecedentes de cirugía de derivación arterial coronaria (CABG), enfermedad valvular cardíaca grave, miocardiopatía dilatada o hipertrófica, cardiopatía congénita o insuficiencia cardíaca (clase funcional NYHA III-IV).
  2. Trastorno respiratorio del sueño con apnea central del sueño (CSA) como manifestación principal.
  3. Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) o insuficiencia renal (TFGe < 30 mL/min/1.73 m²).
  4. Embarazo o lactancia.
  5. Expectativa de vida inferior a 2 años, o cualquier otra condición que los investigadores consideraron inadecuada para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la Prevalencia de CMD Entre Pacientes con AOS de Diferentes Gravedades
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses después del alta
Diferencias en la prevalencia de disfunción microvascular coronaria entre pacientes con apnea obstructiva del sueño de diferentes grados de severidad
a los 6, 12 y 24 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo combinado de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses después del alta
incluyendo muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y rehospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca.
A los 6, 12 y 24 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la privacidad del paciente y a restricciones éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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