此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阻塞性睡眠呼吸暂停相关夜间低氧血症参数与冠状动脉微血管功能障碍之间的相关性:一项前瞻性队列研究(SLEEP-CMD) (SLEEP-CMD)

2025年12月18日 更新者:Beijing Anzhen Hospital

阻塞性睡眠呼吸暂停相关夜间低氧血症参数与冠状动脉微血管功能障碍之间的相关性:一项前瞻性队列研究

在一组接受睡眠研究的疑似心肌缺血患者队列中,本研究的目标是:

  1. 确定疑似心肌缺血患者中各种阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关夜间低氧血症参数与冠状动脉微血管功能障碍(CMD)之间的关联。
  2. 比较夜间低氧血症参数与传统呼吸暂停低通气指数(AHI)对冠状动脉微血管功能障碍的预测价值。
  3. 评估夜间低氧血症参数在预测随访期间主要不良心血管事件(MACE)中的预后价值。
  4. 探讨炎症和氧化应激生物标志物在夜间低氧血症参数与冠状动脉微血管功能障碍关系中的潜在中介作用。

研究概览

详细说明

冠状动脉微血管功能障碍(CMD)是缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病(INOCA)的核心病理机制,也是缺血性心脏病(IHD)的重要病因。 CMD在心血管疾病人群中患病率较高,与主要不良心血管事件(MACE)风险显著相关。 一项荟萃分析显示,CMD患者的全因死亡率是非CMD人群的3.93倍,MACE风险增加5.16倍。 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种高患病率的睡眠呼吸障碍疾病,全球约影响9.36亿人,中国成人患者约1.76亿。 作为重要的心血管共病,OSA在心血管疾病(CVD)患者中的检出率高达50%-83%,与心力衰竭和心房颤动的发生发展密切相关。 OSA可通过间歇性缺氧诱导的氧化应激、促炎细胞因子释放及交感神经活性增强,显著促进CMD的发生发展。 因此,探究CMD与OSA的相互作用机制具有重要临床价值。

CMD的核心病理特征涉及冠状动脉微血管的结构重塑和功能异常。 其诊断金标准是通过有创压力导丝测量的微血管阻力指数(IMR),但操作复杂。 相比之下,血管造影衍生的微血管阻力指数(Angio-IMR)操作简便,多项临床研究证实其与有创IMR具有高度一致性。 目前Angio-IMR>25U被视为诊断CMD的截断值。 OSA的典型临床表现包括习惯性打鼾、晨起疲乏、日间过度嗜睡和睡眠片段化。 其诊断依赖多导睡眠监测(PSG),疾病严重程度通过呼吸暂停低通气指数(AHI)进行量化分级。

既往研究已证实OSA与CMD存在独立相关性,但现有证据多基于AHI的单次评估,缺乏对低氧血症特征的系统分析。 AHI虽反映呼吸事件总体频率,但无法有效区分低氧严重程度、暴露时长和发生频次。 现有证据表明,在相同AHI水平下,不同低氧模式患者的心血管事件5年发生率可相差达2.3倍。 此外,单纯基于AHI的干预策略对改善共病OSA的CVD患者全因死亡率效果有限。 本团队前期回顾性队列研究提示,最低血氧饱和度(minSpO2)≤90%和血氧饱和度低于90%的时间占比(T90)与CMD独立相关,而AHI与CMD未发现显著相关性。 这表明与传统AHI指标相比,夜间低氧参数可能对OSA相关CMD风险具有更优的预测价值。 但目前关于低氧参数与CMD剂量-反应关系的明确证据尚缺,不同低氧模式(间歇性缺氧vs持续性缺氧)对CMD发病机制的具体影响仍未阐明。 这限制了对OSA患者CMD进行精准风险分层和制定个体化干预策略。 因此,本研究提出通过前瞻性队列研究,系统评估OSA相关夜间低氧参数与CMD的关联及机制,旨在构建基于低氧特征的OSA患者心血管风险分层模型,为实施个体化靶向干预提供科学依据,最终改善患者临床预后和健康相关生活质量。

本研究将在国家心血管病临床医学研究中心协调下,于全国多家合作中心开展。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

560

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

疑似心肌缺血患者接受多导睡眠监测(PSG)以获取阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关夜间低氧血症的详细参数。

描述

纳入标准:

  1. 年龄18至80岁,性别不限。
  2. 因症状或心肌缺血证据计划进行择期冠状动脉造影。
  3. 同意并能够完成夜间多导睡眠图(PSG)监测。
  4. 提供书面知情同意书,并愿意且能够配合基线评估和长期随访。

排除标准:

  1. 存在冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)、冠状动脉旁路移植术(CABG)史、严重瓣膜性心脏病、扩张型或肥厚型心肌病、先天性心脏病或心力衰竭(NYHA心功能分级III-IV级)。
  2. 以中枢性睡眠呼吸暂停(CSA)为主要表现的睡眠呼吸障碍。
  3. 严重肝功能不全(Child-Pugh分级C级)或肾功能衰竭(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)。
  4. 妊娠或哺乳期。
  5. 预期寿命少于2年,或研究者认为不适合参与研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同严重程度OSA患者中CMD的患病率
大体时间:在出院后6、12和24个月时
不同严重程度阻塞性睡眠呼吸暂停患者冠状动脉微血管功能障碍患病率的差异
在出院后6、12和24个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件(MACE)的复合终点
大体时间:在出院后6、12和24个月
包括心源性死亡、非致命性心肌梗死、以及因不稳定型心绞痛或心力衰竭再次住院。
在出院后6、12和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2028年12月30日

研究完成 (估计的)

2030年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于患者隐私和伦理限制。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅