Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoéval összefüggő éjszakai hypoxaemia paraméterek és a coronaria mikrovascularis diszfunkció közötti korreláció: Egy prospektív kohorsz vizsgálat (SLEEP-CMD) (SLEEP-CMD)

2025. december 18. frissítette: Beijing Anzhen Hospital

Az obstruktív alvási apnoe-hoz kapcsolódó éjszakai hypoxaemia paraméterek és a coronaria mikrovascularis diszfunkció közötti korreláció: egy prospektív kohorszvizsgálat

Egy szívinfarktra gyanús betegek kohorszán végzett alvástanulmányok során a vizsgálat céljai a következők voltak:

  1. Megállapítani a különböző obstruktív alvási apnoéval (OSA) kapcsolatos éjszakai hypoxia-paraméterek és a koronária mikrovascularis diszfunkció (CMD) közötti összefüggést szívinfarktra gyanús betegekben.
  2. Összehasonlítani az éjszakai hypoxia-paraméterek prediktív értékét a hagyományos Apnoea-Hypopnoea Indexszel (AHI) a koronária mikrovascularis diszfunkció tekintetében.
  3. Értékelni az éjszakai hypoxia-paraméterek prognosztikai értékét a Fő Súlyos Szív- és Érrendszeri Események (MACE) előrejelzésében a követési időszak alatt.
  4. Feltárni a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek potenciális mediáló szerepét az éjszakai hypoxia-paraméterek és a koronária mikrovascularis diszfunkció közötti kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Koronáris Mikrovascularis Diszfunkció (CMD) a Nem Obstruktív Koronária-érrel járó Iszkémia (INOCA) mögötti alapvető kóros mechanizmust képezi, és jelentős etiológiai tényező az Iszkémiás Szívbetegség (IHD) kialakulásában. A CMD magas prevalenciával fordul elő a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők körében, és szignifikánsan összefügg a Súlyos Kardiológiai Események (MACE) kockázatával. Egy meta-analízis kimutatta, hogy a CMD-s betegek teljes okú mortalitása 3,93-szor magasabb, mint a nem CMD-s populációban, a MACE kockázata pedig 5,16-szorosára nő. Az Obstruktív Alvási Apnoe (OSA) egy igen gyakori alvási légzési rendellenesség, amely világszerte mintegy 936 millió, Kínában pedig 176 millió felnőttet érint. Fontos szív- és érrendszeri komorbiditásként az OSA kimutatási aránya az Szív- és Érrendszeri Betegségek (CVD) szenvedői között akár 50%-83% is lehet, és szoros kapcsolatban áll a szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció kialakulásával és progressziójával. Az OSA jelentősen elősegítheti a CMD kialakulását és előrehaladását az intermitáló hypoxia által kiváltott oxidatív stresszen, a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulásán és a fokozott szimpatikus idegrendszeri aktivitáson keresztül. Ezért a CMD és az OSA közötti kölcsönhatási mechanizmusok feltárása jelentős klinikai értékkel bír.

A CMD alapvető kóros jellemzői a koronária mikrokeringés szerkezeti átalakulását és funkcionális rendellenességeit foglalják magukban. A diagnózis arany standardja a behatoló nyomásmérő vezetékkel mért Mikrovascularis Rezisztencia Index (IMR); azonban ez az eljárás összetett. Ezzel szemben az Angiográfiából származtatott Mikrovascularis Rezisztencia Index (Angio-IMR) egyszerűen végrehajtható, és számos klinikai vizsgálat megerősítette annak magas egyezését a behatoló IMR-rel. Jelenleg az Angio-IMR >25 U-t tekintik a CMD diagnosztizálásának határértékének. Az OSA tipikus klinikai megjelenése magában foglalja a szokásos horkolást, reggeli fáradtságot, nappali túlzott álmosságot és az alvás fragmentációját. Diagnózisa a Poliszomnográfiára (PSG) támaszkodik, a betegség súlyosságát pedig az Apnoe-Hypopnoe Index (AHI) segítségével kvantifikálják és osztályozzák.

Korábbi tanulmányok megerősítették az OSA és a CMD közötti független összefüggést; azonban a meglévő bizonyítékok nagyrészt az AHI egyszeri értékelésén alapulnak, hiányzik a hipoxémia jellemzőinek rendszerszintű elemzése. Bár az AHI tükrözi a légzési események összgyakoriságát, nem képes hatékonyan megkülönböztetni a hipoxémia súlyosságát, expozíciójának időtartamát és gyakoriságát. A meglévő bizonyítékok azt sugallják, hogy azonos AHI szintek mellett a különböző hypoxia mintázatokkal rendelkező betegeknél a szív- és érrendszeri események 5 éves incidenciája akár 2,3-szoros különbséget is mutathat. Továbbá, a kizárólag AHI-ra alapozott beavatkozási stratégiák korlátozott hatékonyságot mutattak az OSA-val társuló CVD betegek teljes okú mortalitásának javításában. Csoportunk előzetes retrospektív kohorszvizsgálata azt jelezte, hogy a minimális oxigénszaturáció (minSpO2) ≤90% és az oxigénszaturáció 90% alatti időtartama (T90) függetlenül összefüggtek a CMD-vel, míg az AHI és a CMD között nem találtak szignifikáns korrelációt. Ez arra utal, hogy az éjszakai hipoxémia paraméterek jobb prediktív értékkel bírhatnak az OSA-hoz kapcsolódó CMD kockázat szempontjából, mint a hagyományos AHI metrika. Azonban jelenleg hiányzik egyértelmű bizonyíték a hipoxiás paraméterek és a CMD közötti dózis-válasz kapcsolatról, és a különböző hypoxia mintázatok (intermitáló vs. folyamatos hypoxia) konkrét hatása a CMD patogenezisére továbbra sem tisztázott. Ez korlátozza az OSA betegek CMD-jének pontos kockázat-rétegződését és az egyéni beavatkozási stratégiák kidolgozását. Ezért ez a tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálatot javasol az OSA-hoz kapcsolódó éjszakai hipoxémia paraméterek és a CMD közötti összefüggés és mechanizmusok rendszerszintű értékelésére. Célja egy szív- és érrendszeri kockázati rétegződési modell felépítése az OSA betegek számára a hipoxiás jellemzők alapján, tudományos alapot nyújtva a személyre szabott célzott beavatkozások megvalósításához, és végső soron javítva a betegek klinikai prognózisát és az egészséggel összefüggő életminőségét.

A jelenlegi vizsgálatot a Nemzeti Szív- és Érrendszeri Betegségek Klinikai Kutatóközpontja fogja végrehajtani több együttműködő központban szerte Kínában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

560

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyanús szívizom-ischaemiás betegek PSG-vizsgálaton estek át, hogy részletes paramétereket szerezzenek az OSA-val összefüggő éjszakai hypoxia kapcsán.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-80 éves kor között, bármely nemű.
  2. Szimptómák vagy miokardiális iszkémia bizonyítéka miatt elektív koronarográfiára ütemezve.
  3. Hajlandó és képes az éjszakai poliszomnográfiás (PSG) monitorozás elvégzésére.
  4. Írásos tájékoztatott beleegyezést adott, és hajlandó és képes volt a kiinduló értékelések és a hosszú távú követés betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Koronáris krónikus teljes elzáródás (CTO) jelenléte, koronária-átültetés (CABG) előzménye, súlyos billentyűszívbetegség, tágult vagy hypertrophiás kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség vagy szívelégtelenség (NYHA funkcionális osztály III-IV).
  2. Alvászavar központi alvási apnoe (CSA) elsődleges megnyilvánulásával.
  3. Súlyos máj- (Child-Pugh C osztály) vagy veseelégtelenség (eGFR < 30 mL/perc/1,73 m²).
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. Két évnél rövidebb várható élettartam, vagy bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezetők nem megfelelőnek ítéltek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CMD prevalenciája a különböző súlyosságú OSA-s betegek körében
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő 6., 12. és 24. hónapban
A koronária mikrovascularis diszfunkció prevalenciájának különbségei a különböző súlyosságú obstruktív alvási apnoés betegek között
a kórházi elbocsátást követő 6., 12. és 24. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő kardiovaszkuláris események (MACE) összetett végpontja
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 6, 12 és 24 hónap után
beleértve a szívhalált, a nem halálos szívinfarktust, valamint az instabil angina vagy szívelégtelenség miatti újbóli kórházi kezelést.
A kórházi elbocsátást követő 6, 12 és 24 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A beteg magánélet és etikai korlátozások miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel