- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07315399
Az obstruktív alvási apnoéval összefüggő éjszakai hypoxaemia paraméterek és a coronaria mikrovascularis diszfunkció közötti korreláció: Egy prospektív kohorsz vizsgálat (SLEEP-CMD) (SLEEP-CMD)
Az obstruktív alvási apnoe-hoz kapcsolódó éjszakai hypoxaemia paraméterek és a coronaria mikrovascularis diszfunkció közötti korreláció: egy prospektív kohorszvizsgálat
Egy szívinfarktra gyanús betegek kohorszán végzett alvástanulmányok során a vizsgálat céljai a következők voltak:
- Megállapítani a különböző obstruktív alvási apnoéval (OSA) kapcsolatos éjszakai hypoxia-paraméterek és a koronária mikrovascularis diszfunkció (CMD) közötti összefüggést szívinfarktra gyanús betegekben.
- Összehasonlítani az éjszakai hypoxia-paraméterek prediktív értékét a hagyományos Apnoea-Hypopnoea Indexszel (AHI) a koronária mikrovascularis diszfunkció tekintetében.
- Értékelni az éjszakai hypoxia-paraméterek prognosztikai értékét a Fő Súlyos Szív- és Érrendszeri Események (MACE) előrejelzésében a követési időszak alatt.
- Feltárni a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek potenciális mediáló szerepét az éjszakai hypoxia-paraméterek és a koronária mikrovascularis diszfunkció közötti kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Koronáris Mikrovascularis Diszfunkció (CMD) a Nem Obstruktív Koronária-érrel járó Iszkémia (INOCA) mögötti alapvető kóros mechanizmust képezi, és jelentős etiológiai tényező az Iszkémiás Szívbetegség (IHD) kialakulásában. A CMD magas prevalenciával fordul elő a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők körében, és szignifikánsan összefügg a Súlyos Kardiológiai Események (MACE) kockázatával. Egy meta-analízis kimutatta, hogy a CMD-s betegek teljes okú mortalitása 3,93-szor magasabb, mint a nem CMD-s populációban, a MACE kockázata pedig 5,16-szorosára nő. Az Obstruktív Alvási Apnoe (OSA) egy igen gyakori alvási légzési rendellenesség, amely világszerte mintegy 936 millió, Kínában pedig 176 millió felnőttet érint. Fontos szív- és érrendszeri komorbiditásként az OSA kimutatási aránya az Szív- és Érrendszeri Betegségek (CVD) szenvedői között akár 50%-83% is lehet, és szoros kapcsolatban áll a szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció kialakulásával és progressziójával. Az OSA jelentősen elősegítheti a CMD kialakulását és előrehaladását az intermitáló hypoxia által kiváltott oxidatív stresszen, a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulásán és a fokozott szimpatikus idegrendszeri aktivitáson keresztül. Ezért a CMD és az OSA közötti kölcsönhatási mechanizmusok feltárása jelentős klinikai értékkel bír.
A CMD alapvető kóros jellemzői a koronária mikrokeringés szerkezeti átalakulását és funkcionális rendellenességeit foglalják magukban. A diagnózis arany standardja a behatoló nyomásmérő vezetékkel mért Mikrovascularis Rezisztencia Index (IMR); azonban ez az eljárás összetett. Ezzel szemben az Angiográfiából származtatott Mikrovascularis Rezisztencia Index (Angio-IMR) egyszerűen végrehajtható, és számos klinikai vizsgálat megerősítette annak magas egyezését a behatoló IMR-rel. Jelenleg az Angio-IMR >25 U-t tekintik a CMD diagnosztizálásának határértékének. Az OSA tipikus klinikai megjelenése magában foglalja a szokásos horkolást, reggeli fáradtságot, nappali túlzott álmosságot és az alvás fragmentációját. Diagnózisa a Poliszomnográfiára (PSG) támaszkodik, a betegség súlyosságát pedig az Apnoe-Hypopnoe Index (AHI) segítségével kvantifikálják és osztályozzák.
Korábbi tanulmányok megerősítették az OSA és a CMD közötti független összefüggést; azonban a meglévő bizonyítékok nagyrészt az AHI egyszeri értékelésén alapulnak, hiányzik a hipoxémia jellemzőinek rendszerszintű elemzése. Bár az AHI tükrözi a légzési események összgyakoriságát, nem képes hatékonyan megkülönböztetni a hipoxémia súlyosságát, expozíciójának időtartamát és gyakoriságát. A meglévő bizonyítékok azt sugallják, hogy azonos AHI szintek mellett a különböző hypoxia mintázatokkal rendelkező betegeknél a szív- és érrendszeri események 5 éves incidenciája akár 2,3-szoros különbséget is mutathat. Továbbá, a kizárólag AHI-ra alapozott beavatkozási stratégiák korlátozott hatékonyságot mutattak az OSA-val társuló CVD betegek teljes okú mortalitásának javításában. Csoportunk előzetes retrospektív kohorszvizsgálata azt jelezte, hogy a minimális oxigénszaturáció (minSpO2) ≤90% és az oxigénszaturáció 90% alatti időtartama (T90) függetlenül összefüggtek a CMD-vel, míg az AHI és a CMD között nem találtak szignifikáns korrelációt. Ez arra utal, hogy az éjszakai hipoxémia paraméterek jobb prediktív értékkel bírhatnak az OSA-hoz kapcsolódó CMD kockázat szempontjából, mint a hagyományos AHI metrika. Azonban jelenleg hiányzik egyértelmű bizonyíték a hipoxiás paraméterek és a CMD közötti dózis-válasz kapcsolatról, és a különböző hypoxia mintázatok (intermitáló vs. folyamatos hypoxia) konkrét hatása a CMD patogenezisére továbbra sem tisztázott. Ez korlátozza az OSA betegek CMD-jének pontos kockázat-rétegződését és az egyéni beavatkozási stratégiák kidolgozását. Ezért ez a tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálatot javasol az OSA-hoz kapcsolódó éjszakai hipoxémia paraméterek és a CMD közötti összefüggés és mechanizmusok rendszerszintű értékelésére. Célja egy szív- és érrendszeri kockázati rétegződési modell felépítése az OSA betegek számára a hipoxiás jellemzők alapján, tudományos alapot nyújtva a személyre szabott célzott beavatkozások megvalósításához, és végső soron javítva a betegek klinikai prognózisát és az egészséggel összefüggő életminőségét.
A jelenlegi vizsgálatot a Nemzeti Szív- és Érrendszeri Betegségek Klinikai Kutatóközpontja fogja végrehajtani több együttműködő központban szerte Kínában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chenchen Tu
- Telefonszám: +8615201648899
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chenchen Tu, Doctor
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-80 éves kor között, bármely nemű.
- Szimptómák vagy miokardiális iszkémia bizonyítéka miatt elektív koronarográfiára ütemezve.
- Hajlandó és képes az éjszakai poliszomnográfiás (PSG) monitorozás elvégzésére.
- Írásos tájékoztatott beleegyezést adott, és hajlandó és képes volt a kiinduló értékelések és a hosszú távú követés betartására.
Kizárási kritériumok:
- Koronáris krónikus teljes elzáródás (CTO) jelenléte, koronária-átültetés (CABG) előzménye, súlyos billentyűszívbetegség, tágult vagy hypertrophiás kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség vagy szívelégtelenség (NYHA funkcionális osztály III-IV).
- Alvászavar központi alvási apnoe (CSA) elsődleges megnyilvánulásával.
- Súlyos máj- (Child-Pugh C osztály) vagy veseelégtelenség (eGFR < 30 mL/perc/1,73 m²).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Két évnél rövidebb várható élettartam, vagy bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezetők nem megfelelőnek ítéltek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CMD prevalenciája a különböző súlyosságú OSA-s betegek körében
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő 6., 12. és 24. hónapban
|
A koronária mikrovascularis diszfunkció prevalenciájának különbségei a különböző súlyosságú obstruktív alvási apnoés betegek között
|
a kórházi elbocsátást követő 6., 12. és 24. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő kardiovaszkuláris események (MACE) összetett végpontja
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 6, 12 és 24 hónap után
|
beleértve a szívhalált, a nem halálos szívinfarktust, valamint az instabil angina vagy szívelégtelenség miatti újbóli kórházi kezelést.
|
A kórházi elbocsátást követő 6, 12 és 24 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvási apnoe szindrómák
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Alvási apnoe, obstruktív
- A koszorúér-betegség
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Monitorozás, élettani
- Poliszomnográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeijingAnzhen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .