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気管内チューブカフ充填における空気対リドカインの比較と術後咽頭痛およびカフ内圧への影響

2025年12月23日 更新者:Zubaria Liaquat、PAEC General Hospital, Islamabad

気管チューブカフの膨張における空気とリドカインの比較:術後の咽頭痛およびカフ内圧への影響

気管挿管チューブ(ETT)は、患者に酸素および吸入麻酔薬を送達し、麻酔ガスの経路として機能するため、全身麻酔(GA)に頻繁に使用されます。 ETTカフは陽圧換気を助け、気管挿管チューブと気管の間に適切な密封を維持します。

ETTカフの長時間の膨張は、気管粘膜の虚血性変化や、術後咽頭痛(POST)、声のかすれ、嚥下困難、気管壁潰瘍、狭窄などの合併症を引き起こす可能性があります。 これらのうち、全身麻酔後の咽頭痛の発生率は21〜65%の範囲であるため、挿管患者のETTカフ圧を測定することが重要です。 これに対する信頼性が高く便利な方法は、パキスタンのほとんどの病院では容易に入手できないETTマノメーターを使用することです。多くの研究がPOSTの発生率に焦点を当てています。 これらの研究のほとんどは西洋人を対象に行われており、さまざまな民族間の差異はよく報告されています。 パキスタンでは、ETTカフの膨張には空気が広く使用されています。

結果が、空気と比較してキシロカインでのカフ圧変化と術後副作用が最小限であることを示す場合、キシロカインを使用するとN2Oによるカフ圧の上昇が生じないと推測でき、したがって、ETTカフ圧モニタリングおよびETTカフマノメーターの必要性を排除し、費用効果の高い代替手段として安全にカフ膨張に使用できることが示唆されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

すべての患者は術前診療所で評価され、現在および過去の詳細な病歴(現在の病気、投薬、過去の手術、依存症を含む)が記録されます。 また、ベースライン検査も評価されます。 気道検査とMallampatiスコアリングが行われます。 患者は、空気とキシロカインを交互の患者に使用して、グループA(空気)とグループX(キシロカイン2%)の2つのグループに分けられます。

手術室では、麻酔科レジデントがベースラインのバイタルサインを記録します。 18Gまたは20GカニューレのIVラインを確保し、体重に応じて乳酸リンゲル液を注入します。 すべての患者は3分間プレオキシゲネーションを受けます。 患者には、オンダンセトロン0.8mg/kg、グリコピロラート0.2mg/kg、デキサメタゾン8mgを前投与し、プロポフォール2mg/kg、アトラクリウム0.5mg/kgで導入します。 麻酔は酸素50%、亜酸化窒素50%、イソフルランで維持されます。 患者はカフ付き気管内チューブで挿管され、男性はサイズ7または7.5mm、女性は6.5または7mmを使用します。 グループAでは、気管内チューブのカフを空気で膨らませ、グループXでは気管内チューブのカフをキシロカイン2%で膨らませ、挿管直後および5分、15分、30分後、そして手術終了まで30分ごとに麻酔助手がカフマノメーターを使用して気管内チューブカフ圧を測定します。

手術終了時、麻酔ガスの漸減とネオスチグミン0.05-0.07mg/kgとグリコピロラートを使用して残存する筋麻痺を拮抗させ、麻酔から覚醒させます。 患者が覚醒したら、気管内チューブのカフを膨張剤を除去して脱気します。 その後、患者は必要に応じてフェイスマスクで酸素投与を受けます。 抜管直後および術後30分、6時間、24時間後に、術後の喉の痛み、咳、声のかすれなどの徴候や症状が記録されます。 術後咽頭痛の重症度は0〜3のスケールで評価されます(0:なし、1:軽度、2:中等度、3:重度)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Federal Capital
      • Islamabad、Federal Capital、パキスタン、44800
        • Liaquat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • ASA (アメリカ麻酔科学会) IおよびII
  • 男性/女性
  • 年齢層 18~55歳
  • 全身麻酔下で手術を受ける患者
  • 仰臥位/トレンデレンブルグ体位で手術を受ける患者

除外基準:

  • ASA IIIおよびIV
  • 術前に咳や喉の痛みの既往歴がある患者
  • 鼻、喉、または気道の手術を受ける患者
  • アレルギー性疾患の既往歴がある患者
  • 既知の肺疾患がある患者
  • 挿管が1回以上試行された患者
  • 術後に人工呼吸が必要になる可能性のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キシロカイン
全身麻酔下で手術を受ける被験者の50%において、気管チューブカフの膨張にはキシロカインが使用されます。 カフ内圧は、気管チューブカフマノメーターを使用して15分ごとに測定され、カフ内空気と比較されます。術後のPOSTスコアリングは、術後の咽頭痛への影響を研究するために行われ、発生率はカフ内空気に対して評価されます。
全身麻酔下での手術を受ける患者において、50%の被験者にキシロカインを使用し、ETTカフ圧を定期的に測定し、空気と比較して、キシロカインの使用が亜酸化窒素のカフ内空気圧への影響をなくすことができるかどうかを研究します。
また、術後にはPOSTスコアリングを行います。
プラセボコンパレーター:空気
全身麻酔下で手術を受ける被験者の50%において、ETTカフの膨張には空気が使用され、カフ内圧は15分ごとに測定され、術後にPOSTスコアリングが実施されます。
全身麻酔下での手術を受ける患者において、50%の被験者にキシロカインを使用し、ETTカフ圧を定期的に測定し、空気と比較して、キシロカインの使用が亜酸化窒素のカフ内空気圧への影響をなくすことができるかどうかを研究します。
また、術後にはPOSTスコアリングを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETTカフ圧測定
時間枠:挿管時から抜管時まで
患者は、ETTカフ膨張に使用される媒体(空気またはキシロカイン)に基づいて2つのグループに分けられ、挿管直後、5分後、15分後、30分後、そして手術終了まで30分ごとにETTカフ圧力計を使用してカフ内圧を測定します。
挿管時から抜管時まで
術後の咽頭痛、咳、嗄声
時間枠:抜管後から術後24時間まで

これは、術後咽喉痛(POST)スコアリングスケールを用いて、抜管直後、術後30分、6時間、24時間に測定され、両群の被験者の反応が比較されます。

咽喉痛(グレード0-3;0は咽喉痛なし、3は重度の咽喉痛を示す)咳(グレード0-3;0は咳なし、3は重度の咳を示す)声のかすれ(グレード0-3;0は声のかすれなし、3は重度の声のかすれを示す)

抜管後から術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠:登録から術後24時間まで
年齢:気道の解剖学的構造に影響を及ぼす可能性あり(弾力性の喪失、歯の欠如または緩み) BMI:マランパティスコアが高く、挿管が困難(kg/m²) 性別:気道の構造的差異、異なるETTサイズ 挿管の困難さ:気道損傷に直接関連 手術時間:N2O麻酔におけるカフ圧の上昇に直接関連(分単位) ASA身体状態分類:アメリカ麻酔科学会による分類に従い、術前に行われる。
登録から術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月2日

一次修了 (推定)

2026年1月20日

研究の完了 (推定)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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