Vzduch versus lignokain pro nafouknutí manžety endotracheální trubice a vliv na pooperační bolest v krku a nitromanžetový tlak
Srovnání účinku vzduchu versus lignokainu pro nafouknutí manžety endotracheální trubice na pooperační bolest v krku a nitromanžetový tlak
Endotracheální trubice (ETT) se běžně používá při celkové anestezii (GA) k podávání kyslíku a inhalačních anestetik pacientovi a slouží jako kanál pro anestetické plyny. Manseta ETT pomáhá při pozitivní tlakové ventilaci a udržuje dostatečné těsnění mezi endotracheální trubicí a průdušnicí.
Prodloužené nafouknutí mansety ETT může způsobit ischemické změny tracheální sliznice a další komplikace, jako je pooperační bolest v krku (POST), chrapot, potíže s polykáním, vřed tracheální stěny, zúžení atd. Mezi nimi se výskyt bolesti v krku po GA pohybuje od 21 do 65 %. Proto je důležité měřit tlak v manseetě ETT u intubovaných pacientů. Spolehlivým a pohodlným způsobem je použití manometru ETT, který není ve většině nemocnic v Pákistánu snadno dostupný. Mnoho studií se zaměřilo na incidenci POST. Většina těchto studií byla provedena na západní populaci a rozdíly mezi různými etniky jsou dobře zdokumentovány. V Pákistánu se pro nafukování mansety ETT široce používá vzduch.
Pokud výsledky ukážou minimální změny tlaku v manseetě a pooperační vedlejší účinky u Xylokainu ve srovnání se vzduchem, lze usoudit, že tlak v manseetě se při použití Xylokainu nezvyšuje v důsledku N2O, a proto jej lze bezpečně použít pro nafukování mansety, čímž odpadá potřeba monitorování tlaku v manseetě ETT a také manometru ETT, což představuje nákladově efektivní alternativu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient bude vyšetřen v předoperační ambulanci, kde bude podrobně zaznamenána současná i minulá anamnéza včetně aktuálních onemocnění, medikace, předchozích operací a závislostí. Rovněž budou vyhodnoceny základní vyšetření. Bude provedeno vyšetření dýchacích cest a Mallampatiho skórování. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: Skupina A (vzduch) a Skupina X (Xylokain čistý 2 %), přičemž vzduch a Xylokain budou použity u střídavých pacientů.
Na sále zaznamená anesteziologický rezident výchozí životní funkce. Bude zajištěn intravenózní přístup s kanylou 18 nebo 20 G a bude podávána intravenózní tekutina Ringerův laktát podle tělesné hmotnosti. Všichni pacienti budou předoxygenováni po dobu 3 minut. Pacienti budou premedikováni Ondansetronem 0,8 mg/kg, Glycopyrrolátem 0,2 mg/kg, Dexamethasonem 8 mg, indukováni Propofolem 2 mg/kg, Atrakuriem 0,5 mg/kg. Anestezie bude udržována kyslíkem 50 %, oxidem dusným 50 % a Isofluranem. Pacient bude intubován manžetovou endotracheální kanylou (ETK) velikosti 7 nebo 7,5 mm pro muže a 6,5 nebo 7 mm pro ženy. U Skupiny A bude manžeta ETK nafouknuta vzduchem a u Skupiny X bude manžeta ETK nafouknuta Xylokainem čistým 2 % a tlak v manžetě ETK bude měřen anesteziologickým asistentem pomocí manometru ihned po intubaci a v čase 5, 15, 30 minut a poté každých 30 minut až do ukončení operace.
Po ukončení operace bude anestezie ukončena postupným snížením dávek anestetických plynů a k zrušení zbývající svalové paralýzy bude použit neostigmin 0,05–0,07 mg/kg s glycopyrrolátem. Když je pacient při vědomí, bude manžeta ETK vyfouknuta odstraněním plnící látky. Poté bude pacient oxygenován pomocí obličejové masky podle potřeby. Příznaky jako pooperační bolest v krku, kašel a chrapot budou zaznamenány ihned po extubaci a v čase 30 minut, 6 hodin a 24 hodin po operaci. Závažnost pooperační bolesti v krku (POST) bude hodnocena na stupnici 0–3 (0: žádná POST; 1: mírná; 2: střední; 3: závažná).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal Capital
-
Islamabad, Federal Capital, Pákistán, 44800
- Liaquat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I a II
- Muž/žena
- Věková skupina 18 - 55 let
- Pacient podstupující operaci v celkové anestezii.
- Pacienti podstupující operaci v poloze na zádech/Trendelenburg.
Kritéria pro vyloučení:
- ASA III a IV
- Pacienti s předoperační anamnézou kašle nebo bolesti v krku
- Pacienti podstupující operaci nosu, hrdla nebo dýchacích cest.
- Pacienti s anamnézou alergických onemocnění
- Pacienti se známým plicním onemocněním
- Pacienti, u kterých bylo provedeno více než 1 pokus o intubaci
- Pacienti, kteří mohou potřebovat pooperační ventilaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xylokain
U 50 % pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii bude Xylokain použit k nafouknutí manžety endotracheální trubice.
Tlak v manžetě bude měřen každých 15 minut pomocí manometru pro manžetu endotracheální trubice a porovnáván s tlakem vzduchu v manžetě.
Pro posouzení vlivu na pooperační bolest v krku bude provedeno pooperační hodnocení POST a výskyt bude porovnán s tlakem vzduchu v manžetě.
|
U pacientů podstupujících chirurgické zákroky v celkové anestezii bude u 50 % subjektů použit xylokain a tlaky v manžetě endotracheální trubice budou měřeny v pravidelných intervalech a porovnány se vzduchem, aby se zjistilo, zda použití xylokainu může eliminovat vliv oxidu dusného na tlak vzduchu v manžetě.
Po operaci bude také provedeno hodnocení POST.
|
|
Komparátor placeba: Vzduch
U 50 % subjektů podstupujících chirurgické zákroky v celkové anestezii bude použit vzduch pro nafouknutí manžety endotracheální trubice, tlak v manžetě bude měřen každých 15 minut a hodnocení POST bude provedeno pooperačně.
|
U pacientů podstupujících chirurgické zákroky v celkové anestezii bude u 50 % subjektů použit xylokain a tlaky v manžetě endotracheální trubice budou měřeny v pravidelných intervalech a porovnány se vzduchem, aby se zjistilo, zda použití xylokainu může eliminovat vliv oxidu dusného na tlak vzduchu v manžetě.
Po operaci bude také provedeno hodnocení POST.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tlaku v manžetě endotracheální trubice
Časové okno: Od okamžiku intubace do extubace
|
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin na základě média použitého k nafouknutí manžety endotracheální trubice (vzduch nebo xylokain) a intrakufální tlak bude měřen pomocí manžetového manometru ETT bezprostředně po intubaci, v 5. minutě, 15. minutě, 30. minutě a poté každých 30 minut až do dokončení operace
|
Od okamžiku intubace do extubace
|
|
Pooperační bolest v krku, kašel a chrapot
Časové okno: Od extubace do 24 hodin po operaci
|
Toto bude měřeno bezprostředně po extubaci, po 30 minutách, 6 hodinách a 24 hodinách po operaci pomocí škály POST (postoperační bolest v krku) u obou skupin subjektů a odpovědi budou porovnány. Bolest v krku (stupeň 0-3; kde 0 znamená žádnou bolest v krku a 3 znamená silnou bolest v krku) Kašel (stupeň 0-3; kde 0 znamená žádný kašel a 3 znamená silný kašel) Chrapot hlasu (stupeň 0-3; kde 0 znamená žádný chrapot a 3 znamená silný chrapot) |
Od extubace do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 hodin po operaci
|
Věk: může ovlivnit anatomii dýchacích cest (ztráta elasticity, chybějící nebo volné zuby) BMI: vyšší skóre malampattiho, obtížná intubace (kg/m²) Pohlaví: strukturální rozdíly dýchacích cest, různé velikosti ETT Obtížnost intubace: přímo souvisí s traumatem dýchacích cest Délka operace: přímo souvisí se zvýšením tlaku v manžetě při anestezii N2O (v minutách) ASA fyzický stav: podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů, bude provedeno před operací.
|
Od zařazení do studie do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Changes in endotracheal tube cuff pressures and incidence of post-operative sore throat while using different inflating agents
- Postoperative Sore Throat Following General Surgical Procedures under General Anesthesia with Endotracheal Intubation
- Effect of Air versus 1% Lignocaine used for Endotracheal Tube Cuff Inflation on Laryngotracheal Morbidity after Laparoscopic Surgery- A Randomised Clinical Study
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Faryngeální onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Poruchy hlasu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kašel
- Chrapot
- Zánět hltanu
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .