Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powietrze kontra lignokaina do napompowania mankietu rurki intubacyjnej oraz wpływ na ból gardła pooperacyjny i ciśnienie wewnątrzmankietowe

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zubaria Liaquat, PAEC General Hospital, Islamabad

Porównanie wpływu powietrza w porównaniu z lignokainą przy pompowaniu mankietu rurki intubacyjnej na ból gardła pooperacyjny i ciśnienie wewnątrzmankietowe

Rurka intubacyjna (ETT) jest często używana w znieczuleniu ogólnym (GA) do podawania tlenu i lotnych środków znieczulających pacjentowi oraz służy jako kanał dla gazów znieczulających. Manżetka ETT pomaga w wentylacji z dodatnim ciśnieniem i utrzymuje odpowiednią szczelność między rurką intubacyjną a tchawicą.

Przedłużone napompowanie manżetki ETT może powodować zmiany niedokrwienne błony śluzowej tchawicy oraz inne powikłania, takie jak ból gardła pooperacyjny (POST), chrypka, trudności w połykaniu, owrzodzenie ściany tchawicy, zwężenie itp. Spośród nich występowanie bólu gardła po GA waha się od 21 do 65%, dlatego ważne jest mierzenie ciśnienia w mankiecie ETT u pacjentów intubowanych. Niezawodnym i wygodnym sposobem na to jest użycie manometru ETT, który nie jest łatwo dostępny w większości szpitali w Pakistanie. Wiele badań skupiało się na częstości występowania POST. Większość tych badań przeprowadzono na populacji zachodniej, a różnice między różnymi grupami etnicznymi są dobrze udokumentowane. W Pakistanie powietrze jest powszechnie używane do napompowania manżetki ETT.

Jeśli wyniki wskażą minimalne zmiany ciśnienia w mankiecie i efekty uboczne pooperacyjne przy użyciu Xylokainy w porównaniu z powietrzem, można wywnioskować, że ciśnienie w mankiecie nie wzrasta z powodu N2O, gdy stosuje się Xylokainę, dlatego można jej bezpiecznie używać do napompowania mankiety, eliminując potrzebę monitorowania ciśnienia w mankiecie ETT oraz manometru ETT, stanowiąc tym samym opłacalną alternatywę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie oceniony w klinice przedoperacyjnej, gdzie zostanie zebrany i zarejestrowany szczegółowy wywiad obecny i przeszły, obejmujący wszelkie aktualne choroby, leki, poprzednie operacje i nałogi. Również zostaną ocenione badania wyjściowe. Przeprowadzone zostanie badanie dróg oddechowych i ocena w skali Mallampatiego. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: Grupa A (powietrze) i Grupa X (Xylokaina zwykła 2%), stosując powietrze i Xylokainę dla naprzemiennych pacjentów.

W sali operacyjnej rezydent anestezjologii zarejestruje wyjściowe parametry życiowe. Zabezpieczona zostanie linia dożylna z kaniulą 18 lub 20 G, a płyn dożylny Ringer Lactate będzie podawany zgodnie z masą ciała. Wszyscy pacjenci będą preoksygenowani przez 3 minuty. Pacjenci otrzymają premedykację: Ondansetron 0,8 mg/kg, Glikopirolan 0,2 mg/kg, Deksametazon 8 mg, zostaną zindukowani Propofolem 2 mg/kg, Atrakurium 0,5 mg/kg. Znieczulenie będzie utrzymywane przy użyciu tlenu 50%, podtlenku azotu 50% i izofluranu. Pacjent zostanie zaintubowany rurką dotchawiczą z mankietem, rozmiar 7 lub 7,5 mm dla mężczyzn i 6,5 lub 7 mm dla kobiet. Dla Grupy A mankiet rurki dotchawiczej zostanie wypełniony powietrzem, a dla Grupy X mankiet rurki dotchawiczej zostanie wypełniony Xylokainą zwykłą 2%, a ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej będzie mierzone przez asystenta anestezjologa przy użyciu manometru mankietu bezpośrednio po intubacji oraz po 5, 15, 30 minutach, a następnie co 30 minut do zakończenia operacji.

Po zakończeniu operacji znieczulenie zostanie odwrócone poprzez stopniowe odstawianie gazów anestetycznych, a neostygmina 0,05-0,07 mg/kg z glikopirolanem zostanie użyta do odwrócenia pozostałego porażenia mięśni. Gdy pacjent będzie przytomny, mankiet rurki dotchawiczej zostanie opróżniony poprzez usunięcie środka wypełniającego. Następnie pacjent będzie dotleniany za pomocą maski twarzowej, aż zajdzie taka potrzeba. Objawy takie jak ból gardła pooperacyjny, kaszel i chrypka będą rejestrowane bezpośrednio po ekstubacji oraz po 30 minutach, 6 godzinach i 24 godzinach po operacji. Nasilenie bólu gardła pooperacyjnego będzie oceniane w skali 0-3 (0: brak bólu gardła; 1: łagodny; 2: umiarkowany; 3: ciężki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44800
        • Liaquat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I i II
  • Mężczyzna/kobieta
  • Grupa wiekowa 18-55 lat
  • Pacjent poddawany operacji w znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjenci poddawani operacji w pozycji leżącej/ Trendelenburga.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III i IV
  • Pacjenci z przedoperacyjnym wywiadem kaszlu lub bólu gardła
  • Pacjenci poddawani operacji nosa, gardła lub dróg oddechowych.
  • Pacjenci z historią chorób alergicznych
  • Pacjent ze znaną chorobą płuc
  • Pacjenci, u których wykonano więcej niż 1 próbę intubacji
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać wentylacji pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xylokaina
U 50% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, Xylocaina zostanie użyta do wypełnienia mankietu rurki intubacyjnej. Ciśnienie wewnątrzmankietowe będzie mierzone co 15 minut przy użyciu manometru mankietu rurki intubacyjnej i porównywane z powietrzem wewnątrzmankietowym. Pooperacyjna ocena POST zostanie przeprowadzona w celu zbadania jej wpływu na pooperacyjny ból gardła, a częstość występowania będzie porównywana z powietrzem wewnątrzmankietowym.
Lek: Xylokaina
U pacjentów poddawanych operacjom w znieczuleniu ogólnym, ksylokaina będzie stosowana u 50% osób, a ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej będzie mierzone regularnie i porównywane z powietrzem, aby zbadać, czy stosowanie ksylokainy może zniwelować wpływ podtlenku azotu na ciśnienie powietrza w mankiecie.
Również pooperacyjnie zostanie przeprowadzona ocena POST.
Komparator placebo: Powietrze
U 50% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, do napełniania mankietu rurki intubacyjnej będzie używane powietrze, ciśnienie wewnątrzmankietowe będzie mierzone co 15 minut, a ocena zostanie przeprowadzona po operacji.
Lek: Xylokaina
U pacjentów poddawanych operacjom w znieczuleniu ogólnym, ksylokaina będzie stosowana u 50% osób, a ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej będzie mierzone regularnie i porównywane z powietrzem, aby zbadać, czy stosowanie ksylokainy może zniwelować wpływ podtlenku azotu na ciśnienie powietrza w mankiecie.
Również pooperacyjnie zostanie przeprowadzona ocena POST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej dotchawiczej
Ramy czasowe: Od momentu intubacji do ekstubacji
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy na podstawie medium użytego do wypełnienia mankietu rurki intubacyjnej (powietrze lub ksylokaina), a ciśnienie wewnątrzmankietowe będzie mierzone przy użyciu manometru mankietu rurki intubacyjnej bezpośrednio po intubacji, po 5 min, 15 min, 30 min, a następnie co 30 min do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Od momentu intubacji do ekstubacji
Ból gardła, kaszel i chrypka pooperacyjne
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 24 godzin pooperacyjnie

Pomiar będzie przeprowadzany bezpośrednio po ekstubacji, po 30 minutach, 6 godzinach i 24 godzinach po operacji z wykorzystaniem skali oceny bólu gardła pooperacyjnego (POST) dla obu grup badanych, a odpowiedzi będą porównywane.

Ból gardła (stopień 0-3; gdzie 0 oznacza brak bólu gardła, a 3 oznacza silny ból gardła) Kaszel (stopień 0-3; gdzie 0 oznacza brak kaszlu, a 3 oznacza silny kaszel) Chrypka (stopień 0-3; gdzie 0 oznacza brak chrypki, a 3 oznacza silną chrypkę)
Od ekstubacji do 24 godzin pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 24 godzin po operacji
Wiek: może wpływać na anatomię dróg oddechowych (utrata elastyczności, brak lub luźne zęby) BMI: wyższe wyniki w skali Mallampatiego, trudna intubacja (kg/m²) Płeć: strukturalne różnice w drogach oddechowych, różne rozmiary rurki intubacyjnej Trudność intubacji: bezpośrednio związana z urazem dróg oddechowych Czas trwania operacji: bezpośrednio związany ze wzrostem ciśnienia w mankiecie podczas znieczulenia N2O (w minutach) Stan fizyczny ASA: zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, będzie określony przedoperacyjnie.
Od momentu rekrutacji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PAEC General Hospital, Islamabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj