Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздух по сравнению с лидокаином для надувания манжеты эндотрахеальной трубки и влияние на послеоперационную боль в горле и внутриманжетное давление

23 декабря 2025 г. обновлено: Zubaria Liaquat, PAEC General Hospital, Islamabad

Сравнение влияния воздуха и лидокаина для раздувания манжеты эндотрахеальной трубки на послеоперационную боль в горле и внутриманжетное давление

Эндотрахеальная трубка (ЭТТ) часто используется для общей анестезии (ОА) для подачи кислорода и ингаляционных анестетиков пациенту и служит каналом для анестезирующих газов. Манжета ЭТТ помогает при искусственной вентиляции легких под положительным давлением и обеспечивает адекватную герметизацию между эндотрахеальной трубкой и трахеей.

Длительное раздувание манжеты ЭТТ может вызвать ишемические изменения слизистой трахеи и другие осложнения, такие как послеоперационная боль в горле (ПОБГ), охриплость голоса, затруднение глотания, язва стенки трахеи, стриктура и т.д. Среди них частота возникновения боли в горле после ОА составляет от 21 до 65%, поэтому важно измерять давление в манжете ЭТТ у интубированных пациентов. Надежным и удобным способом для этого является использование манометра ЭТТ, который не всегда доступен в большинстве больниц Пакистана. Многие исследования были сосредоточены на частоте ПОБГ. Большинство этих исследований проводились на западной популяции, и различия между различными этническими группами хорошо задокументированы. В Пакистане для раздувания манжеты ЭТТ широко используется воздух.

Если результаты показывают минимальные изменения давления в манжете и послеоперационные побочные эффекты при использовании Ксилокаина по сравнению с воздухом, то можно сделать вывод, что давление в манжете не увеличивается из-за закиси азота (N2O) при использовании Ксилокаина, следовательно, его можно безопасно использовать для раздувания манжеты, устраняя необходимость мониторинга давления в манжете ЭТТ, а также манометра ЭТТ, что служит экономически эффективной альтернативой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент будет обследован в предоперационной клинике, где будет собран и зафиксирован подробный анамнез, включая текущие и перенесённые заболевания, принимаемые лекарства, ранее проведённые операции и наличие зависимостей. Также будут оценены базовые лабораторно-инструментальные исследования. Будет проведён осмотр дыхательных путей и оценка по шкале Маллампати. Пациенты будут разделены на 2 группы: Группа A (воздух) и Группа X (ксилокаин простой 2%), используя воздух и ксилокаин для чередующихся пациентов.

В операционной анестезиолог-резидент зафиксирует исходные показатели жизненно важных функций. Будет установлен внутривенный катетер 18G или 20G и начата инфузия раствора Рингера-лактата в соответствии с массой тела. Все пациенты будут преоксигенированы в течение 3 минут. Пациенты получат премедикацию: Ондансетрон 0,8 мг/кг, Гликопирролат 0,2 мг/кг, Дексаметазон 8 мг, индукцию анестезии Пропофолом 2 мг/кг, Атракуриумом 0,5 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться кислородом 50%, закисью азота 50% и изофлураном. Пациент будет интубирован эндотрахеальной трубкой с манжеткой, размером 7 или 7,5 мм для мужчин и 6,5 или 7 мм для женщин. Для Группы A манжета ЭТТ будет надута воздухом, а для Группы X манжета ЭТТ будет надута ксилокаином простым 2%, и давление в манжете ЭТТ будет измеряться анестезиологической сестрой/братом с помощью манометра для манжеты сразу после интубации, а также через 5, 15, 30 минут и затем каждые 30 минут до завершения операции.

По завершении операции анестезия будет прекращена путём снижения концентрации анестезирующих газов, а неостигмин 0,05–0,07 мг/кг с гликопирролатом будет использован для устранения остаточного мышечного паралича. Когда пациент придёт в сознание, манжета ЭТТ будет спущена путём удаления надувающего агента. Затем пациент будет получать кислород через лицевую маску по мере необходимости. Признаки и симптомы, такие как послеоперационная боль в горле, кашель и охриплость голоса, будут регистрироваться сразу после экстубации, а также через 30 минут, 6 часов и 24 часа после операции. Степень выраженности послеоперационной боли в горле будет оцениваться по шкале от 0 до 3 (0: отсутствие боли; 1: лёгкая; 2: умеренная; 3: сильная).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Пакистан, 44800
        • Liaquat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) I и II
  • Мужской/Женский пол
  • Возрастная группа 18 - 55 лет
  • Пациент, оперируемый под общей анестезией.
  • Пациенты, оперируемые в положении на спине/Тренделенбурга.

Критерии исключения:

  • ASA III и IV
  • Пациенты с предоперационным анамнезом кашля или боли в горле
  • Пациенты, оперируемые на носу, горле или дыхательных путях.
  • Пациенты с анамнезом аллергических заболеваний
  • Пациенты с известными заболеваниями лёгких
  • Пациенты, у которых интубация потребовала более 1 попытки
  • Пациенты, которым может потребоваться послеоперационная вентиляция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксилокаин
У 50% пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам под общей анестезией, для надувания манжеты эндотрахеальной трубки будет использоваться Ксилокаин. Внутриманжетное давление будет измеряться каждые 15 минут с помощью манометра для манжеты ЭТТ и сравниваться с воздухом внутри манжеты. Послеоперационная оценка по шкале POST будет проведена для изучения его влияния на послеоперационную боль в горле, а частота возникновения будет соотнесена с воздухом внутри манжеты.
Лекарство: Ксилокаин
У пациентов, переносящих операции под общей анестезией, ксилокаин будет использован для 50% субъектов, а давление в манжете ЭТТ будет измеряться регулярно и сравниваться с воздухом, чтобы изучить, может ли использование ксилокаина устранить влияние закиси азота на внутриманжетное давление воздуха. Также в послеоперационном периоде будет проводиться оценка по шкале POST.
Плацебо Компаратор: Воздух
У 50% пациентов, подвергающихся операциям под общей анестезией, воздух будет использоваться для раздувания манжеты эндотрахеальной трубки, внутриманжетное давление будет измеряться каждые 15 минут, оценка POST будет проводиться в послеоперационном периоде.
Лекарство: Ксилокаин
У пациентов, переносящих операции под общей анестезией, ксилокаин будет использован для 50% субъектов, а давление в манжете ЭТТ будет измеряться регулярно и сравниваться с воздухом, чтобы изучить, может ли использование ксилокаина устранить влияние закиси азота на внутриманжетное давление воздуха. Также в послеоперационном периоде будет проводиться оценка по шкале POST.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение давления в манжете ЭТТ
Временное ограничение: С момента интубации до экстубации
Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от среды, используемой для надувания манжеты эндотрахеальной трубки (воздух или ксилокаин), и внутриманжетное давление будет измеряться с помощью манометра для манжеты ЭТТ сразу после интубации, через 5 минут, 15 минут, 30 минут, а затем каждые 30 минут до завершения операции.
С момента интубации до экстубации
Послеоперационная боль в горле, кашель и охриплость
Временное ограничение: С момента экстубации до 24 часов после операции

Это будет измеряться сразу после экстубации, через 30 минут, 6 часов и 24 часа после операции с использованием шкалы оценки послеоперационной боли в горле (POST) для обеих групп испытуемых, и ответы будут сравниваться.

Боль в горле (степень 0-3; где 0 означает отсутствие боли в горле, а 3 означает сильную боль в горле) Кашель (степень 0-3; где 0 означает отсутствие кашля, а 3 означает сильный кашель) Охриплость голоса (степень 0-3; где 0 означает отсутствие охриплости, а 3 означает сильную охриплость)
С момента экстубации до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 часов после операции
Возраст: может влиять на анатомию дыхательных путей (потеря эластичности, отсутствие или шатающиеся зубы) ИМТ: более высокие оценки по шкале Маллампати, сложная интубация (кг/м²) Пол: структурные различия дыхательных путей, разные размеры эндотрахеальных трубок Сложность интубации: напрямую связана с травмой дыхательных путей Продолжительность операции: напрямую связана с повышением давления в манжете при анестезии закисью азота (в минутах) Физический статус по ASA: согласно классификации Американского общества анестезиологов, будет определен до операции.
С момента включения в исследование до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PAEC General Hospital, Islamabad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться