Luft kontra Lignokain för endotrakealtubskuffs inflation och effekt på postoperativ halsont och intrakufftryck
En jämförelse av effekten av luft kontra lignokain för endotrakealtubmans manschettinflatering på postoperativ halsont och intracufftryck
Endotrakealtub (ETT) används ofta för GA (allmän anestesi) för att leverera syre och flyktiga anestetiska medel till patienten och fungerar som en kanal för anestetiska gaser. ETT-manschetten hjälper till vid positivt tryckventilation och upprätthåller en tillräcklig tätning mellan endotrakealtuben och trakean.
Långvarig uppblåsning av ETT-manschetten kan orsaka ischemiska förändringar i trakealslemhinnan och andra komplikationer som postoperativ halsont (POST), heshet, svårigheter att svälja, trakealväggssår, striktur etc. Bland dessa uppträder halsont efter GA i 21–65 % av fallen, varför det är viktigt att mäta ETT-manschettrycket hos intuberade patienter. Det tillförlitliga och bekväma sättet för detta är att använda en ETT-manometer, som inte är lätt tillgänglig i de flesta sjukhus i Pakistan. Många studier har fokuserat på förekomsten av POST. De flesta av dessa studier har utförts på västerländska populationer, och skillnader mellan olika etniska grupper är väl dokumenterade. I Pakistan används luft i stor utsträckning för uppblåsning av ETT-manschetten.
Om resultaten visar minimala förändringar i manschettryck och postoperativa biverkningar med Xylocaine jämfört med luft, kan det dras slutsatsen att manschettrycket inte ökar på grund av N2O när Xylocaine används. Därför kan det säkert användas för uppblåsning av manschetten, vilket eliminerar behovet av övervakning av ETT-manschettryck och även ETT-manschettmanometern, vilket utgör ett kostnadseffektivt alternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att utvärderas på preoperativa kliniken där detaljerad nuvarande och tidigare historia inklusive eventuell aktuell sjukdom, medicinering, tidigare operationer och beroende kommer att tas och registreras. Även baslinjeundersökningar kommer att utvärderas. Luftvägsundersökning och Mallampati-poängsättning kommer att utföras. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper: Grupp A (Luft) och Grupp X (Xylokain vanlig 2%), med luft och Xylokain för alternerande patienter.
På operationssalen kommer en anestesiassistent att registrera baslinjevitala tecken. En IV-linje med 18 eller 20 G kanil kommer att säkras och IV-vätska Ringer Laktat kommer att infunderas enligt kroppsvikten. Alla patienter kommer att preoxygeneras i 3 minuter. Patienter kommer att premediceras med Ondansetron 0,8 mg/kg, Glycopyrrolat 0,2 mg/kg, Dexamethason 8 mg, induceras med Propofol 2 mg/kg, Atrakurium 0,5 mg/kg. Anestesi kommer att upprätthållas med Syre 50%, Lustgas 50% och Isofluran. Patienten kommer att intuberas med en manschettförsedd ETT, storlek 7 eller 7,5 mm för män och 6,5 eller 7 mm för kvinnor. För Grupp A kommer ETT-manschetten att fyllas med luft och för Grupp X kommer ETT-manschetten att fyllas med Xylokain vanlig 2% och ETT-manschettrycket kommer att mätas av en anestesiassistent med hjälp av manschettmanometer omedelbart efter intubation och vid 5, 15, 30 minuter och sedan var 30:e minut tills operationen är avslutad.
Vid avslutad operation kommer anestesin att reverseras genom utvänjning av anestesigaser och neostigmin 0,05-0,07 mg/kg med glycopyrrolat kommer att användas för att reversera den återstående muskelparalysen. När patienten är vaken kommer ETT-manschetten att tömmas genom att ta bort inflationsmedlet. Sedan kommer patienten att oxygeneras med ansiktsmask tills det behövs. Tecken och symptom som postoperativ halsont, hosta och heshet kommer att registreras omedelbart efter extubation och vid 30 minuter, 6 timmar och 24 timmar postoperativt. Allvaret av POST kommer att poängsättas på en skala från 0-3 (0: Ingen POST; 1: Lätt; 2: Måttlig; 3: Svår).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal Capital
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44800
- Liaquat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I och II
- Man/Kvinna
- Åldersgrupp 18 - 55 år
- Patient som genomgår operation under generell anestesi.
- Patienter som genomgår operation i supin/ Trendelenburg-position.
Exklusionskriterier:
- ASA III och IV
- Patienter med preoperativ anamnes på hosta eller halsont
- Patienter som genomgår näs-, hals- eller luftvägsoperation.
- Patienter med anamnes på allergiska sjukdomar
- Patient med känd lungsjukdom
- Patienter där mer än 1 försök till intubation görs
- Patienter som kan behöva postoperativ ventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xylokain
I 50 % av patienterna som genomgår kirurgi under narkos kommer Xylokain att användas för att blåsa upp endotrakealtubens manchett. Intramanchet-trycket kommer att mätas var 15:e minut med en endotrakealtub-manchettmanometer och jämföras med intramanchettluft. Postoperativ POST-poängsättning kommer att utföras för att studera dess effekt på postoperativ halsont och förekomsten kommer att vägas mot intramanchettluft.
|
Hos patienter som genomgår operationer under narkos kommer xylokain att användas för 50 % av deltagarna och ETT-manschettrycket kommer att mätas regelbundet och jämföras med luft för att studera om användning av xylokain kan eliminera effekten av lustgas på trycket i manschetten.
Postoperativt kommer även POST-poängsättning att utföras.
|
|
Placebo-jämförare: Luft
I 50 % av försökspersoner som genomgår operationer under allmän anestesi kommer luft att användas för ETT-manchettens uppblåsning, intramanchettrycket kommer att mätas var 15:e minut och POST-poängsättning kommer att utföras postoperativt.
|
Hos patienter som genomgår operationer under narkos kommer xylokain att användas för 50 % av deltagarna och ETT-manschettrycket kommer att mätas regelbundet och jämföras med luft för att studera om användning av xylokain kan eliminera effekten av lustgas på trycket i manschetten.
Postoperativt kommer även POST-poängsättning att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av ETT-manschettryck
Tidsram: Från intubationstillfället till extubationstillfället
|
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper baserat på det medium som används för ETT-manchettens uppblåsning (luft eller Xylocain) och manchettrycket kommer att mätas med en ETT-manchettmanometer omedelbart efter intubation, vid 5 min, 15 min, 30 min och sedan varje 30 min tills operationen är avslutad.
|
Från intubationstillfället till extubationstillfället
|
|
Postoperativ halsont, hosta och hesa
Tidsram: Från extubation till 24 timmar postoperativt
|
Detta kommer att mätas omedelbart efter extubation, vid 30 min, 6 timmar och 24 timmar postoperativt med hjälp av POST-skalan (postoperativ halsont) för båda grupperna av försökspersoner och svaren kommer att jämföras. Halsont (grad 0-3; där 0 står för inget halsont och 3 står för svårt halsont) Hostning (grad 0-3; där 0 står för ingen hostning och 3 står för svår hostning) Heshet (grad 0-3; där 0 står för ingen heshet och 3 står för svår heshet) |
Från extubation till 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska data
Tidsram: Från inskrivning till 24 timmar postoperativt
|
Ålder: kan påverka luftvägsanatomin (förlust av elasticitet, saknade eller lösa tänder) BMI: högre malampatti-poäng, svårare intubation (kg/m²) Kön: strukturella skillnader i luftvägarna, olika ETT-storlekar Svårighetsgrad för intubation: direkt relaterad till luftvägstrauma Operationslängd: direkt relaterad till ökning av manschettryck vid N2O-anestesi (i minuter) ASA fysiskt status: enligt klassificeringen från Amerikanska sällskapet för anestesiologer, kommer att göras preoperativt.
|
Från inskrivning till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Changes in endotracheal tube cuff pressures and incidence of post-operative sore throat while using different inflating agents
- Postoperative Sore Throat Following General Surgical Procedures under General Anesthesia with Endotracheal Intubation
- Effect of Air versus 1% Lignocaine used for Endotracheal Tube Cuff Inflation on Laryngotracheal Morbidity after Laparoscopic Surgery- A Randomised Clinical Study
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Faryngeala sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Röststörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hosta
- Heshet
- Faryngit
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .