- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07315490
기관 내 튜브 커프 팽창을 위한 공기 대 리그노카인 사용 및 수술 후 인후통과 커프 내 압력에 미치는 영향
공기 대 리그노카인을 이용한 기관내관 커프 팽창이 술후 인후통과 커프 내 압력에 미치는 영향 비교
기관내관(ETT)은 전신 마취 시 환자에게 산소와 휘발성 마취제를 전달하고 마취 가스의 통로 역할을 하기 위해 자주 사용됩니다. ETT 커프는 양압 환기에 도움을 주며 기관내관과 기관 사이의 적절한 밀봉을 유지합니다.
ETT 커프의 장기간 팽창은 기관 점막의 허혈성 변화와 수술 후 인후통(POST), 목소리 쉼, 삼키기 어려움, 기관벽 궤양, 협착 등과 같은 다른 합병증을 일으킬 수 있습니다. 이 중 전신 마취 후 인후통 발생률은 21-65%에 이르므로 기관내관 삽관 환자의 ETT 커프 압력을 측정하는 것이 중요합니다. 이를 위한 신뢰할 수 있고 편리한 방법은 ETT 마노미터를 사용하는 것이지만, 파키스탄의 대부분 병원에서는 쉽게 구할 수 없습니다. 많은 연구들이 POST의 발생률에 초점을 맞추어 왔습니다. 이러한 연구 대부분은 서양 인구를 대상으로 수행되었으며 다양한 민족 간의 차이가 잘 보고되어 있습니다. 파키스탄에서는 ETT 커프 팽창에 공기가 널리 사용됩니다.
결과가 공기와 비교하여 리도카인 사용 시 최소한의 커프 압력 변화와 수술 후 부작용을 보여준다면, 리도카인 사용 시 N2O로 인해 커프 압력이 증가하지 않는다는 것을 추론할 수 있으며, 따라서 ETT 커프 압력 모니터링과 ETT 커프 마노미터의 필요성을 없애는 비용 효율적인 대안으로 안전하게 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 수술 전 클리닉에서 평가될 것입니다. 여기서는 현재 질병, 약물 복용, 이전 수술 및 중독을 포함한 상세한 현재 및 과거 병력이 조사되어 기록됩니다. 또한 기초 검사가 평가될 것입니다. 기도 검사와 Mallampati 점수 평가가 수행됩니다. 환자는 공기와 Xylocaine을 번갈아 사용하는 2개의 그룹, 즉 그룹 A(공기)와 그룹 X(순수 Xylocaine 2%)로 나뉩니다.
수술실에서 마취 전공의가 기초 활력 징후를 기록합니다. 18 또는 20G 카뉼라를 사용한 정맥 라인이 확보되고 체중에 따라 Ringer Lactate 정맥 수액이 주입됩니다. 모든 환자는 3분간 사전 산소 공급을 받습니다. 환자는 Ondansetron 0.8mg/kg, Glycopyrrolate 0.2mg/kg, Dexamethasone 8mg으로 전처치되고, Propofol 2mg/kg, Atracurium 0.5mg/kg으로 유도됩니다. 마취는 산소 50%, 아산화질소 50% 및 Isoflurane으로 유지됩니다. 환자는 남성의 경우 7 또는 7.5mm, 여성의 경우 6.5 또는 7mm 크기의 커프가 달린 기관 내 튜브로 삽관됩니다. 그룹 A의 경우 기관 내 튜브의 커프는 공기로 팽창시키고, 그룹 X의 경우 기관 내 튜브 커프는 순수 Xylocaine 2%로 팽창시킵니다. 기관 내 튜브 커프 압력은 삽관 직후 및 5분, 15분, 30분 후, 그리고 수술 완료까지 매 30분마다 마취 보조자가 커프 압력계를 사용하여 측정합니다.
수술 완료 시, 마취 가스를 점진적으로 줄이고 neostigmine 0.05-0.07mg/kg과 glycopyrrolate를 사용하여 남아 있는 근육 마비를 해제함으로써 마취가 해제됩니다. 환자가 깨어나면 팽창제를 제거하여 기관 내 튜브 커프를 배기합니다. 그런 다음 환자는 필요한 동안 얼굴 마스크로 산소 공급을 받습니다. 발관 직후 및 수술 후 30분, 6시간, 24시간에 수술 후 인후통, 기침 및 목소리 쉰 증상과 같은 징후 및 증상이 기록됩니다. 수술 후 인후통의 심각도는 0-3 척도로 점수화됩니다(0: 수술 후 인후통 없음; 1: 경미함; 2: 중등도; 3: 심함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Federal Capital
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Islamabad, Federal Capital, 파키스탄, 44800
- Liaquat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) I 및 II
- 남성/여성
- 18-55세 연령대
- 전신마취 하 수술을 받는 환자
- 평와위/트렌델렌부르크 자세로 수술을 받는 환자
제외 기준:
- ASA III 및 IV
- 수술 전 기침 또는 인후통 병력이 있는 환자
- 코, 목 또는 기도 수술을 받는 환자
- 알레르기 질환 병력이 있는 환자
- 알려진 폐질환이 있는 환자
- 1회 이상 기관내관 삽입 시도가 필요한 환자
- 수술 후 인공호흡이 필요할 수 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자일로카인
전신마취 하 수술을 받는 대상자의 50%에서 기관내관 커프 팽창에 자일로카인이 사용됩니다.
기관내관 커프 압력계를 사용하여 15분마다 커프 내 압력을 측정하고 커프 내 공기와 비교합니다. 수술 후 POST 점수 평가를 통해 수술 후 인후통에 미치는 영향을 연구하며, 발생률은 커프 내 공기와 비교하여 평가됩니다.
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전신 마취 하 수술을 받는 환자에서, 50%의 대상자에게 자일로카인이 사용되며, 정기적으로 기관내 튜브 커프 압력이 측정되고 공기와 비교될 것입니다. 이는 자일로카인 사용이 아산화질소가 커프 내 공기 압력에 미치는 영향을 제거할 수 있는지 연구하기 위함입니다.
또한 수술 후, POST 점수 측정이 이루어질 것입니다.
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위약 비교기: 공기
전신 마취(GA) 하에 수술을 받는 대상자의 50%에서 기관 내 튜브(ETT) 커프 팽창에 공기가 사용되며, 커프 내 압력은 15분마다 측정되고, 수술 후 점수 평가(POST scoring)가 이루어질 것입니다.
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전신 마취 하 수술을 받는 환자에서, 50%의 대상자에게 자일로카인이 사용되며, 정기적으로 기관내 튜브 커프 압력이 측정되고 공기와 비교될 것입니다. 이는 자일로카인 사용이 아산화질소가 커프 내 공기 압력에 미치는 영향을 제거할 수 있는지 연구하기 위함입니다.
또한 수술 후, POST 점수 측정이 이루어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내튜브 커프 압력 측정
기간: 삽관 시점부터 발관 시점까지
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환자는 기관 내 튜브 커프 팽창에 사용된 매체(공기 또는 자일로카인)에 따라 2개의 그룹으로 나뉘며, 기관 내 튜브 커프 압력계를 사용하여 삽관 직후, 5분, 15분, 30분 후, 그리고 수술이 완료될 때까지 30분마다 커프 압력을 측정할 것입니다.
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삽관 시점부터 발관 시점까지
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수술 후 인후통, 기침 및 쉰 목소리
기간: 발관 후부터 수술 후 24시간까지
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이것은 두 그룹의 피험자에 대해 POST(수술 후 인후통) 점수 척도를 사용하여 발관 직후, 수술 후 30분, 6시간 및 24시간에 측정되며 응답이 비교될 것입니다. 인후통(등급 0-3; 여기서 0은 인후통 없음, 3은 심한 인후통을 의미함) 기침(등급 0-3; 여기서 0은 기침 없음, 3은 심한 기침을 의미함) 목소리 쉼(등급 0-3; 여기서 0은 목소리 쉼 없음, 3은 심한 목소리 쉼을 의미함) |
발관 후부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 데이터
기간: 입원 시점부터 수술 후 24시간까지
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나이: 기도 해부학에 영향을 미칠 수 있음(탄력성 상실, 결손 또는 느슨한 치아) BMI: 더 높은 말람파티 점수, 난삽관(kg/m²) 성별: 구조적 기도 차이, 다른 ETT 크기 난삽관의 어려움: 기도 외상과 직접적으로 관련됨 수술 시간: N2O 마취에서 커프 압력 증가와 직접적으로 관련됨(분 단위) ASA 신체 상태: 미국 마취의사회가 제공한 분류에 따라, 수술 전에 수행될 예정입니다.
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입원 시점부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Changes in endotracheal tube cuff pressures and incidence of post-operative sore throat while using different inflating agents
- Postoperative Sore Throat Following General Surgical Procedures under General Anesthesia with Endotracheal Intubation
- Effect of Air versus 1% Lignocaine used for Endotracheal Tube Cuff Inflation on Laryngotracheal Morbidity after Laparoscopic Surgery- A Randomised Clinical Study
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096
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