Ilma vastaan lignokaiini endotraakaliputken mansetin täyttämisessä ja vaikutus leikkauksen jälkeen tulevaan kurkunkipuun sekä mansetin sisäiseen paineeseen
Vertailu ilman ja lignokaiinin vaikutuksesta endotrakeaaliputken mansetin täyttämiseen postoperatiivisen kurkkukivun ja mansetin sisäisen paineen osalta
Endotrakeaaliputki (ETT) käytetään usein yleisanestesiassa (GA) hapen ja haihtuvien anestesialääkkeiden antamiseen potilaalle ja se toimii kanavana anestesiakaasuille. ETT-rihmukumi auttaa positiivisen paineen hengityksessä ja ylläpitää riittävää tiivistystä endotrakeaaliputken ja henkitorven välillä.
Pitkittynyt ETT-rihmukumien täyttö voi aiheuttaa henkitorven limakalvon iskemian muutoksia ja muita komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä kurkkukipua (POST), äänen käheyden, nielemisvaikeuksia, henkitorven seinämän haavaumia, ahtaumia jne. Näiden joukossa yleisanestesian jälkeisen kurkkukivun esiintyvyys vaihtelee 21–65 prosentin välillä, minkä vuoksi on tärkeää mitata ETT-rihmukumin painetta intuboitujen potilaiden kohdalla. Luotettava ja kätevä tapa tähän on käyttää ETT-manometriä, jota ei ole helposti saatavilla useimmissa Pakistanin sairaaloissa. Monet tutkimukset ovat keskittyneet POST:n esiintyvyyteen. Useimmat näistä tutkimuksista on tehty länsimaisessa väestössä, ja erilaisuuksia eri etnisyyksissä on raportoitu hyvin. Pakistanissa ilmaa käytetään laajalti ETT-rihmukumien täyttöön.
Jos tulokset osoittavat vähäisiä rihmukumin paineen muutoksia ja leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia Xylokaiiniin verrattuna ilmaan, voidaan päätellä, että rihmukumin paine ei nouse N2O:n vaikutuksesta, kun käytetään Xylokaiinia, joten sitä voidaan turvallisesti käyttää rihmukumien täyttöön poistaen tarve ETT-rihmukumin paineen seurannalle ja myös ETT-rihmukumin manometrille, mikä toimii kustannustehokkaana vaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas arvioidaan preoperatiivisessa poliklinikassa, jossa otetaan ja kirjataan tarkka nykyinen ja mennyt historia, mukaan lukien mahdolliset nykyiset sairaudet, lääkitys, aiemmat leikkaukset ja riippuvuudet. Myös perustutkimukset arvioidaan. Ilmakanavatutkimus ja Mallampati-pisteetys tehdään. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A (ilma) ja Ryhmä X (Xylocain plain 2%), käyttäen ilmaa ja Xylocainia vuorotellen potilaille.
Leikkaussalissa anestesialääkäri kirjaa perusvitaalit. IV-linja 18 tai 20 G kanuunalla turvataan ja IV-nestettä Ringer Lactatea annostellaan painon mukaan. Kaikki potilaat hapetetaan etukäteen 3 minuuttia. Potilaat saavat esilääkityksenä Ondansetron 0,8 mg/kg, Glycopyrrolate 0,2 mg/kg, Dexamethason 8 mg, induktio Propofol 2 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg. Anestesia ylläpidetään happea 50 %, typpioksidia 50 % ja Isofluraania. Potilas intuboituaan kumipäällysteisellä ETT:llä, koko 7 tai 7,5 mm miehille ja 6,5 tai 7 mm naisille. Ryhmän A ETT:n kumipäällystettä täytetään ilmalla ja Ryhmän X ETT:n kumipäällystettä täytetään Xylocain plain 2 %:lla, ja ETT:n kumipäällysteen painetta mitataan anestesiaavustajan toimesta kumipäällystemanometrillä välittömästi intubaation jälkeen sekä 5, 15, 30 minuutin kohdalla ja sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Leikkauksen päätyttyä anestesia kumotaan vähentämällä anestesiakaasuja ja käyttämällä neostigmiiniä 0,05–0,07 mg/kg glycopyrrolaten kanssa jäljellä olevan lihashalvauksen kumoamiseksi. Kun potilas on hereillä, ETT:n kumipäällyste tyhjennetään poistamalla täyttöaine. Sitten potilas hapetetaan kasvonaamarin avulla tarvittaessa. Merkkejä ja oireita, kuten postoperatiivista kurkkukipua, yskää ja äänen käheyttä, kirjataan välittömästi ekstubaation jälkeen sekä 30 min, 6 h ja 24 h postoperatiivisesti. POST:n vakavuus pisteytetään asteikolla 0–3 (0: Ei POST:ia; 1: Lievä; 2: Kohtalainen; 3: Vakava).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal Capital
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44800
- Liaquat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I ja II
- Mies/Nainen
- Ikäryhmä 18–55 vuotta
- Potilas, jolle suoritetaan leikkaus yleisanestesian alaisena.
- Potilaat, joille suoritetaan leikkaus selällään/Trendelenburg-asennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III ja IV
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta ollut yskää tai kurkkukipua
- Potilaat, joille suoritetaan nenän, kurkun tai hengitysteiden leikkaus.
- Potilaat, joilla on allergiahistoriaa
- Potilaat, joilla on tunnettu keuhkosairaus
- Potilaat, joilla intubaatiota yritetään useammin kuin kerran
- Potilaat, jotka saattavat tarvita leikkauksen jälkeen hengityslaitteistoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xylokaiini
50 %:ssa leikkauksiin yleisanestesian alaisena menevistä potilaista Xylocainia käytetään endotrakeaalisen putken mansetin täyttämiseen.
Mansetin paineet mitataan 15 minuutin välein endotrakeaalisen putken mansetin manometrillä ja verrataan mansetin ilmaan. Leikkauksen jälkeinen POST-pisteytys suoritetaan sen vaikutuksen tutkimiseksi leikkauksen jälkeiseen kurkunkipuun, ja ilmaantuvuus punnitaan mansetin ilmaa vastaan.
|
Potilaille, jotka käyvät leikkauksessa yleisanestesian alaisina, ksylokaiinia käytetään 50 %:lle potilaista ja ETT-manometrin paineita mitataan säännöllisesti ja verrataan ilmaan tutkiakseen, voiko ksylokaiinin käyttö poistaa typpioksidin vaikutuksen manometrin sisäiseen ilmanpaineeseen. Lisäksi leikkauksen jälkeen tehdään POST-pisteytys.
|
|
Placebo Comparator: Ilma
50 %:ssa leikkauksiin yleisanestesian alaisena joutuvista potilaista ilmaa käytetään ETT-mansetin täyttöön, mansetin sisäpaine mitataan 15 minuutin välein ja POST-pisteytys suoritetaan leikkauksen jälkeen.
|
Potilaille, jotka käyvät leikkauksessa yleisanestesian alaisina, ksylokaiinia käytetään 50 %:lle potilaista ja ETT-manometrin paineita mitataan säännöllisesti ja verrataan ilmaan tutkiakseen, voiko ksylokaiinin käyttö poistaa typpioksidin vaikutuksen manometrin sisäiseen ilmanpaineeseen. Lisäksi leikkauksen jälkeen tehdään POST-pisteytys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETT-manometrin paineen mittaus
Aikaikkuna: Intubaatiosta ekstubaatioon
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään käytetyn ETT-mansetin täyttöaineen perusteella (ilma tai ksylokaiini), ja mansetin sisäinen paine mitataan ETT-mansetin manometrillä välittömästi intubaation jälkeen, 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin kuluttua ja sitten joka 30. minuutti leikkauksen loppuun saakka.
|
Intubaatiosta ekstubaatioon
|
|
Postoperatiivinen kurkkukipu, yskä ja käheys
Aikaikkuna: Poistumisesta ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan välittömästi ekstubaation jälkeen, 30 minuutin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä POST (postoperatiivinen kurkkukipu) -asteikkoa molemmille koehenkilöryhmille, ja vastauksia verrataan. Kurkkukipu (aste 0–3; jossa 0 tarkoittaa ei kurkkukipua ja 3 tarkoittaa vakavaa kurkkukipua) Yskä (aste 0–3; jossa 0 tarkoittaa ei yskää ja 3 tarkoittaa vakavaa yskää) Äänen käheys (aste 0–3; jossa 0 tarkoittaa ei käheyttä ja 3 tarkoittaa vakavaa käheyttä) |
Poistumisesta ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Osallistujien rekisteröinnistä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Ikä: voi vaikuttaa hengitysteiden anatomiaan (kimmoisuuden väheneminen, puuttuvat tai löysät hampaat) BMI: korkeammat Mallampati-pisteet, vaikea intubaatio (kg/m²) Sukupuoli: rakenteelliset hengitysteiden erot, eri ETT-koot Intuboinnin vaikeus: suoraan yhteydessä hengitysteiden vammoihin Leikkauksen kesto: suoraan yhteydessä kuffipaineiden nousuun N2O-anestesiassa (minuutteina) ASA-fyysinen tila: Americalaisen anestesiologiyhdistyksen luokituksen mukaan, tehdään ennen leikkausta.
|
Osallistujien rekisteröinnistä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Changes in endotracheal tube cuff pressures and incidence of post-operative sore throat while using different inflating agents
- Postoperative Sore Throat Following General Surgical Procedures under General Anesthesia with Endotracheal Intubation
- Effect of Air versus 1% Lignocaine used for Endotracheal Tube Cuff Inflation on Laryngotracheal Morbidity after Laparoscopic Surgery- A Randomised Clinical Study
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Nielun sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Äänihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Yskä
- Käheys
- Nielutulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .