- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07315490
Aria Versus Lignocaina per il Gonfiaggio del Palloncino del Tubo Endotracheale e Effetto sul Mal di Gola Postoperatorio e sulla Pressione Intracuffa
Un Confronto dell'Effetto dell'Aria rispetto alla Lignocaina per il Gonfiaggio del Palloncino del Tubo Endotracheale sul Mal di Gola Postoperatorio e la Pressione Intracuffa
Il tubo endotracheale (ETT) è frequentemente utilizzato per l'anestesia generale (GA) per somministrare ossigeno e agenti anestetici volatili al paziente e funge da canale per i gas anestetici. Il palloncino dell'ETT aiuta nella ventilazione a pressione positiva e mantiene una tenuta adeguata tra il tubo endotracheale e la trachea.
L'iperinflazione prolungata del palloncino dell'ETT può causare alterazioni ischemiche della mucosa tracheale e altre complicazioni come mal di gola postoperatorio (POST), raucedine, difficoltà di deglutizione, ulcera della parete tracheale, stenosi, ecc. Tra queste, l'incidenza del mal di gola dopo l'anestesia generale varia dal 21% al 65%. Pertanto, è importante misurare la pressione del palloncino dell'ETT nei pazienti intubati. Il metodo affidabile e conveniente per questo è l'utilizzo di un manometro per ETT, che non è facilmente disponibile nella maggior parte degli ospedali in Pakistan. Molti studi si sono concentrati sull'incidenza del POST. La maggior parte di questi studi è stata condotta su popolazioni occidentali e sono ben documentate le differenze tra vari gruppi etnici. In Pakistan, l'aria è ampiamente utilizzata per l'inflazione del palloncino dell'ETT.
Se i risultati mostrano cambiamenti minimi della pressione del palloncino ed effetti collaterali postoperatori con la Xilocaina rispetto all'aria, si può dedurre che la pressione del palloncino non aumenta a causa del N2O quando viene utilizzata la Xilocaina. Pertanto, può essere utilizzata in sicurezza per l'inflazione del palloncino, eliminando la necessità di monitorare la pressione del palloncino dell'ETT e anche del manometro per il palloncino dell'ETT, rappresentando un'alternativa economica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente sarà valutato nella clinica preoperatoria, dove verranno raccolti e registrati anamnesi dettagliata attuale e passata, comprese eventuali malattie attuali, farmaci, interventi chirurgici precedenti e dipendenze. Verranno inoltre valutati gli esami di base. Saranno eseguiti esame delle vie aeree e punteggio di Mallampati. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: Gruppo A (Aria) e Gruppo X (Xilocaina semplice 2%), utilizzando aria e Xilocaina per pazienti alternati.
In sala operatoria, un residente di anestesia registrerà i parametri vitali basali. Verrà posizionata una linea endovenosa con cannula 18 o 20 G e verrà infuso Ringer lattato per via endovenosa in base al peso corporeo. Tutti i pazienti saranno preossigenati per 3 minuti. I pazienti riceveranno premedicazione con Ondansetron 0,8 mg/kg, Glicopirrolato 0,2 mg/kg, Desametasone 8 mg, induzione con Propofol 2 mg/kg, Atracurio 0,5 mg/kg. L'anestesia sarà mantenuta con Ossigeno 50%, Protossido di azoto 50% e Isoflurano. Il paziente sarà intubato con un tubo endotracheale (ETT) cuffiato, misura 7 o 7,5 mm per maschi e 6,5 o 7 mm per femmine. Per il Gruppo A, la cuffia dell'ETT sarà gonfiata con aria, mentre per il Gruppo X la cuffia dell'ETT sarà gonfiata con Xilocaina semplice 2% e la pressione della cuffia dell'ETT sarà misurata da un assistente di anestesia utilizzando un manometro per cuffia immediatamente dopo l'intubazione e a 5, 15, 30 minuti e poi ogni 30 minuti fino al termine dell'intervento.
Al termine dell'intervento, l'anestesia sarà invertita riducendo gradualmente i gas anestetici e verrà utilizzata Neostigmina 0,05-0,07 mg/kg con Glicopirrolato per invertire la paralisi muscolare residua. Quando il paziente sarà sveglio, la cuffia dell'ETT sarà sgonfiata rimuovendo l'agente di gonfiaggio. Quindi il paziente sarà ossigenato con una maschera facciale finché necessario. Segni e sintomi come mal di gola postoperatorio, tosse e raucedine saranno registrati immediatamente dopo l'estubazione e a 30 minuti, 6 ore e 24 ore post-operatorie. La gravità del POST sarà valutata su una scala da 0 a 3 (0: Nessun POST; 1: Lieve; 2: Moderato; 3: Grave).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Federal Capital
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Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44800
- Liaquat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I e II
- Maschio/Femmina
- Fascia d'età 18 - 55 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione supina/Trendelenburg.
Criteri di esclusione:
- ASA III e IV
- Pazienti con anamnesi preoperatoria di tosse o mal di gola
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al naso, alla gola o alle vie aeree.
- Pazienti con anamnesi di malattie allergiche
- Pazienti con malattia polmonare nota
- Pazienti in cui viene effettuato più di 1 tentativo di intubazione
- Pazienti che potrebbero necessitare di ventilazione postoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xilocaina
Nel 50% dei soggetti sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale, verrà utilizzata Xylocaine per l'insufflazione del palloncino del tubo endotracheale.
Le pressioni intracuffia verranno misurate ogni 15 minuti utilizzando un manometro per palloncino di tubo endotracheale e confrontate con l'aria intracuffia. Verrà effettuato il punteggio POST postoperatorio per studiarne l'effetto sul mal di gola postoperatorio e l'incidenza sarà ponderata rispetto all'aria intracuffia. |
Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale, la xilocaina sarà utilizzata per il 50% dei soggetti e le pressioni del palloncino del tubo endotracheale saranno misurate regolarmente e confrontate con l'aria per studiare se l'uso della xilocaina possa annullare l'effetto del protossido di azoto sulla pressione dell'aria intracuffia.
Inoltre, nel postoperatorio, verrà effettuata la valutazione POST.
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Comparatore placebo: Aria
Nel 50% dei soggetti sottoposti a interventi chirurgici in AG, l'aria sarà utilizzata per il gonfiaggio del palloncino del tubo endotracheale, le pressioni intracuffia saranno misurate ogni 15 minuti e il punteggio POST sarà effettuato post-operatoriamente.
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Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale, la xilocaina sarà utilizzata per il 50% dei soggetti e le pressioni del palloncino del tubo endotracheale saranno misurate regolarmente e confrontate con l'aria per studiare se l'uso della xilocaina possa annullare l'effetto del protossido di azoto sulla pressione dell'aria intracuffia.
Inoltre, nel postoperatorio, verrà effettuata la valutazione POST.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della pressione del palloncino del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione fino all'estubazione
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I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base al mezzo utilizzato per l'infusione del palloncino del tubo endotracheale (aria o xilocaina) e la pressione intracuffia sarà misurata utilizzando il manometro del palloncino del tubo endotracheale immediatamente dopo l'intubazione, a 5 min, 15 min, 30 min e poi ogni 30 min fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Dal momento dell'intubazione fino all'estubazione
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Mal di Gola, Tosse e Raucedine Postoperatori
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 24 ore postoperatorie
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Questo sarà misurato immediatamente dopo l'estubazione, a 30 minuti, 6 ore e 24 ore postoperatorie utilizzando la scala di valutazione POST (postoperative sorethroat) per entrambi i gruppi di soggetti e le risposte saranno confrontate. Mal di gola (grado 0-3; dove 0 indica nessun mal di gola e 3 indica mal di gola grave) Tosse (grado 0-3; dove 0 indica nessuna tosse e 3 indica tosse grave) Raucedine della voce (grado 0-3; dove 0 indica nessuna raucedine e 3 indica raucedine grave) |
Dall'estubazione fino a 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Età: può influenzare l'anatomia delle vie aeree (perdita di elasticità, denti mancanti o allentati) BMI: punteggi di Mallampati più alti, intubazione difficile (kg/m²) Sesso: differenze strutturali delle vie aeree, diverse dimensioni del tubo endotracheale Difficoltà di intubazione: direttamente correlata al trauma delle vie aeree Durata dell'intervento: direttamente correlata all'aumento delle pressioni del palloncino in anestesia con N2O (in minuti) Stato fisico ASA: secondo la classificazione fornita dall'American Society of Anesthesiologists, sarà eseguito preoperatoriamente.
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Dal momento dell'arruolamento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Changes in endotracheal tube cuff pressures and incidence of post-operative sore throat while using different inflating agents
- Postoperative Sore Throat Following General Surgical Procedures under General Anesthesia with Endotracheal Intubation
- Effect of Air versus 1% Lignocaine used for Endotracheal Tube Cuff Inflation on Laryngotracheal Morbidity after Laparoscopic Surgery- A Randomised Clinical Study
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
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- Segni e sintomi
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- Composti di anilina
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096
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