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Aria Versus Lignocaina per il Gonfiaggio del Palloncino del Tubo Endotracheale e Effetto sul Mal di Gola Postoperatorio e sulla Pressione Intracuffa

23 dicembre 2025 aggiornato da: Zubaria Liaquat, PAEC General Hospital, Islamabad

Un Confronto dell'Effetto dell'Aria rispetto alla Lignocaina per il Gonfiaggio del Palloncino del Tubo Endotracheale sul Mal di Gola Postoperatorio e la Pressione Intracuffa

Il tubo endotracheale (ETT) è frequentemente utilizzato per l'anestesia generale (GA) per somministrare ossigeno e agenti anestetici volatili al paziente e funge da canale per i gas anestetici. Il palloncino dell'ETT aiuta nella ventilazione a pressione positiva e mantiene una tenuta adeguata tra il tubo endotracheale e la trachea.

L'iperinflazione prolungata del palloncino dell'ETT può causare alterazioni ischemiche della mucosa tracheale e altre complicazioni come mal di gola postoperatorio (POST), raucedine, difficoltà di deglutizione, ulcera della parete tracheale, stenosi, ecc. Tra queste, l'incidenza del mal di gola dopo l'anestesia generale varia dal 21% al 65%. Pertanto, è importante misurare la pressione del palloncino dell'ETT nei pazienti intubati. Il metodo affidabile e conveniente per questo è l'utilizzo di un manometro per ETT, che non è facilmente disponibile nella maggior parte degli ospedali in Pakistan. Molti studi si sono concentrati sull'incidenza del POST. La maggior parte di questi studi è stata condotta su popolazioni occidentali e sono ben documentate le differenze tra vari gruppi etnici. In Pakistan, l'aria è ampiamente utilizzata per l'inflazione del palloncino dell'ETT.

Se i risultati mostrano cambiamenti minimi della pressione del palloncino ed effetti collaterali postoperatori con la Xilocaina rispetto all'aria, si può dedurre che la pressione del palloncino non aumenta a causa del N2O quando viene utilizzata la Xilocaina. Pertanto, può essere utilizzata in sicurezza per l'inflazione del palloncino, eliminando la necessità di monitorare la pressione del palloncino dell'ETT e anche del manometro per il palloncino dell'ETT, rappresentando un'alternativa economica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente sarà valutato nella clinica preoperatoria, dove verranno raccolti e registrati anamnesi dettagliata attuale e passata, comprese eventuali malattie attuali, farmaci, interventi chirurgici precedenti e dipendenze. Verranno inoltre valutati gli esami di base. Saranno eseguiti esame delle vie aeree e punteggio di Mallampati. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: Gruppo A (Aria) e Gruppo X (Xilocaina semplice 2%), utilizzando aria e Xilocaina per pazienti alternati.

In sala operatoria, un residente di anestesia registrerà i parametri vitali basali. Verrà posizionata una linea endovenosa con cannula 18 o 20 G e verrà infuso Ringer lattato per via endovenosa in base al peso corporeo. Tutti i pazienti saranno preossigenati per 3 minuti. I pazienti riceveranno premedicazione con Ondansetron 0,8 mg/kg, Glicopirrolato 0,2 mg/kg, Desametasone 8 mg, induzione con Propofol 2 mg/kg, Atracurio 0,5 mg/kg. L'anestesia sarà mantenuta con Ossigeno 50%, Protossido di azoto 50% e Isoflurano. Il paziente sarà intubato con un tubo endotracheale (ETT) cuffiato, misura 7 o 7,5 mm per maschi e 6,5 o 7 mm per femmine. Per il Gruppo A, la cuffia dell'ETT sarà gonfiata con aria, mentre per il Gruppo X la cuffia dell'ETT sarà gonfiata con Xilocaina semplice 2% e la pressione della cuffia dell'ETT sarà misurata da un assistente di anestesia utilizzando un manometro per cuffia immediatamente dopo l'intubazione e a 5, 15, 30 minuti e poi ogni 30 minuti fino al termine dell'intervento.

Al termine dell'intervento, l'anestesia sarà invertita riducendo gradualmente i gas anestetici e verrà utilizzata Neostigmina 0,05-0,07 mg/kg con Glicopirrolato per invertire la paralisi muscolare residua. Quando il paziente sarà sveglio, la cuffia dell'ETT sarà sgonfiata rimuovendo l'agente di gonfiaggio. Quindi il paziente sarà ossigenato con una maschera facciale finché necessario. Segni e sintomi come mal di gola postoperatorio, tosse e raucedine saranno registrati immediatamente dopo l'estubazione e a 30 minuti, 6 ore e 24 ore post-operatorie. La gravità del POST sarà valutata su una scala da 0 a 3 (0: Nessun POST; 1: Lieve; 2: Moderato; 3: Grave).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44800
        • Liaquat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I e II
  • Maschio/Femmina
  • Fascia d'età 18 - 55 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione supina/Trendelenburg.

Criteri di esclusione:

  • ASA III e IV
  • Pazienti con anamnesi preoperatoria di tosse o mal di gola
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al naso, alla gola o alle vie aeree.
  • Pazienti con anamnesi di malattie allergiche
  • Pazienti con malattia polmonare nota
  • Pazienti in cui viene effettuato più di 1 tentativo di intubazione
  • Pazienti che potrebbero necessitare di ventilazione postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xilocaina
Nel 50% dei soggetti sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale, verrà utilizzata Xylocaine per l'insufflazione del palloncino del tubo endotracheale.
Le pressioni intracuffia verranno misurate ogni 15 minuti utilizzando un manometro per palloncino di tubo endotracheale e confrontate con l'aria intracuffia.
Verrà effettuato il punteggio POST postoperatorio per studiarne l'effetto sul mal di gola postoperatorio e l'incidenza sarà ponderata rispetto all'aria intracuffia.
Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale, la xilocaina sarà utilizzata per il 50% dei soggetti e le pressioni del palloncino del tubo endotracheale saranno misurate regolarmente e confrontate con l'aria per studiare se l'uso della xilocaina possa annullare l'effetto del protossido di azoto sulla pressione dell'aria intracuffia. Inoltre, nel postoperatorio, verrà effettuata la valutazione POST.
Comparatore placebo: Aria
Nel 50% dei soggetti sottoposti a interventi chirurgici in AG, l'aria sarà utilizzata per il gonfiaggio del palloncino del tubo endotracheale, le pressioni intracuffia saranno misurate ogni 15 minuti e il punteggio POST sarà effettuato post-operatoriamente.
Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale, la xilocaina sarà utilizzata per il 50% dei soggetti e le pressioni del palloncino del tubo endotracheale saranno misurate regolarmente e confrontate con l'aria per studiare se l'uso della xilocaina possa annullare l'effetto del protossido di azoto sulla pressione dell'aria intracuffia. Inoltre, nel postoperatorio, verrà effettuata la valutazione POST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione del palloncino del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione fino all'estubazione
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base al mezzo utilizzato per l'infusione del palloncino del tubo endotracheale (aria o xilocaina) e la pressione intracuffia sarà misurata utilizzando il manometro del palloncino del tubo endotracheale immediatamente dopo l'intubazione, a 5 min, 15 min, 30 min e poi ogni 30 min fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Dal momento dell'intubazione fino all'estubazione
Mal di Gola, Tosse e Raucedine Postoperatori
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 24 ore postoperatorie

Questo sarà misurato immediatamente dopo l'estubazione, a 30 minuti, 6 ore e 24 ore postoperatorie utilizzando la scala di valutazione POST (postoperative sorethroat) per entrambi i gruppi di soggetti e le risposte saranno confrontate.

Mal di gola (grado 0-3; dove 0 indica nessun mal di gola e 3 indica mal di gola grave) Tosse (grado 0-3; dove 0 indica nessuna tosse e 3 indica tosse grave) Raucedine della voce (grado 0-3; dove 0 indica nessuna raucedine e 3 indica raucedine grave)

Dall'estubazione fino a 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 24 ore dopo l'intervento
Età: può influenzare l'anatomia delle vie aeree (perdita di elasticità, denti mancanti o allentati) BMI: punteggi di Mallampati più alti, intubazione difficile (kg/m²) Sesso: differenze strutturali delle vie aeree, diverse dimensioni del tubo endotracheale Difficoltà di intubazione: direttamente correlata al trauma delle vie aeree Durata dell'intervento: direttamente correlata all'aumento delle pressioni del palloncino in anestesia con N2O (in minuti) Stato fisico ASA: secondo la classificazione fornita dall'American Society of Anesthesiologists, sarà eseguito preoperatoriamente.
Dal momento dell'arruolamento fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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