- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07315490
Luft kontra Lignocain til endotracheal tube cuff-inflation og effekt på postoperativ halspine samt intracuff-tryk
En sammenligning af effekten af luft versus lignocain ved endotrachealtube-manchetinflation på postoperative ondt i halsen og intramanchet-tryk
Endotrachealtube (ETT) anvendes hyppigt ved GA (generel anæstesi) til at tilføre ilt og flygtige anæstesimidler til patienten og fungerer som en kanal for anæstesigasser.
ETT-manschetten hjælper med positivtryksventilation og opretholder en tilstrækkelig tætning mellem endotrachealtuben og luftrøret.
Forlænget oppustning af ETT-manschetten kan forårsage iskæmiske forandringer i luftrørets slimhinde og andre komplikationer som postoperativ halspine (POST), hæshed, synkebesvær, luftrørssår, striktur osv.
Blandt disse er forekomsten af halspine efter GA mellem 21 - 65 %, hvorfor det er vigtigt at måle ETT-manschettetryk hos intuberede patienter.
Den pålidelige og bekvemme metode til dette er at bruge en ETT-manometer, som ikke er let tilgængelig i de fleste hospitaler i Pakistan.
Mange undersøgelser har fokuseret på forekomsten af POST.
De fleste af disse undersøgelser er udført på vestlige befolkninger, og forskelle mellem forskellige etniske grupper er veldokumenterede.
I Pakistan bruges luft bredt til oppustning af ETT-manschetten.
Hvis resultaterne viser minimale ændringer i manschettetryk og postoperative bivirkninger med Xylocain sammenlignet med luft, kan det konkluderes, at manschettetrykket ikke stiger på grund af N2O, når Xylocain anvendes, og derfor kan det sikkert bruges til manschettoppustning, hvilket eliminerer behovet for ETT-manschettetryksovervågning og også ETT-manschetmanometeret, hvilket fungerer som en omkostningseffektiv alternativ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient vil blive evalueret i den præoperative klinik, hvor der vil blive optaget og registreret en detaljeret nuværende og tidligere historie, inklusive eventuelle aktuelle sygdomme, medicin, tidligere operationer og afhængighed. Desuden vil baseline-undersøgelser blive evalueret. Luftvejsundersøgelse og Mallampati-scoring vil blive udført. Patienterne vil blive inddelt i 2 grupper: Gruppe A (Luft) og Gruppe X (Xylocain ren 2%), ved at bruge luft og Xylocain til hver anden patient.
I operationsstuen vil en anæstesi-resident registrere baseline-vitalparametre. En IV-linje med 18 eller 20 G kanüle vil blive sikret, og IV-væske Ringer Lactat vil blive infunderet i henhold til kropsvægten. Alle patienter vil blive preoxygeneret i 3 minutter. Patienter vil blive premediceret med Ondansetron 0,8 mg/kg, Glycopyrrolat 0,2 mg/kg, Dexamethason 8 mg, induceret med Propofol 2 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med Ilt 50%, Dinitrogenoxid 50% og Isofluran. Patienten vil blive intuberet med en cuffet ETT, størrelse 7 eller 7,5 mm for mænd og 6,5 eller 7 mm for kvinder. For Gruppe A vil cuffen på ETT blive oppustet med luft, og for Gruppe X vil ETT-cuffen blive oppustet med Xylocain ren 2%, og ETT-cufftrykket vil blive målt af en anæstesiassistent ved hjælp af et cuffmanometer umiddelbart efter intubation og efter 5, 15, 30 minutter og derefter hver 30. minut indtil operationens afslutning.
Ved afslutningen af operationen vil anæstesien blive vendt ved udtrapning af anæstesigasser og neostigmin 0,05-0,07 mg/kg med glycopyrrolat vil blive brugt til at vende den resterende muskelparalyse. Når patienten er vågen, vil ETT-cuffen blive tømt ved at fjerne oppustningsmidlet. Derefter vil patienten blive iltet med en ansigtsmaske indtil nødvendigt. Tegn og symptomer som postoperativ ondt i halsen, hoste og hæs stemme vil blive registreret umiddelbart efter extubation og efter 30 minutter, 6 timer og 24 timer postoperativt. Alvorligheden af POST vil blive scoret på en skala fra 0-3 (0: Ingen POST; 1: Let; 2: Moderat; 3: Svær).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal Capital
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44800
- Liaquat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I og II
- Mand/Kvinde
- Aldersgruppe 18 - 55 år
- Patient, der skal opereres under generel anæstesi.
- Patienter, der skal opereres i liggende/Trendelenburg-position.
Eksklusionskriterier:
- ASA III og IV
- Patienter med præoperativ historie for hoste eller ondt i halsen
- Patienter, der skal opereres i næse, hals eller luftveje.
- Patienter med historie for allergiske sygdomme
- Patienter med kendt lungesygdom
- Patienter, hvor der foretages mere end 1 forsøg på intubation
- Patienter, der muligvis har brug for postoperativ ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xylocain
Ved 50 % af forsøgspersoner, der gennemgår operationer under narkose, vil Xylocaine blive brugt til ETT-manchetteoppustning.
Intracuff-tryk vil blive målt hvert 15. minut ved hjælp af ETT-manchette-manometer og sammenlignet med intracuff-luft. Postoperative POST-scoring vil blive udført for at undersøge dens effekt på postoperativ ondt i halsen, og forekomsten vil blive vejet op mod intracuff-luft.
|
Hos patienter, der gennemgår operationer under fuld narkose, vil xylocain blive brugt til 50% af forsøgspersonerne, og ETT-cufftryk vil blive målt regelmæssigt og sammenlignet med luft for at undersøge, om brugen af xylocain kan ophæve effekten af lattergas på intracuff-lufttrykket.
Desuden vil POST-scoring blive udført postoperativt. |
|
Placebo komparator: Luft
Hos 50 % af forsøgspersoner, der gennemgår operationer under generel anæstesi, vil luft blive brugt til ETT-manchetteoppustning, intrakuffetryk vil blive målt hvert 15. minut, og POST-scoring vil blive udført postoperativt.
|
Hos patienter, der gennemgår operationer under fuld narkose, vil xylocain blive brugt til 50% af forsøgspersonerne, og ETT-cufftryk vil blive målt regelmæssigt og sammenlignet med luft for at undersøge, om brugen af xylocain kan ophæve effekten af lattergas på intracuff-lufttrykket.
Desuden vil POST-scoring blive udført postoperativt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ETT-manchet tryk
Tidsramme: Fra intubation til ekstubation
|
Patienterne vil blive inddelt i 2 grupper på baggrund af det medium, der bruges til ETT-manchettens opblæsning (luft eller xylocain), og intrakuffetrykket vil blive målt ved hjælp af ETT-manchettemanometer umiddelbart efter intubation, efter 5 min, 15 min, 30 min og derefter hver 30. minut indtil operationen er afsluttet.
|
Fra intubation til ekstubation
|
|
Postoperativ ondt i halsen, hoste og hæshed
Tidsramme: Fra ekstubation til 24 timer postoperativt
|
Dette måles umiddelbart efter ekstubation, efter 30 minutter, 6 timer og 24 timer postoperativt ved brug af POST (postoperativ halspine) scoringsskala for begge grupper af forsøgspersoner, og svarene sammenlignes. Halspine (grad 0-3; hvor 0 betyder ingen halspine og 3 betyder svær halspine) Hoste (grad 0-3; hvor 0 betyder ingen hoste og 3 betyder svær hoste) Hæshed (grad 0-3; hvor 0 betyder ingen hæshed og 3 betyder svær hæshed) |
Fra ekstubation til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 timer postoperativt
|
Alder: kan påvirke luftvejsanatomi (tab af elasticitet, manglende eller løse tænder) BMI: højere malampatti-scorer, vanskelig intubation (kg/m²) Køn: strukturelle luftvejsforskelle, forskellige ETT-størrelser Sværhedsgrad af intubation: direkte relateret til luftvejstraume Operationsvarighed: direkte relateret til stigning i cufftryk ved N2O-anæstesi (i minutter) ASA fysisk status: ifølge klassifikation givet af American Society of Anesthesiologists, vil blive udført præoperativt.
|
Fra tilmelding til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Changes in endotracheal tube cuff pressures and incidence of post-operative sore throat while using different inflating agents
- Postoperative Sore Throat Following General Surgical Procedures under General Anesthesia with Endotracheal Intubation
- Effect of Air versus 1% Lignocaine used for Endotracheal Tube Cuff Inflation on Laryngotracheal Morbidity after Laparoscopic Surgery- A Randomised Clinical Study
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Pharyngeale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hoste
- Hæshed
- Pharyngitis
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xylocaine
-
Mahidol UniversityUkendtAnæstesi af slimhindeThailand
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Fayoum University HospitalRekruttering
-
University of ManitobaRekrutteringBlefaroptose | PtosisCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.Suspenderet
-
Daniel A Tonetti, MDIkke rekrutterer endnuHovedpine | Ildfast migræneForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...AfsluttetFibrose | Cicatrix | Ar | Skader | Sår | Keloid | Hypertrofisk | ArdannelseForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttet