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Air Versus Lignocaïne pour le Gonflage du Ballonnet de la Sonde d'Intubation et Effet sur les Maux de Gorge Postopératoires et la Pression Intra-Ballonnet

23 décembre 2025 mis à jour par: Zubaria Liaquat, PAEC General Hospital, Islamabad

Une comparaison de l'effet de l'air versus la lidocaïne pour le gonflage du ballonnet de la sonde endotrachéale sur les maux de gorge postopératoires et la pression intraballonnet

Le tube endotrachéal (TET) est fréquemment utilisé pour l'anesthésie générale (AG) pour administrer de l'oxygène et des agents anesthésiques volatils au patient et sert de canal pour les gaz anesthésiques. La sonde du TET aide à la ventilation en pression positive et maintient un joint adéquat entre le tube endotrachéal et la trachée.

Une inflation prolongée de la sonde du TET peut provoquer des changements ischémiques de la muqueuse trachéale et d'autres complications comme des maux de gorge postopératoires (POST), un enrouement de la voix, des difficultés à avaler, un ulcère de la paroi trachéale, une sténose, etc. Parmi celles-ci, l'occurrence de maux de gorge après l'AG varie de 21 à 65 %. Il est donc important de mesurer la pression de la sonde du TET chez les patients intubés. La méthode fiable et pratique pour cela est d'utiliser un manomètre pour TET, qui n'est pas facilement disponible dans la plupart des hôpitaux au Pakistan. De nombreuses études se sont concentrées sur l'incidence du POST. La plupart de ces études ont été réalisées sur des populations occidentales, et les différences entre diverses ethnies sont bien documentées. Au Pakistan, l'air est largement utilisé pour l'inflation de la sonde du TET.

Si les résultats montrent des changements minimes de pression de la sonde et des effets secondaires postopératoires avec la Xylocaïne par rapport à l'air, on peut en déduire que la pression de la sonde n'augmente pas à cause du N2O lorsque la Xylocaïne est utilisée. Par conséquent, elle peut être utilisée en toute sécurité pour l'inflation de la sonde, éliminant ainsi la nécessité de surveiller la pression de la sonde du TET et aussi le manomètre pour TET, servant d'alternative rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient sera évalué en clinique préopératoire où un historique détaillé présent et passé, incluant toute maladie actuelle, médication, chirurgies antérieures et addiction, sera recueilli et enregistré. Les examens de base seront également évalués. Un examen des voies aériennes et un score de Mallampati seront réalisés. Les patients seront divisés en 2 groupes : Groupe A (Air) et Groupe X (Xylocaïne simple 2%), en utilisant de l'air et de la Xylocaïne pour les patients alternés.

En salle d'opération, un résident en anesthésie enregistrera les paramètres vitaux de base. Une voie veineuse avec une canule 18 ou 20 G sera mise en place et une perfusion de Ringer Lactate sera administrée selon le poids corporel. Tous les patients seront préoxygénés pendant 3 minutes. Les patients recevront une prémédication d'Ondansétron 0,8 mg/kg, Glycopyrrolate 0,2 mg/kg, Dexaméthasone 8 mg, seront induits avec du Propofol 2 mg/kg et de l'Atracurium 0,5 mg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec 50% d'oxygène, 50% de protoxyde d'azote et de l'Isoflurane. Le patient sera intubé avec une sonde endotrachéale à ballonnet, taille 7 ou 7,5 mm pour les hommes et 6,5 ou 7 mm pour les femmes. Pour le Groupe A, le ballonnet de la sonde endotrachéale sera gonflé avec de l'air, et pour le Groupe X, le ballonnet sera gonflé avec de la Xylocaïne simple 2%. La pression du ballonnet sera mesurée par un assistant en anesthésie à l'aide d'un manomètre immédiatement après l'intubation, puis à 5, 15, 30 minutes, et ensuite toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.

À la fin de la chirurgie, l'anesthésie sera inversée en diminuant les gaz anesthésiques, et de la néostigmine 0,05-0,07 mg/kg avec du glycopyrrolate sera utilisée pour inverser la paralysie musculaire résiduelle. Lorsque le patient sera éveillé, le ballonnet de la sonde endotrachéale sera dégonflé en retirant l'agent de gonflage. Ensuite, le patient sera oxygéné avec un masque facial si nécessaire. Les signes et symptômes tels que les maux de gorge postopératoires, la toux et l'enrouement seront enregistrés immédiatement après l'extubation, puis à 30 minutes, 6 heures et 24 heures postopératoires. La sévérité des maux de gorge postopératoires sera notée sur une échelle de 0 à 3 (0 : Aucun ; 1 : Léger ; 2 : Modéré ; 3 : Sévère).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44800
        • Liaquat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I et II
  • Homme/Femme
  • Groupe d'âge 18 - 55 ans
  • Patient subissant une chirurgie sous anesthésie générale.
  • Patients subissant une chirurgie en position couchée/ Trendelenburg.

Critères d'exclusion :

  • ASA III et IV
  • Patients avec des antécédents préopératoires de toux ou de maux de gorge
  • Patients subissant une chirurgie du nez, de la gorge ou des voies respiratoires.
  • Patients avec des antécédents de maladies allergiques
  • Patient avec une maladie pulmonaire connue
  • Patients chez qui plus d'une tentative d'intubation est effectuée
  • Patients pouvant nécessiter une ventilation postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xylocaine
Dans 50 % des sujets subissant une chirurgie sous AG, la Xylocaïne sera utilisée pour le gonflage du ballonnet de la sonde d'intubation. Les pressions intracuff seront mesurées toutes les 15 minutes à l'aide d'un manomètre de ballonnet de sonde d'intubation et comparées à l'air intracuff. Le score POST postopératoire sera effectué pour étudier son effet sur les maux de gorge postopératoires, et l'incidence sera pondérée par rapport à l'air intracuff.
Médicament: Xylocaine
Chez les patients subissant des interventions chirurgicales sous AG, la xylocaïne sera utilisée pour 50% des sujets et les pressions du ballonnet de la sonde trachéale seront mesurées régulièrement et comparées à l'air pour étudier si l'utilisation de la xylocaïne peut abolir l'effet du protoxyde d'azote sur la pression d'air intracuff. En postopératoire, un score POST sera réalisé.
Comparateur placebo: Air
Chez 50 % des sujets subissant des interventions chirurgicales sous AG, de l'air sera utilisé pour le gonflage du ballonnet de la sonde endotrachéale, les pressions intra-ballonnets seront mesurées toutes les 15 minutes et le score POST sera effectué en postopératoire.
Médicament: Xylocaine
Chez les patients subissant des interventions chirurgicales sous AG, la xylocaïne sera utilisée pour 50% des sujets et les pressions du ballonnet de la sonde trachéale seront mesurées régulièrement et comparées à l'air pour étudier si l'utilisation de la xylocaïne peut abolir l'effet du protoxyde d'azote sur la pression d'air intracuff. En postopératoire, un score POST sera réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression du ballonnet de la sonde d'intubation
Délai: Du moment de l'intubation jusqu'à l'extubation
Les patients seront divisés en 2 groupes sur la base du milieu utilisé pour le gonflage du ballonnet de la sonde endotrachéale (air ou xylocaïne) et la pression intracuff sera mesurée à l'aide d'un manomètre de ballonnet de sonde endotrachéale immédiatement après l'intubation, à 5 min, 15 min, 30 min puis toutes les 30 min jusqu'à la fin de la chirurgie
Du moment de l'intubation jusqu'à l'extubation
Maux de gorge postopératoires, toux et enrouement
Délai: De l'extubation jusqu'à 24 heures postopératoires

Ceci sera mesuré immédiatement après l'extubation, à 30 min, 6 h et 24 heures postopératoires en utilisant l'échelle de score POST (mal de gorge postopératoire) pour les deux groupes de sujets, et les réponses seront comparées.

Mal de gorge (grade 0-3 ; où 0 signifie aucun mal de gorge et 3 signifie mal de gorge sévère) Toux (grade 0-3 ; où 0 signifie aucune toux et 3 signifie toux sévère) Enrouement de la voix (grade 0-3 ; où 0 signifie aucun enrouement et 3 signifie enrouement sévère)
De l'extubation jusqu'à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: De l'inclusion jusqu'à 24 heures postopératoires
Âge : peut affecter l'anatomie des voies aériennes (perte d'élasticité, dents manquantes ou mobiles) IMC : scores de Mallampati plus élevés, intubation difficile (kg/m²) Genre : différences structurelles des voies aériennes, différentes tailles de sonde trachéale Difficulté d'intubation : directement liée au traumatisme des voies aériennes Durée de la chirurgie : directement liée à l'augmentation des pressions du ballonnet en anesthésie au N2O (en minutes) État physique ASA : selon la classification donnée par l'American Society of Anesthesiologists, sera effectué en préopératoire.
De l'inclusion jusqu'à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PAEC General Hospital, Islamabad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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