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空气与利多卡因用于气管导管套囊充气及其对术后咽喉痛和套囊内压力的影响

2025年12月23日 更新者:Zubaria Liaquat、PAEC General Hospital, Islamabad

空气与利多卡因用于气管导管套囊充气对术后咽喉痛及套囊内压力影响的比较

气管导管(ETT)常用于全身麻醉(GA),向患者输送氧气和挥发性麻醉剂,并作为麻醉气体的通道。 ETT气囊有助于正压通气,并在气管导管与气管之间维持足够的密封。

ETT气囊长时间充气可能导致气管黏膜缺血性改变及其他并发症,如术后咽喉痛(POST)、声音嘶哑、吞咽困难、气管壁溃疡、狭窄等。 其中,全身麻醉后咽喉痛的发生率为21%-65%,因此监测插管患者的ETT气囊压力至关重要。 可靠且便捷的方法是使用ETT压力计,但巴基斯坦大多数医院不易获得此设备。许多研究聚焦于POST的发生率。 这些研究大多基于西方人群,且不同种族间的差异已有充分报道。 在巴基斯坦,空气被广泛用于ETT气囊充气。

若结果显示,与空气相比,使用利多卡因时气囊压力变化及术后副作用最小,则可推断使用利多卡因时气囊压力不会因一氧化二氮而升高。因此,利多卡因可安全用于气囊充气,无需监测ETT气囊压力或使用ETT压力计,成为一种经济高效的替代方案。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

每位患者都将在术前门诊接受评估,详细记录当前和既往病史,包括任何当前疾病、用药情况、既往手术史和成瘾史。同时将评估基线检查结果。将进行气道检查和Mallampati评分。患者将被分为两组:A组(空气)和X组(2%普通利多卡因),交替使用空气和利多卡因。

在手术室中,麻醉住院医师将记录基线生命体征。将建立18或20G套管针静脉通路,并根据体重输注乳酸林格氏液。所有患者将预吸氧3分钟。患者将接受术前用药:昂丹司琼0.8mg/kg、格隆溴铵0.2mg/kg、地塞米松8mg,诱导用药:丙泊酚2mg/kg、阿曲库铵0.5mg/kg。麻醉维持采用50%氧气、50%氧化亚氮和异氟烷。患者将使用带套囊的气管导管(ETT)插管,男性导管尺寸为7或7.5毫米,女性为6.5或7毫米。A组ETT套囊将用空气充气,X组ETT套囊将用2%普通利多卡因充气,麻醉助理将在插管后立即及术后5、15、30分钟,之后每30分钟使用套囊压力计测量ETT套囊压力,直至手术结束。

手术结束时,将通过逐渐减少麻醉气体来逆转麻醉,并使用新斯的明0.05-0.07mg/kg与格隆溴铵逆转残余肌肉麻痹。患者清醒后,通过移除充气剂将ETT套囊放气。随后患者将根据需要接受面罩吸氧。拔管后立即及术后30分钟、6小时、24小时记录术后咽喉痛、咳嗽和声音嘶哑等体征和症状。术后咽喉痛(POST)的严重程度将按0-3分评分(0:无POST;1:轻度;2:中度;3:重度)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Federal Capital
      • Islamabad、Federal Capital、巴基斯坦、44800
        • Liaquat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ASA(美国麻醉医师协会)I 和 II 级
  • 男性/女性
  • 年龄组 18 - 55 岁
  • 接受全身麻醉手术的患者。
  • 在仰卧位/特伦德伦堡位接受手术的患者。

排除标准:

  • ASA III 和 IV 级
  • 术前有咳嗽或咽喉痛病史的患者
  • 接受鼻、喉或气道手术的患者。
  • 有过敏性疾病史的患者
  • 已知患有肺部疾病的患者
  • 插管尝试超过 1 次的患者
  • 可能需要术后通气的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因
在50%接受全身麻醉手术的患者中,将使用利多卡因进行气管插管套囊充气。 每15分钟将使用气管插管套囊压力计测量套囊内压力,并与套囊内空气进行比较。术后将进行POST评分,以研究其对术后咽喉痛的影响,并将发生率与套囊内空气进行权衡评估。
在全身麻醉下接受手术的患者中,50%的受试者将使用利多卡因,并定期测量气管导管套囊压力,与空气进行比较,以研究使用利多卡因是否能消除一氧化二氮对套囊内空气压力的影响。 此外,术后将进行POST评分。
安慰剂比较:空气
在接受全身麻醉手术的患者中,50%将使用空气进行气管导管套囊充气,术后将每15分钟测量一次套囊内压力,并完成术后评分。
在全身麻醉下接受手术的患者中,50%的受试者将使用利多卡因,并定期测量气管导管套囊压力,与空气进行比较,以研究使用利多卡因是否能消除一氧化二氮对套囊内空气压力的影响。 此外,术后将进行POST评分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ETT气囊压力测量
大体时间:从插管时起至拔管时止
患者将根据用于气管导管套囊充气的介质(空气或利多卡因)分为两组,并在插管后立即、5分钟、15分钟、30分钟以及此后每30分钟直至手术结束,使用气管导管套囊压力计测量套囊内压力。
从插管时起至拔管时止
术后咽喉痛、咳嗽和声音嘶哑
大体时间:从拔管至术后24小时

这项测量将在拔管后立即进行,并在术后30分钟、6小时和24小时使用POST(术后咽喉痛)评分量表对两组受试者进行评估,并对结果进行比较。

咽喉痛(0-3级;其中0代表无咽喉痛,3代表严重咽喉痛)咳嗽(0-3级;其中0代表无咳嗽,3代表严重咳嗽)声音嘶哑(0-3级;其中0代表无声音嘶哑,3代表严重声音嘶哑)

从拔管至术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据
大体时间:从入组至术后24小时
年龄:可能影响气道解剖结构(弹性丧失、牙齿缺失或松动) 体重指数:更高的马兰帕蒂评分,插管困难(千克/平方米) 性别:气道结构差异,不同尺寸的气管插管 插管难度:与气道创伤直接相关 手术时长:与氧化亚氮麻醉中套囊压力增加直接相关(以分钟计) ASA身体状况分级:根据美国麻醉医师协会的分类标准,将在术前进行评估。
从入组至术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月2日

初级完成 (估计的)

2026年1月20日

研究完成 (估计的)

2026年1月20日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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