Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Luft versus Lignocain für die Endotrachealtuben-Manschettenaufblasung und Auswirkung auf postoperative Halsschmerzen und intrakuffalen Druck

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Zubaria Liaquat, PAEC General Hospital, Islamabad

Ein Vergleich der Wirkung von Luft versus Lignocain zur Endotrachealtuben-Manschettenfüllung auf postoperative Halsschmerzen und intrazystischen Druck

Der Endotrachealtubus (ETT) wird häufig für die Allgemeinanästhesie (GA) verwendet, um dem Patienten Sauerstoff und volatile Anästhetika zuzuführen und dient als Kanal für Anästhesiegase. Die ETT-Manschette hilft bei der Beatmung mit positivem Druck und hält eine ausreichende Dichtung zwischen Endotrachealtubus und Trachea aufrecht.

Eine verlängerte Aufblähung der ETT-Manschette kann ischämische Veränderungen der Trachealschleimhaut und andere Komplikationen wie postoperative Halsschmerzen (POST), Heiserkeit, Schluckbeschwerden, Trachealwandulzeration, Striktur usw. verursachen. Unter diesen tritt Halsschmerzen nach GA in 21–65 % der Fälle auf. Daher ist es wichtig, den ETT-Manschettendruck bei intubierten Patienten zu messen. Die zuverlässige und praktische Methode dafür ist die Verwendung eines ETT-Manometers, das in den meisten Krankenhäusern Pakistans nicht ohne weiteres verfügbar ist. Viele Studien haben sich auf die Inzidenz von POST konzentriert. Die meisten dieser Studien wurden in westlichen Bevölkerungsgruppen durchgeführt, und Unterschiede zwischen verschiedenen Ethnien sind gut dokumentiert. In Pakistan wird Luft häufig zum Aufblasen der ETT-Manschette verwendet.

Wenn die Ergebnisse minimale Manschettendruckänderungen und postoperative Nebenwirkungen mit Xylocain im Vergleich zu Luft zeigen, kann geschlossen werden, dass der Manschettendruck bei Verwendung von Xylocain nicht durch N2O ansteigt. Daher kann es sicher zum Aufblasen der Manschette verwendet werden, wodurch die Notwendigkeit der ETT-Manschettendrucküberwachung und auch des ETT-Manschettendruckmessgeräts entfällt, was eine kostengünstige Alternative darstellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird in der präoperativen Klinik evaluiert, wo eine detaillierte Anamnese der Gegenwart und Vergangenheit einschließlich aktueller Erkrankungen, Medikation, früherer Operationen und Suchtverhalten erhoben und dokumentiert wird. Auch Basisuntersuchungen werden ausgewertet. Eine Atemwegsuntersuchung und Mallampati-Bewertung wird durchgeführt. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Luft) und Gruppe X (Xylocain ohne Zusatz 2%), wobei Luft und Xylocain für abwechselnde Patienten verwendet werden.

Im OP werden die Basisvitalwerte von einem Anästhesieassistenten aufgezeichnet. Ein IV-Zugang mit 18 oder 20 G Kanüle wird gelegt und IV-Flüssigkeit Ringer-Laktat wird entsprechend dem Körpergewicht infundiert. Alle Patienten werden für 3 Minuten mit Sauerstoff vorbeatmet. Patienten erhalten Ondansetron 0,8 mg/kg, Glycopyrrolat 0,2 mg/kg, Dexamethason 8 mg als Prämedikation, werden mit Propofol 2 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg induziert. Die Anästhesie wird mit 50% Sauerstoff, 50% Lachgas und Isofluran aufrechterhalten. Der Patient wird mit einem geblockten ETT der Größe 7 oder 7,5 mm für Männer und 6,5 oder 7 mm für Frauen intubiert. Bei Gruppe A wird der ETT-Cuff mit Luft aufgeblasen und bei Gruppe X wird der ETT-Cuff mit Xylocain ohne Zusatz 2% aufgeblasen, und der ETT-Cuffdruck wird von einem Anästhesieassistenten unmittelbar nach der Intubation sowie nach 5, 15, 30 Minuten und dann alle 30 Minuten bis zum Abschluss der Operation mit einem Cuff-Manometer gemessen.

Nach Abschluss der Operation wird die Anästhesie durch Ausschleichen der Anästhesiegase beendet und Neostigmin 0,05-0,07 mg/kg mit Glycopyrrolat wird verwendet, um die verbleibende Muskelparalyse aufzuheben. Wenn der Patient wach ist, wird der ETT-Cuff durch Entfernen des Aufblasmittels entleert. Dann wird der Patient nach Bedarf mit einer Gesichtsmaske mit Sauerstoff versorgt. Symptome wie postoperative Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit werden unmittelbar nach der Extubation sowie 30 Minuten, 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Die Schwere der POST wird auf einer Skala von 0-3 bewertet (0: Keine POST; 1: Leicht; 2: Mäßig; 3: Schwer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44800
        • Liaquat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I und II
  • Männlich/Weiblich
  • Altersgruppe 18 - 55 Jahre
  • Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.
  • Patienten, die sich einer Operation in Rückenlage/Trendelenburg-Position unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III und IV
  • Patienten mit präoperativer Anamnese von Husten oder Halsschmerzen
  • Patienten, die sich einer Nasen-, Rachen- oder Atemwegsoperation unterziehen.
  • Patienten mit Anamnese allergischer Erkrankungen
  • Patienten mit bekannter Lungenerkrankung
  • Patienten, bei denen mehr als 1 Intubationsversuch durchgeführt wird
  • Patienten, die möglicherweise eine postoperative Beatmung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylocain
Bei 50 % der Probanden, die sich unter Vollnarkose (GA) Operationen unterziehen, wird Xylocain zur Blockfüllung des Endotrachealtubus (ETT) verwendet. Die Blockdrücke werden alle 15 Minuten mit einem ETT-Blockmanometer gemessen und mit der Blockluft verglichen. Eine postoperative POST-Bewertung wird durchgeführt, um die Auswirkung auf postoperative Halsschmerzen zu untersuchen, und die Inzidenz wird gegen die Blockluft abgewogen.
Arzneimittel: Xylocain
Bei Patienten, die sich Operationen unter GA unterziehen, wird Xylocain für 50 % der Probanden verwendet und die ETT-Cuff-Drücke werden regelmäßig gemessen und mit Luft verglichen, um zu untersuchen, ob die Verwendung von Xylocain die Auswirkung von Lachgas auf den intrakuffigen Luftdruck aufheben kann. Außerdem wird postoperativ eine POST-Bewertung durchgeführt.
Placebo-Komparator: Luft
Bei 50 % der Patienten, die sich Operationen unter Vollnarkose unterziehen, wird Luft zur Blockermanschettenfüllung des endotrachealen Tubus verwendet, der Manschettendruck wird alle 15 Minuten gemessen, die POST-Bewertung erfolgt postoperativ.
Arzneimittel: Xylocain
Bei Patienten, die sich Operationen unter GA unterziehen, wird Xylocain für 50 % der Probanden verwendet und die ETT-Cuff-Drücke werden regelmäßig gemessen und mit Luft verglichen, um zu untersuchen, ob die Verwendung von Xylocain die Auswirkung von Lachgas auf den intrakuffigen Luftdruck aufheben kann. Außerdem wird postoperativ eine POST-Bewertung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des ETT-Cuff-Drucks
Zeitfenster: Von der Zeit der Intubation bis zur Extubation
Die Patienten werden anhand des für die ETT-Cuff-Insufflation verwendeten Mediums (Luft oder Xylocain) in zwei Gruppen eingeteilt, und der Intracuff-Druck wird unmittelbar nach der Intubation, nach 5 min, 15 min, 30 min und dann alle 30 min bis zum Abschluss der Operation mit einem ETT-Cuff-Manometer gemessen.
Von der Zeit der Intubation bis zur Extubation
Postoperative Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit
Zeitfenster: Von der Extubation bis 24 Stunden postoperativ

Dies wird unmittelbar nach der Extubation, nach 30 Minuten, 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ mittels der POST-Skala (postoperative Halsschmerz-Skala) für beide Studiengruppen gemessen, und die Antworten werden verglichen.

Halsschmerzen (Grad 0–3; wobei 0 für keine Halsschmerzen und 3 für starke Halsschmerzen steht) Husten (Grad 0–3; wobei 0 für keinen Husten und 3 für starken Husten steht) Heiserkeit (Grad 0–3; wobei 0 für keine Heiserkeit und 3 für starke Heiserkeit steht)
Von der Extubation bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 24 Stunden postoperativ
Alter: kann die Atemwegsanatomie beeinflussen (Elastizitätsverlust, fehlende oder lockere Zähne) BMI: höhere Malampatti-Scores, schwierige Intubation (kg/m²) Geschlecht: strukturelle Atemwegsunterschiede, unterschiedliche ETT-Größen Schwierigkeit der Intubation: direkt mit Atemwegstrauma verbunden Dauer der Operation: direkt mit der Erhöhung der Cuff-Drücke bei N2O-Anästhesie verbunden (in Minuten) ASA-Status: gemäß der Klassifikation der Amercian Society of Anesthesiologists, wird präoperativ durchgeführt.
Von der Aufnahme bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PAEC General Hospital, Islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xylocain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren