Aire versus Lignocaína para la Inflación del Balón del Tubo Endotraqueal y Efecto sobre el Dolor de Garganta Postoperatorio y la Presión Intra-Balón
Una comparación del efecto del aire versus la lidocaína para la inflación del manguito del tubo endotraqueal sobre el dolor de garganta posoperatorio y la presión intracuff
El tubo endotraqueal (TET) se utiliza con frecuencia en anestesia general (AG) para administrar oxígeno y agentes anestésicos volátiles al paciente y sirve como canal para los gases anestésicos. El manguito del TET ayuda en la ventilación con presión positiva y mantiene un sellado adecuado entre el tubo endotraqueal y la tráquea.
La inflación prolongada del manguito del TET puede causar cambios isquémicos de la mucosa traqueal y otras complicaciones como dolor de garganta postoperatorio (POST), ronquera, dificultad para tragar, úlcera de la pared traqueal, estenosis, etc. Entre estos, la aparición de dolor de garganta después de la AG oscila entre el 21% y el 65%. Por lo tanto, es importante medir la presión del manguito del TET en pacientes intubados. La forma confiable y conveniente para esto es usar un manómetro de TET, que no está fácilmente disponible en la mayoría de los hospitales de Pakistán. Muchos estudios se han centrado en la incidencia de POST. La mayoría de estos estudios se han realizado en poblaciones occidentales y las diferencias en varias etnias están bien documentadas. En Pakistán, el aire se usa ampliamente para la inflación del manguito del TET.
Si los resultados muestran cambios mínimos en la presión del manguito y efectos secundarios postoperatorios con Xylocaína en comparación con el aire, entonces se puede inferir que la presión del manguito no aumenta debido al N2O cuando se usa Xylocaína, por lo tanto, puede usarse de manera segura para la inflación del manguito eliminando la necesidad de monitorear la presión del manguito del TET y también el manómetro del manguito del TET, sirviendo como una alternativa rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente será evaluado en la clínica preoperatoria donde se tomará y registrará un historial detallado presente y pasado, incluyendo cualquier enfermedad actual, medicación, cirugías previas y adicciones. También se evaluarán las investigaciones basales. Se realizará un examen de la vía aérea y la puntuación de Mallampati. Los pacientes se dividirán en 2 grupos: Grupo A (Aire) y Grupo X (Xilocaína simple al 2%), utilizando aire y xilocaína para pacientes alternos.
En el quirófano, un residente de anestesia registrará los signos vitales basales. Se colocará una vía intravenosa con cánula de 18 o 20 G y se infundirá líquido intravenoso de Ringer Lactato según el peso corporal. Todos los pacientes serán preoxigenados durante 3 minutos. Los pacientes serán premedicados con Ondansetrón 0,8 mg/kg, Glicopirrolato 0,2 mg/kg, Dexametasona 8 mg, inducidos con Propofol 2 mg/kg, Atracurio 0,5 mg/kg. La anestesia se mantendrá con Oxígeno al 50%, Óxido nitroso al 50% e Isoflurano. El paciente será intubado con un TET con balón, tamaño 7 o 7,5 mm para hombres y 6,5 o 7 mm para mujeres. Para el Grupo A, el balón del TET se inflará con aire y para el Grupo X, el balón del TET se inflará con xilocaína simple al 2%, y la presión del balón del TET será medida por un asistente de anestesia usando un manómetro de balón inmediatamente después de la intubación y a los 5, 15, 30 minutos y luego cada 30 minutos hasta la finalización de la cirugía.
Al finalizar la cirugía, la anestesia será revertida disminuyendo gradualmente los gases anestésicos y se usará neostigmina 0,05-0,07 mg/kg con glicopirrolato para revertir la parálisis muscular restante. Cuando el paciente esté despierto, el balón del TET se desinflará retirando el agente inflante. Luego, el paciente será oxigenado con una mascarilla facial hasta que sea necesario. Los signos y síntomas como dolor de garganta postoperatorio, tos y ronquera de voz serán registrados inmediatamente después de la extubación y a los 30 minutos, 6 horas y 24 horas postoperatoriamente. La gravedad del dolor de garganta postoperatorio se puntuará en una escala de 0-3 (0: Sin dolor; 1: Leve; 2: Moderado; 3: Grave).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal Capital
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Islamabad, Federal Capital, Pakistán, 44800
- Liaquat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I y II
- Hombre/Mujer
- Grupo de edad 18 - 55 años
- Paciente sometido a cirugía bajo anestesia general.
- Pacientes sometidos a cirugía en posición supina/de Trendelenburg.
Criterios de exclusión:
- ASA III y IV
- Pacientes con antecedentes preoperatorios de tos o dolor de garganta
- Pacientes sometidos a cirugía nasal, de garganta o de vías respiratorias.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas
- Paciente con enfermedad pulmonar conocida
- Pacientes en los que se realiza más de 1 intento de intubación
- Pacientes que puedan necesitar ventilación postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xylocaína
En el 50% de los sujetos sometidos a cirugías bajo anestesia general, se utilizará Xylocaína para la insuflación del manguito del tubo endotraqueal.
Las presiones intracuff se medirán cada 15 minutos utilizando un manómetro de manguito de tubo endotraqueal y se compararán con el aire intracuff. Se realizará una puntuación POST postoperatoria para estudiar su efecto sobre el dolor de garganta postoperatorio y la incidencia se ponderará frente al aire intracuff.
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En pacientes sometidos a cirugías bajo AG, se utilizará xilocaína para el 50% de los sujetos y se medirán las presiones del manguito del TET a intervalos regulares y se compararán con aire para estudiar si el uso de xilocaína puede abolir el efecto del óxido nitroso sobre la presión de aire intracuff.
También, postoperatoriamente, se realizará la puntuación POST.
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Comparador de placebos: Aire
En el 50% de los sujetos sometidos a cirugías bajo AG, se utilizará aire para la inflación del manguito del TET, las presiones intracuff se medirán cada 15 min POST y la puntuación se realizará después de la operación.
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En pacientes sometidos a cirugías bajo AG, se utilizará xilocaína para el 50% de los sujetos y se medirán las presiones del manguito del TET a intervalos regulares y se compararán con aire para estudiar si el uso de xilocaína puede abolir el efecto del óxido nitroso sobre la presión de aire intracuff.
También, postoperatoriamente, se realizará la puntuación POST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión del manguito del TET
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intubación hasta la extubación
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Los pacientes se dividirán en 2 grupos según el medio utilizado para la insuflación del manguito del TET (aire o xilocaína) y la presión intracuff se medirá mediante un manómetro del manguito del TET inmediatamente después de la intubación, a los 5 min, 15 min, 30 min y luego cada 30 min hasta la finalización de la cirugía.
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Desde el momento de la intubación hasta la extubación
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Dolor de garganta, tos y ronquera postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 24 horas postoperatorias
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Esto se medirá inmediatamente después de la extubación, a los 30 min, 6 h y 24 horas postoperatorias utilizando la escala de puntuación POST (dolor de garganta postoperatorio) para ambos grupos de sujetos y se compararán las respuestas. Dolor de garganta (grado 0-3; donde 0 significa sin dolor de garganta y 3 significa dolor de garganta severo) Tos (grado 0-3; donde 0 significa sin tos y 3 significa tos severa) Ronquera de voz (grado 0-3; donde 0 significa sin ronquera y 3 significa ronquera severa) |
Desde la extubación hasta 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después de la operación
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Edad: puede afectar la anatomía de las vías respiratorias (pérdida de elasticidad, dientes faltantes o flojos) IMC: puntuaciones de Mallampati más altas, intubación difícil (kg/m²) Género: diferencias estructurales en las vías respiratorias, diferentes tamaños de TET Dificultad de intubación: directamente relacionada con el trauma de las vías respiratorias Duración de la cirugía: directamente relacionada con el aumento de las presiones del manguito en anestesia con N₂O (en minutos) Estado físico ASA: según la clasificación dada por la Sociedad Americana de Anestesiólogos, se realizará preoperatoriamente.
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Desde la inscripción hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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- Postoperative Sore Throat Following General Surgical Procedures under General Anesthesia with Endotracheal Intubation
- Effect of Air versus 1% Lignocaine used for Endotracheal Tube Cuff Inflation on Laryngotracheal Morbidity after Laparoscopic Surgery- A Randomised Clinical Study
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Otros números de identificación del estudio
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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