Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lucht versus Lignocaïne voor endotracheale tube manchet inflatie en effect op postoperatieve keelpijn en intracuff druk

23 december 2025 bijgewerkt door: Zubaria Liaquat, PAEC General Hospital, Islamabad

Een vergelijking van het effect van lucht versus lignocaïne voor endotracheale tube cuff-inflatie op postoperatieve keelpijn en intracuffdruk

De endotracheale tube (ETT) wordt vaak gebruikt voor algehele anesthesie (GA) om zuurstof en vluchtige anesthetica aan de patiënt toe te dienen en dient als kanaal voor anesthetische gassen. De ETT-manchet helpt bij positieve drukbeademing en handhaaft een goede afdichting tussen de endotracheale tube en de luchtpijp.

Langdurige opblazing van de ETT-manchet kan ischemische veranderingen van het tracheale slijmvlies en andere complicaties veroorzaken, zoals postoperatieve keelpijn (POST), heesheid, slikproblemen, zweervorming in de tracheawand, stricturen, enz. Hiervan komt keelpijn na GA voor bij 21-65% van de patiënten. Daarom is het belangrijk om de manchetdruk van de ETT te meten bij geïntubeerde patiënten. Een betrouwbare en handige manier hiervoor is het gebruik van een ETT-manometer, die in de meeste ziekenhuizen in Pakistan niet direct beschikbaar is. Veel studies hebben zich gericht op de incidentie van POST. De meeste van deze studies zijn uitgevoerd bij westerse populaties, en verschillen tussen etniciteiten zijn goed gedocumenteerd. In Pakistan wordt lucht veel gebruikt voor het opblazen van de ETT-manchet.

Als de resultaten minimale veranderingen in manchetdruk en postoperatieve bijwerkingen met Xylocaine laten zien in vergelijking met lucht, dan kan worden geconcludeerd dat de manchetdruk niet stijgt door N2O wanneer Xylocaine wordt gebruikt. Daarom kan het veilig worden gebruikt voor het opblazen van de manchet, waardoor de noodzaak van ETT-manchetdrukmonitoring en de ETT-manchetdrukmanometer vervalt, wat een kosteneffectief alternatief biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt zal worden geëvalueerd in de preoperatieve kliniek, waar een gedetailleerde huidige en voorgeschiedenis, inclusief eventuele huidige ziekten, medicatie, eerdere operaties en verslaving, zal worden afgenomen en vastgelegd. Ook zullen basisonderzoeken worden geëvalueerd. Er zal een luchtwegonderzoek en Mallampati-scoring worden uitgevoerd. De patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen: Groep A (Lucht) en Groep X (Xylocaïne 2% zonder toevoegingen), waarbij lucht en Xylocaïne voor afwisselende patiënten worden gebruikt.

In de operatiekamer zal een anesthesie-assistent de basis vitale functies registreren. Er zal een IV-lijn met een 18 of 20 G canule worden geplaatst en IV-vloeistof Ringer Lactaat zal worden toegediend volgens het lichaamsgewicht. Alle patiënten zullen gedurende 3 minuten worden voorgeoxygeneerd. Patiënten zullen worden voorbehandeld met Ondansetron 0,8 mg/kg, Glycopyrrolaat 0,2 mg/kg, Dexamethason 8 mg, geïnduceerd met Propofol 2 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg. De anesthesie zal worden onderhouden met Zuurstof 50%, Lachgas 50% en Isofluraan. De patiënt zal worden geïntubeerd met een gecuffte ETT, maat 7 of 7,5 mm voor mannen en 6,5 of 7 mm voor vrouwen. Voor Groep A zal de cuff van de ETT worden opgeblazen met lucht en voor Groep X zal de ETT-cuff worden opgeblazen met Xylocaïne 2% zonder toevoegingen, en de ETT-cuffdruk zal worden gemeten door een anesthesie-assistent met behulp van een cuffmanometer direct na intubatie en na 5, 15, 30 minuten en vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie.

Na voltooiing van de operatie zal de anesthesie worden opgeheven door het afbouwen van de anesthesiegassen en zal neostigmine 0,05-0,07 mg/kg met glycopyrrolaat worden gebruikt om de resterende spierverlamming op te heffen. Wanneer de patiënt wakker is, zal de ETT-cuff worden leeggelaten door het opblaasmiddel te verwijderen. Vervolgens zal de patiënt worden geoxygeneerd met een gezichtsmasker indien nodig. Tekenen en symptomen zoals postoperatieve keelpijn, hoesten en heesheid zullen direct na extubatie en na 30 minuten, 6 uur en 24 uur postoperatief worden geregistreerd. De ernst van POST zal worden gescoord op een schaal van 0-3 (0: Geen POST; 1: Mild; 2: Matig; 3: Ernstig).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44800
        • Liaquat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I en II
  • Mannelijk/Vrouwelijk
  • Leeftijdsgroep 18 - 55 jaar
  • Patiënt die een operatie onder algehele anesthesie ondergaat.
  • Patiënten die een operatie ondergaan in rugligging/Trendelenburg-positie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III en IV
  • Patiënten met een preoperatieve voorgeschiedenis van hoesten of keelpijn
  • Patiënten die een neus-, keel- of luchtwegoperatie ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen
  • Patiënten met bekende longaandoeningen
  • Patiënten waarbij meer dan 1 poging tot intubatie wordt gedaan
  • Patiënten die mogelijk postoperatieve beademing nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xylocaïne
Bij 50% van de proefpersonen die een operatie onder algehele anesthesie ondergaan, wordt Xylocaine gebruikt voor het opblazen van de endotracheale tube-cuff. De intracuffdruk wordt elke 15 minuten gemeten met een ETT-cuffmanometer en vergeleken met intracufflucht. Postoperatieve POST-scoring wordt uitgevoerd om het effect op postoperatieve keelpijn te bestuderen, en de incidentie wordt afgewogen tegen intracufflucht.
Geneesmiddel: Xylocaïne
Bij patiënten die een operatie ondernemen onder algehele anesthesie, wordt xylocaïne gebruikt voor 50% van de proefpersonen en zullen de ETT-manchet-drukken regelmatig worden gemeten en vergeleken met lucht om te bestuderen of het gebruik van xylocaïne het effect van distikstofoxide op de intracuff-luchtdruk kan opheffen. Ook postoperatief zal POST-scoring worden uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: Lucht
Bij 50% van de proefpersonen die operaties onder algehele anesthesie ondergaan, wordt lucht gebruikt voor het opblazen van de endotracheale tube cuff, de intracuffdrukken worden elke 15 minuten gemeten en de POST-score wordt postoperatief bepaald.
Geneesmiddel: Xylocaïne
Bij patiënten die een operatie ondernemen onder algehele anesthesie, wordt xylocaïne gebruikt voor 50% van de proefpersonen en zullen de ETT-manchet-drukken regelmatig worden gemeten en vergeleken met lucht om te bestuderen of het gebruik van xylocaïne het effect van distikstofoxide op de intracuff-luchtdruk kan opheffen. Ook postoperatief zal POST-scoring worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van ETT manchet druk
Tijdsspanne: Van het moment van intubatie tot extubatie
Patiënten worden verdeeld in 2 groepen op basis van het medium dat wordt gebruikt voor het opblazen van de endotracheale tube (ETT) cuff (lucht of xylocaïne) en de intracuffdruk wordt gemeten met een ETT-cuffmanometer direct na intubatie, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten en vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie
Van het moment van intubatie tot extubatie
Postoperatieve keelpijn, hoesten en heesheid
Tijdsspanne: Van extubatie tot 24 uur postoperatief

Dit wordt gemeten direct na extubatie, na 30 minuten, 6 uur en 24 uur postoperatief met behulp van de POST (postoperatieve keelpijn) scoringsschaal voor beide groepen proefpersonen en de respons zal worden vergeleken.

Keelpijn (graad 0-3; waarbij 0 staat voor geen keelpijn en 3 voor ernstige keelpijn) Hoest (graad 0-3; waarbij 0 staat voor geen hoest en 3 voor ernstige hoest) Heesheid van stem (graad 0-3; waarbij 0 staat voor geen heesheid en 3 voor ernstige heesheid)
Van extubatie tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur postoperatief
Leeftijd: kan de luchtweganatomie beïnvloeden (verlies van elasticiteit, ontbrekende of losse tanden) BMI: hogere malampatti-scores, moeilijke intubatie (kg/m²) Geslacht: structurele luchtwegverschillen, verschillende ETT-maten Moeilijkheidsgraad van intubatie: direct gerelateerd aan luchtwegletsel Duur van de operatie: direct gerelateerd aan verhoging van cuffdrukken bij N2O-anesthesie (in minuten) ASA-fysieke status: volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists, wordt preoperatief uitgevoerd.
Van inschrijving tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PAEC General Hospital, Islamabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren