Luft versus lignokain for endotrakealt rør mansjett oppblåsing og effekt på postoperativ sår hals og intracuff trykk
En sammenligning av effekten av luft versus lidokain for endotrakeal tube mansjett-inflasjon på postoperativ sår hals og intracuff-trykk
Endotrakeal tube (ETT) brukes ofte ved GA (generell anestesi) for å levere oksygen og flyktige anestetiske midler til pasienten og fungerer som en kanal for anestetiske gasser. ETT-mansjetten hjelper til med positivt trykkventilasjon og opprettholder en tilstrekkelig tetning mellom endotrakealrøret og luftrøret.
Langvarig oppblåsing av ETT-mansjetten kan forårsake iskemiske endringer i luftrørslimhinnen og andre komplikasjoner som postoperativ sår hals (POST), heshet, svelgevansker, luftrørssår, striktur osv. Blant disse forekommer sår hals etter GA i 21–65 % av tilfellene, derfor er det viktig å måle ETT-mansjettrykket hos intuberte pasienter. Den pålitelige og praktiske måten for dette er å bruke en ETT-manometer, som ikke er lett tilgjengelig på de fleste sykehus i Pakistan. Mange studier har fokusert på forekomsten av POST. De fleste av disse studiene er utført på vestlig befolkning, og forskjeller mellom ulike etniske grupper er godt dokumentert. I Pakistan brukes luft i stor utstrekning for oppblåsing av ETT-mansjetten.
Hvis resultatene viser minimale endringer i mansjettrykk og postoperative bivirkninger med Xylocain sammenlignet med luft, kan det konkluderes med at mansjettrykket ikke øker på grunn av N2O når Xylocain brukes, og det kan dermed trygt brukes for mansjettoppblåsing uten behov for ETT-mansjettrykkoversikt og også ETT-mansjettmanometer, noe som fungerer som et kostnadseffektivt alternativ.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil bli evaluert i den preoperativa klinikken hvor detaljert nåværende og tidligere historie, inkludert eventuelle aktuelle sykdommer, medisiner, tidligere operasjoner og avhengighet, vil bli tatt og registrert. Grunnleggende undersøkelser vil også bli evaluert. Luftveisundersøkelse og Mallampati-scoring vil bli utført. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper: Gruppe A (luft) og Gruppe X (Xylocain plain 2%), ved å bruke luft og Xylocain for alternerende pasienter.
I operasjonssalen vil en anestesiresident registrere basisvitalverdier. En IV-linje med 18 eller 20 G kanül vil bli sikret, og IV-væske Ringer Lactat vil bli infundert i henhold til kroppsvekten. Alle pasienter vil bli preoksygenert i 3 minutter. Pasientene vil få premedisinering med Ondansetron 0,8 mg/kg, Glycopyrrolat 0,2 mg/kg, Dexamethasone 8 mg, induksjon med Propofol 2 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg. Anestesi vil bli opprettholdt med oksygen 50%, lystgass 50% og Isofluran. Pasienten vil bli intubert med en manchettet ETT, størrelse 7 eller 7,5 mm for menn og 6,5 eller 7 mm for kvinner. For Gruppe A vil manchetten på ETT bli oppblåst med luft, og for Gruppe X vil ETT-manchetten bli oppblåst med Xylocain plain 2%, og ETT-manchettetrykket vil bli målt av en anestesiassistent ved hjelp av en manometermåler umiddelbart etter intubasjon og ved 5, 15, 30 minutter og deretter hvert 30. minutt til operasjonen er fullført.
Ved fullføring av operasjonen vil anestesien bli reversert ved å trappe ned anestesigassene, og neostigmin 0,05–0,07 mg/kg med glycopyrrolat vil bli brukt for å reversere den gjenværende muskelparalysen. Når pasienten er våken, vil ETT-manchetten bli tømt ved å fjerne oppblåsingsmiddelet. Deretter vil pasienten bli oksygenert med ansiktsmaske inntil det trengs. Tegn og symptomer som postoperativ sår hals, hoste og heshet vil bli registrert umiddelbart etter ekstubasjon og ved 30 minutter, 6 timer og 24 timer postoperativt. Alvorlighetsgraden av POST vil bli scoret på en skala fra 0–3 (0: Ingen POST; 1: Mild; 2: Moderat; 3: Alvorlig).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal Capital
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44800
- Liaquat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I og II
- Mann/Kvinne
- Aldersgruppe 18–55 år
- Pasient som gjennomgår operasjon under generell anestesi.
- Pasienter som gjennomgår operasjon i supinert/Trendelenburg-posisjon.
Eksklusjonskriterier:
- ASA III og IV
- Pasienter med preoperativ historikk for hoste eller sår hals
- Pasienter som gjennomgår nese-, hals- eller luftveisoperasjon.
- Pasienter med historikk for allergiske sykdommer
- Pasient med kjent lungesykdom
- Pasienter hvor mer enn 1 forsøk på intubasjon er utført
- Pasienter som kan trenge postoperativ ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xylokain
I 50 % av pasienter som gjennomgår kirurgi under GA, vil Xylocaine bli brukt for ETT-cuffoppblåsing.
Intracufftrykk vil bli målt hvert 15. minutt ved bruk av ETT-cuffmanometer og sammenlignet med intracuffluft. Postoperativ POST-scoring vil bli utført for å studere effekten på postoperativ sår hals, og forekomsten vil bli veid opp mot intracuffluft.
|
Hos pasienter som gjennomgår operasjoner under GA, vil xylocain brukes for 50 % av deltakerne, og trykket i ETT-manchetten vil måles regelmessig og sammenlignes med luft for å studere om bruk av xylocain kan oppheve effekten av nitrousoksid på trykket i manchetten.
Også postoperativt vil POST-scoring bli utført.
|
|
Placebo komparator: Luft
I 50% av personer som gjennomgår operasjoner under GA, vil luft brukes for ETT-manchett oppblåsing, intracuff-trykk vil bli målt hvert 15. minutt POST scoring vil bli utført postoperativt.
|
Hos pasienter som gjennomgår operasjoner under GA, vil xylocain brukes for 50 % av deltakerne, og trykket i ETT-manchetten vil måles regelmessig og sammenlignes med luft for å studere om bruk av xylocain kan oppheve effekten av nitrousoksid på trykket i manchetten.
Også postoperativt vil POST-scoring bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ETT-manchettrykk
Tidsramme: Fra tiden for intubasjon til ekstubasjon
|
Pasientene vil bli delt i 2 grupper basert på mediet som brukes for ETT-manchettens oppblåsing (luft eller xylokain), og intramanchettrykket vil bli målt med ETT-manchettmanometer umiddelbart etter intubasjon, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter og deretter hvert 30. minutt til operasjonen er fullført
|
Fra tiden for intubasjon til ekstubasjon
|
|
Postoperativ sår hals, hoste og heshet
Tidsramme: Fra ekstubasjon til 24 timer postoperativt
|
Dette vil bli målt umiddelbart etter ekstubasjon, etter 30 minutter, 6 timer og 24 timer postoperativt ved bruk av POST (postoperativt sår hals) skåringsskala for begge grupper av forsøkspersoner, og svarene vil bli sammenlignet. Sår hals (grad 0-3; hvor 0 betyr ingen sår hals og 3 betyr alvorlig sår hals) Hoste (grad 0-3; hvor 0 betyr ingen hoste og 3 betyr alvorlig hoste) Heshet i stemmen (grad 0-3; hvor 0 betyr ingen heshet og 3 betyr alvorlig heshet) |
Fra ekstubasjon til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Fra inkludering til 24 timer postoperativt
|
Alder: kan påvirke luftveienes anatomi (tap av elastisitet, manglende eller løse tenner) BMI: høyere malampatti-poeng, vanskelig intubasjon (kg/m²) Kjønn: strukturelle forskjeller i luftveiene, forskjellige ETT-størrelser Vanskelighetsgrad for intubasjon: direkte relatert til luftveistraume Operasjonens varighet: direkte relatert til økning i cufftrykk ved N2O-anestesi (i minutter) ASA fysisk status: i henhold til klassifisering gitt av American Society of Anesthesiologists, vil bli utført preoperativt.
|
Fra inkludering til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Changes in endotracheal tube cuff pressures and incidence of post-operative sore throat while using different inflating agents
- Postoperative Sore Throat Following General Surgical Procedures under General Anesthesia with Endotracheal Intubation
- Effect of Air versus 1% Lignocaine used for Endotracheal Tube Cuff Inflation on Laryngotracheal Morbidity after Laparoscopic Surgery- A Randomised Clinical Study
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Faryngeale sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hoste
- Heshet
- Faryngitt
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .