Ar versus Lignocaína para Inflação do Balonete do Tubo Endotraqueal e Efeito na Dor de Garganta Pós-operatória e Pressão Intra-balão
Uma Comparação do Efeito do Ar Versus Lignocaína na Inflação do Balonete do Tubo Endotraqueal sobre a Dor de Garganta Pós-operatória e a Pressão Intrabalonete
O Tubo Endotraqueal (TET) é frequentemente usado para anestesia geral (AG) para fornecer oxigénio e agentes anestésicos voláteis ao paciente e serve como um canal para os gases anestésicos. O balonete do TET ajuda na ventilação com pressão positiva e mantém uma vedação adequada entre o tubo endotraqueal e a traqueia.
A insuflação prolongada do balonete do TET pode causar alterações isquémicas da mucosa traqueal e outras complicações como dor de garganta pós-operatória (DGP), rouquidão da voz, dificuldade em engolir, úlcera da parede traqueal, estenose, etc. Entre estas, a ocorrência de dor de garganta após AG varia entre 21 - 65%. Por isso, é importante medir a pressão do balonete do TET em pacientes intubados. A forma fiável e conveniente para isso é usar um manómetro de TET, que não está facilmente disponível na maioria dos hospitais no Paquistão. Muitos estudos focaram-se na incidência de DGP. A maioria destes estudos foi realizada em populações ocidentais e as diferenças em várias etnias são bem documentadas. No Paquistão, o ar é amplamente utilizado para a insuflação do balonete do TET.
Se os resultados mostrarem alterações mínimas na pressão do balonete e efeitos secundários pós-operatórios com Xilocaína em comparação com o ar, então pode-se inferir que a pressão do balonete não aumenta devido ao N2O quando a Xilocaína é usada, portanto, pode ser usada com segurança para a insuflação do balonete, eliminando a necessidade de monitorização da pressão do balonete do TET e também do manómetro do balonete do TET, servindo como uma alternativa económica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente será avaliado na clínica pré-operatória, onde será recolhido e registado um historial detalhado do presente e do passado, incluindo qualquer doença atual, medicação, cirurgias anteriores e adições. Também serão avaliadas as investigações de base. Será realizada uma avaliação das vias aéreas e uma pontuação de Mallampati. Os pacientes serão divididos em 2 grupos: Grupo A (Ar) e Grupo X (Xilocaína simples a 2%), utilizando ar e Xilocaína para pacientes alternados.
Na sala de operações, um residente de anestesiologia irá registar os sinais vitais de base. Será assegurado um acesso intravenoso com uma cânula de 18 ou 20 G e será infundido soro de Ringer Lactato de acordo com o peso corporal. Todos os pacientes serão pré-oxigenados durante 3 minutos. Os pacientes serão pré-medicados com Ondansetrona 0,8 mg/kg, Glicopirrolato 0,2 mg/kg, Dexametasona 8 mg, induzidos com Propofol 2 mg/kg, Atracúrio 0,5 mg/kg. A anestesia será mantida com Oxigénio a 50%, Óxido nitroso a 50% e Isoflurano. O paciente será intubado com um TET (tubo endotraqueal) com balonete, tamanho 7 ou 7,5 mm para homens e 6,5 ou 7 mm para mulheres. Para o Grupo A, o balonete do TET será insuflado com ar, e para o Grupo X, o balonete do TET será insuflado com Xilocaína simples a 2%, e a pressão do balonete do TET será medida por um assistente de anestesia utilizando um manómetro de balonete imediatamente após a intubação e aos 5, 15, 30 minutos e depois a cada 30 minutos até ao final da cirurgia.
Após a conclusão da cirurgia, a anestesia será revertida pela redução gradual dos gases anestésicos, e será utilizada neostigmina 0,05-0,07 mg/kg com glicopirrolato para reverter a paralisia muscular remanescente. Quando o paciente estiver acordado, o balonete do TET será desinsuflado removendo o agente de insuflação. Em seguida, o paciente será oxigenado com uma máscara facial até que seja necessário. Sinais e sintomas como dor de garganta pós-operatória, tosse e rouquidão serão registados imediatamente após a extubação e aos 30 minutos, 6 horas e 24 horas após a cirurgia. A gravidade da DGP (Dor de Garganta Pós-operatória) será pontuada numa escala de 0-3 (0: Sem DGP; 1: Leve; 2: Moderada; 3: Grave).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal Capital
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Islamabad, Federal Capital, Paquistão, 44800
- Liaquat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I e II
- Masculino/Feminino
- Grupo etário 18 - 55 anos
- Paciente submetido a cirurgia sob anestesia geral.
- Pacientes submetidos a cirurgia em posição supina/ Trendelenburg.
Critérios de Exclusão:
- ASA III e IV
- Pacientes com histórico pré-operatório de tosse ou dor de garganta
- Pacientes submetidos a cirurgia nasal, da garganta ou das vias aéreas.
- Pacientes com histórico de doenças alérgicas
- Pacientes com doença pulmonar conhecida
- Pacientes em quem é feita mais de 1 tentativa de intubação
- Pacientes que possam necessitar de ventilação pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xilocaína
Em 50% dos sujeitos submetidos a cirurgias sob AG, a Xylocaína será utilizada para a insuflação do cuff do TET.
As pressões intracuff serão medidas a cada 15 minutos utilizando um manómetro de cuff do TET e comparadas com o ar intracuff. A avaliação POST pós-operatória será realizada para estudar o seu efeito na dor de garganta pós-operatória, e a incidência será ponderada em relação ao ar intracuff. |
Em pacientes submetidos a cirurgias sob AG, a xilocaína será utilizada para 50% dos sujeitos e as pressões do balonete do TOT serão medidas regularmente e comparadas com ar para estudar se o uso de xilocaína pode abolir o efeito do óxido nitroso na pressão intracuff.
Também no pós-operatório, será realizada a avaliação POST.
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Comparador de Placebo: Ar
Em 50% dos sujeitos submetidos a cirurgias sob AG, será utilizado ar para a insuflação do balonete do TET, as pressões intracuff serão medidas a cada 15 min e a pontuação POST será realizada no pós-operatório.
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Em pacientes submetidos a cirurgias sob AG, a xilocaína será utilizada para 50% dos sujeitos e as pressões do balonete do TOT serão medidas regularmente e comparadas com ar para estudar se o uso de xilocaína pode abolir o efeito do óxido nitroso na pressão intracuff.
Também no pós-operatório, será realizada a avaliação POST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Pressão do Balonete do TET
Prazo: Desde o momento da intubação até à extubação
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Os doentes serão divididos em 2 grupos com base no meio utilizado para o enchimento do balão do tubo endotraqueal (ar ou xilocaína), e a pressão intracuff será medida com um manómetro de balão do TET imediatamente após a intubação, aos 5min, 15min, 30min e de seguida a cada 30min até ao término da cirurgia.
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Desde o momento da intubação até à extubação
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Dor de garganta pós-operatória, tosse e rouquidão
Prazo: Desde a extubação até 24 horas pós-operatórias
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Esta medição será realizada imediatamente após a extubação, aos 30 minutos, 6 horas e 24 horas pós-operatórias, utilizando a escala de avaliação POST (dor de garganta pós-operatória) para ambos os grupos de sujeitos, e as respostas serão comparadas. Dor de garganta (grau 0-3; onde 0 significa sem dor de garganta e 3 significa dor de garganta grave) Tosse (grau 0-3; onde 0 significa sem tosse e 3 significa tosse grave) Rouquidão da voz (grau 0-3; onde 0 significa sem rouquidão e 3 significa rouquidão grave) |
Desde a extubação até 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após a operação
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Idade: pode afetar a anatomia das vias aéreas (perda de elasticidade, dentes ausentes ou soltos) IMC: classificações de Mallampati mais altas, intubação difícil (kg/m²) Género: diferenças estruturais das vias aéreas, diferentes tamanhos de TET Dificuldade de intubação: diretamente relacionada com trauma das vias aéreas Duração da cirurgia: diretamente relacionada com o aumento das pressões do balonete em anestesia com N2O (em minutos) Estado físico ASA: de acordo com a classificação dada pela Sociedade Americana de Anestesiologistas, será feito no pré-operatório.
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Desde a inscrição até 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
- Changes in endotracheal tube cuff pressures and incidence of post-operative sore throat while using different inflating agents
- Postoperative Sore Throat Following General Surgical Procedures under General Anesthesia with Endotracheal Intubation
- Effect of Air versus 1% Lignocaine used for Endotracheal Tube Cuff Inflation on Laryngotracheal Morbidity after Laparoscopic Surgery- A Randomised Clinical Study
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Faríngeas
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Tosse
- Rouquidão
- Faringite
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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