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デジタル計画およびガイド手術を用いて作製された即時スクリュー固定型暫間クラウンの精度の生体内評価

2026年1月8日 更新者：Miguel Gómez Polo、Universidad Complutense de Madrid

デジタル計画および完全ガイド手術を用いて事前に作成された即時スクリュー保持仮設クラウンの精度の生体内評価

この臨床試験は、デジタル計画とガイドインプラント手術を用いて、事前に作成されたスクリューレテインプロビジョナルクラウンの即時装着のための完全デジタルワークフローの生体内精度を評価することを目的としています。 この研究は、単一歯の即時負荷デンタルインプラントによる置換を必要とする部分無歯顎の成人患者を対象に行われます。

研究の主な目的は、ガイド手術後の実際の臨床結果と仮想的に計画された位置を比較することにより、計画されたデジタルインプラント位置およびプロビジョナルレストレーションの精度（真度と精度）を評価することです。 インプラントおよびプロビジョナルレストレーションレベルでの線形、角度、回転偏差に重点が置かれます。

参加者は、回転制御付きの完全ガイドインプラント埋入手術を受け、その後、デジタル計画段階で設計された事前作成されたスクリューレテインプロビジョナルクラウンの即時装着を行います。 術後口腔内スキャンを行い、最終的なインプラントおよびレストレーション位置を記録します。

計画位置と達成位置は、3次元解析ソフトウェアを使用して比較され、偏差を定量化し、達成された精度が臨床的に許容範囲内に収まっているかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 コンピューターガイド下インプラント手術は、最終補綴物または暫間補綴物に基づいてインプラント位置を計画する、補綴主導アプローチを確立してきました。 コーンビームCT（CBCT）と口腔内スキャナーの統合により、インプラントの位置、軸方向、補綴物の出展部を仮想的に計画することが可能です。 しかし、デジタル計画を臨床現場へ正確に転写することは、デジタルおよび外科ワークフロー全体での累積誤差の影響を受け続けています。

ガイド下インプラント手術の精度は、一般的に計画位置と術後インプラント位置を線形および角度偏差指標で比較することで評価されます。 臨床的観点からは、暫間補綴物レベルの精度が特に重要です。なぜなら補綴物は大幅な調整を必要とせず受動的に適合しなければならないためです。 この要件は、即時荷重プレファブリケートスクリュー固定暫間クラウンが手術時に装着される場合、適切な適合のために位置精度と回転精度の両方が不可欠となるため、特に重要になります。

近年のデジタルワークフローでは、手術前に即時暫間補綴物を設計・製作することが可能であることが示されています。 回転制御を組み込んだガイド手術プロトコルの使用は、計画されたインプラント方向を再現し、プレファブリケート補綴物の即時装着を容易にすることを目的としています。 しかし、このようなワークフローで達成可能な精度は、臨床環境で十分に定量化されていません。

正当性 ガイド手術とデジタル製造の進歩にもかかわらず、完全ガイド下インプラント埋入と回転制御、およびプレファブリケートスクリュー固定暫間クラウンの即時装着を組み合わせたワークフローの精度に関する臨床的証拠は限られています。 インプラントレベルと補綴物レベルの両方での計画と実際の偏差を定量化することは、このプロトコルの臨床的実現可能性、予測可能性、および最適化の可能性を判断するために不可欠です。

研究デザイン これは、デジタル計画されたインプラントおよび暫間補綴物位置と、ガイド手術後に得られた実際の臨床結果との個人内比較を行う、前向き単群介入臨床試験です。

参加者 研究対象集団は、18歳以上の部分歯牙欠損患者で、単一歯を即時荷重デンタルインプラントで置換する必要がある者で構成されます。 すべての参加者は事前に定義された適格基準を満たし、除外基準に該当せず、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。

介入 すべての参加者は、CBCT撮影、口腔内スキャン、仮想インプラント計画、手術用ガイドおよびプレファブリケートスクリュー固定暫間クラウンの設計・製作を含む完全デジタルワークフローを受けます。 インプラント埋入は、回転制御を備えた完全ガイド手術プロトコルを使用して行われます。 暫間補綴物はインプラント挿入直後に装着され、咬合接触から解放された状態に保たれます。

結果評価 術後の口腔内スキャンは、スキャンボディを使用して、また暫間補綴物を装着した状態で取得されます。 3次元解析ソフトウェアを使用して、計画位置と達成位置を比較します。 インプラント歯冠部および根尖部レベルの線形および角度偏差、ならびに暫間補綴物の偏差を計算し、真度と精度の観点から正確性を評価します。

統計分析 記述統計を使用して偏差測定値を要約します。 正規性を評価し、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を適用して、観察された偏差が臨床的に許容可能な閾値から有意に異なるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
  • 電話番号：+34659390001
  • メール：mgomezpo@ucm.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Complutense University of Madrid
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
        • 副調査官：
          • Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  1. 18歳以上の成人。
  2. 単一歯の欠損があり、即時荷重デンタルインプラントによる補綴を必要とする部分無歯顎患者。
  3. 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類に基づき、ASA IまたはASA IIに分類される患者。
  4. 最低25Ncm以上の初期安定性を有する即時インプラント埋入が可能な臨床状態を有する患者。
  5. 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
  6. 研究プロトコルに従い、必要な臨床訪問に出席する意思。

除外基準:

  1. ASA IIIまたはASA IVに分類される患者、または研究参加に支障をきたす可能性のある未制御の全身疾患を有する患者。
  2. インフォームドコンセントまたはプロトコル遵守を損なう可能性のある精神疾患または認知障害の存在。
  3. 訪問スケジュールまたは必要な評価に従うことができない。
  4. 研究者の判断において、患者の安全性、プロトコル遵守、またはデータの妥当性を損なう可能性のあるその他のあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時事前作製プロビジョナルクラウンを用いた完全ガイドインプラント手術
参加者は、回転制御を伴う完全にガイドされたインプラント埋入処置を受け、その後、デジタル計画段階で設計された事前に製作されたスクリュー固定式仮歯を即時に装着します。
手順：完全ガイド下インプラント埋入および即時仮歯修復
仮想治療計画に基づいて設計された回転制御機能付きデジタルサージカルガイドを用いた完全ガイド下インプラント埋入後、スクリューリテイン式事前形成プロビジョナルクラウンの即時装着を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントとプロビジョナルクラウンの配置精度
時間枠：術後直後
精度は、デジタルで計画されたインプラント位置および暫間クラウン位置と臨床的に達成された位置との計画対実際の偏差を定量化することにより、真度と精度の組み合わせとして評価されます。 インプラントの歯冠側および根尖側レベルでの線形偏差、インプラント軸の角度偏差、および暫間補綴物の線形偏差と角度偏差は、三次元解析ソフトウェアを使用して計算されます。
術後直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Complutense de Madrid

捜査官

  • 主任研究者：Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD、Universidad Complutense de Madrid
  • 主任研究者：Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc、Universidad Complutense de Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25/700-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データは、倫理的およびプライバシー上の配慮から共有されません。 収集されたデータには、詳細な臨床情報および放射線情報が含まれており、匿名化後であっても参加者の再識別が可能になる可能性があります。 データは、承認された研究計画書で定義された目的のみに使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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