Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In Vivo-vurdering av nøyaktigheten til umiddelbart skrufestet provisorisk krone fremstilt ved bruk av digital planlegging og styrt kirurgi

8. januar 2026 oppdatert av: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

In Vivo Evaluering av Nøyaktigheten til Umiddelbare Skruemonterte Provisorkroner Prefabrikert ved Bruk av Digital Planlegging og Fullt Guidet Kirurgi

Denne kliniske studien har som mål å evaluere nøyaktigheten in vivo av en fullstendig digital arbeidsflyt for umiddelbar plassering av en tidligere fabrikert skruefestet provisorisk krone ved bruk av digital planlegging og veiledet implantatkirurgi. Studien vil bli gjennomført hos delvis tannløse voksne pasienter som trenger utskifting av en enkelt tann med et umiddelbart belastet tannimplantat.

Hovedmålet med studien er å vurdere nøyaktigheten (sannhet og presisjon) av den planlagte digitale implantatposisjonen og den provisoriske restaureringen ved å sammenligne den virtuelle planlagte posisjonen med det faktiske kliniske utfallet etter veiledet kirurgi. Vekt vil bli lagt på lineære, vinkel- og rotasjonsavvik på både implantat- og provisorisk restaureringsnivå.

Deltakere vil gjennomgå en fullstendig veiledet implantatplasseringsprosedyre med rotasjonskontroll, etterfulgt av umiddelbar plassering av en prefabrikert skruefestet provisorisk krone designet under den digitale planleggingsfasen. Postoperative intraorale skanninger vil bli tatt for å registrere de endelige implantat- og restaureringsposisjonene.

De planlagte og oppnådde posisjonene vil bli sammenlignet ved bruk av tredimensjonal analyseprogramvare for å kvantifisere avvik og avgjøre om den oppnådde nøyaktigheten forblir innenfor klinisk akseptable grenser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Datastyrt implantatkirurgi har etablert en protesedrevet tilnærming, der implantatposisjonering planlegges i henhold til den endelige eller provisoriske restitusjon. Integrering av kjeglestråle-datatomografi (CBCT) og intraoral skanning muliggjør virtuell planlegging av implantatposisjon, akse og protesisk utgang. Imidlertid forblir den nøyaktige overføringen av den digitale planen til den kliniske settingen underlagt kumulative feil gjennom hele det digitale og kirurgiske arbeidsflyten.

Nøyaktighet i styrt implantatkirurgi vurderes vanligvis ved å sammenligne de planlagte og postoperative implantatposisjonene ved bruk av lineære og vinkelavviksmål. Fra et klinisk perspektiv er nøyaktigheten på nivået for den provisoriske restitusjonen av særlig relevans, da restitusjonen må sitte passivt uten at betydelige justeringer kreves. Dette kravet blir spesielt kritisk når en umiddelbar forhåndsfremstilt skrueretent provisorisk krone plasseres under operasjonen, da både posisjonell og rotasjonsnøyaktighet er avgjørende for riktig sittestilling.

Nylige digitale arbeidsflyter har vist muligheten for å designe og fremstille umiddelbare provisoriske restitusjoner før operasjon. Bruken av styrt kirurgiske protokoller som inkorporerer rotasjonskontroll har som mål å gjengi den planlagte implantatorienteringen og lette umiddelbar plassering av forhåndsfremstilte restitusjoner. Imidlertid har nøyaktigheten som kan oppnås med slike arbeidsflyter ikke blitt tilstrekkelig kvantifisert i kliniske settinger.

Begrunnelse Til tross for fremskritt i styrt kirurgi og digital produksjon, finnes det begrenset klinisk dokumentasjon angående nøyaktigheten av arbeidsflyter som kombinerer fullstendig styrt implantatplassering med rotasjonskontroll og umiddelbar plassering av en forhåndsfremstilt skrueretent provisorisk krone. Kvantifisering av plan-til-faktiske avvik på både implantat- og restitusjonsnivå er avgjørende for å fastslå den kliniske gjennomførbarheten, forutsigbarheten og potensiell optimalisering av denne protokollen.

Studiedesign Dette er en prospektiv, enarms intervensjonell klinisk studie med en intraindividuell sammenligning mellom de digitalt planlagte implantat- og provisoriske restitusjonsposisjonene og de faktiske kliniske resultatene oppnådd etter styrt kirurgi.

Deltakere Studiebefolkningen vil bestå av delvis tannløse pasienter i alderen 18 år eller eldre som krever erstatning av en enkelt tann med et umiddelbart belastet tannimplantat. Alle deltakere må oppfylle de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, og må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Intervensjon Alle deltakere vil gjennomgå en fullstendig digital arbeidsflyt inkludert CBCT-innhenting, intraoral skanning, virtuell implantatplanlegging, og design og fremstilling av en kirurgisk guide og en forhåndsfremstilt skrueretent provisorisk krone. Implantatplassering vil bli utført ved bruk av en fullstendig styrt kirurgisk protokoll med rotasjonskontroll. Den provisoriske restitusjonen vil bli plassert umiddelbart etter implantatinnsetting og holdes fri for okklusale kontakter.

Resultatvurdering Postoperative intraorale skanninger vil bli innhentet med en skanningskropp og med den provisoriske restitusjonen på plass. Tredimensjonal analyseprogramvare vil bli brukt til å sammenligne de planlagte og oppnådde posisjonene. Lineære og vinkelavvik på koronal og apikal implantatnivå, samt avvik for den provisoriske restitusjonen, vil bli beregnet for å vurdere nøyaktighet i form av riktighet og presisjon.

Statistisk analyse Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere avviksmålingene. Normalitet vil bli vurdert, og passende parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli anvendt for å fastslå om de observerte avvikene skiller seg signifikant fra klinisk akseptable terskler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34659390001
  • E-post: mgomezpo@ucm.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Complutense University of Madrid
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
        • Underetterforsker:
          • Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  2. Partielt tannløse pasienter som trenger erstatning av en enkelt tann med et umiddelbart belastet dentalimplantat.
  3. Pasienter klassifisert som ASA I eller ASA II i henhold til American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifisering.
  4. Pasienter med kliniske forhold som tillater umiddelbar implantatplassering med en minimum primær stabilitet på ≥25 Ncm.
  5. Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke.
  6. Villighet til å følge studiens protokoll og delta på nødvendige kliniske besøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter klassifisert som ASA III eller ASA IV, eller med ukontrollerte systemiske tilstander som kan forstyrre studie-deltakelse.
  2. Tilstedeværelse av psykiske eller kognitive lidelser som kan kompromittere informert samtykke eller protokoll-etterlevelse.
  3. Manglende evne til å følge besøksplanen eller nødvendige evalueringer.
  4. Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere pasientsikkerhet, protokoll-etterlevelse eller datagydighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullt guidet implantatkirurgi med umiddelbar prefabrikert provisorisk krone
Deltakerne vil gjennomgå en fullt veiledet implantatplasseringsprosedyre med rotasjonskontroll, etterfulgt av umiddelbar plassering av en tidligere fabrikert skruefestet provisorisk krone designet i den digitale planleggingsfasen.
Fullt veiledet implantatplassering ved bruk av en digitalt designet kirurgisk guide med rotasjonskontroll, etterfulgt av umiddelbar plassering av en prefabrikert skruefestet provisorisk krone basert på den virtuelle behandlingsplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av implantat- og provisorisk kroneplassering
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Nøyaktighet vil bli vurdert som kombinasjonen av riktighet og presisjon ved å kvantifisere plan-til-faktiske avvik mellom den digitale planlagte og klinisk oppnådde implantatposisjonen og provisorisk kroneplassering. Lineære avvik på koronal og apikal implantatnivå, vinkelavvik av implantataksen, samt lineære og vinkelavvik av den provisoriske restaurasjonen vil bli beregnet ved bruk av tredimensjonal analyseprogramvare.
Umiddelbar postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Hovedetterforsker: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av etiske og personvernhensyn. Dataene som er samlet inn inkluderer detaljert klinisk og radiografisk informasjon som potensielt kan tillate gjenidentifisering av deltakere, selv etter anonymisering. Dataene vil kun bli brukt til formålene definert i det godkjente studieforskningsprotokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere