- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315607
In Vivo-vurdering av nøyaktigheten til umiddelbart skrufestet provisorisk krone fremstilt ved bruk av digital planlegging og styrt kirurgi
In Vivo Evaluering av Nøyaktigheten til Umiddelbare Skruemonterte Provisorkroner Prefabrikert ved Bruk av Digital Planlegging og Fullt Guidet Kirurgi
Denne kliniske studien har som mål å evaluere nøyaktigheten in vivo av en fullstendig digital arbeidsflyt for umiddelbar plassering av en tidligere fabrikert skruefestet provisorisk krone ved bruk av digital planlegging og veiledet implantatkirurgi. Studien vil bli gjennomført hos delvis tannløse voksne pasienter som trenger utskifting av en enkelt tann med et umiddelbart belastet tannimplantat.
Hovedmålet med studien er å vurdere nøyaktigheten (sannhet og presisjon) av den planlagte digitale implantatposisjonen og den provisoriske restaureringen ved å sammenligne den virtuelle planlagte posisjonen med det faktiske kliniske utfallet etter veiledet kirurgi. Vekt vil bli lagt på lineære, vinkel- og rotasjonsavvik på både implantat- og provisorisk restaureringsnivå.
Deltakere vil gjennomgå en fullstendig veiledet implantatplasseringsprosedyre med rotasjonskontroll, etterfulgt av umiddelbar plassering av en prefabrikert skruefestet provisorisk krone designet under den digitale planleggingsfasen. Postoperative intraorale skanninger vil bli tatt for å registrere de endelige implantat- og restaureringsposisjonene.
De planlagte og oppnådde posisjonene vil bli sammenlignet ved bruk av tredimensjonal analyseprogramvare for å kvantifisere avvik og avgjøre om den oppnådde nøyaktigheten forblir innenfor klinisk akseptable grenser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Datastyrt implantatkirurgi har etablert en protesedrevet tilnærming, der implantatposisjonering planlegges i henhold til den endelige eller provisoriske restitusjon. Integrering av kjeglestråle-datatomografi (CBCT) og intraoral skanning muliggjør virtuell planlegging av implantatposisjon, akse og protesisk utgang. Imidlertid forblir den nøyaktige overføringen av den digitale planen til den kliniske settingen underlagt kumulative feil gjennom hele det digitale og kirurgiske arbeidsflyten.
Nøyaktighet i styrt implantatkirurgi vurderes vanligvis ved å sammenligne de planlagte og postoperative implantatposisjonene ved bruk av lineære og vinkelavviksmål. Fra et klinisk perspektiv er nøyaktigheten på nivået for den provisoriske restitusjonen av særlig relevans, da restitusjonen må sitte passivt uten at betydelige justeringer kreves. Dette kravet blir spesielt kritisk når en umiddelbar forhåndsfremstilt skrueretent provisorisk krone plasseres under operasjonen, da både posisjonell og rotasjonsnøyaktighet er avgjørende for riktig sittestilling.
Nylige digitale arbeidsflyter har vist muligheten for å designe og fremstille umiddelbare provisoriske restitusjoner før operasjon. Bruken av styrt kirurgiske protokoller som inkorporerer rotasjonskontroll har som mål å gjengi den planlagte implantatorienteringen og lette umiddelbar plassering av forhåndsfremstilte restitusjoner. Imidlertid har nøyaktigheten som kan oppnås med slike arbeidsflyter ikke blitt tilstrekkelig kvantifisert i kliniske settinger.
Begrunnelse Til tross for fremskritt i styrt kirurgi og digital produksjon, finnes det begrenset klinisk dokumentasjon angående nøyaktigheten av arbeidsflyter som kombinerer fullstendig styrt implantatplassering med rotasjonskontroll og umiddelbar plassering av en forhåndsfremstilt skrueretent provisorisk krone. Kvantifisering av plan-til-faktiske avvik på både implantat- og restitusjonsnivå er avgjørende for å fastslå den kliniske gjennomførbarheten, forutsigbarheten og potensiell optimalisering av denne protokollen.
Studiedesign Dette er en prospektiv, enarms intervensjonell klinisk studie med en intraindividuell sammenligning mellom de digitalt planlagte implantat- og provisoriske restitusjonsposisjonene og de faktiske kliniske resultatene oppnådd etter styrt kirurgi.
Deltakere Studiebefolkningen vil bestå av delvis tannløse pasienter i alderen 18 år eller eldre som krever erstatning av en enkelt tann med et umiddelbart belastet tannimplantat. Alle deltakere må oppfylle de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, og må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Intervensjon Alle deltakere vil gjennomgå en fullstendig digital arbeidsflyt inkludert CBCT-innhenting, intraoral skanning, virtuell implantatplanlegging, og design og fremstilling av en kirurgisk guide og en forhåndsfremstilt skrueretent provisorisk krone. Implantatplassering vil bli utført ved bruk av en fullstendig styrt kirurgisk protokoll med rotasjonskontroll. Den provisoriske restitusjonen vil bli plassert umiddelbart etter implantatinnsetting og holdes fri for okklusale kontakter.
Resultatvurdering Postoperative intraorale skanninger vil bli innhentet med en skanningskropp og med den provisoriske restitusjonen på plass. Tredimensjonal analyseprogramvare vil bli brukt til å sammenligne de planlagte og oppnådde posisjonene. Lineære og vinkelavvik på koronal og apikal implantatnivå, samt avvik for den provisoriske restitusjonen, vil bli beregnet for å vurdere nøyaktighet i form av riktighet og presisjon.
Statistisk analyse Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere avviksmålingene. Normalitet vil bli vurdert, og passende parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli anvendt for å fastslå om de observerte avvikene skiller seg signifikant fra klinisk akseptable terskler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34659390001
- E-post: mgomezpo@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
- E-post: solvasqu@ucm.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Complutense University of Madrid
-
Ta kontakt med:
- Miguel A Gomez Polo; DSS, PhD, DSS, PhD
- E-post: mgomezpo@ucm.es
-
Underetterforsker:
- Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
-
Underetterforsker:
- Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Partielt tannløse pasienter som trenger erstatning av en enkelt tann med et umiddelbart belastet dentalimplantat.
- Pasienter klassifisert som ASA I eller ASA II i henhold til American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifisering.
- Pasienter med kliniske forhold som tillater umiddelbar implantatplassering med en minimum primær stabilitet på ≥25 Ncm.
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke.
- Villighet til å følge studiens protokoll og delta på nødvendige kliniske besøk.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter klassifisert som ASA III eller ASA IV, eller med ukontrollerte systemiske tilstander som kan forstyrre studie-deltakelse.
- Tilstedeværelse av psykiske eller kognitive lidelser som kan kompromittere informert samtykke eller protokoll-etterlevelse.
- Manglende evne til å følge besøksplanen eller nødvendige evalueringer.
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere pasientsikkerhet, protokoll-etterlevelse eller datagydighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullt guidet implantatkirurgi med umiddelbar prefabrikert provisorisk krone
Deltakerne vil gjennomgå en fullt veiledet implantatplasseringsprosedyre med rotasjonskontroll, etterfulgt av umiddelbar plassering av en tidligere fabrikert skruefestet provisorisk krone designet i den digitale planleggingsfasen.
|
Fullt veiledet implantatplassering ved bruk av en digitalt designet kirurgisk guide med rotasjonskontroll, etterfulgt av umiddelbar plassering av en prefabrikert skruefestet provisorisk krone basert på den virtuelle behandlingsplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av implantat- og provisorisk kroneplassering
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Nøyaktighet vil bli vurdert som kombinasjonen av riktighet og presisjon ved å kvantifisere plan-til-faktiske avvik mellom den digitale planlagte og klinisk oppnådde implantatposisjonen og provisorisk kroneplassering.
Lineære avvik på koronal og apikal implantatnivå, vinkelavvik av implantataksen, samt lineære og vinkelavvik av den provisoriske restaurasjonen vil bli beregnet ved bruk av tredimensjonal analyseprogramvare.
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Hovedetterforsker: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Derksen W, Wismeijer D, Flugge T, Hassan B, Tahmaseb A. The accuracy of computer-guided implant surgery with tooth-supported, digitally designed drill guides based on CBCT and intraoral scanning. A prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2019 Oct;30(10):1005-1015. doi: 10.1111/clr.13514. Epub 2019 Sep 9.
- Espona J, Roig E, Ali A, Roig M. Immediately loaded interim complete-arch implant-supported fixed dental prostheses fabricated with a completely digital workflow: A clinical technique. J Prosthet Dent. 2020 Oct;124(4):423-427. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.08.008. Epub 2019 Dec 18.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Chackartchi T, Romanos GE, Parkanyi L, Schwarz F, Sculean A. Reducing errors in guided implant surgery to optimize treatment outcomes. Periodontol 2000. 2022 Feb;88(1):64-72. doi: 10.1111/prd.12411.
- Khaohoen A, Powcharoen W, Sornsuwan T, Chaijareenont P, Rungsiyakull C, Rungsiyakull P. Accuracy of implant placement with computer-aided static, dynamic, and robot-assisted surgery: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. BMC Oral Health. 2024 Mar 21;24(1):359. doi: 10.1186/s12903-024-04033-y.
- Shi Y, Wang J, Ma C, Shen J, Dong X, Lin D. A systematic review of the accuracy of digital surgical guides for dental implantation. Int J Implant Dent. 2023 Oct 25;9(1):38. doi: 10.1186/s40729-023-00507-w.
- Adams CR, Ammoun R, Deeb GR, Bencharit S. Influence of Metal Guide Sleeves on the Accuracy and Precision of Dental Implant Placement Using Guided Implant Surgery: An In Vitro Study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):62-70. doi: 10.1111/jopr.13503. Epub 2022 Mar 22.
- Ballesteros J, Vasquez-Ramos S, Revilla-Leon M, Gomez-Polo M. Immediate placement of a previously manufactured interim screw-retained implant-supported crown by using the implant position determined in the guided implant planning. J Prosthet Dent. 2025 Oct;134(4):908-913. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.07.009. Epub 2025 Jul 30.
- Yeager B, Cakmak G, Zheng F, Johnston WM, Yilmaz B. Error analysis of stages involved in CBCT-guided implant placement with surgical guides when different printing technologies are used. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):995-1004. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.11.018. Epub 2023 Jan 21.
- Younis H, Lv C, Xu B, Zhou H, Du L, Liao L, Zhao N, Long W, Elayah SA, Chang X, He L. Accuracy of dynamic navigation compared to static surgical guides and the freehand approach in implant placement: a prospective clinical study. Head Face Med. 2024 May 14;20(1):30. doi: 10.1186/s13005-024-00433-1.
- Hernandez-Margarit P, Palacios-Banuelos R, Roig M, Altuna P, Blasi A. Digital workflow for designing an interim implant-supported restoration with an optimal emergence profile in an open-source software program. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):857-862. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.10.013. Epub 2022 Dec 6.
- Shah NP, Khanna A, Pai AR, Sheth VH, Raut SR. An evaluation of virtually planned and 3D-printed stereolithographic surgical guides from CBCT and digital scans: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2022 Sep;128(3):436-442. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.12.035. Epub 2021 Feb 12.
- Chen Z, Li J, Ceolin Meneghetti P, Galli M, Mendonca G, Wang HL. Does guided level (fully or partially) influence implant placement accuracy at post-extraction sockets and healed sites? An in vitro study. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5449-5458. doi: 10.1007/s00784-022-04512-y. Epub 2022 May 2.
- Werny JG, Frank K, Fan S, Sagheb K, Al-Nawas B, Narh CT, Schiegnitz E. Freehand vs. computer-aided implant surgery: a systematic review and meta-analysis-part 1: accuracy of planned and placed implant position. Int J Implant Dent. 2025 May 2;11(1):35. doi: 10.1186/s40729-025-00622-w.
- Lo Russo L, Ercoli C, Guida L, Merli M, Laino L. Surgical guides for dental implants: Measurement of the accuracy using a freeware metrology software program. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):300-304. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00069. Epub 2022 Aug 11.
- Gomez-Polo M, Ballesteros J, Padilla PP, Pulido PP, Revilla-Leon M, Ortega R. Merging intraoral scans and CBCT: a novel technique for improving the accuracy of 3D digital models for implant-supported complete-arch fixed dental prostheses. Int J Comput Dent. 2021 Jun 4;24(2):117-123.
- Kernen F, Kramer J, Wanner L, Wismeijer D, Nelson K, Flugge T. A review of virtual planning software for guided implant surgery - data import and visualization, drill guide design and manufacturing. BMC Oral Health. 2020 Sep 10;20(1):251. doi: 10.1186/s12903-020-01208-1.
- Bruno V, Badino M, Riccitiello F, Spagnuolo G, Amato M. Computer guided implantology accuracy and complications. Case Rep Dent. 2013;2013:701421. doi: 10.1155/2013/701421. Epub 2013 Sep 3.
- Nulty A. A literature review on prosthetically designed guided implant placement and the factors influencing dental implant success. Br Dent J. 2024 Feb;236(3):169-180. doi: 10.1038/s41415-024-7050-3. Epub 2024 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25/700-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .