- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07315607
Évaluation in vivo de la précision des couronnes provisoires immédiates sur implants vissés fabriquées à l'aide de planification numérique et de chirurgie guidée
Évaluation In Vivo de la Précision des Couronnes Provisoires à Ancrage Visé Immédiat Préfabriquées à l'Aide d'une Planification Numérique et d'une Chirurgie Totalement Guidée
Cet essai clinique vise à évaluer la précision in vivo d'un flux de travail entièrement numérique pour la pose immédiate d'une couronne provisoire vissée préfabriquée, en utilisant une planification numérique et une chirurgie implantaire guidée. L'étude sera menée chez des patients adultes partiellement édentés nécessitant le remplacement d'une dent unique par un implant dentaire immédiatement chargé.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision (fidélité et justesse) de la position numérique planifiée de l'implant et de la restauration provisoire en comparant la position virtuellement planifiée avec le résultat clinique réel après la chirurgie guidée. L'accent sera mis sur les écarts linéaires, angulaires et rotationnels au niveau de l'implant et de la restauration provisoire.
Les participants subiront une procédure de pose d'implant entièrement guidée avec contrôle rotationnel, suivie de la pose immédiate d'une couronne provisoire vissée préfabriquée conçue lors de la phase de planification numérique. Des scanners intra-oraux postopératoires seront obtenus pour enregistrer les positions finales de l'implant et de la restauration.
Les positions planifiées et obtenues seront comparées à l'aide d'un logiciel d'analyse tridimensionnelle pour quantifier les écarts et déterminer si la précision obtenue reste dans des limites cliniquement acceptables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La chirurgie implantaire guidée par ordinateur a consolidé une approche pilotée par la prothèse, dans laquelle le positionnement de l'implant est planifié en fonction de la restauration définitive ou provisoire. L'intégration de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) et de la numérisation intra-orale permet la planification virtuelle de la position, de l'axe et de l'émergence prothétique de l'implant. Cependant, le transfert précis du plan numérique au contexte clinique reste sujet à des erreurs cumulatives tout au long du flux de travail numérique et chirurgical.
La précision en chirurgie implantaire guidée est généralement évaluée en comparant les positions planifiées et postopératoires de l'implant à l'aide de mesures de déviation linéaire et angulaire. D'un point de vue clinique, la précision au niveau de la restauration provisoire est particulièrement pertinente, car la restauration doit s'asseoir passivement sans nécessiter d'ajustement significatif. Cette exigence devient particulièrement critique lorsqu'une couronne provisoire préfabriquée à rétention par vis est placée immédiatement au moment de la chirurgie, car la précision positionnelle et rotationnelle est essentielle pour un assise correcte.
Les flux de travail numériques récents ont démontré la faisabilité de concevoir et de fabriquer des restaurations provisoires immédiates avant la chirurgie. L'utilisation de protocoles chirurgicaux guidés intégrant un contrôle rotationnel vise à reproduire l'orientation planifiée de l'implant et à faciliter la mise en place immédiate de restaurations préfabriquées. Cependant, la précision réalisable avec de tels flux de travail n'a pas été suffisamment quantifiée en milieu clinique.
Justification Malgré les progrès de la chirurgie guidée et de la fabrication numérique, il existe peu de preuves cliniques concernant la précision des flux de travail qui combinent la pose d'implant entièrement guidée avec un contrôle rotationnel et la mise en place immédiate d'une couronne provisoire préfabriquée à rétention par vis. La quantification des écarts plan-réel à la fois au niveau de l'implant et de la restauration est essentielle pour déterminer la faisabilité clinique, la prévisibilité et l'optimisation potentielle de ce protocole.
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique interventionnel prospectif à un seul bras avec une comparaison intra-individuelle entre les positions planifiées numériquement de l'implant et de la restauration provisoire et les résultats cliniques réels obtenus après la chirurgie guidée.
Participants La population de l'étude sera composée de patients partiellement édentés âgés de 18 ans ou plus nécessitant le remplacement d'une dent unique par un implant dentaire immédiatement chargé. Tous les participants doivent répondre aux critères d'inclusion prédéfinis et à aucun des critères d'exclusion, et doivent fournir un consentement éclairé écrit avant leur participation.
Intervention Tous les participants suivront un flux de travail entièrement numérique incluant l'acquisition CBCT, la numérisation intra-orale, la planification virtuelle de l'implant, ainsi que la conception et la fabrication d'un guide chirurgical et d'une couronne provisoire préfabriquée à rétention par vis. La pose de l'implant sera réalisée à l'aide d'un protocole chirurgical entièrement guidé avec contrôle rotationnel. La restauration provisoire sera placée immédiatement après l'insertion de l'implant et maintenue sans contacts occlusaux.
Évaluation des résultats Des scans intra-oraux postopératoires seront obtenus avec un corps de scan et avec la restauration provisoire en place. Un logiciel d'analyse tridimensionnelle sera utilisé pour comparer les positions planifiées et obtenues. Les déviations linéaires et angulaires aux niveaux coronaire et apical de l'implant, ainsi que les déviations de la restauration provisoire, seront calculées pour évaluer la précision en termes de justesse et de fidélité.
Analyse statistique Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les mesures de déviation. La normalité sera évaluée, et des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés seront appliqués pour déterminer si les déviations observées diffèrent significativement des seuils cliniquement acceptables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +34659390001
- E-mail: mgomezpo@ucm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
- E-mail: solvasqu@ucm.es
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Complutense University of Madrid
-
Contact:
- Miguel A Gomez Polo; DSS, PhD, DSS, PhD
- E-mail: mgomezpo@ucm.es
-
Sous-enquêteur:
- Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Patients partiellement édentés nécessitant le remplacement d'une seule dent par un implant dentaire immédiatement chargé.
- Patients classés ASA I ou ASA II selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists.
- Patients présentant des conditions cliniques permettant la pose immédiate d'un implant avec une stabilité primaire minimale de ≥25 Ncm.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté de se conformer au protocole de l'étude et d'assister aux visites cliniques requises.
Critères d'exclusion :
- Patients classés ASA III ou ASA IV, ou présentant des conditions systémiques non contrôlées pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Présence de troubles psychiatriques ou cognitifs pouvant compromettre le consentement éclairé ou le respect du protocole.
- Incapacité à respecter le calendrier des visites ou les évaluations requises.
- Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, l'adhésion au protocole ou la validité des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chirurgie d'Implant Entièrement Guidée Avec Couronne Provisoire Préfabriquée Immédiate
Les participants subiront une procédure de mise en place d'implant entièrement guidée avec contrôle rotationnel, suivie de la mise en place immédiate d'une couronne provisoire à fixation par vis, préalablement fabriquée et conçue lors de la phase de planification numérique.
|
Placement d'implant entièrement guidé à l'aide d'un guide chirurgical conçu numériquement avec contrôle de rotation, suivi de la pose immédiate d'une couronne provisoire préfabriquée vissée, basée sur le plan de traitement virtuel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du placement de l'implant et de la couronne provisoire
Délai: Période postopératoire immédiate
|
La précision sera évaluée comme la combinaison de la justesse et de la fidélité en quantifiant les écarts planifié-réalisé entre la position de l'implant et de la couronne provisoire planifiée numériquement et obtenue cliniquement.
Les déviations linéaires aux niveaux coronal et apical de l'implant, la déviation angulaire de l'axe de l'implant, ainsi que les déviations linéaires et angulaires de la restauration provisoire seront calculées à l'aide d'un logiciel d'analyse tridimensionnelle.
|
Période postopératoire immédiate
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Chercheur principal: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Derksen W, Wismeijer D, Flugge T, Hassan B, Tahmaseb A. The accuracy of computer-guided implant surgery with tooth-supported, digitally designed drill guides based on CBCT and intraoral scanning. A prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2019 Oct;30(10):1005-1015. doi: 10.1111/clr.13514. Epub 2019 Sep 9.
- Espona J, Roig E, Ali A, Roig M. Immediately loaded interim complete-arch implant-supported fixed dental prostheses fabricated with a completely digital workflow: A clinical technique. J Prosthet Dent. 2020 Oct;124(4):423-427. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.08.008. Epub 2019 Dec 18.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Chackartchi T, Romanos GE, Parkanyi L, Schwarz F, Sculean A. Reducing errors in guided implant surgery to optimize treatment outcomes. Periodontol 2000. 2022 Feb;88(1):64-72. doi: 10.1111/prd.12411.
- Khaohoen A, Powcharoen W, Sornsuwan T, Chaijareenont P, Rungsiyakull C, Rungsiyakull P. Accuracy of implant placement with computer-aided static, dynamic, and robot-assisted surgery: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. BMC Oral Health. 2024 Mar 21;24(1):359. doi: 10.1186/s12903-024-04033-y.
- Shi Y, Wang J, Ma C, Shen J, Dong X, Lin D. A systematic review of the accuracy of digital surgical guides for dental implantation. Int J Implant Dent. 2023 Oct 25;9(1):38. doi: 10.1186/s40729-023-00507-w.
- Adams CR, Ammoun R, Deeb GR, Bencharit S. Influence of Metal Guide Sleeves on the Accuracy and Precision of Dental Implant Placement Using Guided Implant Surgery: An In Vitro Study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):62-70. doi: 10.1111/jopr.13503. Epub 2022 Mar 22.
- Ballesteros J, Vasquez-Ramos S, Revilla-Leon M, Gomez-Polo M. Immediate placement of a previously manufactured interim screw-retained implant-supported crown by using the implant position determined in the guided implant planning. J Prosthet Dent. 2025 Oct;134(4):908-913. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.07.009. Epub 2025 Jul 30.
- Yeager B, Cakmak G, Zheng F, Johnston WM, Yilmaz B. Error analysis of stages involved in CBCT-guided implant placement with surgical guides when different printing technologies are used. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):995-1004. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.11.018. Epub 2023 Jan 21.
- Younis H, Lv C, Xu B, Zhou H, Du L, Liao L, Zhao N, Long W, Elayah SA, Chang X, He L. Accuracy of dynamic navigation compared to static surgical guides and the freehand approach in implant placement: a prospective clinical study. Head Face Med. 2024 May 14;20(1):30. doi: 10.1186/s13005-024-00433-1.
- Hernandez-Margarit P, Palacios-Banuelos R, Roig M, Altuna P, Blasi A. Digital workflow for designing an interim implant-supported restoration with an optimal emergence profile in an open-source software program. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):857-862. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.10.013. Epub 2022 Dec 6.
- Shah NP, Khanna A, Pai AR, Sheth VH, Raut SR. An evaluation of virtually planned and 3D-printed stereolithographic surgical guides from CBCT and digital scans: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2022 Sep;128(3):436-442. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.12.035. Epub 2021 Feb 12.
- Chen Z, Li J, Ceolin Meneghetti P, Galli M, Mendonca G, Wang HL. Does guided level (fully or partially) influence implant placement accuracy at post-extraction sockets and healed sites? An in vitro study. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5449-5458. doi: 10.1007/s00784-022-04512-y. Epub 2022 May 2.
- Werny JG, Frank K, Fan S, Sagheb K, Al-Nawas B, Narh CT, Schiegnitz E. Freehand vs. computer-aided implant surgery: a systematic review and meta-analysis-part 1: accuracy of planned and placed implant position. Int J Implant Dent. 2025 May 2;11(1):35. doi: 10.1186/s40729-025-00622-w.
- Lo Russo L, Ercoli C, Guida L, Merli M, Laino L. Surgical guides for dental implants: Measurement of the accuracy using a freeware metrology software program. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):300-304. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00069. Epub 2022 Aug 11.
- Gomez-Polo M, Ballesteros J, Padilla PP, Pulido PP, Revilla-Leon M, Ortega R. Merging intraoral scans and CBCT: a novel technique for improving the accuracy of 3D digital models for implant-supported complete-arch fixed dental prostheses. Int J Comput Dent. 2021 Jun 4;24(2):117-123.
- Kernen F, Kramer J, Wanner L, Wismeijer D, Nelson K, Flugge T. A review of virtual planning software for guided implant surgery - data import and visualization, drill guide design and manufacturing. BMC Oral Health. 2020 Sep 10;20(1):251. doi: 10.1186/s12903-020-01208-1.
- Bruno V, Badino M, Riccitiello F, Spagnuolo G, Amato M. Computer guided implantology accuracy and complications. Case Rep Dent. 2013;2013:701421. doi: 10.1155/2013/701421. Epub 2013 Sep 3.
- Nulty A. A literature review on prosthetically designed guided implant placement and the factors influencing dental implant success. Br Dent J. 2024 Feb;236(3):169-180. doi: 10.1038/s41415-024-7050-3. Epub 2024 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/700-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .