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Évaluation in vivo de la précision des couronnes provisoires immédiates sur implants vissés fabriquées à l'aide de planification numérique et de chirurgie guidée

8 janvier 2026 mis à jour par: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

Évaluation In Vivo de la Précision des Couronnes Provisoires à Ancrage Visé Immédiat Préfabriquées à l'Aide d'une Planification Numérique et d'une Chirurgie Totalement Guidée

Cet essai clinique vise à évaluer la précision in vivo d'un flux de travail entièrement numérique pour la pose immédiate d'une couronne provisoire vissée préfabriquée, en utilisant une planification numérique et une chirurgie implantaire guidée. L'étude sera menée chez des patients adultes partiellement édentés nécessitant le remplacement d'une dent unique par un implant dentaire immédiatement chargé.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision (fidélité et justesse) de la position numérique planifiée de l'implant et de la restauration provisoire en comparant la position virtuellement planifiée avec le résultat clinique réel après la chirurgie guidée. L'accent sera mis sur les écarts linéaires, angulaires et rotationnels au niveau de l'implant et de la restauration provisoire.

Les participants subiront une procédure de pose d'implant entièrement guidée avec contrôle rotationnel, suivie de la pose immédiate d'une couronne provisoire vissée préfabriquée conçue lors de la phase de planification numérique. Des scanners intra-oraux postopératoires seront obtenus pour enregistrer les positions finales de l'implant et de la restauration.

Les positions planifiées et obtenues seront comparées à l'aide d'un logiciel d'analyse tridimensionnelle pour quantifier les écarts et déterminer si la précision obtenue reste dans des limites cliniquement acceptables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La chirurgie implantaire guidée par ordinateur a consolidé une approche pilotée par la prothèse, dans laquelle le positionnement de l'implant est planifié en fonction de la restauration définitive ou provisoire. L'intégration de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) et de la numérisation intra-orale permet la planification virtuelle de la position, de l'axe et de l'émergence prothétique de l'implant. Cependant, le transfert précis du plan numérique au contexte clinique reste sujet à des erreurs cumulatives tout au long du flux de travail numérique et chirurgical.

La précision en chirurgie implantaire guidée est généralement évaluée en comparant les positions planifiées et postopératoires de l'implant à l'aide de mesures de déviation linéaire et angulaire. D'un point de vue clinique, la précision au niveau de la restauration provisoire est particulièrement pertinente, car la restauration doit s'asseoir passivement sans nécessiter d'ajustement significatif. Cette exigence devient particulièrement critique lorsqu'une couronne provisoire préfabriquée à rétention par vis est placée immédiatement au moment de la chirurgie, car la précision positionnelle et rotationnelle est essentielle pour un assise correcte.

Les flux de travail numériques récents ont démontré la faisabilité de concevoir et de fabriquer des restaurations provisoires immédiates avant la chirurgie. L'utilisation de protocoles chirurgicaux guidés intégrant un contrôle rotationnel vise à reproduire l'orientation planifiée de l'implant et à faciliter la mise en place immédiate de restaurations préfabriquées. Cependant, la précision réalisable avec de tels flux de travail n'a pas été suffisamment quantifiée en milieu clinique.

Justification Malgré les progrès de la chirurgie guidée et de la fabrication numérique, il existe peu de preuves cliniques concernant la précision des flux de travail qui combinent la pose d'implant entièrement guidée avec un contrôle rotationnel et la mise en place immédiate d'une couronne provisoire préfabriquée à rétention par vis. La quantification des écarts plan-réel à la fois au niveau de l'implant et de la restauration est essentielle pour déterminer la faisabilité clinique, la prévisibilité et l'optimisation potentielle de ce protocole.

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique interventionnel prospectif à un seul bras avec une comparaison intra-individuelle entre les positions planifiées numériquement de l'implant et de la restauration provisoire et les résultats cliniques réels obtenus après la chirurgie guidée.

Participants La population de l'étude sera composée de patients partiellement édentés âgés de 18 ans ou plus nécessitant le remplacement d'une dent unique par un implant dentaire immédiatement chargé. Tous les participants doivent répondre aux critères d'inclusion prédéfinis et à aucun des critères d'exclusion, et doivent fournir un consentement éclairé écrit avant leur participation.

Intervention Tous les participants suivront un flux de travail entièrement numérique incluant l'acquisition CBCT, la numérisation intra-orale, la planification virtuelle de l'implant, ainsi que la conception et la fabrication d'un guide chirurgical et d'une couronne provisoire préfabriquée à rétention par vis. La pose de l'implant sera réalisée à l'aide d'un protocole chirurgical entièrement guidé avec contrôle rotationnel. La restauration provisoire sera placée immédiatement après l'insertion de l'implant et maintenue sans contacts occlusaux.

Évaluation des résultats Des scans intra-oraux postopératoires seront obtenus avec un corps de scan et avec la restauration provisoire en place. Un logiciel d'analyse tridimensionnelle sera utilisé pour comparer les positions planifiées et obtenues. Les déviations linéaires et angulaires aux niveaux coronaire et apical de l'implant, ainsi que les déviations de la restauration provisoire, seront calculées pour évaluer la précision en termes de justesse et de fidélité.

Analyse statistique Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les mesures de déviation. La normalité sera évaluée, et des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés seront appliqués pour déterminer si les déviations observées diffèrent significativement des seuils cliniquement acceptables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
  • Numéro de téléphone: +34659390001
  • E-mail: mgomezpo@ucm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Complutense University of Madrid
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  2. Patients partiellement édentés nécessitant le remplacement d'une seule dent par un implant dentaire immédiatement chargé.
  3. Patients classés ASA I ou ASA II selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists.
  4. Patients présentant des conditions cliniques permettant la pose immédiate d'un implant avec une stabilité primaire minimale de ≥25 Ncm.
  5. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
  6. Volonté de se conformer au protocole de l'étude et d'assister aux visites cliniques requises.

Critères d'exclusion :

  1. Patients classés ASA III ou ASA IV, ou présentant des conditions systémiques non contrôlées pouvant interférer avec la participation à l'étude.
  2. Présence de troubles psychiatriques ou cognitifs pouvant compromettre le consentement éclairé ou le respect du protocole.
  3. Incapacité à respecter le calendrier des visites ou les évaluations requises.
  4. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, l'adhésion au protocole ou la validité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie d'Implant Entièrement Guidée Avec Couronne Provisoire Préfabriquée Immédiate
Les participants subiront une procédure de mise en place d'implant entièrement guidée avec contrôle rotationnel, suivie de la mise en place immédiate d'une couronne provisoire à fixation par vis, préalablement fabriquée et conçue lors de la phase de planification numérique.
Placement d'implant entièrement guidé à l'aide d'un guide chirurgical conçu numériquement avec contrôle de rotation, suivi de la pose immédiate d'une couronne provisoire préfabriquée vissée, basée sur le plan de traitement virtuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du placement de l'implant et de la couronne provisoire
Délai: Période postopératoire immédiate
La précision sera évaluée comme la combinaison de la justesse et de la fidélité en quantifiant les écarts planifié-réalisé entre la position de l'implant et de la couronne provisoire planifiée numériquement et obtenue cliniquement. Les déviations linéaires aux niveaux coronal et apical de l'implant, la déviation angulaire de l'axe de l'implant, ainsi que les déviations linéaires et angulaires de la restauration provisoire seront calculées à l'aide d'un logiciel d'analyse tridimensionnelle.
Période postopératoire immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Chercheur principal: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de considérations éthiques et de confidentialité. Les données collectées incluent des informations cliniques et radiographiques détaillées qui pourraient potentiellement permettre la ré-identification des participants, même après anonymisation. Les données seront utilisées uniquement aux fins définies dans le protocole d'étude approuvé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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