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Avaliação In Vivo da Precisão de Coroas Provisórias Imediatas com Retenção por Parafuso Fabricadas com Planeamento Digital e Cirurgia Guiada

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

Avaliação in vivo da precisão de coroas provisórias pré-fabricadas com retenção por parafuso imediata, utilizando planeamento digital e cirurgia totalmente guiada

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a precisão in vivo de um fluxo de trabalho totalmente digital para a colocação imediata de uma coroa provisória pré-fabricada, retida por parafuso, utilizando planeamento digital e cirurgia guiada por implante. O estudo será realizado em pacientes adultos parcialmente desdentados que necessitem da substituição de um único dente com um implante dentário carregado imediatamente.

O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão (veracidade e exatidão) da posição digital planeada do implante e da restauração provisória, comparando a posição virtualmente planeada com o resultado clínico real após a cirurgia guiada. Será dada ênfase aos desvios lineares, angulares e rotacionais, tanto ao nível do implante como ao nível da restauração provisória.

Os participantes serão submetidos a um procedimento de colocação de implante totalmente guiado com controlo rotacional, seguido da colocação imediata de uma coroa provisória pré-fabricada, retida por parafuso, projetada durante a fase de planeamento digital. Serão obtidas digitalizações intraorais pós-operatórias para registar as posições finais do implante e da restauração.

As posições planeadas e alcançadas serão comparadas utilizando software de análise tridimensional para quantificar os desvios e determinar se a precisão alcançada se mantém dentro dos limites clinicamente aceitáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto A cirurgia guiada por computador consolidou uma abordagem orientada pela prótese, na qual o posicionamento do implante é planeado de acordo com a restauração definitiva ou provisória. A integração da tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) e da digitalização intraoral permite o planeamento virtual da posição, eixo e emergência protética do implante. No entanto, a transferência precisa do plano digital para o contexto clínico continua sujeita a erros cumulativos ao longo do fluxo de trabalho digital e cirúrgico.

A precisão na cirurgia guiada de implantes é geralmente avaliada comparando as posições planeadas e pós-operatórias do implante usando métricas de desvio linear e angular. Do ponto de vista clínico, a precisão ao nível da restauração provisória é particularmente relevante, uma vez que a restauração deve assentar passivamente sem exigir ajustes significativos. Este requisito torna-se especialmente crítico quando uma coroa provisória pré-fabricada retida por parafuso é colocada imediatamente no momento da cirurgia, uma vez que tanto a precisão posicional como rotacional são essenciais para um assentamento adequado.

Fluxos de trabalho digitais recentes demonstraram a viabilidade de projetar e fabricar restaurações provisórias imediatas antes da cirurgia. A utilização de protocolos cirúrgicos guiados que incorporam controlo rotacional visa reproduzir a orientação planeada do implante e facilitar a colocação imediata de restaurações pré-fabricadas. No entanto, a precisão alcançável com tais fluxos de trabalho não foi suficientemente quantificada em contextos clínicos.

Justificação Apesar dos avanços na cirurgia guiada e na fabricação digital, existe evidência clínica limitada quanto à precisão dos fluxos de trabalho que combinam a colocação totalmente guiada do implante com controlo rotacional e a colocação imediata de uma coroa provisória pré-fabricada retida por parafuso. Quantificar os desvios plano-real tanto ao nível do implante como da restauração é essencial para determinar a viabilidade clínica, previsibilidade e potencial otimização deste protocolo.

Desenho do Estudo Este é um ensaio clínico intervencionista prospetivo, de braço único, com uma comparação intraindividual entre as posições do implante e da restauração provisória planeadas digitalmente e os resultados clínicos reais obtidos após a cirurgia guiada.

Participantes A população do estudo consistirá em pacientes parcialmente edêntulos com 18 anos ou mais que necessitem da substituição de um único dente com um implante dentário de carga imediata. Todos os participantes devem cumprir os critérios de inclusão pré-definidos e nenhum dos critérios de exclusão e devem fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.

Intervenção Todos os participantes serão submetidos a um fluxo de trabalho totalmente digital incluindo aquisição de CBCT, digitalização intraoral, planeamento virtual do implante, e o desenho e fabricação de um guia cirúrgico e de uma coroa provisória pré-fabricada retida por parafuso. A colocação do implante será realizada utilizando um protocolo cirúrgico totalmente guiado com controlo rotacional. A restauração provisória será colocada imediatamente após a inserção do implante e mantida sem contactos oclusais.

Avaliação dos Resultados Serão obtidas digitalizações intraorais pós-operatórias com um corpo de digitalização e com a restauração provisória colocada. Será utilizado software de análise tridimensional para comparar as posições planeadas e alcançadas. Serão calculados desvios lineares e angulares ao nível coronal e apical do implante, bem como desvios da restauração provisória, para avaliar a precisão em termos de veracidade e exatidão.

Análise Estatística Será utilizada estatística descritiva para resumir as medições de desvio. Será avaliada a normalidade, e serão aplicados testes paramétricos ou não paramétricos apropriados para determinar se os desvios observados diferem significativamente dos limiares clinicamente aceitáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
  • Número de telefone: +34659390001
  • E-mail: mgomezpo@ucm.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Complutense University of Madrid
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
        • Subinvestigador:
          • Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais.
  2. Pacientes parcialmente edêntulos que necessitem de substituição de um único dente com implante dentário de carga imediata.
  3. Pacientes classificados como ASA I ou ASA II de acordo com a classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
  4. Pacientes com condições clínicas que permitam a colocação imediata do implante com uma estabilidade primária mínima de ≥25 Ncm.
  5. Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  6. Disposição para cumprir o protocolo do estudo e comparecer às consultas clínicas necessárias.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes classificados como ASA III ou ASA IV, ou com condições sistémicas não controladas que possam interferir com a participação no estudo.
  2. Presença de perturbações psiquiátricas ou cognitivas que possam comprometer o consentimento informado ou o cumprimento do protocolo.
  3. Incapacidade de cumprir o calendário de visitas ou as avaliações necessárias.
  4. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente, a adesão ao protocolo ou a validade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de Implante Totalmente Guiada Com Coroa Provisória Pré-Fabricada Imediata
Os participantes serão submetidos a um procedimento de colocação de implante totalmente guiado com controlo rotacional, seguido da colocação imediata de uma coroa provisória pré-fabricada com retenção por parafuso, concebida durante a fase de planeamento digital.
Colocação de implante totalmente guiada usando um guia cirúrgico desenhado digitalmente com controlo rotacional, seguida da colocação imediata de uma coroa provisória pré-fabricada retida por parafuso com base no plano de tratamento virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Colocação do Implante e da Coroa Provisória
Prazo: Período pós-operatório imediato
A precisão será avaliada como a combinação de exatidão e precisão, quantificando os desvios planeados-efetivos entre a posição digitalmente planeada e a posição clinicamente alcançada do implante e da coroa provisória. Os desvios lineares nos níveis coronário e apical do implante, o desvio angular do eixo do implante e os desvios lineares e angulares da restauração provisória serão calculados utilizando software de análise tridimensional.
Período pós-operatório imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Investigador principal: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a considerações éticas e de privacidade. Os dados recolhidos incluem informações clínicas e radiográficas detalhadas que poderiam permitir a reidentificação dos participantes, mesmo após a anonimização. Os dados serão utilizados apenas para os fins definidos no protocolo de estudo aprovado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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