- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07315607
Avaliação In Vivo da Precisão de Coroas Provisórias Imediatas com Retenção por Parafuso Fabricadas com Planeamento Digital e Cirurgia Guiada
Avaliação in vivo da precisão de coroas provisórias pré-fabricadas com retenção por parafuso imediata, utilizando planeamento digital e cirurgia totalmente guiada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a precisão in vivo de um fluxo de trabalho totalmente digital para a colocação imediata de uma coroa provisória pré-fabricada, retida por parafuso, utilizando planeamento digital e cirurgia guiada por implante. O estudo será realizado em pacientes adultos parcialmente desdentados que necessitem da substituição de um único dente com um implante dentário carregado imediatamente.
O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão (veracidade e exatidão) da posição digital planeada do implante e da restauração provisória, comparando a posição virtualmente planeada com o resultado clínico real após a cirurgia guiada. Será dada ênfase aos desvios lineares, angulares e rotacionais, tanto ao nível do implante como ao nível da restauração provisória.
Os participantes serão submetidos a um procedimento de colocação de implante totalmente guiado com controlo rotacional, seguido da colocação imediata de uma coroa provisória pré-fabricada, retida por parafuso, projetada durante a fase de planeamento digital. Serão obtidas digitalizações intraorais pós-operatórias para registar as posições finais do implante e da restauração.
As posições planeadas e alcançadas serão comparadas utilizando software de análise tridimensional para quantificar os desvios e determinar se a precisão alcançada se mantém dentro dos limites clinicamente aceitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto A cirurgia guiada por computador consolidou uma abordagem orientada pela prótese, na qual o posicionamento do implante é planeado de acordo com a restauração definitiva ou provisória. A integração da tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) e da digitalização intraoral permite o planeamento virtual da posição, eixo e emergência protética do implante. No entanto, a transferência precisa do plano digital para o contexto clínico continua sujeita a erros cumulativos ao longo do fluxo de trabalho digital e cirúrgico.
A precisão na cirurgia guiada de implantes é geralmente avaliada comparando as posições planeadas e pós-operatórias do implante usando métricas de desvio linear e angular. Do ponto de vista clínico, a precisão ao nível da restauração provisória é particularmente relevante, uma vez que a restauração deve assentar passivamente sem exigir ajustes significativos. Este requisito torna-se especialmente crítico quando uma coroa provisória pré-fabricada retida por parafuso é colocada imediatamente no momento da cirurgia, uma vez que tanto a precisão posicional como rotacional são essenciais para um assentamento adequado.
Fluxos de trabalho digitais recentes demonstraram a viabilidade de projetar e fabricar restaurações provisórias imediatas antes da cirurgia. A utilização de protocolos cirúrgicos guiados que incorporam controlo rotacional visa reproduzir a orientação planeada do implante e facilitar a colocação imediata de restaurações pré-fabricadas. No entanto, a precisão alcançável com tais fluxos de trabalho não foi suficientemente quantificada em contextos clínicos.
Justificação Apesar dos avanços na cirurgia guiada e na fabricação digital, existe evidência clínica limitada quanto à precisão dos fluxos de trabalho que combinam a colocação totalmente guiada do implante com controlo rotacional e a colocação imediata de uma coroa provisória pré-fabricada retida por parafuso. Quantificar os desvios plano-real tanto ao nível do implante como da restauração é essencial para determinar a viabilidade clínica, previsibilidade e potencial otimização deste protocolo.
Desenho do Estudo Este é um ensaio clínico intervencionista prospetivo, de braço único, com uma comparação intraindividual entre as posições do implante e da restauração provisória planeadas digitalmente e os resultados clínicos reais obtidos após a cirurgia guiada.
Participantes A população do estudo consistirá em pacientes parcialmente edêntulos com 18 anos ou mais que necessitem da substituição de um único dente com um implante dentário de carga imediata. Todos os participantes devem cumprir os critérios de inclusão pré-definidos e nenhum dos critérios de exclusão e devem fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.
Intervenção Todos os participantes serão submetidos a um fluxo de trabalho totalmente digital incluindo aquisição de CBCT, digitalização intraoral, planeamento virtual do implante, e o desenho e fabricação de um guia cirúrgico e de uma coroa provisória pré-fabricada retida por parafuso. A colocação do implante será realizada utilizando um protocolo cirúrgico totalmente guiado com controlo rotacional. A restauração provisória será colocada imediatamente após a inserção do implante e mantida sem contactos oclusais.
Avaliação dos Resultados Serão obtidas digitalizações intraorais pós-operatórias com um corpo de digitalização e com a restauração provisória colocada. Será utilizado software de análise tridimensional para comparar as posições planeadas e alcançadas. Serão calculados desvios lineares e angulares ao nível coronal e apical do implante, bem como desvios da restauração provisória, para avaliar a precisão em termos de veracidade e exatidão.
Análise Estatística Será utilizada estatística descritiva para resumir as medições de desvio. Será avaliada a normalidade, e serão aplicados testes paramétricos ou não paramétricos apropriados para determinar se os desvios observados diferem significativamente dos limiares clinicamente aceitáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
- Número de telefone: +34659390001
- E-mail: mgomezpo@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
- E-mail: solvasqu@ucm.es
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Complutense University of Madrid
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Contato:
- Miguel A Gomez Polo; DSS, PhD, DSS, PhD
- E-mail: mgomezpo@ucm.es
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Subinvestigador:
- Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
-
Subinvestigador:
- Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes parcialmente edêntulos que necessitem de substituição de um único dente com implante dentário de carga imediata.
- Pacientes classificados como ASA I ou ASA II de acordo com a classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
- Pacientes com condições clínicas que permitam a colocação imediata do implante com uma estabilidade primária mínima de ≥25 Ncm.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposição para cumprir o protocolo do estudo e comparecer às consultas clínicas necessárias.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes classificados como ASA III ou ASA IV, ou com condições sistémicas não controladas que possam interferir com a participação no estudo.
- Presença de perturbações psiquiátricas ou cognitivas que possam comprometer o consentimento informado ou o cumprimento do protocolo.
- Incapacidade de cumprir o calendário de visitas ou as avaliações necessárias.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente, a adesão ao protocolo ou a validade dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de Implante Totalmente Guiada Com Coroa Provisória Pré-Fabricada Imediata
Os participantes serão submetidos a um procedimento de colocação de implante totalmente guiado com controlo rotacional, seguido da colocação imediata de uma coroa provisória pré-fabricada com retenção por parafuso, concebida durante a fase de planeamento digital.
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Colocação de implante totalmente guiada usando um guia cirúrgico desenhado digitalmente com controlo rotacional, seguida da colocação imediata de uma coroa provisória pré-fabricada retida por parafuso com base no plano de tratamento virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Colocação do Implante e da Coroa Provisória
Prazo: Período pós-operatório imediato
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A precisão será avaliada como a combinação de exatidão e precisão, quantificando os desvios planeados-efetivos entre a posição digitalmente planeada e a posição clinicamente alcançada do implante e da coroa provisória.
Os desvios lineares nos níveis coronário e apical do implante, o desvio angular do eixo do implante e os desvios lineares e angulares da restauração provisória serão calculados utilizando software de análise tridimensional.
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Período pós-operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Investigador principal: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Espona J, Roig E, Ali A, Roig M. Immediately loaded interim complete-arch implant-supported fixed dental prostheses fabricated with a completely digital workflow: A clinical technique. J Prosthet Dent. 2020 Oct;124(4):423-427. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.08.008. Epub 2019 Dec 18.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Chackartchi T, Romanos GE, Parkanyi L, Schwarz F, Sculean A. Reducing errors in guided implant surgery to optimize treatment outcomes. Periodontol 2000. 2022 Feb;88(1):64-72. doi: 10.1111/prd.12411.
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- Shah NP, Khanna A, Pai AR, Sheth VH, Raut SR. An evaluation of virtually planned and 3D-printed stereolithographic surgical guides from CBCT and digital scans: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2022 Sep;128(3):436-442. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.12.035. Epub 2021 Feb 12.
- Chen Z, Li J, Ceolin Meneghetti P, Galli M, Mendonca G, Wang HL. Does guided level (fully or partially) influence implant placement accuracy at post-extraction sockets and healed sites? An in vitro study. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5449-5458. doi: 10.1007/s00784-022-04512-y. Epub 2022 May 2.
- Werny JG, Frank K, Fan S, Sagheb K, Al-Nawas B, Narh CT, Schiegnitz E. Freehand vs. computer-aided implant surgery: a systematic review and meta-analysis-part 1: accuracy of planned and placed implant position. Int J Implant Dent. 2025 May 2;11(1):35. doi: 10.1186/s40729-025-00622-w.
- Lo Russo L, Ercoli C, Guida L, Merli M, Laino L. Surgical guides for dental implants: Measurement of the accuracy using a freeware metrology software program. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):300-304. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00069. Epub 2022 Aug 11.
- Gomez-Polo M, Ballesteros J, Padilla PP, Pulido PP, Revilla-Leon M, Ortega R. Merging intraoral scans and CBCT: a novel technique for improving the accuracy of 3D digital models for implant-supported complete-arch fixed dental prostheses. Int J Comput Dent. 2021 Jun 4;24(2):117-123.
- Kernen F, Kramer J, Wanner L, Wismeijer D, Nelson K, Flugge T. A review of virtual planning software for guided implant surgery - data import and visualization, drill guide design and manufacturing. BMC Oral Health. 2020 Sep 10;20(1):251. doi: 10.1186/s12903-020-01208-1.
- Bruno V, Badino M, Riccitiello F, Spagnuolo G, Amato M. Computer guided implantology accuracy and complications. Case Rep Dent. 2013;2013:701421. doi: 10.1155/2013/701421. Epub 2013 Sep 3.
- Nulty A. A literature review on prosthetically designed guided implant placement and the factors influencing dental implant success. Br Dent J. 2024 Feb;236(3):169-180. doi: 10.1038/s41415-024-7050-3. Epub 2024 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/700-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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