Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo-evaluatie van de nauwkeurigheid van directe schroefverankerde tijdelijke kronen vervaardigd met digitale planning en geleide chirurgie

8 januari 2026 bijgewerkt door: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

In Vivo Evaluatie van de Nauwkeurigheid van Directe Schroefgefixeerde Provisoire Kronen, Voorgefabriceerd met Digitale Planning en Volledig Gegidste Chirurgie

Deze klinische studie heeft als doel de in vivo nauwkeurigheid te evalueren van een volledig digitale workflow voor de directe plaatsing van een eerder vervaardigde schroefverankerde tijdelijke kroon met behulp van digitale planning en geleide implantaatchirurgie. De studie zal worden uitgevoerd bij gedeeltelijk edentate volwassen patiënten die vervanging van een enkele tand nodig hebben met een direct belast tandimplantaat.

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid (juistheid en precisie) van de geplande digitale implantaatpositie en tijdelijke restauratie door de virtueel geplande positie te vergelijken met het werkelijke klinische resultaat na geleide chirurgie. De nadruk zal liggen op lineaire, hoek- en rotatieafwijkingen op zowel implantaat- als tijdelijke restauratieniveau.

Deelnemers zullen een volledig geleide implantaatplaatsingsprocedure met rotatiecontrole ondergaan, gevolgd door de directe plaatsing van een vooraf vervaardigde schroefverankerde tijdelijke kroon die is ontworpen tijdens de digitale planningsfase. Postoperatieve intra-orale scans zullen worden gemaakt om de uiteindelijke implantaat- en restauratieposities vast te leggen.

De geplande en bereikte posities zullen worden vergeleken met behulp van driedimensionale analysesoftware om afwijkingen te kwantificeren en te bepalen of de bereikte nauwkeurigheid binnen klinisch acceptabele grenzen blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Computergeleide implantatchirurgie heeft een prothetisch gedreven aanpak geconsolideerd, waarbij de implantatpositionering wordt gepland volgens de definitieve of tijdelijke restauratie. De integratie van cone-beam computertomografie (CBCT) en intraorale scanning maakt virtuele planning van de implantaatpositie, as en prothetische uitkomst mogelijk. Echter blijft de nauwkeurige overdracht van het digitale plan naar de klinische setting onderhevig aan cumulatieve fouten gedurende de digitale en chirurgische workflow.

Nauwkeurigheid in geleide implantatchirurgie wordt doorgaans beoordeeld door de geplande en postoperatieve implantaatposities te vergelijken met behulp van lineaire en hoekafwijkingsmetingen. Vanuit een klinisch perspectief is de nauwkeurigheid op het niveau van de tijdelijke restauratie bijzonder relevant, aangezien de restauratie passief moet zitten zonder significante aanpassingen te vereisen. Deze vereiste wordt vooral kritisch wanneer een onmiddellijke geprefabriceerde schroefgefixeerde tijdelijke kroon wordt geplaatst tijdens de operatie, aangezien zowel positionele als rotatienauwkeurigheid essentieel zijn voor een goede plaatsing.

Recente digitale workflows hebben de haalbaarheid aangetoond van het ontwerpen en vervaardigen van onmiddellijke tijdelijke restauraties vóór de operatie. Het gebruik van geleide chirurgische protocollen met rotatiecontrole heeft tot doel de geplande implantaatoriëntatie te reproduceren en de onmiddellijke plaatsing van geprefabriceerde restauraties te vergemakkelijken. Echter is de nauwkeurigheid die met dergelijke workflows haalbaar is, niet voldoende gekwantificeerd in klinische settings.

Rechtvaardiging Ondanks vooruitgang in geleide chirurgie en digitale fabricage, bestaat er beperkt klinisch bewijs over de nauwkeurigheid van workflows die volledig geleide implantaatplaatsing combineren met rotatiecontrole en de onmiddellijke plaatsing van een geprefabriceerde schroefgefixeerde tijdelijke kroon. Het kwantificeren van plan-naar-actuele afwijkingen op zowel implantaat- als restauratieniveau is essentieel om de klinische haalbaarheid, voorspelbaarheid en potentiële optimalisatie van dit protocol te bepalen.

Studieontwerp Dit is een prospectieve, enkelarmige interventionele klinische studie met een intra-individuele vergelijking tussen de digitaal geplande implantaat- en tijdelijke restauratieposities en de werkelijke klinische uitkomsten verkregen na geleide chirurgie.

Deelnemers De studiepopulatie zal bestaan uit gedeeltelijk edentate patiënten van 18 jaar of ouder die vervanging van een enkele tand met een onmiddellijk belast tandimplantaat nodig hebben. Alle deelnemers moeten voldoen aan de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voorafgaand aan deelname.

Interventie Alle deelnemers zullen een volledig digitale workflow ondergaan, inclusief CBCT-acquisitie, intraorale scanning, virtuele implantaatplanning, en het ontwerp en de fabricage van een chirurgische mal en een geprefabriceerde schroefgefixeerde tijdelijke kroon. Implantaatplaatsing zal worden uitgevoerd met een volledig geleid chirurgisch protocol met rotatiecontrole. De tijdelijke restauratie zal onmiddellijk na implantaatinbrenging worden geplaatst en vrij worden gehouden van occlusale contacten.

Uitkomstbeoordeling Postoperatieve intraorale scans zullen worden verkregen met een scanlichaam en met de tijdelijke restauratie op zijn plaats. Driedimensionale analysesoftware zal worden gebruikt om de geplande en bereikte posities te vergelijken. Lineaire en hoekafwijkingen op het coronale en apicale implantaatniveau, evenals afwijkingen van de tijdelijke restauratie, zullen worden berekend om nauwkeurigheid in termen van juistheid en precisie te beoordelen.

Statistische analyse Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de afwijkingsmetingen samen te vatten. Normaliteit zal worden beoordeeld, en passende parametrische of niet-parametrische tests zullen worden toegepast om te bepalen of de waargenomen afwijkingen significant verschillen van klinisch acceptabele drempels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
  • Telefoonnummer: +34659390001
  • E-mail: mgomezpo@ucm.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Complutense University of Madrid
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  2. Gedeeltelijk tandeloze patiënten die vervanging van een enkele tand nodig hebben met een onmiddellijk belaste tandheelkundige implantaat.
  3. Patiënten geclassificeerd als ASA I of ASA II volgens de American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie.
  4. Patiënten met klinische omstandigheden die onmiddellijke implantaatplaatsing mogelijk maken met een minimale primaire stabiliteit van ≥25 Ncm.
  5. Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  6. Bereidheid om zich te houden aan het studieprotocol en de vereiste klinische bezoeken bij te wonen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten geclassificeerd als ASA III of ASA IV, of met ongecontroleerde systemische aandoeningen die de deelname aan de studie kunnen belemmeren.
  2. Aanwezigheid van psychiatrische of cognitieve stoornissen die de geïnformeerde toestemming of protocolnaleving in gevaar kunnen brengen.
  3. Onvermogen om zich te houden aan het bezoekenschema of de vereiste evaluaties.
  4. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiëntveiligheid, protocolnaleving of de geldigheid van de gegevens in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledig geleide implantaatchirurgie met onmiddellijk voorgefabriceerde tijdelijke kroon
Deelnemers ondergaan een volledig begeleide implantaatplaatsingsprocedure met rotatiecontrole, gevolgd door de onmiddellijke plaatsing van een eerder vervaardigde, schroefgefixeerde tijdelijke kroon die tijdens de digitale planningsfase is ontworpen.
Procedure: Volledig Geleide Implantatieplaatsing en Onmiddellijke Provisionering
Volledig geleide implantaatplaatsing met behulp van een digitaal ontworpen chirurgische mal met rotatiecontrole, gevolgd door de directe plaatsing van een voorgefabriceerde schroefverankerde tijdelijke kroon op basis van het virtuele behandelplan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van implantaat- en voorlopige kroonplaatsing
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
De nauwkeurigheid wordt beoordeeld als de combinatie van juistheid en precisie door het kwantificeren van plan-naar-actuele afwijkingen tussen de digitaal geplande en klinisch bereikte implantaatpositie en de voorlopige kroonpositie. Lineaire afwijkingen op het coronale en apicale implantaatniveau, hoekafwijking van de implantaatas, en lineaire en hoekafwijkingen van de voorlopige restauratie worden berekend met behulp van driedimensionale analysesoftware.
Onmiddellijke postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25/700-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege ethische en privacyoverwegingen. De verzamelde gegevens omvatten gedetailleerde klinische en radiografische informatie die mogelijk heridentificatie van deelnemers zou kunnen toestaan, zelfs na anonimisering. De gegevens zullen uitsluitend worden gebruikt voor de doeleinden zoals gedefinieerd in het goedgekeurde studieprotocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren