디지털 계획 및 가이드 수술을 사용하여 제작된 즉시 나사 고정형 임시 크라운의 정확성에 대한 생체 내 평가
디지털 계획 및 완전 유도 수술을 사용하여 사전 제작된 즉시 스크류 고정 임시 크라운의 정확성에 대한 생체 내 평가
본 임상 시험은 디지털 계획과 가이드 임플란트 수술을 사용하여 사전 제작된 나사 고정식 임시 크라운의 즉시 식립을 위한 완전 디지털 워크플로우의 생체 내 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 즉시 부하를 가한 치과 임플란트로 단일 치아를 교체해야 하는 부분 무치악 성인 환자들을 대상으로 진행됩니다.
본 연구의 주요 목적은 가이드 수술 후 실제 임상 결과와 가상 계획 위치를 비교함으로써 계획된 디지털 임플란트 위치 및 임시 보철물의 정확성(진실성과 정밀성)을 평가하는 것입니다. 임플란트와 임시 보철물 수준 모두에서 선형, 각도 및 회전 편차에 중점을 둘 것입니다.
참가자들은 회전 제어가 적용된 완전 가이드 임플란트 식립 절차를 거친 후, 디지털 계획 단계에서 설계된 사전 제작된 나사 고정식 임시 크라운을 즉시 식립하게 됩니다. 최종 임플란트 및 보철물 위치를 기록하기 위해 수술 후 구강 내 스캔을 획득할 것입니다.
계획된 위치와 달성된 위치는 3차원 분석 소프트웨어를 사용하여 편차를 정량화하고 달성된 정확성이 임상적으로 허용 가능한 범위 내에 남아 있는지 판단하기 위해 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 유도 임플란트 수술은 최종 또는 임시 보철물에 따라 임플란트 위치를 계획하는 보철 중심 접근법을 확립했습니다. 원뿔형 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)과 구강 내 스캔의 통합을 통해 임플란트 위치, 축 및 보철물 출현의 가상 계획이 가능합니다. 그러나 디지털 계획을 임상 환경에 정확하게 전달하는 것은 디지털 및 수술 워크플로우 전반에 걸친 누적 오류의 영향을 받습니다.
유도 임플란트 수술의 정확도는 일반적으로 선형 및 각도 편차 지표를 사용하여 계획된 임플란트 위치와 수술 후 임플란트 위치를 비교하여 평가합니다. 임상적 관점에서, 임시 보철물 수준의 정확도는 특히 중요합니다. 왜냐하면 보철물은 상당한 조정 없이 수동적으로 위치해야 하기 때문입니다. 이 요구사항은 수술 시 즉시 조립된 나사 고정 임시 크라운을 놓을 때 특히 중요해집니다. 왜냐하면 적절한 위치를 위해 위치적 정확도와 회전 정확도 모두 필수적이기 때문입니다.
최근 디지털 워크플로우는 수술 전 즉시 임시 보철물을 설계하고 제작하는 것이 가능함을 보여주었습니다. 회전 제어를 포함한 유도 수술 프로토콜의 사용은 계획된 임플란트 방향을 재현하고 조립된 보철물의 즉시 배치를 용이하게 하기 위한 것입니다. 그러나 이러한 워크플로우로 달성할 수 있는 정확도는 임상 환경에서 충분히 정량화되지 않았습니다.
근거 유도 수술 및 디지털 제조의 발전에도 불구하고, 완전 유도 임플란트 배치와 회전 제어 및 조립된 나사 고정 임시 크라운의 즉시 배치를 결합한 워크플로우의 정확도에 관한 임상적 증거는 제한적입니다. 임플란트와 보철물 수준 모두에서 계획과 실제의 편차를 정량화하는 것은 이 프로토콜의 임상적 타당성, 예측 가능성 및 잠재적 최적화를 결정하는 데 필수적입니다.
연구 설계 이는 디지털로 계획된 임플란트 및 임시 보철물 위치와 유도 수술 후 얻은 실제 임상 결과 간의 개인 내 비교를 포함한 전향적 단일군 중재 임상 시험입니다.
참가자 연구 대상은 부분 무치악 환자 중 18세 이상으로, 단일 치아를 즉시 하중 임플란트로 교체해야 하는 환자들로 구성됩니다. 모든 참가자는 사전 정의된 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않아야 하며, 참여 전 서면 동의서를 제공해야 합니다.
중재 모든 참가자는 CBCT 획득, 구강 내 스캔, 가상 임플란트 계획, 수술 가이드 및 조립된 나사 고정 임시 크라운의 설계 및 제작을 포함한 완전 디지털 워크플로우를 거칩니다. 임플란트 배치는 회전 제어를 포함한 완전 유도 수술 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 임시 보철물은 임플란트 삽입 직후에 배치되고 교합 접촉에서 자유롭게 유지됩니다.
결과 평가 수술 후 구강 내 스캔은 스캔 바디와 임시 보철물이 제자리에 있는 상태로 획득됩니다. 3차원 분석 소프트웨어를 사용하여 계획된 위치와 달성된 위치를 비교합니다. 임플란트의 관상부 및 첨부 수준에서의 선형 및 각도 편차와 임시 보철물의 편차를 계산하여 정확도(진실성과 정밀도)를 평가합니다.
통계 분석 기술 통계를 사용하여 편차 측정치를 요약합니다. 정규성을 평가하고, 관찰된 편차가 임상적으로 허용 가능한 임계값과 유의미하게 다른지 결정하기 위해 적절한 모수적 또는 비모수적 검정을 적용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
- 전화번호: +34659390001
- 이메일: mgomezpo@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
- 이메일: solvasqu@ucm.es
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Complutense University of Madrid
-
연락하다:
- Miguel A Gomez Polo; DSS, PhD, DSS, PhD
- 이메일: mgomezpo@ucm.es
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부수사관:
- Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
-
부수사관:
- Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 단일 치아를 즉시 하중 임플란트로 대체해야 하는 부분 무치악 환자.
- 미국마취과학회 신체 상태 분류에 따른 ASA I 또는 ASA II로 분류된 환자.
- 최소 25 Ncm 이상의 초기 안정성을 갖춘 즉시 임플란트 식립이 가능한 임상 상태를 가진 환자.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜을 준수하고 필요한 임상 방문에 참석할 의지.
제외 기준:
- ASA III 또는 ASA IV로 분류되거나, 연구 참여에 방해가 될 수 있는 조절되지 않은 전신 질환을 가진 환자.
- 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 정신 또는 인지 장애가 있는 경우.
- 방문 일정 또는 필요한 평가를 준수할 수 없는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전, 프로토콜 준수 또는 데이터 유효성을 저해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉석 제작된 임시 크라운을 이용한 완전 가이드 임플란트 수술
참가자는 회전 제어가 가능한 완전히 유도된 임플란트 식립 절차를 거친 후, 디지털 계획 단계에서 설계된 이전에 제작된 나사 고정식 임시 크라운을 즉시 식립하게 됩니다.
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가상 치료 계획에 기반한 회전 제어 기능이 있는 디지털 설계 수술 가이드를 사용한 완전 유도 임플란트 식립 후, 사전 제작된 나사 고정 임시 크라운을 즉시 식립합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 및 임시 크라운 배치의 정확성
기간: 수술 직후 기간
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정확도는 디지털 계획과 임상적으로 달성된 임플란트 위치 및 임시 크라운 위치 간의 계획 대 실제 편차를 정량화하여 정확성과 정밀도의 조합으로 평가됩니다.
임플란트의 코로널 및 치근단 수준에서의 선형 편차, 임플란트 축의 각도 편차, 그리고 임시 보철물의 선형 및 각도 편차는 3차원 분석 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
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수술 직후 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- 수석 연구원: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Derksen W, Wismeijer D, Flugge T, Hassan B, Tahmaseb A. The accuracy of computer-guided implant surgery with tooth-supported, digitally designed drill guides based on CBCT and intraoral scanning. A prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2019 Oct;30(10):1005-1015. doi: 10.1111/clr.13514. Epub 2019 Sep 9.
- Espona J, Roig E, Ali A, Roig M. Immediately loaded interim complete-arch implant-supported fixed dental prostheses fabricated with a completely digital workflow: A clinical technique. J Prosthet Dent. 2020 Oct;124(4):423-427. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.08.008. Epub 2019 Dec 18.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Chackartchi T, Romanos GE, Parkanyi L, Schwarz F, Sculean A. Reducing errors in guided implant surgery to optimize treatment outcomes. Periodontol 2000. 2022 Feb;88(1):64-72. doi: 10.1111/prd.12411.
- Khaohoen A, Powcharoen W, Sornsuwan T, Chaijareenont P, Rungsiyakull C, Rungsiyakull P. Accuracy of implant placement with computer-aided static, dynamic, and robot-assisted surgery: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. BMC Oral Health. 2024 Mar 21;24(1):359. doi: 10.1186/s12903-024-04033-y.
- Shi Y, Wang J, Ma C, Shen J, Dong X, Lin D. A systematic review of the accuracy of digital surgical guides for dental implantation. Int J Implant Dent. 2023 Oct 25;9(1):38. doi: 10.1186/s40729-023-00507-w.
- Adams CR, Ammoun R, Deeb GR, Bencharit S. Influence of Metal Guide Sleeves on the Accuracy and Precision of Dental Implant Placement Using Guided Implant Surgery: An In Vitro Study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):62-70. doi: 10.1111/jopr.13503. Epub 2022 Mar 22.
- Ballesteros J, Vasquez-Ramos S, Revilla-Leon M, Gomez-Polo M. Immediate placement of a previously manufactured interim screw-retained implant-supported crown by using the implant position determined in the guided implant planning. J Prosthet Dent. 2025 Oct;134(4):908-913. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.07.009. Epub 2025 Jul 30.
- Yeager B, Cakmak G, Zheng F, Johnston WM, Yilmaz B. Error analysis of stages involved in CBCT-guided implant placement with surgical guides when different printing technologies are used. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):995-1004. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.11.018. Epub 2023 Jan 21.
- Younis H, Lv C, Xu B, Zhou H, Du L, Liao L, Zhao N, Long W, Elayah SA, Chang X, He L. Accuracy of dynamic navigation compared to static surgical guides and the freehand approach in implant placement: a prospective clinical study. Head Face Med. 2024 May 14;20(1):30. doi: 10.1186/s13005-024-00433-1.
- Hernandez-Margarit P, Palacios-Banuelos R, Roig M, Altuna P, Blasi A. Digital workflow for designing an interim implant-supported restoration with an optimal emergence profile in an open-source software program. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):857-862. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.10.013. Epub 2022 Dec 6.
- Shah NP, Khanna A, Pai AR, Sheth VH, Raut SR. An evaluation of virtually planned and 3D-printed stereolithographic surgical guides from CBCT and digital scans: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2022 Sep;128(3):436-442. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.12.035. Epub 2021 Feb 12.
- Chen Z, Li J, Ceolin Meneghetti P, Galli M, Mendonca G, Wang HL. Does guided level (fully or partially) influence implant placement accuracy at post-extraction sockets and healed sites? An in vitro study. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5449-5458. doi: 10.1007/s00784-022-04512-y. Epub 2022 May 2.
- Werny JG, Frank K, Fan S, Sagheb K, Al-Nawas B, Narh CT, Schiegnitz E. Freehand vs. computer-aided implant surgery: a systematic review and meta-analysis-part 1: accuracy of planned and placed implant position. Int J Implant Dent. 2025 May 2;11(1):35. doi: 10.1186/s40729-025-00622-w.
- Lo Russo L, Ercoli C, Guida L, Merli M, Laino L. Surgical guides for dental implants: Measurement of the accuracy using a freeware metrology software program. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):300-304. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00069. Epub 2022 Aug 11.
- Gomez-Polo M, Ballesteros J, Padilla PP, Pulido PP, Revilla-Leon M, Ortega R. Merging intraoral scans and CBCT: a novel technique for improving the accuracy of 3D digital models for implant-supported complete-arch fixed dental prostheses. Int J Comput Dent. 2021 Jun 4;24(2):117-123.
- Kernen F, Kramer J, Wanner L, Wismeijer D, Nelson K, Flugge T. A review of virtual planning software for guided implant surgery - data import and visualization, drill guide design and manufacturing. BMC Oral Health. 2020 Sep 10;20(1):251. doi: 10.1186/s12903-020-01208-1.
- Bruno V, Badino M, Riccitiello F, Spagnuolo G, Amato M. Computer guided implantology accuracy and complications. Case Rep Dent. 2013;2013:701421. doi: 10.1155/2013/701421. Epub 2013 Sep 3.
- Nulty A. A literature review on prosthetically designed guided implant placement and the factors influencing dental implant success. Br Dent J. 2024 Feb;236(3):169-180. doi: 10.1038/s41415-024-7050-3. Epub 2024 Feb 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25/700-E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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