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Valutazione in Vivo dell'Accuratezza delle Corone Provvisorie Immediate con Vite di Ritenzione Realizzate Mediante Pianificazione Digitale e Chirurgia Guidata

8 gennaio 2026 aggiornato da: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

Valutazione In Vivo dell'Accuratezza delle Corone Provvisorie Immediatamente Avvitate Prefabbricate Utilizzando Pianificazione Digitale e Chirurgia Completamente Guidata

Questo studio clinico mira a valutare l'accuratezza in vivo di un flusso di lavoro completamente digitale per il posizionamento immediato di una corona provvisoria a ritenzione vitale prefabbricata, utilizzando la pianificazione digitale e la chirurgia implantare guidata. Lo studio sarà condotto su pazienti adulti parzialmente edentuli che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale caricato immediatamente.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accuratezza (veridicità e precisione) della posizione digitale pianificata dell'impianto e della riabilitazione provvisoria, confrontando la posizione pianificata virtualmente con il risultato clinico effettivo dopo la chirurgia guidata. Verrà posta enfasi sulle deviazioni lineari, angolari e rotazionali sia a livello dell'impianto che della riabilitazione provvisoria.

I partecipanti saranno sottoposti a una procedura di posizionamento implantare completamente guidata con controllo rotazionale, seguita dal posizionamento immediato di una corona provvisoria a ritenzione vitale prefabbricata, progettata durante la fase di pianificazione digitale. Saranno acquisite scansioni intraorali postoperatorie per registrare le posizioni finali dell'impianto e della riabilitazione.

Le posizioni pianificate e ottenute saranno confrontate utilizzando un software di analisi tridimensionale per quantificare le deviazioni e determinare se l'accuratezza raggiunta rimanga entro limiti clinicamente accettabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia implantare computer-guidata ha consolidato un approccio guidato protesicamente, in cui il posizionamento dell'impianto viene pianificato in base alla restaurazione definitiva o provvisoria. L'integrazione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e della scansione intraorale consente la pianificazione virtuale della posizione, dell'asse e dell'emergenza protesica dell'impianto. Tuttavia, il trasferimento accurato del piano digitale al contesto clinico rimane soggetto a errori cumulativi lungo tutto il flusso di lavoro digitale e chirurgico.

L'accuratezza nella chirurgia implantare guidata viene comunemente valutata confrontando le posizioni pianificate e postoperatorie dell'impianto utilizzando metriche di deviazione lineare e angolare. Da una prospettiva clinica, l'accuratezza a livello della restaurazione provvisoria è particolarmente rilevante, poiché la restaurazione deve adattarsi passivamente senza richiedere aggiustamenti significativi. Questo requisito diventa particolarmente critico quando una corona provvisoria prefabbricata ritenuta da vite viene posizionata immediatamente al momento dell'intervento chirurgico, poiché sia l'accuratezza posizionale che quella rotazionale sono essenziali per un corretto adattamento.

I recenti flussi di lavoro digitali hanno dimostrato la fattibilità di progettare e fabbricare restauri provvisori immediati prima dell'intervento chirurgico. L'uso di protocolli chirurgici guidati che incorporano il controllo rotazionale mira a riprodurre l'orientamento pianificato dell'impianto e a facilitare il posizionamento immediato di restauri prefabbricati. Tuttavia, l'accuratezza raggiungibile con tali flussi di lavoro non è stata sufficientemente quantificata in contesti clinici.

Giustificazione Nonostante i progressi nella chirurgia guidata e nella produzione digitale, esistono prove cliniche limitate riguardo all'accuratezza dei flussi di lavoro che combinano il posizionamento implantare completamente guidato con il controllo rotazionale e il posizionamento immediato di una corona provvisoria prefabbricata ritenuta da vite. Quantificare le deviazioni dal piano alla realtà sia a livello dell'impianto che della restaurazione è essenziale per determinare la fattibilità clinica, la prevedibilità e l'ottimizzazione potenziale di questo protocollo.

Disegno dello studio Questo è uno studio clinico interventistico prospettico a braccio singolo con un confronto intraindividuale tra le posizioni digitalmente pianificate dell'impianto e della restaurazione provvisoria e i risultati clinici effettivi ottenuti dopo la chirurgia guidata.

Partecipanti La popolazione dello studio sarà composta da pazienti parzialmente edentuli di età pari o superiore a 18 anni che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale caricato immediatamente. Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione predefiniti e nessuno dei criteri di esclusione e devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.

Intervento Tutti i partecipanti seguiranno un flusso di lavoro completamente digitale che include l'acquisizione CBCT, la scansione intraorale, la pianificazione virtuale dell'impianto, e la progettazione e fabbricazione di una guida chirurgica e di una corona provvisoria prefabbricata ritenuta da vite. Il posizionamento dell'impianto sarà eseguito utilizzando un protocollo chirurgico completamente guidato con controllo rotazionale. La restaurazione provvisoria sarà posizionata immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto e mantenuta libera da contatti occlusali.

Valutazione dei risultati Scansioni intraorali postoperatorie saranno ottenute con un corpo di scansione e con la restaurazione provvisoria in posizione. Un software di analisi tridimensionale sarà utilizzato per confrontare le posizioni pianificate e ottenute. Le deviazioni lineari e angolari a livello coronale e apicale dell'impianto, così come le deviazioni della restaurazione provvisoria, saranno calcolate per valutare l'accuratezza in termini di veridicità e precisione.

Analisi statistica Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le misurazioni delle deviazioni. La normalità sarà valutata, e test parametrici o non parametrici appropriati saranno applicati per determinare se le deviazioni osservate differiscono significativamente dalle soglie clinicamente accettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
  • Numero di telefono: +34659390001
  • Email: mgomezpo@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Complutense University of Madrid
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti parzialmente edentuli che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale caricato immediatamente.
  3. Pazienti classificati come ASA I o ASA II secondo la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists.
  4. Pazienti con condizioni cliniche che consentono il posizionamento immediato dell'impianto con una stabilità primaria minima di ≥25 Ncm.
  5. Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  6. Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e partecipare alle visite cliniche richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti classificati come ASA III o ASA IV, o con condizioni sistemiche non controllate che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  2. Presenza di disturbi psichiatrici o cognitivi che potrebbero compromettere il consenso informato o l'adesione al protocollo.
  3. Incapacità di rispettare il calendario delle visite o le valutazioni richieste.
  4. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, l'adesione al protocollo o la validità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia implantare completamente guidata con corona provvisoria prefabbricata immediata
I partecipanti saranno sottoposti a una procedura di posizionamento dell'impianto completamente guidata con controllo rotazionale, seguita dal posizionamento immediato di una corona provvisoria a ritenzione vitale precedentemente fabbricata e progettata durante la fase di pianificazione digitale.
Posizionamento di impianti completamente guidato utilizzando una guida chirurgica progettata digitalmente con controllo rotazionale, seguito dal posizionamento immediato di una corona provvisoria prefabbricata a ritenzione con vite basata sul piano di trattamento virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento dell'impianto e della corona provvisoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
L'accuratezza sarà valutata come combinazione di accuratezza e precisione quantificando le deviazioni pianificate rispetto a quelle effettive tra la posizione dell'impianto pianificata digitalmente e quella ottenuta clinicamente, nonché la posizione della corona provvisoria. Le deviazioni lineari ai livelli coronale e apicale dell'impianto, la deviazione angolare dell'asse dell'impianto e le deviazioni lineari e angolari della restaurazione provvisoria saranno calcolate utilizzando un software di analisi tridimensionale.
Periodo postoperatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Investigatore principale: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni etiche e sulla privacy. I dati raccolti includono informazioni cliniche e radiografiche dettagliate che potrebbero potenzialmente consentire la re-identificazione dei partecipanti, anche dopo la de-identificazione. I dati saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi definiti nel protocollo di studio approvato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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