- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07315607
Valutazione in Vivo dell'Accuratezza delle Corone Provvisorie Immediate con Vite di Ritenzione Realizzate Mediante Pianificazione Digitale e Chirurgia Guidata
Valutazione In Vivo dell'Accuratezza delle Corone Provvisorie Immediatamente Avvitate Prefabbricate Utilizzando Pianificazione Digitale e Chirurgia Completamente Guidata
Questo studio clinico mira a valutare l'accuratezza in vivo di un flusso di lavoro completamente digitale per il posizionamento immediato di una corona provvisoria a ritenzione vitale prefabbricata, utilizzando la pianificazione digitale e la chirurgia implantare guidata. Lo studio sarà condotto su pazienti adulti parzialmente edentuli che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale caricato immediatamente.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accuratezza (veridicità e precisione) della posizione digitale pianificata dell'impianto e della riabilitazione provvisoria, confrontando la posizione pianificata virtualmente con il risultato clinico effettivo dopo la chirurgia guidata. Verrà posta enfasi sulle deviazioni lineari, angolari e rotazionali sia a livello dell'impianto che della riabilitazione provvisoria.
I partecipanti saranno sottoposti a una procedura di posizionamento implantare completamente guidata con controllo rotazionale, seguita dal posizionamento immediato di una corona provvisoria a ritenzione vitale prefabbricata, progettata durante la fase di pianificazione digitale. Saranno acquisite scansioni intraorali postoperatorie per registrare le posizioni finali dell'impianto e della riabilitazione.
Le posizioni pianificate e ottenute saranno confrontate utilizzando un software di analisi tridimensionale per quantificare le deviazioni e determinare se l'accuratezza raggiunta rimanga entro limiti clinicamente accettabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia implantare computer-guidata ha consolidato un approccio guidato protesicamente, in cui il posizionamento dell'impianto viene pianificato in base alla restaurazione definitiva o provvisoria. L'integrazione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e della scansione intraorale consente la pianificazione virtuale della posizione, dell'asse e dell'emergenza protesica dell'impianto. Tuttavia, il trasferimento accurato del piano digitale al contesto clinico rimane soggetto a errori cumulativi lungo tutto il flusso di lavoro digitale e chirurgico.
L'accuratezza nella chirurgia implantare guidata viene comunemente valutata confrontando le posizioni pianificate e postoperatorie dell'impianto utilizzando metriche di deviazione lineare e angolare. Da una prospettiva clinica, l'accuratezza a livello della restaurazione provvisoria è particolarmente rilevante, poiché la restaurazione deve adattarsi passivamente senza richiedere aggiustamenti significativi. Questo requisito diventa particolarmente critico quando una corona provvisoria prefabbricata ritenuta da vite viene posizionata immediatamente al momento dell'intervento chirurgico, poiché sia l'accuratezza posizionale che quella rotazionale sono essenziali per un corretto adattamento.
I recenti flussi di lavoro digitali hanno dimostrato la fattibilità di progettare e fabbricare restauri provvisori immediati prima dell'intervento chirurgico. L'uso di protocolli chirurgici guidati che incorporano il controllo rotazionale mira a riprodurre l'orientamento pianificato dell'impianto e a facilitare il posizionamento immediato di restauri prefabbricati. Tuttavia, l'accuratezza raggiungibile con tali flussi di lavoro non è stata sufficientemente quantificata in contesti clinici.
Giustificazione Nonostante i progressi nella chirurgia guidata e nella produzione digitale, esistono prove cliniche limitate riguardo all'accuratezza dei flussi di lavoro che combinano il posizionamento implantare completamente guidato con il controllo rotazionale e il posizionamento immediato di una corona provvisoria prefabbricata ritenuta da vite. Quantificare le deviazioni dal piano alla realtà sia a livello dell'impianto che della restaurazione è essenziale per determinare la fattibilità clinica, la prevedibilità e l'ottimizzazione potenziale di questo protocollo.
Disegno dello studio Questo è uno studio clinico interventistico prospettico a braccio singolo con un confronto intraindividuale tra le posizioni digitalmente pianificate dell'impianto e della restaurazione provvisoria e i risultati clinici effettivi ottenuti dopo la chirurgia guidata.
Partecipanti La popolazione dello studio sarà composta da pazienti parzialmente edentuli di età pari o superiore a 18 anni che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale caricato immediatamente. Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione predefiniti e nessuno dei criteri di esclusione e devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.
Intervento Tutti i partecipanti seguiranno un flusso di lavoro completamente digitale che include l'acquisizione CBCT, la scansione intraorale, la pianificazione virtuale dell'impianto, e la progettazione e fabbricazione di una guida chirurgica e di una corona provvisoria prefabbricata ritenuta da vite. Il posizionamento dell'impianto sarà eseguito utilizzando un protocollo chirurgico completamente guidato con controllo rotazionale. La restaurazione provvisoria sarà posizionata immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto e mantenuta libera da contatti occlusali.
Valutazione dei risultati Scansioni intraorali postoperatorie saranno ottenute con un corpo di scansione e con la restaurazione provvisoria in posizione. Un software di analisi tridimensionale sarà utilizzato per confrontare le posizioni pianificate e ottenute. Le deviazioni lineari e angolari a livello coronale e apicale dell'impianto, così come le deviazioni della restaurazione provvisoria, saranno calcolate per valutare l'accuratezza in termini di veridicità e precisione.
Analisi statistica Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le misurazioni delle deviazioni. La normalità sarà valutata, e test parametrici o non parametrici appropriati saranno applicati per determinare se le deviazioni osservate differiscono significativamente dalle soglie clinicamente accettabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
- Numero di telefono: +34659390001
- Email: mgomezpo@ucm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
- Email: solvasqu@ucm.es
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Complutense University of Madrid
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Contatto:
- Miguel A Gomez Polo; DSS, PhD, DSS, PhD
- Email: mgomezpo@ucm.es
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Sub-investigatore:
- Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
-
Sub-investigatore:
- Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti parzialmente edentuli che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale caricato immediatamente.
- Pazienti classificati come ASA I o ASA II secondo la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists.
- Pazienti con condizioni cliniche che consentono il posizionamento immediato dell'impianto con una stabilità primaria minima di ≥25 Ncm.
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e partecipare alle visite cliniche richieste.
Criteri di esclusione:
- Pazienti classificati come ASA III o ASA IV, o con condizioni sistemiche non controllate che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- Presenza di disturbi psichiatrici o cognitivi che potrebbero compromettere il consenso informato o l'adesione al protocollo.
- Incapacità di rispettare il calendario delle visite o le valutazioni richieste.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, l'adesione al protocollo o la validità dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia implantare completamente guidata con corona provvisoria prefabbricata immediata
I partecipanti saranno sottoposti a una procedura di posizionamento dell'impianto completamente guidata con controllo rotazionale, seguita dal posizionamento immediato di una corona provvisoria a ritenzione vitale precedentemente fabbricata e progettata durante la fase di pianificazione digitale.
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Posizionamento di impianti completamente guidato utilizzando una guida chirurgica progettata digitalmente con controllo rotazionale, seguito dal posizionamento immediato di una corona provvisoria prefabbricata a ritenzione con vite basata sul piano di trattamento virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del posizionamento dell'impianto e della corona provvisoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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L'accuratezza sarà valutata come combinazione di accuratezza e precisione quantificando le deviazioni pianificate rispetto a quelle effettive tra la posizione dell'impianto pianificata digitalmente e quella ottenuta clinicamente, nonché la posizione della corona provvisoria.
Le deviazioni lineari ai livelli coronale e apicale dell'impianto, la deviazione angolare dell'asse dell'impianto e le deviazioni lineari e angolari della restaurazione provvisoria saranno calcolate utilizzando un software di analisi tridimensionale.
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Periodo postoperatorio immediato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Investigatore principale: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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