- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07315607
Evaluación In Vivo de la Precisión de Coronas Provisionales de Retención por Tornillos Inmediatas Fabricadas Mediante Planificación Digital y Cirugía Guiada
Evaluación In Vivo de la Precisión de Coronas Provisionales Atornilladas Inmediatas Prefabricadas Mediante Planificación Digital y Cirugía Totalmente Guiada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la precisión in vivo de un flujo de trabajo completamente digital para la colocación inmediata de una corona provisional prefabricada retenida por tornillo, utilizando planificación digital y cirugía guiada de implantes. El estudio se llevará a cabo en pacientes adultos parcialmente edéntulos que requieran la sustitución de un diente único con un implante dental de carga inmediata.
El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión (veracidad y exactitud) de la posición digital planificada del implante y la restauración provisional, comparando la posición planificada virtualmente con el resultado clínico real tras la cirugía guiada. Se hará hincapié en las desviaciones lineales, angulares y rotacionales tanto a nivel del implante como de la restauración provisional.
Los participantes se someterán a un procedimiento de colocación de implantes completamente guiado con control rotacional, seguido de la colocación inmediata de una corona provisional prefabricada retenida por tornillo diseñada durante la fase de planificación digital. Se obtendrán escáneres intraorales postoperatorios para registrar las posiciones finales del implante y la restauración.
Las posiciones planificadas y logradas se compararán utilizando software de análisis tridimensional para cuantificar las desviaciones y determinar si la precisión alcanzada se mantiene dentro de límites clínicamente aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de implantes guiada por ordenador ha consolidado un enfoque protésicamente dirigido, en el que la posición del implante se planifica según la restauración definitiva o provisional. La integración de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y el escaneado intraoral permite la planificación virtual de la posición, el eje y la emergencia protésica del implante. Sin embargo, la transferencia precisa del plan digital al entorno clínico sigue estando sujeta a errores acumulativos a lo largo del flujo de trabajo digital y quirúrgico.
La precisión en la cirugía de implantes guiada se evalúa comúnmente comparando las posiciones planificadas y postoperatorias del implante utilizando métricas de desviación lineal y angular. Desde una perspectiva clínica, la precisión a nivel de la restauración provisional es de especial relevancia, ya que la restauración debe asentarse pasivamente sin requerir ajustes significativos. Este requisito se vuelve especialmente crítico cuando se coloca una corona provisional atornillada prefabricada inmediata en el momento de la cirugía, ya que tanto la precisión posicional como la rotacional son esenciales para un asentamiento adecuado.
Los flujos de trabajo digitales recientes han demostrado la viabilidad de diseñar y fabricar restauraciones provisionales inmediatas antes de la cirugía. El uso de protocolos quirúrgicos guiados que incorporan control rotacional tiene como objetivo reproducir la orientación planificada del implante y facilitar la colocación inmediata de restauraciones prefabricadas. Sin embargo, la precisión alcanzable con tales flujos de trabajo no se ha cuantificado suficientemente en entornos clínicos.
Justificación A pesar de los avances en cirugía guiada y fabricación digital, existe evidencia clínica limitada sobre la precisión de los flujos de trabajo que combinan la colocación de implantes totalmente guiada con control rotacional y la colocación inmediata de una corona provisional atornillada prefabricada. Cuantificar las desviaciones planificadas frente a las reales tanto a nivel del implante como de la restauración es esencial para determinar la viabilidad clínica, la previsibilidad y la posible optimización de este protocolo.
Diseño del estudio Este es un ensayo clínico intervencionista prospectivo de un solo brazo con una comparación intraindividual entre las posiciones planificadas digitalmente del implante y la restauración provisional y los resultados clínicos reales obtenidos después de la cirugía guiada.
Participantes La población del estudio consistirá en pacientes parcialmente edéntulos de 18 años o más que requieran el reemplazo de un solo diente con un implante dental de carga inmediata. Todos los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión predefinidos y ninguno de los criterios de exclusión, y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar.
Intervención Todos los participantes se someterán a un flujo de trabajo totalmente digital que incluye la adquisición de CBCT, el escaneado intraoral, la planificación virtual del implante, y el diseño y fabricación de una guía quirúrgica y una corona provisional atornillada prefabricada. La colocación del implante se realizará utilizando un protocolo quirúrgico totalmente guiado con control rotacional. La restauración provisional se colocará inmediatamente después de la inserción del implante y se mantendrá libre de contactos oclusales.
Evaluación de resultados Se obtendrán escaneados intraorales postoperatorios con un cuerpo de escaneo y con la restauración provisional en su lugar. Se utilizará software de análisis tridimensional para comparar las posiciones planificadas y logradas. Se calcularán las desviaciones lineales y angulares a nivel coronal y apical del implante, así como las desviaciones de la restauración provisional, para evaluar la precisión en términos de veracidad y exactitud.
Análisis estadístico Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las mediciones de desviación. Se evaluará la normalidad y se aplicarán pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas para determinar si las desviaciones observadas difieren significativamente de los umbrales clínicamente aceptables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
- Número de teléfono: +34659390001
- Correo electrónico: mgomezpo@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
- Correo electrónico: solvasqu@ucm.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Complutense University of Madrid
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Contacto:
- Miguel A Gomez Polo; DSS, PhD, DSS, PhD
- Correo electrónico: mgomezpo@ucm.es
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Sub-Investigador:
- Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
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Sub-Investigador:
- Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Pacientes parcialmente edéntulos que requieran la sustitución de un solo diente con un implante dental de carga inmediata.
- Pacientes clasificados como ASA I o ASA II según la clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Pacientes con condiciones clínicas que permitan la colocación inmediata del implante con una estabilidad primaria mínima de ≥25 Ncm.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Disposición para cumplir con el protocolo del estudio y asistir a las visitas clínicas requeridas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes clasificados como ASA III o ASA IV, o con condiciones sistémicas no controladas que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Presencia de trastornos psiquiátricos o cognitivos que puedan comprometer el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.
- Incapacidad para cumplir con el calendario de visitas o las evaluaciones requeridas.
- Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente, la adherencia al protocolo o la validez de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de Implante Totalmente Guiada Con Corona Provisional Prefabricada Inmediata
Los participantes se someterán a un procedimiento de colocación de implantes completamente guiado con control rotacional, seguido de la colocación inmediata de una corona provisional atornillada previamente fabricada diseñada durante la fase de planificación digital.
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Colocación de implantes completamente guiada mediante una guía quirúrgica diseñada digitalmente con control rotacional, seguida de la colocación inmediata de una corona provisional prefabricada retenida por tornillo basada en el plan de tratamiento virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la colocación del implante y de la corona provisional
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato
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La exactitud se evaluará como la combinación de veracidad y precisión mediante la cuantificación de las desviaciones planificadas versus reales entre la posición del implante planificada digitalmente y la lograda clínicamente, y la posición de la corona provisional.
Se calcularán las desviaciones lineales a nivel coronal y apical del implante, la desviación angular del eje del implante, y las desviaciones lineales y angulares de la restauración provisional utilizando software de análisis tridimensional.
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Período postoperatorio inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Investigador principal: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 25/700-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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