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Evaluación In Vivo de la Precisión de Coronas Provisionales de Retención por Tornillos Inmediatas Fabricadas Mediante Planificación Digital y Cirugía Guiada

8 de enero de 2026 actualizado por: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

Evaluación In Vivo de la Precisión de Coronas Provisionales Atornilladas Inmediatas Prefabricadas Mediante Planificación Digital y Cirugía Totalmente Guiada

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la precisión in vivo de un flujo de trabajo completamente digital para la colocación inmediata de una corona provisional prefabricada retenida por tornillo, utilizando planificación digital y cirugía guiada de implantes. El estudio se llevará a cabo en pacientes adultos parcialmente edéntulos que requieran la sustitución de un diente único con un implante dental de carga inmediata.

El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión (veracidad y exactitud) de la posición digital planificada del implante y la restauración provisional, comparando la posición planificada virtualmente con el resultado clínico real tras la cirugía guiada. Se hará hincapié en las desviaciones lineales, angulares y rotacionales tanto a nivel del implante como de la restauración provisional.

Los participantes se someterán a un procedimiento de colocación de implantes completamente guiado con control rotacional, seguido de la colocación inmediata de una corona provisional prefabricada retenida por tornillo diseñada durante la fase de planificación digital. Se obtendrán escáneres intraorales postoperatorios para registrar las posiciones finales del implante y la restauración.

Las posiciones planificadas y logradas se compararán utilizando software de análisis tridimensional para cuantificar las desviaciones y determinar si la precisión alcanzada se mantiene dentro de límites clínicamente aceptables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de implantes guiada por ordenador ha consolidado un enfoque protésicamente dirigido, en el que la posición del implante se planifica según la restauración definitiva o provisional. La integración de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y el escaneado intraoral permite la planificación virtual de la posición, el eje y la emergencia protésica del implante. Sin embargo, la transferencia precisa del plan digital al entorno clínico sigue estando sujeta a errores acumulativos a lo largo del flujo de trabajo digital y quirúrgico.

La precisión en la cirugía de implantes guiada se evalúa comúnmente comparando las posiciones planificadas y postoperatorias del implante utilizando métricas de desviación lineal y angular. Desde una perspectiva clínica, la precisión a nivel de la restauración provisional es de especial relevancia, ya que la restauración debe asentarse pasivamente sin requerir ajustes significativos. Este requisito se vuelve especialmente crítico cuando se coloca una corona provisional atornillada prefabricada inmediata en el momento de la cirugía, ya que tanto la precisión posicional como la rotacional son esenciales para un asentamiento adecuado.

Los flujos de trabajo digitales recientes han demostrado la viabilidad de diseñar y fabricar restauraciones provisionales inmediatas antes de la cirugía. El uso de protocolos quirúrgicos guiados que incorporan control rotacional tiene como objetivo reproducir la orientación planificada del implante y facilitar la colocación inmediata de restauraciones prefabricadas. Sin embargo, la precisión alcanzable con tales flujos de trabajo no se ha cuantificado suficientemente en entornos clínicos.

Justificación A pesar de los avances en cirugía guiada y fabricación digital, existe evidencia clínica limitada sobre la precisión de los flujos de trabajo que combinan la colocación de implantes totalmente guiada con control rotacional y la colocación inmediata de una corona provisional atornillada prefabricada. Cuantificar las desviaciones planificadas frente a las reales tanto a nivel del implante como de la restauración es esencial para determinar la viabilidad clínica, la previsibilidad y la posible optimización de este protocolo.

Diseño del estudio Este es un ensayo clínico intervencionista prospectivo de un solo brazo con una comparación intraindividual entre las posiciones planificadas digitalmente del implante y la restauración provisional y los resultados clínicos reales obtenidos después de la cirugía guiada.

Participantes La población del estudio consistirá en pacientes parcialmente edéntulos de 18 años o más que requieran el reemplazo de un solo diente con un implante dental de carga inmediata. Todos los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión predefinidos y ninguno de los criterios de exclusión, y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar.

Intervención Todos los participantes se someterán a un flujo de trabajo totalmente digital que incluye la adquisición de CBCT, el escaneado intraoral, la planificación virtual del implante, y el diseño y fabricación de una guía quirúrgica y una corona provisional atornillada prefabricada. La colocación del implante se realizará utilizando un protocolo quirúrgico totalmente guiado con control rotacional. La restauración provisional se colocará inmediatamente después de la inserción del implante y se mantendrá libre de contactos oclusales.

Evaluación de resultados Se obtendrán escaneados intraorales postoperatorios con un cuerpo de escaneo y con la restauración provisional en su lugar. Se utilizará software de análisis tridimensional para comparar las posiciones planificadas y logradas. Se calcularán las desviaciones lineales y angulares a nivel coronal y apical del implante, así como las desviaciones de la restauración provisional, para evaluar la precisión en términos de veracidad y exactitud.

Análisis estadístico Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las mediciones de desviación. Se evaluará la normalidad y se aplicarán pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas para determinar si las desviaciones observadas difieren significativamente de los umbrales clínicamente aceptables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
  • Número de teléfono: +34659390001
  • Correo electrónico: mgomezpo@ucm.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
  • Correo electrónico: solvasqu@ucm.es

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Complutense University of Madrid
        • Contacto:
          • Miguel A Gomez Polo; DSS, PhD, DSS, PhD
          • Correo electrónico: mgomezpo@ucm.es
        • Sub-Investigador:
          • Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 años o más.
  2. Pacientes parcialmente edéntulos que requieran la sustitución de un solo diente con un implante dental de carga inmediata.
  3. Pacientes clasificados como ASA I o ASA II según la clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
  4. Pacientes con condiciones clínicas que permitan la colocación inmediata del implante con una estabilidad primaria mínima de ≥25 Ncm.
  5. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  6. Disposición para cumplir con el protocolo del estudio y asistir a las visitas clínicas requeridas.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes clasificados como ASA III o ASA IV, o con condiciones sistémicas no controladas que puedan interferir con la participación en el estudio.
  2. Presencia de trastornos psiquiátricos o cognitivos que puedan comprometer el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.
  3. Incapacidad para cumplir con el calendario de visitas o las evaluaciones requeridas.
  4. Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente, la adherencia al protocolo o la validez de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de Implante Totalmente Guiada Con Corona Provisional Prefabricada Inmediata
Los participantes se someterán a un procedimiento de colocación de implantes completamente guiado con control rotacional, seguido de la colocación inmediata de una corona provisional atornillada previamente fabricada diseñada durante la fase de planificación digital.
Colocación de implantes completamente guiada mediante una guía quirúrgica diseñada digitalmente con control rotacional, seguida de la colocación inmediata de una corona provisional prefabricada retenida por tornillo basada en el plan de tratamiento virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la colocación del implante y de la corona provisional
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato
La exactitud se evaluará como la combinación de veracidad y precisión mediante la cuantificación de las desviaciones planificadas versus reales entre la posición del implante planificada digitalmente y la lograda clínicamente, y la posición de la corona provisional. Se calcularán las desviaciones lineales a nivel coronal y apical del implante, la desviación angular del eje del implante, y las desviaciones lineales y angulares de la restauración provisional utilizando software de análisis tridimensional.
Período postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Investigador principal: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a consideraciones éticas y de privacidad. Los datos recopilados incluyen información clínica y radiográfica detallada que podría permitir la reidentificación de los participantes, incluso después de la desidentificación. Los datos se utilizarán únicamente para los fines definidos en el protocolo de estudio aprobado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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