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利用数字化规划与导板手术制作即刻螺丝固位临时冠的体内精度评估

2026年1月8日 更新者：Miguel Gómez Polo、Universidad Complutense de Madrid

通过数字化规划和全程引导手术预制的即刻螺丝固位临时冠的体内精度评估

本临床试验旨在通过数字规划和导板种植手术，评估全数字化工作流程在即刻植入预制的螺丝固位临时冠方面的体内准确性。 该研究将在需要即刻负载种植体替代单颗牙齿的部分缺牙成年患者中进行。

研究的主要目标是通过比较虚拟规划位置与导板手术后实际临床结果，评估规划的数字种植体位置和临时修复体的准确性（真实性和精确性）。 重点将放在种植体和临时修复体层面的线性、角度和旋转偏差。

参与者将接受具有旋转控制的全导板种植体植入手术，随后即刻植入在数字规划阶段设计的预制螺丝固位临时冠。 术后将进行口内扫描以记录最终种植体和修复体位置。

将使用三维分析软件比较规划位置和实际达成位置，量化偏差并确定所达到的准确性是否保持在临床可接受的范围内。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景 计算机引导的种植体手术已巩固了以修复为导向的方法，即根据最终或临时修复体来规划种植体位置。 锥形束计算机断层扫描（CBCT）与口内扫描的整合，使得种植体位置、轴向和修复体穿龈轮廓的虚拟规划成为可能。 然而，将数字计划准确转移到临床环境中，仍然受到整个数字化和手术流程中累积误差的影响。

引导种植体手术的准确性通常通过使用线性和角度偏差指标比较计划与术后种植体位置来评估。 从临床角度来看，临时修复体层面的准确性尤为重要，因为修复体必须能够被动就位，无需进行重大调整。 当在手术时即刻放置预制的螺丝固位临时冠时，这一要求变得尤为关键，因为位置和旋转的准确性对于正确就位都至关重要。

近期的数字化工作流程已证明在手术前设计和制作即刻临时修复体的可行性。 采用包含旋转控制的引导手术方案，旨在复现计划的种植体方向，并促进预制修复体的即刻放置。 然而，此类工作流程所能达到的准确性在临床环境中尚未得到充分量化。

研究依据 尽管引导手术和数字化制造技术有所进步，但关于结合完全引导种植体植入（含旋转控制）与即刻放置预制螺丝固位临时冠的工作流程准确性，临床证据仍然有限。 量化种植体和修复体层面的计划与实际偏差，对于确定该方案的临床可行性、可预测性及潜在优化至关重要。

研究设计 这是一项前瞻性、单臂干预性临床试验，在个体内比较数字化计划的种植体与临时修复体位置，与引导手术后获得的实际临床结果。

参与者 研究人群将包括年龄在18岁或以上的部分缺牙患者，这些患者需要即刻负载的种植牙来替换单颗缺失牙。 所有参与者必须符合预定的纳入标准且不满足任何排除标准，并必须在参与前提供书面知情同意书。

干预措施 所有参与者将经历一个完全的数字化工作流程，包括CBCT获取、口内扫描、虚拟种植体规划，以及手术导板和预制螺丝固位临时冠的设计与制作。 种植体植入将使用包含旋转控制的完全引导手术方案进行。 临时修复体将在种植体植入后即刻放置，并保持无咬合接触。

结果评估 术后将获取带有扫描体和临时修复体就位的口内扫描数据。 将使用三维分析软件比较计划位置与实际位置。 将计算种植体冠部和根尖水平的线性和角度偏差，以及临时修复体的偏差，以评估准确性的真实度和精密度。

统计分析 将使用描述性统计来总结偏差测量值。 将评估数据正态性，并应用适当的参数或非参数检验，以确定观察到的偏差是否与临床可接受的阈值存在显著差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
  • 电话号码：+34659390001
  • 邮箱：mgomezpo@ucm.es

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Complutense University of Madrid
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
        • 副研究员：
          • Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁及以上的成年人。
  2. 需要即刻负重种植牙修复单颗牙的部分缺牙患者。
  3. 根据美国麻醉医师协会身体状况分级标准，分类为ASA I或ASA II的患者。
  4. 临床条件允许即刻种植，且初始稳定性至少≥25 Ncm的患者。
  5. 能够理解研究程序并提供书面知情同意书。
  6. 愿意遵守研究方案并参加必要的临床随访。

排除标准：

  1. 分类为ASA III或ASA IV，或患有可能干扰研究参与的未受控全身性疾病的患者。
  2. 存在可能影响知情同意或方案依从性的精神或认知障碍。
  3. 无法遵守访视计划或所需评估。
  4. 研究者判断可能影响患者安全、方案依从性或数据有效性的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全引导式种植手术与即刻预成临时冠
参与者将接受带有旋转控制的全程引导种植体植入手术，随后立即植入一颗在数字化规划阶段预先设计好的螺丝固位临时牙冠。
程序：全程引导式种植体植入与即刻临时修复
使用数字设计的手术导板进行全引导种植体植入，该导板具备旋转控制功能，随后根据虚拟治疗计划立即放置预制的螺丝固位临时冠。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体和临时冠放置的准确性
大体时间：术后即刻
准确性将通过量化数字化计划与临床实现的种植体位置及临时牙冠位置之间的计划与实际偏差，结合正确度和精密度进行评估。 将使用三维分析软件计算种植体冠部和根尖水平的线性偏差、种植体轴的角度偏差，以及临时修复体的线性和角度偏差。
术后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Complutense de Madrid

调查人员

  • 首席研究员：Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD、Universidad Complutense de Madrid
  • 首席研究员：Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc、Universidad Complutense de Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25/700-E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出于伦理和隐私考虑，不会共享个体参与者数据。 收集的数据包括详细的临床和影像学信息，即使在去标识化后仍可能重新识别参与者身份。 数据将仅用于经批准的研究方案中定义的目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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