Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In Vivo-utvärdering av noggrannheten hos omedelbart skruvfastsatta provisoriska kronor tillverkade med digital planering och guidad kirurgi

8 januari 2026 uppdaterad av: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

In Vivo-utvärdering av noggrannheten hos omedelbara skruvretinerade provisoriska kronor som prefabricerats med digital planering och fullständigt guidad kirurgi

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera in vivo- noggrannheten hos ett helt digitalt arbetsflöde för omedelbar placering av en tidigare tillverkad skruvretinerad provisorisk krona med hjälp av digital planering och guidad implantatkirurgi. Studien kommer att genomföras på partiellt tandlösa vuxna patienter som behöver ersätta en enda tand med ett omedelbart belastat tandimplantat.

Studiens huvudsyfte är att bedöma noggrannheten (riktighet och precision) hos den planerade digitala implantatpositionen och den provisoriska restaurationen genom att jämföra den virtuellt planerade positionen med det faktiska kliniska utfallet efter guidad kirurgi. Tonvikt kommer att läggas på linjära, vinkel- och rotationsavvikelser på både implantat- och provisorisk restaureringsnivå.

Deltagarna kommer att genomgå en helt guidad implantatplaceringsprocedur med rotationskontroll, följt av omedelbar placering av en förfärdigad skruvretinerad provisorisk krona som designats under den digitala planeringsfasen. Postoperativa intraorala skanningar kommer att tas för att registrera de slutliga implantat- och restaureringspositionerna.

De planerade och uppnådda positionerna kommer att jämföras med hjälp av tredimensionell analysprogramvara för att kvantifiera avvikelser och avgöra om den uppnådda noggrannheten ligger inom kliniskt acceptabla gränser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Datorstyrda implantatoperationer har konsoliderat ett protetiskt drivet tillvägagångssätt, där implantatpositionering planeras enligt den definitiva eller provisoriska restaurationen. Integrationen av konstrålsdatortomografi (CBCT) och intraoral skanning möjliggör virtuell planering av implantatets position, axel och protetiska uppkomst. Den exakta överföringen av den digitala planen till den kliniska miljön förblir dock föremål för kumulativa fel genom hela det digitala och kirurgiska arbetsflödet.

Noggrannhet i guidad implantatkirurgi bedöms vanligtvis genom att jämföra planerade och postoperativa implantatpositioner med hjälp av linjära och vinkelavvikelsemått. Ur ett kliniskt perspektiv är noggrannheten på nivån för den provisoriska restaurationen av särskild relevans, eftersom restaurationen måste sitta passivt utan att kräva betydande justering. Detta krav blir särskilt kritiskt när en omedelbar förfärdigad skruvretinerad provisorisk krona placeras vid tidpunkten för operationen, eftersom både positions- och rotationsnoggrannhet är avgörande för korrekt placering.

Nyligen har digitala arbetsflöden visat genomförbarheten av att designa och tillverka omedelbara provisoriska restaurationer före operation. Användningen av guidade kirurgiska protokoll som inkluderar rotationskontroll syftar till att reproducera den planerade implantatorienteringen och underlätta den omedelbara placeringen av förfärdigade restaurationer. Noggrannheten som kan uppnås med sådana arbetsflöden har dock inte tillräckligt kvantifierats i kliniska miljöer.

Motivering Trots framsteg inom guidad kirurgi och digital tillverkning finns begränsade kliniska bevis angående noggrannheten hos arbetsflöden som kombinerar fullt guidad implantatplacering med rotationskontroll och omedelbar placering av en förfärdigad skruvretinerad provisorisk krona. Att kvantifiera plan-till-faktiska avvikelser på både implantat- och restaurationnivåer är avgörande för att bestämma den kliniska genomförbarheten, förutsägbarheten och potentiella optimeringen av detta protokoll.

Studiedesign Detta är en prospektiv, enarms interventionsstudie med en intraindividuell jämförelse mellan de digitalt planerade implantat- och provisoriska restaurationpositionerna och de faktiska kliniska resultaten som erhålls efter guidad kirurgi.

Deltagare Studiegruppen kommer att bestå av partiellt tandlösa patienter i åldern 18 år eller äldre som kräver ersättning av en enskild tand med ett omedelbart belastat dentalimplantat. Alla deltagare måste uppfylla de fördefinierade inklusionskriterierna och inga av exklusionskriterierna och måste ge skriftligt informerat samtycke före deltagande.

Intervention Alla deltagare kommer att genomgå ett helt digitalt arbetsflöde inklusive CBCT-inhämtning, intraoral skanning, virtuell implantatplanering och design och tillverkning av en kirurgisk guide och en förfärdigad skruvretinerad provisorisk krona. Implantatplacering kommer att utföras med ett helt guidat kirurgiskt protokoll med rotationskontroll. Den provisoriska restaurationen kommer att placeras omedelbart efter implantatinfästning och hållas fri från ocklusal kontakter.

Utvärdering av resultat Postoperativa intraorala skanningar kommer att erhållas med en skanningskropp och med den provisoriska restaurationen på plats. Tredimensionell analysprogramvara kommer att användas för att jämföra planerade och uppnådda positioner. Linjära och vinkelavvikelser på koronal och apikal implantatnivå, liksom avvikelser av den provisoriska restaurationen, kommer att beräknas för att bedöma noggrannhet i termer av riktighet och precision.

Statistisk analys Deskriptiv statistik kommer att användas för att sammanfatta avvikelsemätningarna. Normalitet kommer att bedömas, och lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester kommer att tillämpas för att avgöra om de observerade avvikelserna skiljer sig signifikant från kliniskt acceptabla trösklar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34659390001
  • E-post: mgomezpo@ucm.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
        • Underutredare:
          • Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är 18 år eller äldre.
  2. Partiellt tandlösa patienter som behöver ersätta en enskild tand med ett omedelbart belastat tandimplantat.
  3. Patienter klassificerade som ASA I eller ASA II enligt American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificering.
  4. Patienter med kliniska förhållanden som tillåter omedelbar implantatplacering med en minsta primär stabilitet på ≥25 Ncm.
  5. Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.
  6. Vilja att följa studieprotokollet och delta i nödvändiga kliniska besök.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter klassificerade som ASA III eller ASA IV, eller med okontrollerade systemiska tillstånd som kan störa studiedeltagandet.
  2. Förekomst av psykiatriska eller kognitiva störningar som kan äventyra informerat samtycke eller protokolföljsamhet.
  3. Oförmåga att följa besöksschemat eller nödvändiga utvärderingar.
  4. Något annat tillstånd som, enligt forskarens bedömning, kan äventyra patientsäkerheten, protokolföljsamheten eller datagiltigheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullständigt guidad implantatkirurgi med omedelbar prefabricerad provisorisk krona
Deltagarna kommer att genomgå en fullständigt guidad implantatplaceringsprocedur med rotationskontroll, följt av den omedelbara placeringen av en tidigare tillverkad skruvretinerad provisorisk krona som designades under den digitala planeringsfasen.
Fullständigt styrd implantatplacering med hjälp av en digitalt designad kirurgisk guide med rotationskontroll, följt av omedelbar placering av en förfärdigad skruvretinerad provisorisk krona baserad på den virtuella behandlingsplanen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet vid placering av implantat och provisorisk krona
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
Noggrannhet kommer att bedömas som kombinationen av riktighet och precision genom att kvantifiera plan-till-faktiska avvikelser mellan den digitalt planerade och kliniskt uppnådda implantatpositionen och provisorisk kronposition. Linjära avvikelser på koronal och apikal implantatnivå, vinkelavvikelse av implantataxeln samt linjära och vinkelavvikelser av den provisoriska restaurationen kommer att beräknas med hjälp av tredimensionell analysprogramvara.
Omedelbar postoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Huvudutredare: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av etiska och integritetsmässiga överväganden. De insamlade uppgifterna inkluderar detaljerad klinisk och radiografisk information som potentiellt skulle kunna möjliggöra re-identifiering av deltagare, även efter anonymisering. Data kommer endast att användas i enlighet med ändamålen som anges i det godkända studieprotokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera