- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07315607
In Vivo-utvärdering av noggrannheten hos omedelbart skruvfastsatta provisoriska kronor tillverkade med digital planering och guidad kirurgi
In Vivo-utvärdering av noggrannheten hos omedelbara skruvretinerade provisoriska kronor som prefabricerats med digital planering och fullständigt guidad kirurgi
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera in vivo- noggrannheten hos ett helt digitalt arbetsflöde för omedelbar placering av en tidigare tillverkad skruvretinerad provisorisk krona med hjälp av digital planering och guidad implantatkirurgi. Studien kommer att genomföras på partiellt tandlösa vuxna patienter som behöver ersätta en enda tand med ett omedelbart belastat tandimplantat.
Studiens huvudsyfte är att bedöma noggrannheten (riktighet och precision) hos den planerade digitala implantatpositionen och den provisoriska restaurationen genom att jämföra den virtuellt planerade positionen med det faktiska kliniska utfallet efter guidad kirurgi. Tonvikt kommer att läggas på linjära, vinkel- och rotationsavvikelser på både implantat- och provisorisk restaureringsnivå.
Deltagarna kommer att genomgå en helt guidad implantatplaceringsprocedur med rotationskontroll, följt av omedelbar placering av en förfärdigad skruvretinerad provisorisk krona som designats under den digitala planeringsfasen. Postoperativa intraorala skanningar kommer att tas för att registrera de slutliga implantat- och restaureringspositionerna.
De planerade och uppnådda positionerna kommer att jämföras med hjälp av tredimensionell analysprogramvara för att kvantifiera avvikelser och avgöra om den uppnådda noggrannheten ligger inom kliniskt acceptabla gränser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Datorstyrda implantatoperationer har konsoliderat ett protetiskt drivet tillvägagångssätt, där implantatpositionering planeras enligt den definitiva eller provisoriska restaurationen. Integrationen av konstrålsdatortomografi (CBCT) och intraoral skanning möjliggör virtuell planering av implantatets position, axel och protetiska uppkomst. Den exakta överföringen av den digitala planen till den kliniska miljön förblir dock föremål för kumulativa fel genom hela det digitala och kirurgiska arbetsflödet.
Noggrannhet i guidad implantatkirurgi bedöms vanligtvis genom att jämföra planerade och postoperativa implantatpositioner med hjälp av linjära och vinkelavvikelsemått. Ur ett kliniskt perspektiv är noggrannheten på nivån för den provisoriska restaurationen av särskild relevans, eftersom restaurationen måste sitta passivt utan att kräva betydande justering. Detta krav blir särskilt kritiskt när en omedelbar förfärdigad skruvretinerad provisorisk krona placeras vid tidpunkten för operationen, eftersom både positions- och rotationsnoggrannhet är avgörande för korrekt placering.
Nyligen har digitala arbetsflöden visat genomförbarheten av att designa och tillverka omedelbara provisoriska restaurationer före operation. Användningen av guidade kirurgiska protokoll som inkluderar rotationskontroll syftar till att reproducera den planerade implantatorienteringen och underlätta den omedelbara placeringen av förfärdigade restaurationer. Noggrannheten som kan uppnås med sådana arbetsflöden har dock inte tillräckligt kvantifierats i kliniska miljöer.
Motivering Trots framsteg inom guidad kirurgi och digital tillverkning finns begränsade kliniska bevis angående noggrannheten hos arbetsflöden som kombinerar fullt guidad implantatplacering med rotationskontroll och omedelbar placering av en förfärdigad skruvretinerad provisorisk krona. Att kvantifiera plan-till-faktiska avvikelser på både implantat- och restaurationnivåer är avgörande för att bestämma den kliniska genomförbarheten, förutsägbarheten och potentiella optimeringen av detta protokoll.
Studiedesign Detta är en prospektiv, enarms interventionsstudie med en intraindividuell jämförelse mellan de digitalt planerade implantat- och provisoriska restaurationpositionerna och de faktiska kliniska resultaten som erhålls efter guidad kirurgi.
Deltagare Studiegruppen kommer att bestå av partiellt tandlösa patienter i åldern 18 år eller äldre som kräver ersättning av en enskild tand med ett omedelbart belastat dentalimplantat. Alla deltagare måste uppfylla de fördefinierade inklusionskriterierna och inga av exklusionskriterierna och måste ge skriftligt informerat samtycke före deltagande.
Intervention Alla deltagare kommer att genomgå ett helt digitalt arbetsflöde inklusive CBCT-inhämtning, intraoral skanning, virtuell implantatplanering och design och tillverkning av en kirurgisk guide och en förfärdigad skruvretinerad provisorisk krona. Implantatplacering kommer att utföras med ett helt guidat kirurgiskt protokoll med rotationskontroll. Den provisoriska restaurationen kommer att placeras omedelbart efter implantatinfästning och hållas fri från ocklusal kontakter.
Utvärdering av resultat Postoperativa intraorala skanningar kommer att erhållas med en skanningskropp och med den provisoriska restaurationen på plats. Tredimensionell analysprogramvara kommer att användas för att jämföra planerade och uppnådda positioner. Linjära och vinkelavvikelser på koronal och apikal implantatnivå, liksom avvikelser av den provisoriska restaurationen, kommer att beräknas för att bedöma noggrannhet i termer av riktighet och precision.
Statistisk analys Deskriptiv statistik kommer att användas för att sammanfatta avvikelsemätningarna. Normalitet kommer att bedömas, och lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester kommer att tillämpas för att avgöra om de observerade avvikelserna skiljer sig signifikant från kliniskt acceptabla trösklar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miguel A Gómez Polo ; DDS, PhD, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34659390001
- E-post: mgomezpo@ucm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
- E-post: solvasqu@ucm.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Complutense University of Madrid
-
Kontakt:
- Miguel A Gomez Polo; DSS, PhD, DSS, PhD
- E-post: mgomezpo@ucm.es
-
Underutredare:
- Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
-
Underutredare:
- Juan Ballesteros Martinez, DDS, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
- Partiellt tandlösa patienter som behöver ersätta en enskild tand med ett omedelbart belastat tandimplantat.
- Patienter klassificerade som ASA I eller ASA II enligt American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificering.
- Patienter med kliniska förhållanden som tillåter omedelbar implantatplacering med en minsta primär stabilitet på ≥25 Ncm.
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.
- Vilja att följa studieprotokollet och delta i nödvändiga kliniska besök.
Exklusionskriterier:
- Patienter klassificerade som ASA III eller ASA IV, eller med okontrollerade systemiska tillstånd som kan störa studiedeltagandet.
- Förekomst av psykiatriska eller kognitiva störningar som kan äventyra informerat samtycke eller protokolföljsamhet.
- Oförmåga att följa besöksschemat eller nödvändiga utvärderingar.
- Något annat tillstånd som, enligt forskarens bedömning, kan äventyra patientsäkerheten, protokolföljsamheten eller datagiltigheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullständigt guidad implantatkirurgi med omedelbar prefabricerad provisorisk krona
Deltagarna kommer att genomgå en fullständigt guidad implantatplaceringsprocedur med rotationskontroll, följt av den omedelbara placeringen av en tidigare tillverkad skruvretinerad provisorisk krona som designades under den digitala planeringsfasen.
|
Fullständigt styrd implantatplacering med hjälp av en digitalt designad kirurgisk guide med rotationskontroll, följt av omedelbar placering av en förfärdigad skruvretinerad provisorisk krona baserad på den virtuella behandlingsplanen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet vid placering av implantat och provisorisk krona
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Noggrannhet kommer att bedömas som kombinationen av riktighet och precision genom att kvantifiera plan-till-faktiska avvikelser mellan den digitalt planerade och kliniskt uppnådda implantatpositionen och provisorisk kronposition.
Linjära avvikelser på koronal och apikal implantatnivå, vinkelavvikelse av implantataxeln samt linjära och vinkelavvikelser av den provisoriska restaurationen kommer att beräknas med hjälp av tredimensionell analysprogramvara.
|
Omedelbar postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Huvudutredare: Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Derksen W, Wismeijer D, Flugge T, Hassan B, Tahmaseb A. The accuracy of computer-guided implant surgery with tooth-supported, digitally designed drill guides based on CBCT and intraoral scanning. A prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2019 Oct;30(10):1005-1015. doi: 10.1111/clr.13514. Epub 2019 Sep 9.
- Espona J, Roig E, Ali A, Roig M. Immediately loaded interim complete-arch implant-supported fixed dental prostheses fabricated with a completely digital workflow: A clinical technique. J Prosthet Dent. 2020 Oct;124(4):423-427. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.08.008. Epub 2019 Dec 18.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Chackartchi T, Romanos GE, Parkanyi L, Schwarz F, Sculean A. Reducing errors in guided implant surgery to optimize treatment outcomes. Periodontol 2000. 2022 Feb;88(1):64-72. doi: 10.1111/prd.12411.
- Khaohoen A, Powcharoen W, Sornsuwan T, Chaijareenont P, Rungsiyakull C, Rungsiyakull P. Accuracy of implant placement with computer-aided static, dynamic, and robot-assisted surgery: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. BMC Oral Health. 2024 Mar 21;24(1):359. doi: 10.1186/s12903-024-04033-y.
- Shi Y, Wang J, Ma C, Shen J, Dong X, Lin D. A systematic review of the accuracy of digital surgical guides for dental implantation. Int J Implant Dent. 2023 Oct 25;9(1):38. doi: 10.1186/s40729-023-00507-w.
- Adams CR, Ammoun R, Deeb GR, Bencharit S. Influence of Metal Guide Sleeves on the Accuracy and Precision of Dental Implant Placement Using Guided Implant Surgery: An In Vitro Study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):62-70. doi: 10.1111/jopr.13503. Epub 2022 Mar 22.
- Ballesteros J, Vasquez-Ramos S, Revilla-Leon M, Gomez-Polo M. Immediate placement of a previously manufactured interim screw-retained implant-supported crown by using the implant position determined in the guided implant planning. J Prosthet Dent. 2025 Oct;134(4):908-913. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.07.009. Epub 2025 Jul 30.
- Yeager B, Cakmak G, Zheng F, Johnston WM, Yilmaz B. Error analysis of stages involved in CBCT-guided implant placement with surgical guides when different printing technologies are used. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):995-1004. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.11.018. Epub 2023 Jan 21.
- Younis H, Lv C, Xu B, Zhou H, Du L, Liao L, Zhao N, Long W, Elayah SA, Chang X, He L. Accuracy of dynamic navigation compared to static surgical guides and the freehand approach in implant placement: a prospective clinical study. Head Face Med. 2024 May 14;20(1):30. doi: 10.1186/s13005-024-00433-1.
- Hernandez-Margarit P, Palacios-Banuelos R, Roig M, Altuna P, Blasi A. Digital workflow for designing an interim implant-supported restoration with an optimal emergence profile in an open-source software program. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):857-862. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.10.013. Epub 2022 Dec 6.
- Shah NP, Khanna A, Pai AR, Sheth VH, Raut SR. An evaluation of virtually planned and 3D-printed stereolithographic surgical guides from CBCT and digital scans: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2022 Sep;128(3):436-442. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.12.035. Epub 2021 Feb 12.
- Chen Z, Li J, Ceolin Meneghetti P, Galli M, Mendonca G, Wang HL. Does guided level (fully or partially) influence implant placement accuracy at post-extraction sockets and healed sites? An in vitro study. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5449-5458. doi: 10.1007/s00784-022-04512-y. Epub 2022 May 2.
- Werny JG, Frank K, Fan S, Sagheb K, Al-Nawas B, Narh CT, Schiegnitz E. Freehand vs. computer-aided implant surgery: a systematic review and meta-analysis-part 1: accuracy of planned and placed implant position. Int J Implant Dent. 2025 May 2;11(1):35. doi: 10.1186/s40729-025-00622-w.
- Lo Russo L, Ercoli C, Guida L, Merli M, Laino L. Surgical guides for dental implants: Measurement of the accuracy using a freeware metrology software program. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):300-304. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00069. Epub 2022 Aug 11.
- Gomez-Polo M, Ballesteros J, Padilla PP, Pulido PP, Revilla-Leon M, Ortega R. Merging intraoral scans and CBCT: a novel technique for improving the accuracy of 3D digital models for implant-supported complete-arch fixed dental prostheses. Int J Comput Dent. 2021 Jun 4;24(2):117-123.
- Kernen F, Kramer J, Wanner L, Wismeijer D, Nelson K, Flugge T. A review of virtual planning software for guided implant surgery - data import and visualization, drill guide design and manufacturing. BMC Oral Health. 2020 Sep 10;20(1):251. doi: 10.1186/s12903-020-01208-1.
- Bruno V, Badino M, Riccitiello F, Spagnuolo G, Amato M. Computer guided implantology accuracy and complications. Case Rep Dent. 2013;2013:701421. doi: 10.1155/2013/701421. Epub 2013 Sep 3.
- Nulty A. A literature review on prosthetically designed guided implant placement and the factors influencing dental implant success. Br Dent J. 2024 Feb;236(3):169-180. doi: 10.1038/s41415-024-7050-3. Epub 2024 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25/700-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .