3つのデジタルワークフロー（自動AI支援プロトコルを含む）を用いたインプラント支持完全顎補綴装置のパッシブフィット評価：無作為化臨床試験 (MFS03-Pdental)

この無作為化比較臨床試験は、インプラント位置登録および補綴物作製における自動化レベルを段階的に高めた3つの異なるデジタルワークフローを用いて作製された、確定用フルアーチインプラント支持補綴物のパッシブフィットを評価・比較することを目的としています。

フルアーチインプラント支持リハビリテーションでは、補綴フレームワークとインプラントアバットメント接続部の間のパッシブフィットを確保するために高度な精度が求められます。不適切なパッシブフィットは、機械的合併症、生物学的過負荷、または長期的な補綴物の失敗を引き起こす可能性があります。精度向上のために口腔内スキャン（IOS）とコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を組み合わせたデジタルワークフローが導入されていますが、データ取得およびデータセット整合戦略の違いは、最終的な補綴物の適合性に影響を与える可能性があります。

本研究には、上顎または下顎における固定式インプラント支持フルアーチリハビリテーションの適応がある成人患者（18歳以上）が含まれます。適格な参加者は、マドリード・コンプルテンセ大学歯学部および関連する臨床センターから募集されます。書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は1:1:1の比率で3つのデジタルワークフローのいずれかに無作為に割り当てられます：

1. 手動CBCT-STL整合（MedicalFit 1.0）：口腔内スキャンとCBCTデータを組み合わせてインプラント位置を取得し、スキャンボディの視覚的整合に基づいてオペレーターが手動でデータセット登録を行います。
2. スプリントガイド整合（MedicalFit 2.0）：金属シリンダー付きの較正済み剛性リファレンススプリントを使用してインプラント位置を安定させ、オペレーター依存の変動性を低減することを目的として手動データセット登録を支援します。
3. 自動AI支援CBCT-STL整合（MedicalFit 3.0 - Pdental）：インプラント検出および整合のための高度なアルゴリズムを使用する専用ソフトウェアにより、手動介入なしでデータセット登録およびパッシベーションが自動的に実行されます。

すべての参加者は、割り当てられたデジタルワークフローに従って作製された確定用スクリュー固定式フルアーチインプラント支持補綴物を受け取ります。補綴材料および臨床手順は標準的な臨床慣行に従います。暫間補綴段階ではアウトカム指標は評価されません。

パッシブフィットは、確定用補綴物装着時にのみ、各インプラント-補綴物接続部で実施される標準化された多面的臨床アプローチを用いて評価されます。

辺縁部パッシブフィットは、較正済み歯周プローブを用いた直接視診により臨床的に評価されます。補綴物と経上皮アバットメントの間の辺縁部不一致の有無は、プローブが補綴物-アバットメント界面に侵入できるかどうかを含む、視覚的および触覚的基準に基づいて評価されます。

幾何学的パッシブフィットは、修正シェフィールドテストを用いて評価されます。遠心側の1本のスクリューを除くすべての補綴スクリューを緩めた状態で、非締結接続部における補綴フレームワークの浮き上がりまたは分離の有無を、エクスプローラープローブを用いて視覚的および触覚的に評価します。

機械的パッシブフィットは、パッシブスクリューテストの触覚感度を通じて評価されます。スクリュー締結中に知覚される抵抗を定性的に評価し、確定用補綴物着座時の内部応力またはフレームワーク屈曲の存在を特定します。

放射線学的パッシブフィットは、標準化された根尖部X線写真における補綴物-アバットメント界面での辺縁部ギャップを測定することにより評価されます。放射線学的ギャップは、臨床的に関連する不一致を特定するために、事前定義された順序尺度の閾値を使用して定量化および分類されます。

各評価は、事前定義された臨床基準に基づく順序尺度（0-2）で採点されます。臨床的意思決定を反映し、補綴物適合性の保守的解釈を確保するために、階層的集約ルールが適用されます。各評価次元において、補綴物レベルのスコアは、すべてのインプラント-補綴物接続部で観察された最悪のスコアとして定義されます。その後、グローバル多面的パッシブフィットスコア（0-2）は、すべての評価次元で観察された最悪のスコアとして定義されます。

したがって、いずれかのインプラント-補綴物接続部がどの評価においても臨床的に関連する不適合を示す場合、確定用補綴物は非パッシブと分類されます。このアプローチは、単一接続部におけるパッシブフィットの欠如が全体的な補綴アウトカムを損なうという臨床原則を反映しています。

本研究の主要目的は、デジタルワークフローにおける自動化の向上が確定用フルアーチインプラント支持補綴物のパッシブフィットを改善するかどうかを判断することです。副次的目的には、3つのワークフロー間での辺縁部、幾何学的、機械的、および放射線学的パッシビティのアウトカム比較、ならびにワークフロー自動化と補綴物適合精度の関係の探求が含まれます。

本研究はCONSORTガイドラインに従い、フルアーチインプラント支持補綴リハビリテーションにおけるデジタルワークフローの最適化を支持する臨床的に関連するエビデンスを提供することを目指しています。