使用三种数字化工作流程（包括自动化人工智能辅助方案）评估种植体支持的全牙弓修复体被动就位的随机临床试验 (MFS03-Pdental)

这项随机对照临床试验旨在评估和比较采用三种不同数字化工作流程制造的确定性全颌种植体支持修复体的被动适合度，这些工作流程在种植体位置记录和修复体制造的自动化水平上依次递增。

全颌种植体支持修复需要高度精确性，以确保修复体框架与种植体-基台连接之间的被动适合。被动适合不足可能导致机械并发症、生物负荷过载或长期修复失败。结合口内扫描（IOS）和锥形束计算机断层扫描（CBCT）的数字化工作流程已被引入以提高精确性；然而，数据采集和数据集对齐策略的差异可能影响最终的修复体适合度。

研究将纳入需要上颌或下颌固定种植体支持全颌修复的成年患者（18岁及以上）。符合资格的参与者将从马德里康普顿斯大学牙科学院及其附属临床中心招募。在提供书面知情同意后，参与者将以1:1:1的比例随机分配到三种数字化工作流程之一：

1. 手动CBCT-STL对齐（MedicalFit 1.0）：通过结合口内扫描和CBCT数据获取种植体位置，数据集配准由操作者基于扫描体的视觉对齐手动执行。
2. 夹板引导对齐（MedicalFit 2.0）：使用带有金属圆柱体的校准刚性参考夹板稳定种植体位置并辅助手动数据集配准，旨在减少操作者依赖性变异。
3. 自动化AI辅助CBCT-STL对齐（MedicalFit 3.0 - Pdental）：数据集配准和被动化由专用软件使用先进的种植体检测和对齐算法自动执行，无需人工干预。

所有参与者将根据分配的数字化工作流程制造一个确定性的、螺丝固位的全颌种植体支持修复体。修复材料和临床程序将遵循标准临床实践。在临时修复阶段不会评估任何结局指标。

被动适合度将仅在确定性修复体放置时使用标准化的多评估临床方法进行评估，在每个种植体-修复体连接处进行。

边缘被动适合度将通过使用校准牙周探针直接检查进行临床评估。将基于视觉和触觉标准评估修复体与穿龈基台之间是否存在边缘差异，包括探针能否穿透修复体-基台界面。

几何被动适合度将使用改良谢菲尔德测试进行评估。在除一颗远端螺丝外所有修复螺丝均松开的情况下，使用探针视觉和触觉评估非紧固连接处是否存在修复体框架的抬升或分离。

机械被动适合度将通过被动螺丝测试的触觉敏感性进行评估。螺丝紧固过程中感知的阻力将被定性评估，以识别确定性修复体就位时是否存在内部应力或框架弯曲。

放射学被动适合度将通过测量标准化根尖周X线片上修复体-基台界面的边缘间隙进行评估。放射学间隙将使用预定义的序数阈值进行量化和分类，以识别临床相关的差异。

每个评估将使用基于预定义临床标准的序数量表（0-2）进行评分。为了反映临床决策并确保对修复体适合度的保守解释，将应用分层聚合规则。对于每个评估维度，修复体水平评分将定义为在所有种植体-修复体连接中观察到的最差评分。然后，全局多评估被动适合度评分（0-2）将定义为在所有评估维度中观察到的最差评分。

因此，如果任何种植体-修复体连接在任何评估中表现出临床相关的适合不良，确定性修复体将被分类为非被动适合。这种方法反映了临床原则，即单个连接处缺乏被动适合会影响整体修复效果。

研究的主要目的是确定数字化工作流程中增加的自动化是否改善了确定性全颌种植体支持修复体的被动适合度。次要目标包括比较三种工作流程之间的边缘、几何、机械和放射学被动性结局，并探索工作流程自动化与修复体适应准确性之间的关系。

本研究遵循CONSORT指南，旨在提供临床相关证据，以支持全颌种植体支持修复中数字化工作流程的优化。