Оценка пассивной посадки в полнодуговых протезах с опорой на имплантаты с использованием трех цифровых рабочих процессов, включая автоматизированный протокол с поддержкой ИИ: рандомизированное клиническое исследование (MFS03-Pdental)

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку и сравнение пассивного прилегания окончательных полностью-челюстных протезов с опорой на имплантаты, изготовленных с использованием трех различных цифровых рабочих процессов с возрастающими уровнями автоматизации для регистрации положения имплантатов и изготовления протезов.

Полностью-челюстные реабилитации с опорой на имплантаты требуют высокого уровня точности для обеспечения пассивного прилегания между протезным каркасом и соединениями имплантат-абатмент. Неадекватное пассивное прилегание может привести к механическим осложнениям, биологической перегрузке или долгосрочному отказу протеза. Цифровые рабочие процессы, сочетающие внутриротовое сканирование (IOS) и конусно-лучевую компьютерную томографию (CBCT), были внедрены для повышения точности; однако различия в стратегиях сбора данных и совмещения наборов данных могут влиять на окончательное прилегание протеза.

В исследование будут включены взрослые пациенты (18 лет и старше), которым показана несъемная полностью-челюстная реабилитация с опорой на имплантаты в верхней или нижней челюсти. Подходящие участники будут набраны на факультете стоматологии Мадридского университета Комплутенсе и в аффилированных клинических центрах. После предоставления письменного информированного согласия участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп цифровых рабочих процессов:

1. Ручное совмещение CBCT-STL (MedicalFit 1.0): положения имплантатов получают путем комбинирования внутриротовых сканов и данных CBCT, причем регистрация наборов данных выполняется оператором вручную на основе визуального совмещения сканирующих тел.
2. Совмещение с направляющей шиной (MedicalFit 2.0): используется калиброванная жесткая референсная шина с металлическими цилиндрами для стабилизации положений имплантатов и помощи в ручной регистрации наборов данных, что направлено на снижение операторозависимой вариабельности.
3. Автоматизированное совмещение CBCT-STL с помощью ИИ (MedicalFit 3.0 - Pdental): регистрация наборов данных и пассивация выполняются автоматически специализированным программным обеспечением с использованием продвинутых алгоритмов для обнаружения и совмещения имплантатов, без ручного вмешательства.

Все участники получат окончательный, винтовой, полностью-челюстной протез с опорой на имплантаты, изготовленный в соответствии с назначенным цифровым рабочим процессом. Протезные материалы и клинические процедуры будут соответствовать стандартной клинической практике. Никакие показатели исхода не будут оцениваться во время этапов временного протезирования.

Пассивное прилегание будет оцениваться исключительно во время установки окончательного протеза с использованием стандартизированного многокомпонентного клинического подхода, выполняемого для каждого соединения имплантат-протез.

Краевое пассивное прилегание будет оцениваться клинически путем прямого осмотра с использованием калиброванного пародонтального зонда. Наличие или отсутствие краевых несоответствий между протезом и трансепителиальным абатментом будет оцениваться на основе визуальных и тактильных критериев, включая способность зонда проникать в интерфейс протез-абатмент.

Геометрическое пассивное прилегание будет оцениваться с использованием модифицированного теста Шеффилда. При ослабленных всех протезных винтах, кроме одного дистального винта, будет оцениваться визуально и тактильно с помощью зонда-эксплорера наличие любого подъема или отделения протезного каркаса в незатянутых соединениях.

Механическое пассивное прилегание будет оцениваться через тактильную чувствительность теста пассивного винта. Сопротивление, ощущаемое во время затягивания винта, будет оцениваться качественно для выявления наличия внутренних напряжений или изгиба каркаса во время посадки окончательного протеза.

Рентгенографическое пассивное прилегание будет оцениваться путем измерения краевых зазоров на интерфейсе протез-абатмент на стандартизированных периапикальных рентгенограммах. Рентгенографические зазоры будут количественно определены и классифицированы с использованием предопределенных порядковых порогов для выявления клинически значимых несоответствий.

Каждая оценка будет оцениваться по порядковой шкале (0-2) на основе предопределенных клинических критериев. Для отражения клинического принятия решений и обеспечения консервативной интерпретации прилегания протеза будет применено иерархическое правило агрегации. Для каждого измерения оценки оценка на уровне протеза будет определяться как наихудшая оценка, наблюдаемая среди всех соединений имплантат-протез. Затем глобальная многокомпонентная оценка пассивного прилегания (0-2) будет определена как наихудшая оценка, наблюдаемая по всем измерениям оценки.

Соответственно, если любое соединение имплантат-протез демонстрирует клинически значимое несоответствие в любой оценке, окончательный протез будет классифицирован как непассивный. Этот подход отражает клинический принцип, согласно которому отсутствие пассивного прилегания в одном соединении ставит под угрозу общий протезный результат.

Основная цель исследования — определить, улучшает ли повышенная автоматизация в цифровых рабочих процессах пассивное прилегание окончательных полностью-челюстных протезов с опорой на имплантаты. Вторичные цели включают сравнение результатов краевой, геометрической, механической и рентгенографической пассивности среди трех рабочих процессов и изучение взаимосвязи между автоматизацией рабочего процесса и точностью адаптации протеза.

Исследование следует рекомендациям CONSORT и направлено на предоставление клинически значимых доказательств для поддержки оптимизации цифровых рабочих процессов в полностью-челюстной протезной реабилитации с опорой на имплантаты.