Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Passieve Pasvorm in Implantaat-ondersteunde Volledige-Boogprotheses met Drie Digitale Werkstromen, Inclusief een Geautomatiseerd AI-ondersteund Protocol: Een Gerandomiseerde Klinische Studie (MFS03-Pdental)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

Evaluatie van passieve pasvorm in implantaat-gedragen volledige-kaakprotheses met drie digitale werkstromen, inclusief een geautomatiseerd AI-gestuurd protocol: Een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren en vergelijken van drie digitale workflows voor de fabricage van definitieve implantaat-ondersteunde volledige kaakprothesen bij volwassen patiënten die vaste implantaatrevalidatie nodig hebben.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verbeterd een geautomatiseerde AI-ondersteunde digitale workflow de passieve pasvorm van definitieve volledige kaak implantaat-ondersteunde prothesen in vergelijking met handmatige en spalk-gestuurde uitlijningsworkflows?
  • Zijn er verschillen in marginale, geometrische, mechanische en radiografische passiviteit tussen de drie digitale workflows? Onderzoekers zullen handmatige CBCT-STL-uitlijning, spalk-gestuurde uitlijning en geautomatiseerde AI-ondersteunde CBCT-STL-uitlijning vergelijken om te zien of de mate van digitale workflow-automatisering de passieve pasvorm van definitieve volledige kaak implantaat-ondersteunde prothesen beïnvloedt.

Deelnemers zullen:

  • Volwassenen zijn (18 jaar en ouder) die in aanmerking komen voor vaste implantaat-ondersteunde volledige kaakrevalidatie.
  • Een definitieve, schroef-gefixeerde, volledige kaak implantaat-ondersteunde prothese ontvangen die is vervaardigd met behulp van een van de drie toegewezen digitale workflows.
  • Gestandaardiseerde klinische en radiografische beoordelingen ondergaan op het moment van plaatsing van de definitieve prothese om de passieve pasvorm van de prothese te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de passieve pasvorm van definitieve volledige kaak implantaat-ondersteunde protheses te evalueren en te vergelijken, vervaardigd met drie verschillende digitale workflows met toenemende niveaus van automatisering voor implantaatpositie-registratie en prothesefabricage.

Volledige kaak implantaat-ondersteunde revalidaties vereisen een hoge mate van precisie om een passieve pasvorm tussen het prothetische raamwerk en de implantaat-abutment-verbindingen te waarborgen. Onvoldoende passieve pasvorm kan leiden tot mechanische complicaties, biologische overbelasting of langdurig prothetisch falen. Digitale workflows die intraorale scanning (IOS) en cone-beam computertomografie (CBCT) combineren, zijn geïntroduceerd om de nauwkeurigheid te verbeteren; verschillen in data-acquisitie en dataset-uitlijningsstrategieën kunnen echter de uiteindelijke prothetische pasvorm beïnvloeden.

De studie omvat volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die in aanmerking komen voor vaste implantaat-ondersteunde volledige kaakrevalidatie in de boven- of onderkaak. Geschikte deelnemers worden geworven vanuit de Faculteit Tandheelkunde van de Complutense Universiteit van Madrid en bijbehorende klinische centra. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming worden deelnemers willekeurig toegewezen in een 1:1:1-verhouding aan een van de drie digitale workflows:

  1. Handmatige CBCT-STL-uitlijning (MedicalFit 1.0): implantaatposities worden verkregen door intraorale scans en CBCT-data te combineren, waarbij datasetregistratie handmatig door de operator wordt uitgevoerd op basis van visuele uitlijning van scanlichamen.
  2. Spalk-geleide uitlijning (MedicalFit 2.0): een gekalibreerde rigide referentiespalk met metalen cilinders wordt gebruikt om implantaatposities te stabiliseren en handmatige datasetregistratie te ondersteunen, met als doel operator-afhankelijke variabiliteit te verminderen.
  3. Geautomatiseerde AI-ondersteunde CBCT-STL-uitlijning (MedicalFit 3.0 - Pdental): datasetregistratie en passivering worden automatisch uitgevoerd door gespecialiseerde software met geavanceerde algoritmen voor implantaatdetectie en -uitlijning, zonder handmatige interventie.

Alle deelnemers ontvangen een definitieve, schroef-gefixeerde, volledige kaak implantaat-ondersteunde prothese vervaardigd volgens de toegewezen digitale workflow. Prothetische materialen en klinische procedures volgen de standaard klinische praktijk. Er worden geen uitkomstmaten beoordeeld tijdens voorlopige prothetische fasen.

Passieve pasvorm wordt uitsluitend geëvalueerd op het moment van plaatsing van de definitieve prothese met behulp van een gestandaardiseerde multi-assessment klinische benadering uitgevoerd bij elke implantaat-prothese-verbinding.

Marginale passieve pasvorm wordt klinisch beoordeeld door directe inspectie met een gekalibreerde parodontale sonde. De aan- of afwezigheid van marginale discrepanties tussen de prothese en de transepitheliale abutment wordt geëvalueerd op basis van visuele en tactiele criteria, inclusief het vermogen van de sonde om het prothese-abutment-interface te penetreren.

Geometrische passieve pasvorm wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Sheffield-test. Met alle prothetische schroeven losgedraaid behalve één distale schroef, wordt de aanwezigheid van enige lifting of scheiding van het prothetische raamwerk bij de niet-aangedraaide verbindingen visueel en tactiel beoordeeld met een exploratiesonde.

Mechanische passieve pasvorm wordt beoordeeld door de tactiele gevoeligheid van de passieve schroeftest. Weerstand waargenomen tijdens het aandraaien van schroeven wordt kwalitatief geëvalueerd om de aanwezigheid van interne spanningen of raamwerkflexie tijdens het plaatsen van de definitieve prothese te identificeren.

Radiografische passieve pasvorm wordt beoordeeld door marginale openingen bij het prothese-abutment-interface op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's te meten. Radiografische openingen worden gekwantificeerd en geclassificeerd met behulp van vooraf gedefinieerde ordinale drempels om klinisch relevante discrepanties te identificeren.

Elke beoordeling wordt gescoord met een ordinale schaal (0-2) op basis van vooraf gedefinieerde klinische criteria. Om klinische besluitvorming weer te geven en een conservatieve interpretatie van prothetische pasvorm te waarborgen, wordt een hiërarchische aggregatieregel toegepast. Voor elke beoordelingsdimensie wordt het prothese-niveau score gedefinieerd als de slechtste score waargenomen onder alle implantaat-prothese-verbindingen. De globale multi-assessment passieve pasvorm score (0-2) wordt vervolgens gedefinieerd als de slechtste score waargenomen over alle beoordelingsdimensies.

Dienovereenkomstig, als enige implantaat-prothese-verbinding een klinisch relevante mismatigheid vertoont in welke beoordeling dan ook, wordt de definitieve prothese geclassificeerd als niet-passief. Deze benadering weerspiegelt het klinische principe dat gebrek aan passieve pasvorm bij een enkele verbinding het totale prothetische resultaat compromitteert.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of verhoogde automatisering in digitale workflows de passieve pasvorm van definitieve volledige kaak implantaat-ondersteunde protheses verbetert. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van marginale, geometrische, mechanische en radiografische passiviteitsresultaten tussen de drie workflows en het onderzoeken van de relatie tussen workflow-automatisering en prothetische aanpassingsnauwkeurigheid.

De studie volgt CONSORT-richtlijnen en heeft tot doel klinisch relevant bewijs te leveren om de optimalisatie van digitale workflows in volledige kaak implantaat-ondersteunde prothetische revalidatie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • University Complutense of Madrid
        • Contact:
          • Miguel A Gomez-Polo, DDS, PhD, DDS
          • Telefoonnummer: +34 91 394 2029
          • E-mail: mgomezpo@ucm.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten die in aanmerking komen voor vaste implantaat-ondersteunde volledige kaakrehabilitatie in de bovenkaak of onderkaak.
  3. Aanwezigheid van klinisch stabiele, geosteointegreerde titaniumimplantaten die geschikt zijn voor prothetische rehabilitatie.
  4. Afwezigheid van klinische of radiografische tekenen van peri-implantaatziekte.
  5. Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  6. Bereidheid en vermogen om alle vereiste klinische bezoeken en evaluaties bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van peri-implantaat mucositis of peri-implantitis op het moment van evaluatie.
  2. Implantaatmobiliteit of implantaatpositionering die een goede prothetische rehabilitatie verhindert.
  3. Ongereguleerde systemische medische aandoeningen die de deelname aan de studie of prothetische behandeling kunnen beïnvloeden.
  4. Cognitieve, psychologische of medische aandoeningen die het vermogen om aan de studieprocedures te voldoen beperken.
  5. Onvermogen om de vereiste klinische evaluaties te voltooien of het studieprotocol te volgen, naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBCT-STL-uitlijning (Medicalfit 1.0)
Deelnemers in deze arm ontvangen een definitieve, schroefverankerde, implantaatgedragen volledige boogprothese die is vervaardigd met behulp van een digitale workflow op basis van handmatige uitlijning van CBCT- en intraorale scan (STL)-datasets. Scanbare helende abutments (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spanje) worden volgens de instructies van de fabrikant verbonden met multi-unit abutments. Een intraorale scan en een CBCT-scan worden verkregen en handmatig uitgelijnd door de operator tijdens de CAD-ontwerpfase met behulp van referentiepunten die zichtbaar zijn in beide datasets. Protheseframepassivering wordt handmatig uitgevoerd tijdens de CAD-fase. De definitieve prothese wordt ontworpen en vervaardigd met behulp van CAD/CAM-technologie in monolithisch zirconia (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein). Deze workflow is volledig afhankelijk van de operator en dient als een actieve comparator.
Procedure: CBCT-STL Uitlijning Workflow
Deze procedure bestaat uit een volledig digitale workflow voor het vervaardigen van een schroef-gefixeerde, implantaat-ondersteunde volledige kaakprothese met behulp van handmatige uitlijning tussen CBCT- en intraorale scan (STL)-gegevens. Scanbare genezingsabutmenten (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spanje) worden bevestigd aan multi-unit abutments die op 10 Ncm worden aangedraaid. Een CBCT-scan en een intraorale scan worden gemaakt en handmatig uitgelijnd in CAD-software met behulp van door de operator gedefinieerde referentiepunten. Passieve pasvorm wordt handmatig aangepast tijdens het CAD-ontwerpstadium. Het definitieve frame wordt gefreesd uit monolithisch zirkoniumoxide (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein). Deze workflow is operator-afhankelijk en dient als de controleprocedure.
Actieve vergelijker: Splint-Geleide Alignering (Medicalfit 2.0)
Deelnemers in deze arm ontvangen een definitieve, schroefverankerde, implantaatgedragen volledige boogprothese vervaardigd via een digitale workflow die een rigide referentiespalk met metalen abutmentcilinders omvat voor handmatige datasetalignering. Scanbare helingsabutments (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spanje) worden verbonden met multi-unit abutments. Een gekalibreerde rigide spalk wordt intraoraal aangepast en verbonden met de abutmentcilinders, en zowel intraorale als spalkscans worden verkregen. De verkregen datasets worden geïmporteerd in CAD-software, waar CBCT-STL-registratie handmatig wordt uitgevoerd met de spalk als referentie. Het definitieve prothetische frame wordt ontworpen en vervaardigd met CAD/CAM-technologie in monolithisch zirkoniumoxide (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein). Deze workflow blijft operatorafhankelijk en dient als een actieve vergelijker.
Procedure: Splint-Gestuurde Uitlijningswerkstroom
Deze procedure gebruikt een starre referentiespalk met metalen abutmentcilinders om de datasetuitlijning voor de vervaardiging van volledige boogprothesen te begeleiden. Scanbare helingsabutments (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spanje) worden verbonden met multi-unit abutments die op 10 Ncm worden vastgedraaid. De spalk wordt intraoraal bevestigd en extraoraal gescand om de implantaatposities vast te leggen. De spalk en intraorale scans (STL) worden geïmporteerd in CAD-software, waar handmatige uitlijning wordt uitgevoerd met de spalk als referentie. Het uiteindelijke monolithische zirkoonraamwerk (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein) wordt ontworpen en gefreesd via CAD/CAM. Deze workflow is operatorafhankelijk en wordt gebruikt als een actieve vergelijker.
Experimenteel: Geautomatiseerde AI-ondersteunde CBCT-STL-uitlijning (Medicalfit 3.0)
Deelnemers in deze groep ontvangen een definitieve, schroefvastzittende, implantaatgedragen volledige boogprothese vervaardigd met een geautomatiseerde AI-ondersteunde digitale workflow. Scanbare genezingsabutmenten (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spanje) worden volgens het protocol van de fabrikant aangesloten op multi-unit abutments. Een intraorale scan en een CBCT-scan worden gemaakt en geïmporteerd in specifieke AI-ondersteunde software (Pdental; MedicalFit, Úbeda, Spanje). De software detecteert automatisch de scanlichamen en voert CBCT-STL datasetuitlijning uit vóór de CAD/CAM prothesefabricage. De definitieve prothese wordt ontworpen en vervaardigd met CAD/CAM-technologie in monolithisch zirconia (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein). Deze workflow minimaliseert betrokkenheid van de behandelaar en vertegenwoordigt de experimentele interventie.
Procedure: Geautomatiseerde AI-ondersteunde CBCT-STL-uitlijningsworkflow
Deze procedure maakt gebruik van AI-gestuurde software (Pdental, MedicalFit, Úbeda, Spanje) om de uitlijning van CBCT- en intraorale scan (STL) datasets voor de vervaardiging van volledige gebogen protheses te automatiseren. Na plaatsing van scanbare genezingspijlers (Tissue Shapers-IF; MedicalFit) worden intraorale en CBCT-scans verkregen. De software detecteert automatisch genezingspijlers, voert CBCT-STL-registratie uit en corrigeert afwijkingen groter dan 120 µm om een passieve pasvorm binnen klinisch aanvaardbare grenzen te bereiken. Het gecorrigeerde digitale model wordt geëxporteerd in STL-formaat voor CAD-ontwerp en CAM-frezen van een monolitische zirkonia schroefgefixeerde prothese (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein). Deze workflow minimaliseert operatorafhankelijkheid op basis van een AI-gestuurde automatisering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multi-assessment globale passieve pasvormscore van definitieve volledige boog implantaat-ondersteunde prothesen
Tijdsspanne: Bij definitieve protheseplaatsing

De passieve pasvorm van de definitieve volledige boog implantaat-ondersteunde prothese zal worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde multibeoordelings klinische benadering. Marginale, geometrische (aangepaste Sheffield-test), mechanische (gevoeligheid passieve schroeftest) en radiografische passieve pasvorm zullen onafhankelijk worden beoordeeld bij elke implantaat-prothese verbinding.

Elke beoordeling zal worden gescoord met behulp van een ordinale schaal (0-2) op basis van vooraf bepaalde klinische criteria:

0 = geen waarneembare discrepantie, wat wijst op adequate passieve pasvorm;

1 = geringe discrepantie, wat wijst op een klinkend geluid. Om het prothese-niveau resultaat te verkrijgen, zal een conservatieve aggregatieregel worden toegepast: voor elke beoordelingsdimensie wordt de prothese score gedefinieerd als de slechtste score die wordt waargenomen bij alle implantaat-prothese verbindingen. De globale multibeoordeling passieve pasvorm score (0-2) wordt vervolgens gedefinieerd als de slechtste score die wordt waargenomen over alle beoordelingsdimensies.
Bij definitieve protheseplaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische marginale passieve pasvorm (sondesbeoordeling)
Tijdsspanne: Bij definitieve protheseplaatsing

Marginale passieve pasvorm zal klinisch worden geëvalueerd door directe inspectie met een gekalibreerde sonde om de aanwezigheid van marginale discrepanties tussen de prothese en het transepitheliale abutment te beoordelen. Resultaten worden geregistreerd met behulp van een ordinale schaal (0-2) op basis van visuele en tactiele criteria, als volgt gedefinieerd:

0 = geen zichtbare opening en geen sondepenetratie;

  1. = zichtbare marginale discrepantie zonder sondepenetratie;
  2. = klinisch detecteerbare opening met sondepenetratie of visueel, wat wijst op een gebrek aan passieve pasvorm.
Bij definitieve protheseplaatsing
Radiografische marginale spleet op de prothese-verbindingsoppervlak
Tijdsspanne: Bij definitieve protheseplaatsing

Marginale openingen tussen de definitieve prothese en het transepitheliale abutment zullen worden geëvalueerd op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's. Gemeten openingen worden geclassificeerd met behulp van een ordinale schaal (0-2) als volgt:

0 = opening < 100 µm;

  1. = opening tussen 100 en 130 µm;
  2. = opening > 130 µm, wat duidt op een klinisch relevante mispassing.
Bij definitieve protheseplaatsing
Geometrische passieve pasvorm beoordeeld met de aangepaste Sheffield-test
Tijdsspanne: Bij definitieve protheseplaatsing

Geometrische passieve pasvorm wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Sheffield-test door een enkele distale prothese-schroef aan te draaien en de aanwezigheid van optillen of scheiding bij de niet-aangedraaide implantaat-prothese-verbindingen te beoordelen. De uitkomsten worden als volgt geclassificeerd:

0 = geen zichtbare of tastbare scheiding;

  1. = lichte zichtbare scheiding zonder sondepenetratie;
  2. = duidelijke scheiding met sondepenetratie, wat duidt op afwezigheid van passieve pasvorm.
Bij definitieve protheseplaatsing
Mechanische passieve pasvorm beoordeeld door passieve schroeftestgevoeligheid
Tijdsspanne: Bij definitieve protheseplaatsing

Mechanische passieve pasvorm wordt kwalitatief geëvalueerd op basis van de tactiele weerstand die wordt waargenomen tijdens het aandraaien van de protheseschroeven. Resultaten worden geclassificeerd met behulp van een ordinale schaal (0-2) als volgt gedefinieerd:

0 = vloeiend aandraaien van de schroef zonder waarneembare weerstand;

  1. = lichte of tijdelijke weerstand zonder dat kracht nodig is;
  2. = duidelijke weerstand of buiging van het frame tijdens het aandraaien, wat interne spanning en gebrek aan passieve pasvorm aangeeft.
Bij definitieve protheseplaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, School of Dentistry, Complutense University of Madrid. Pza Ramon y Cajal S/N. 28040 Madrid, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25/701-IC_P_CE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege ethische en privacyoverwegingen. De verzamelde gegevens omvatten gedetailleerde klinische en radiografische informatie die mogelijk tot heridentificatie van deelnemers kan leiden, zelfs na anonimisering. De gegevens worden uitsluitend gebruikt voor de doeleinden zoals omschreven in het goedgekeurde studieprotocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren