Évaluation de l'ajustement passif dans les prothèses complètes d'arcade soutenues par des implants à l'aide de trois flux de travail numériques, incluant un protocole automatisé assisté par IA : un essai clinique randomisé (MFS03-Pdental)

Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à évaluer et à comparer l'ajustement passif des prothèses définitives implantoportées d'arcade complète fabriquées à l'aide de trois flux de travail numériques différents avec des niveaux croissants d'automatisation pour l'enregistrement de la position des implants et la fabrication de la prothèse.

Les réhabilitations implantoportées d'arcade complète nécessitent un haut niveau de précision pour garantir un ajustement passif entre la charpente prothétique et les connexions implant-pilier. Un ajustement passif inadéquat peut entraîner des complications mécaniques, une surcharge biologique ou une défaillance prothétique à long terme. Des flux de travail numériques combinant la numérisation intra-orale (NIO) et la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) ont été introduits pour améliorer la précision ; cependant, les différences dans les stratégies d'acquisition des données et d'alignement des jeux de données peuvent influencer l'ajustement prothétique final.

L'étude inclura des patients adultes (18 ans et plus) indiqués pour une réhabilitation fixe implantoportée d'arcade complète au maxillaire ou à la mandibule. Les participants éligibles seront recrutés auprès de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Complutense de Madrid et des centres cliniques associés. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 dans l'un des trois flux de travail numériques :

1. Alignement manuel CBCT-STL (MedicalFit 1.0) : les positions des implants sont obtenues en combinant les scans intra-oraux et les données CBCT, avec un enregistrement des jeux de données effectué manuellement par l'opérateur sur la base d'un alignement visuel des scan bodies.
2. Alignement guidé par attelle (MedicalFit 2.0) : une attelle de référence rigide calibrée avec des cylindres métalliques est utilisée pour stabiliser les positions des implants et aider à l'enregistrement manuel des jeux de données, visant à réduire la variabilité dépendante de l'opérateur.
3. Alignement CBCT-STL automatisé assisté par IA (MedicalFit 3.0 - Pdental) : l'enregistrement des jeux de données et la passivation sont effectués automatiquement par un logiciel dédié utilisant des algorithmes avancés pour la détection et l'alignement des implants, sans intervention manuelle.

Tous les participants recevront une prothèse définitive, vissée, implantoportée d'arcade complète fabriquée selon le flux de travail numérique attribué. Les matériaux prothétiques et les procédures cliniques suivront la pratique clinique standard. Aucune mesure de résultat ne sera évaluée pendant les phases prothétiques provisoires.

L'ajustement passif sera évalué exclusivement au moment de la pose de la prothèse définitive en utilisant une approche clinique multi-évaluation standardisée effectuée à chaque connexion implant-prothèse.

L'ajustement passif marginal sera évalué cliniquement par inspection directe à l'aide d'une sonde parodontale calibrée. La présence ou l'absence de discordances marginales entre la prothèse et le pilier transépithélial sera évaluée sur la base de critères visuels et tactiles, y compris la capacité de la sonde à pénétrer l'interface prothèse-pilier.

L'ajustement passif géométrique sera évalué à l'aide du test de Sheffield modifié. Avec toutes les vis prothétiques desserrées sauf une vis distale, la présence de tout soulèvement ou séparation de la charpente prothétique au niveau des connexions non serrées sera évaluée visuellement et tactilement à l'aide d'une sonde exploratrice.

L'ajustement passif mécanique sera évalué par la sensibilité tactile du test de vis passive. La résistance perçue lors du serrage de la vis sera évaluée qualitativement pour identifier la présence de contraintes internes ou de flexion de la charpente lors de la mise en place de la prothèse définitive.

L'ajustement passif radiographique sera évalué en mesurant les espaces marginaux à l'interface prothèse-pilier sur des radiographies périapicales standardisées. Les espaces radiographiques seront quantifiés et classés à l'aide de seuils ordinaux prédéfinis pour identifier les discordances cliniquement pertinentes.

Chaque évaluation sera notée à l'aide d'une échelle ordinale (0-2) basée sur des critères cliniques prédéfinis. Pour refléter la prise de décision clinique et assurer une interprétation conservatrice de l'ajustement prothétique, une règle d'agrégation hiérarchique sera appliquée. Pour chaque dimension d'évaluation, le score au niveau de la prothèse sera défini comme le pire score observé parmi toutes les connexions implant-prothèse. Le score global d'ajustement passif multi-évaluation (0-2) sera ensuite défini comme le pire score observé sur toutes les dimensions d'évaluation.

En conséquence, si une connexion implant-prothèse présente un défaut d'ajustement cliniquement pertinent dans une évaluation quelconque, la prothèse définitive sera classée comme non passive. Cette approche reflète le principe clinique selon lequel l'absence d'ajustement passif à une seule connexion compromet le résultat prothétique global.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une automatisation accrue des flux de travail numériques améliore l'ajustement passif des prothèses définitives implantoportées d'arcade complète. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des résultats de passivité marginale, géométrique, mécanique et radiographique entre les trois flux de travail et l'exploration de la relation entre l'automatisation du flux de travail et la précision de l'adaptation prothétique.

L'étude suit les directives CONSORT et vise à fournir des preuves cliniquement pertinentes pour soutenir l'optimisation des flux de travail numériques dans la réhabilitation prothétique implantoportée d'arcade complète.