Evaluación del ajuste pasivo en prótesis completas de arcada implantosoportadas utilizando tres flujos de trabajo digitales, incluyendo un protocolo automatizado asistido por IA: un ensayo clínico aleatorizado (MFS03-Pdental)

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar y comparar el ajuste pasivo de prótesis definitivas implantosoportadas de arcada completa fabricadas mediante tres flujos de trabajo digitales diferentes con niveles crecientes de automatización para el registro de la posición de los implantes y la fabricación de la prótesis.

Las rehabilitaciones implantosoportadas de arcada completa requieren un alto nivel de precisión para garantizar el ajuste pasivo entre el marco protésico y las conexiones implante-pilar. Un ajuste pasivo inadecuado puede provocar complicaciones mecánicas, sobrecarga biológica o fracaso protésico a largo plazo. Se han introducido flujos de trabajo digitales que combinan el escaneado intraoral (IOS) y la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para mejorar la precisión; sin embargo, las diferencias en las estrategias de adquisición de datos y alineación de conjuntos de datos pueden influir en el ajuste protésico final.

El estudio incluirá a pacientes adultos (18 años o más) indicados para rehabilitación fija implantosoportada de arcada completa en el maxilar o la mandíbula. Los participantes elegibles serán reclutados de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid y de centros clínicos asociados. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de los tres flujos de trabajo digitales:

1. Alineación manual CBCT-STL (MedicalFit 1.0): las posiciones de los implantes se obtienen combinando escaneos intraorales y datos de CBCT, con el registro del conjunto de datos realizado manualmente por el operador basándose en la alineación visual de los cuerpos de escaneo.
2. Alineación guiada por férula (MedicalFit 2.0): se utiliza una férula de referencia rígida calibrada con cilindros metálicos para estabilizar las posiciones de los implantes y asistir en el registro manual del conjunto de datos, con el objetivo de reducir la variabilidad dependiente del operador.
3. Alineación automatizada asistida por IA CBCT-STL (MedicalFit 3.0 - Pdental): el registro del conjunto de datos y la pasivación se realizan automáticamente mediante un software dedicado que utiliza algoritmos avanzados para la detección y alineación de implantes, sin intervención manual.

Todos los participantes recibirán una prótesis definitiva, atornillada, implantosoportada de arcada completa fabricada según el flujo de trabajo digital asignado. Los materiales protésicos y los procedimientos clínicos seguirán la práctica clínica estándar. No se evaluarán medidas de resultado durante las fases protésicas provisionales.

El ajuste pasivo se evaluará exclusivamente en el momento de la colocación de la prótesis definitiva utilizando un enfoque clínico de evaluación múltiple estandarizado realizado en cada conexión implante-prótesis.

El ajuste pasivo marginal se evaluará clínicamente mediante inspección directa utilizando una sonda periodontal calibrada. Se evaluará la presencia o ausencia de discrepancias marginales entre la prótesis y el pilar transepitelial basándose en criterios visuales y táctiles, incluida la capacidad de la sonda para penetrar en la interfaz prótesis-pilar.

El ajuste pasivo geométrico se evaluará utilizando la prueba de Sheffield modificada. Con todos los tornillos protésicos aflojados excepto un tornillo distal, se evaluará visual y táctilmente la presencia de cualquier elevación o separación del marco protésico en las conexiones no apretadas utilizando una sonda exploradora.

El ajuste pasivo mecánico se evaluará mediante la sensibilidad táctil de la prueba del tornillo pasivo. La resistencia percibida durante el apriete del tornillo se evaluará cualitativamente para identificar la presencia de tensiones internas o flexión del marco durante el asiento de la prótesis definitiva.

El ajuste pasivo radiográfico se evaluará midiendo los espacios marginales en la interfaz prótesis-pilar en radiografías periapicales estandarizadas. Los espacios radiográficos se cuantificarán y clasificarán utilizando umbrales ordinales predefinidos para identificar discrepancias clínicamente relevantes.

Cada evaluación se puntuará utilizando una escala ordinal (0-2) basada en criterios clínicos predefinidos. Para reflejar la toma de decisiones clínicas y garantizar una interpretación conservadora del ajuste protésico, se aplicará una regla de agregación jerárquica. Para cada dimensión de evaluación, la puntuación a nivel de prótesis se definirá como la peor puntuación observada entre todas las conexiones implante-prótesis. La puntuación global de ajuste pasivo de evaluación múltiple (0-2) se definirá entonces como la peor puntuación observada en todas las dimensiones de evaluación.

En consecuencia, si cualquier conexión implante-prótesis exhibe un desajuste clínicamente relevante en cualquier evaluación, la prótesis definitiva se clasificará como no pasiva. Este enfoque refleja el principio clínico de que la falta de ajuste pasivo en una sola conexión compromete el resultado protésico general.

El objetivo principal del estudio es determinar si una mayor automatización en los flujos de trabajo digitales mejora el ajuste pasivo de las prótesis definitivas implantosoportadas de arcada completa. Los objetivos secundarios incluyen comparar los resultados de pasividad marginal, geométrica, mecánica y radiográfica entre los tres flujos de trabajo y explorar la relación entre la automatización del flujo de trabajo y la precisión de la adaptación protésica.

El estudio sigue las directrices CONSORT y tiene como objetivo proporcionar evidencia clínicamente relevante para apoyar la optimización de los flujos de trabajo digitales en la rehabilitación protésica implantosoportada de arcada completa.