Hodnocení pasivní přesnosti u kompletních protetických náhrad s implantátovou oporou pomocí tří digitálních pracovních postupů, včetně automatizovaného protokolu s podporou umělé inteligence: Randomizovaná klinická studie (MFS03-Pdental)

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat pasivní uložení definitivních celočelistních implantátem podporovaných protetických náhrad vyrobených pomocí tří různých digitálních postupů s rostoucí mírou automatizace pro registraci polohy implantátů a výrobu náhrady.<\/p>

Celočelistní rehabilitace podporované implantáty vyžadují vysokou míru přesnosti, aby bylo zajištěno pasivní uložení mezi protetickým skeletem a spojeními implantát-nástavec.
\nNedostatečné pasivní uložení může vést k mechanickým komplikacím, biologickému přetížení nebo dlouhodobému selhání náhrady.
\nDigitální postupy kombinující intraorální skenování (IOS) a konusovou počítačovou tomografii (CBCT) byly zavedeny pro zlepšení přesnosti; nicméně rozdíly ve strategiích sběru dat a zarovnání datových sad mohou ovlivnit konečné uložení náhrady.<\/p>

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty (18 let a starší) indikované pro fixní celočelistní rehabilitaci podporovanou implantáty v maxile nebo mandibule.
\nZpůsobilí účastníci budou rekrutováni z Fakulty zubního lékařství Univerzity Complutense v Madridu a přidružených klinických center.
\nPo poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jednoho ze tří digitálních postupů:<\/p>

1. Ruční zarovnání CBCT-STL (MedicalFit 1.0): polohy implantátů jsou získány kombinací intraorálních skenů a dat CBCT, přičemž registrace datových sad je prováděna ručně operátorem na základě vizuálního zarovnání skenovacích tělísek.<\/li>
2. Zarovnání vedené dlahou (MedicalFit 2.0): pro stabilizaci poloh implantátů a pomoc při ruční registraci datových sad je použita kalibrovaná tuhá referenční dlaha s kovovými válci, s cílem snížit variabilitu závislou na operátorovi.<\/li>
3. Automatizované zarovnání CBCT-STL s asistencí AI (MedicalFit 3.0 - Pdental): registrace datových sad a pasivace jsou prováděny automaticky specializovaným softwarem pomocí pokročilých algoritmů pro detekci a zarovnání implantátů, bez manuální intervence.<\/li><\/ol>

   Všichni účastníci obdrží definitivní, šroubem fixovanou, celočelistní implantátem podporovanou protetickou náhradu vyrobenou podle přiděleného digitálního postupu.
   \nProtetické materiály a klinické postupy budou následovat standardní klinickou praxi.
   \nBěhem provizorních protetických fází nebudou hodnoceny žádné výstupní ukazatele.<\/p>

   Pasivní uložení bude hodnoceno výhradně v době umístění definitivní náhrady pomocí standardizovaného multihodnotícího klinického přístupu provedeného u každého spojení implantát-náhrada.<\/p>

   Marginální pasivní uložení bude klinicky hodnoceno přímou inspekcí pomocí kalibrované parodontální sondy.
   \nPřítomnost nebo nepřítomnost marginálních nesouladů mezi náhradou a transepiteliálním nástavcem bude hodnocena na základě vizuálních a taktilních kritérií, včetně schopnosti sondy proniknout do rozhraní náhrada-nástavec.<\/p>

   Geometrické pasivní uložení bude hodnoceno pomocí modifikovaného Sheffielského testu.
   \nPři povolených všech protetických šroubech kromě jednoho distálního šroubu bude vizuálně a taktilně pomocí explorátoru hodnocena přítomnost jakéhokoli nadzdvihnutí nebo oddělení protetického skeletu v nepřitažených spojeních.<\/p>

   Mechanické pasivní uložení bude hodnoceno prostřednictvím taktilní citlivosti testu pasivního šroubu.
   \nOdpor vnímaný během utahování šroubu bude kvalitativně vyhodnocen, aby byla identifikována přítomnost vnitřních napětí nebo ohybu skeletu během usazování definitivní náhrady.<\/p>

   Radiografické pasivní uložení bude hodnoceno měřením marginálních mezer na rozhraní náhrada-nástavec na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích.
   \nRadiografické mezery budou kvantifikovány a klasifikovány pomocí předdefinovaných ordinálních prahových hodnot k identifikaci klinicky relevantních nesouladů.<\/p>

   Každé hodnocení bude skórováno pomocí ordinální škály (0-2) na základě předdefinovaných klinických kritérií.
   \nPro odrážení klinického rozhodování a zajištění konzervativní interpretace protetického uložení bude aplikováno hierarchické agregační pravidlo.
   \nPro každou dimenzi hodnocení bude skóre na úrovni náhrady definováno jako nejhorší skóre pozorované mezi všemi spojeními implantát-náhrada.
   \nGlobální multihodnotící skóre pasivního uložení (0-2) pak bude definováno jako nejhorší skóre pozorované napříč všemi dimenzemi hodnocení.<\/p>

   V souladu s tím, pokud jakékoli spojení implantát-náhrada vykazuje klinicky relevantní neuložení v jakémkoli hodnocení, bude definitivní náhrada klasifikována jako nepasivní.
   \nTento přístup odráží klinický princip, že nedostatek pasivního uložení v jediném spojení kompromituje celkový protetický výsledek.<\/p>

   Primárním cílem studie je zjistit, zda zvýšená automatizace v digitálních postupech zlepšuje pasivní uložení definitivních celočelistních implantátem podporovaných protetických náhrad.
   \nSekundární cíle zahrnují porovnání výsledků marginální, geometrické, mechanické a radiografické pasivity mezi třemi postupy a zkoumání vztahu mezi automatizací postupu a přesností adaptace náhrady.<\/p>

   Studie se řídí směrnicemi CONSORT a má za cíl poskytnout klinicky relevantní důkazy na podporu optimalizace digitálních postupů v celočelistní protetické rehabilitaci podporované implantáty.<\/p>