Evaluation of Passive Fit in Implant-Supported Complete-Arch Prostheses Using Three Digital Workflows, Including an Automated AI-Assisted Protocol: A Randomized Clinical Trial (MFS03-Pdental)
Evaluation der passiven Passform bei implantatgetragenen Vollbogenprothesen unter Verwendung von drei digitalen Workflows, einschließlich eines automatisierten KI-gestützten Protokolls: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, drei digitale Workflows für die Herstellung definitiver implantatgetragener Vollbogenprothesen bei erwachsenen Patienten, die eine festsitzende Implantatrehabilitation benötigen, zu evaluieren und zu vergleichen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert ein automatisierter KI-unterstützter digitaler Workflow die passive Passung definitiver Vollbogenprothesen im Vergleich zu manuellen und Schienengeführten Ausrichtungs-Workflows?
- Gibt es Unterschiede in der marginalen, geometrischen, mechanischen und radiografischen Passivität zwischen den drei digitalen Workflows? Forscher werden manuelle CBCT-STL-Ausrichtung, schienengeführte Ausrichtung und automatisierte KI-unterstützte CBCT-STL-Ausrichtung vergleichen, um festzustellen, ob der Grad der Digital-Workflow-Automatisierung die passive Passung definitiver implantatgetragener Vollbogenprothesen beeinflusst.
Teilnehmer werden:
- Erwachsene sein (18 Jahre und älter), bei denen eine festsitzende implantatgetragene Vollbogenrehabilitation indiziert ist.
- Eine definitive, schraubenretinierte, implantatgetragene Vollbogenprothese erhalten, die mit einem der drei zugewiesenen digitalen Workflows hergestellt wurde.
- Standardisierte klinische und radiografische Bewertungen zum Zeitpunkt der definitiven Prothesenplatzierung durchlaufen, um die passive Passung der Prothese zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die passive Passung von definitiven vollständigen Implantatgestützten Prothesen zu bewerten und zu vergleichen, die mit drei verschiedenen digitalen Workflows mit zunehmenden Automatisierungsgraden für die Implantatpositionsregistrierung und Prothesenherstellung gefertigt werden.
Vollständige Implantatgestützte Rehabilitationen erfordern ein hohes Maß an Präzision, um eine passive Passung zwischen dem prothetischen Gerüst und den Implantat-Abutment-Verbindungen zu gewährleisten. Eine unzureichende passive Passung kann zu mechanischen Komplikationen, biologischer Überlastung oder langfristigem prothetischem Versagen führen. Digitale Workflows, die intraorale Scans (IOS) und Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) kombinieren, wurden eingeführt, um die Genauigkeit zu verbessern; Unterschiede in der Datenerfassung und den Datensatz-Ausrichtungsstrategien können jedoch die endgültige prothetische Passung beeinflussen.
Die Studie wird erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) einschließen, die für eine feste Implantatgestützte vollständige Rehabilitation im Ober- oder Unterkiefer indiziert sind. Berechtigte Teilnehmer werden von der Zahnmedizinischen Fakultät der Complutense-Universität Madrid und den zugehörigen klinischen Zentren rekrutiert. Nach Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 zufällig einem von drei digitalen Workflows zugewiesen:
- Manuelle CBCT-STL-Ausrichtung (MedicalFit 1.0): Die Implantatpositionen werden durch Kombination von intraoralen Scans und CBCT-Daten erhalten, wobei die Datensatzregistrierung manuell vom Bediener basierend auf der visuellen Ausrichtung von Scan-Körpern durchgeführt wird.
- Schienengeführte Ausrichtung (MedicalFit 2.0): Eine kalibrierte starre Referenzschiene mit metallischen Zylindern wird verwendet, um die Implantatpositionen zu stabilisieren und die manuelle Datensatzregistrierung zu unterstützen, um die bedienerabhängige Variabilität zu reduzieren.
- Automatisierte KI-gestützte CBCT-STL-Ausrichtung (MedicalFit 3.0 - Pdental): Die Datensatzregistrierung und Passivierung werden automatisch von dedizierter Software unter Verwendung fortschrittlicher Algorithmen für Implantaterkennung und -ausrichtung durchgeführt, ohne manuelles Eingreifen.
Alle Teilnehmer erhalten eine definitive, schraubenfixierte, vollständige Implantatgestützte Prothese, die gemäß dem zugewiesenen digitalen Workflow gefertigt wird. Prothetische Materialien und klinische Verfahren folgen der Standard-Klinikpraxis. Keine Ergebnisparameter werden während provisorischer prothetischer Phasen bewertet.
Die passive Passung wird ausschließlich zum Zeitpunkt der definitiven Protheseneinsetzung unter Verwendung eines standardisierten multidisziplinären klinischen Ansatzes bewertet, der an jeder Implantat-Prothese-Verbindung durchgeführt wird.
Die marginale passive Passung wird klinisch durch direkte Inspektion mit einer kalibrierten Parodontalsonde bewertet. Das Vorhandensein oder Fehlen marginaler Diskrepanzen zwischen der Prothese und dem transepithelialen Abutment wird basierend auf visuellen und taktilen Kriterien bewertet, einschließlich der Fähigkeit der Sonde, in die Prothese-Abutment-Grenzfläche einzudringen.
Die geometrische passive Passung wird mit dem modifizierten Sheffield-Test bewertet. Bei gelösten prothetischen Schrauben außer einer distalen Schraube wird das Vorhandensein von Heben oder Trennen des prothetischen Gerüsts an den nicht angezogenen Verbindungen visuell und taktil mit einer Explorationssonde bewertet.
Die mechanische passive Passung wird durch die taktile Sensitivität des Passivschraubentests bewertet. Der während des Schraubenanziehens wahrgenommene Widerstand wird qualitativ bewertet, um das Vorhandensein interner Spannungen oder Gerüstflexion während des Einsetzens der definitiven Prothese zu identifizieren.
Die radiographische passive Passung wird durch Messung marginaler Spalten an der Prothese-Abutment-Grenzfläche auf standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen bewertet. Radiographische Spalten werden quantifiziert und mit vordefinierten ordinalen Schwellenwerten klassifiziert, um klinisch relevante Diskrepanzen zu identifizieren.
Jede Bewertung wird mit einer ordinalen Skala (0-2) basierend auf vordefinierten klinischen Kriterien bewertet. Um die klinische Entscheidungsfindung widerzuspiegeln und eine konservative Interpretation der prothetischen Passung zu gewährleisten, wird eine hierarchische Aggregationsregel angewendet. Für jede Bewertungsdimension wird der Prothesenebenen-Score als der schlechteste beobachtete Score unter allen Implantat-Prothese-Verbindungen definiert. Der globale multidisziplinäre passive Passungs-Score (0-2) wird dann als der schlechteste über alle Bewertungsdimensionen beobachtete Score definiert.
Dementsprechend wird die definitive Prothese als nicht-passiv klassifiziert, wenn eine beliebige Implantat-Prothese-Verbindung in einer beliebigen Bewertung eine klinisch relevante Fehlpassung aufweist. Dieser Ansatz spiegelt das klinische Prinzip wider, dass das Fehlen einer passiven Passung an einer einzelnen Verbindung das Gesamtergebnis der Prothese beeinträchtigt.
Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob erhöhte Automatisierung in digitalen Workflows die passive Passung von definitiven vollständigen Implantatgestützten Prothesen verbessert. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich marginaler, geometrischer, mechanischer und radiographischer Passivitätsergebnisse zwischen den drei Workflows und die Untersuchung der Beziehung zwischen Workflow-Automatisierung und prothetischer Anpassungsgenauigkeit.
Die Studie folgt CONSORT-Richtlinien und zielt darauf ab, klinisch relevante Evidenz zu liefern, um die Optimierung digitaler Workflows in der vollständigen Implantatgestützten prothetischen Rehabilitation zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- University Complutense of Madrid
-
Kontakt:
- Miguel A Gomez-Polo, DDS, PhD, DDS
- Telefonnummer: +34 91 394 2029
- E-Mail: mgomezpo@ucm.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten, bei denen eine festsitzende, implantatgestützte Vollbogenrehabilitation im Ober- oder Unterkiefer indiziert ist.
- Vorhandensein von klinisch stabilen, osteointegrierten Titanimplantaten, die für die prothetische Rehabilitation geeignet sind.
- Fehlen klinischer oder radiologischer Anzeichen einer Periimplantitis.
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle erforderlichen klinischen Besuche und Bewertungen wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Periimplantitismukositis oder Periimplantitis zum Zeitpunkt der Bewertung.
- Implantatmobilität oder Implantatpositionierung, die eine ordnungsgemäße prothetische Rehabilitation verhindert.
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder die prothetische Behandlung beeinträchtigen könnten.
- Kognitive, psychologische oder medizinische Zustände, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe einschränken.
- Unfähigkeit, die erforderlichen klinischen Bewertungen abzuschließen oder das Studienprotokoll einzuhalten, wie vom Prüfer beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CBCT-STL-Ausrichtung (Medicalfit 1.0)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine definitive, schraubenretinierte, implantatgetragene Vollbogenprothese, die unter Verwendung eines digitalen Workflows basierend auf manueller Ausrichtung von CBCT- und intraoralen Scan (STL)-Datensätzen hergestellt wird.
Scannbare Heilkappen (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spanien) werden gemäß den Herstelleranweisungen an Multi-Unit-Abutments angebracht.
Ein intraoraler Scan und ein CBCT-Scan werden durchgeführt und vom Anwender während der CAD-Designphase manuell anhand von Referenzpunkten, die in beiden Datensätzen sichtbar sind, ausgerichtet.
Die Passivierung des Prothesengerüsts erfolgt manuell während der CAD-Phase.
Die definitive Prothese wird mittels CAD/CAM-Technologie in monolithischem Zirkonoxid (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein) entworfen und gefertigt.
Dieser Workflow ist vollständig anwenderabhängig und dient als aktiver Vergleich.
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Dieses Verfahren besteht aus einem vollständig digitalen Workflow zur Herstellung einer schraubenretinierten, implantatgestützten Vollbogenprothese unter Verwendung manueller Ausrichtung zwischen CBCT- und intraoralen Scan-Daten (STL).
Scanfähige Heilungsabutments (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spanien) werden an Multi-Unit-Abutments befestigt, die mit 10 Ncm angezogen werden.
Ein CBCT-Scan und ein intraoraler Scan werden aufgenommen und in CAD-Software mithilfe vom Bediener definierter Referenzpunkte manuell ausgerichtet.
Der passive Sitz wird während der CAD-Designphase manuell angepasst.
Das definitive Gerüst wird aus monolithischem Zirkonoxid (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein) gefräst.
Dieser Workflow ist bedienerabhängig und dient als Kontrollverfahren.
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Aktiver Komparator: Splint-geführte Ausrichtung (Medicalfit 2.0)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine definitive, schraubenretinierte, implantatgetragene Vollbogenprothese, die unter Verwendung eines digitalen Workflows hergestellt wird, der eine starre Referenzschiene mit metallischen Abutment-Zylindern zur Unterstützung der manuellen Datensatzausrichtung umfasst.
Abtastbare Heilkappen (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spanien) werden an Multi-Unit-Abutments angeschlossen.
Eine kalibrierte starre Schiene wird intraoral angepasst und an die Abutment-Zylinder angeschlossen, und sowohl intraorale als auch Schienen-Scans werden erstellt.
Die erfassten Datensätze werden in CAD-Software importiert, wo die CBCT-STL-Registrierung manuell unter Verwendung der Schiene als Referenz durchgeführt wird.
Der definitive prothetische Rahmen wird unter Verwendung von CAD/CAM-Technologie in monolithischem Zirkon (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein) entworfen und hergestellt.
Dieser Workflow bleibt operatorabhängig und dient als aktiver Vergleich.
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Dieses Verfahren verwendet eine starre Referenzschiene mit metallischen Aufbauzylindern, um die Datensatzausrichtung für die Herstellung einer Vollbogenprothese zu steuern.
Scannbare Heilkappen (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spanien) werden an Multi-Unit-Aufbauten angeschlossen, die mit 10 Ncm angezogen werden.
Die Schiene wird intraoral befestigt und extraoral gescannt, um die Implantatpositionen zu erfassen.
Die Schiene und die intraoralen Scans (STL) werden in eine CAD-Software importiert, wo eine manuelle Ausrichtung unter Verwendung der Schiene als Referenz durchgeführt wird.
Das finale monolithische Zirkonoxid-Gerüst (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein) wird entworfen und mittels CAD/CAM gefräst.
Dieser Arbeitsablauf ist anwenderabhängig und wird als aktiver Vergleichsstandard verwendet.
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Experimental: Automatisierte KI-unterstützte CBCT-STL-Ausrichtung (Medicalfit 3.0)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine definitive, schraubenretinierte, implantatgetragene Vollkieferprothese, die mittels eines automatisierten KI-unterstützten digitalen Workflows hergestellt wird.
Scannbare Heilungsabutments (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spanien) werden gemäß dem Herstellerprotokoll an Multi-Unit-Abutments angeschlossen.
Ein intraoraler Scan und ein CBCT-Scan werden erstellt und in spezielle KI-unterstützte Software (Pdental; MedicalFit, Úbeda, Spanien) importiert.
Die Software erkennt automatisch die Scan-Bodies und führt eine CBCT-STL-Datensatzausrichtung vor der CAD/CAM-Prothesenfertigung durch.
Die definitive Prothese wird mittels CAD/CAM-Technologie in monolithischem Zirkonoxid (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein) konstruiert und gefertigt.
Dieser Workflow minimiert die Beteiligung des Behandlers und stellt die experimentelle Intervention dar.
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Dieses Verfahren verwendet KI-gestützte Software (Pdental, MedicalFit, Übeda, Spanien), um die Ausrichtung von CBCT- und Intraoralscan (STL)-Datensätzen für die Herstellung von Vollbogenprothesen zu automatisieren.
Nach der Platzierung von scannbaren Heilkappen (Tissue Shapers-IF; MedicalFit) werden Intraoral- und CBCT-Scans durchgeführt.
Die Software erkennt automatisch Heilkappen, führt eine CBCT-STL-Registrierung durch und korrigiert Abweichungen über 120 µm, um eine passive Passung innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen zu erreichen.
Das korrigierte digitale Modell wird im STL-Format für das CAD-Design und die CAM-Fräsung einer monolithischen, schraubenretinierten Zirkonoxidprothese (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein) exportiert.
Dieser Workflow minimiert die Abhängigkeit vom Bediener durch KI-gestützte Automatisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multi-Assessment globaler Passiv-Sitz-Score definitiver vollständiger Implantat-getragener Prothesen
Zeitfenster: Bei der definitiven Prothesenplatzierung
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Die passive Passung der definitiven implantatgetragenen Vollkieferprothese wird mittels eines standardisierten multidisziplinären klinischen Ansatzes bewertet. Die marginale, geometrische (modifizierter Sheffield-Test), mechanische (Empfindlichkeitstest der Passivschraube) und radiologische passive Passung wird unabhängig an jeder Implantat-Prothesen-Verbindung beurteilt. Jede Bewertung wird anhand einer ordinalen Skala (0-2) basierend auf vordefinierten klinischen Kriterien bewertet: 0 = keine erkennbare Diskrepanz, was eine adäquate passive Passung anzeigt; 1 = geringfügige Diskrepanz, was eine kli Zur Ermittlung des Prothesenebenen-Ergebnisses wird eine konservative Aggregationsregel angewendet: Für jede Bewertungsdimension wird der Prothesenscore als der schlechteste unter allen Implantat-Prothesen-Verbindungen beobachtete Score definiert. Der globale multidisziplinäre passive Passungsscore (0-2) wird dann als der schlechteste über alle Bewertungsdimensionen beobachtete Score definiert. |
Bei der definitiven Prothesenplatzierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer passiver Randschluss (Sondenbewertung)
Zeitfenster: Bei der definitiven Prothesenplatzierung
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Die marginale Passivität wird klinisch durch direkte Inspektion mit einer kalibrierten Sonde bewertet, um das Vorhandensein von Randspalten zwischen der Prothese und dem transepithelialen Abutment festzustellen. Die Ergebnisse werden anhand einer ordinalen Skala (0-2) aufgezeichnet, basierend auf folgenden visuellen und taktilen Kriterien: 0 = keine sichtbare Lücke und kein Eindringen der Sonde;
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Bei der definitiven Prothesenplatzierung
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Radiografische Randspalte an der Prothesen-Pfeiler-Grenzfläche
Zeitfenster: Bei der definitiven Prothesenplatzierung
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Marginale Spalte zwischen der definitiven Prothese und dem transepithelialen Abutment werden auf standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen ausgewertet. Gemessene Spalte werden anhand einer ordinalen Skala (0-2) wie folgt klassifiziert: 0 = Spalte < 100 µm;
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Bei der definitiven Prothesenplatzierung
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Geometrische passive Passform bewertet durch den modifizierten Sheffield-Test
Zeitfenster: Bei der definitiven Prothesenplatzierung
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Die geometrische passive Passung wird mit dem modifizierten Sheffield-Test bewertet, indem eine einzelne distale prothetische Schraube angezogen und das Vorhandensein von Abheben oder Trennung an den nicht angezogenen Implantat-Prothesen-Verbindungen beurteilt wird. Die Ergebnisse werden wie folgt klassifiziert: 0 = keine sichtbare oder tastbare Trennung;
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Bei der definitiven Prothesenplatzierung
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Mechanische passive Passform bewertet durch Passivschraubentest-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bei der definitiven Prothesenplatzierung
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Die mechanische passive Passung wird qualitativ anhand des während des Anziehens der Prothesenschrauben wahrgenommenen taktilen Widerstands bewertet. Die Ergebnisse werden unter Verwendung einer ordinalen Skala (0-2) klassifiziert, die wie folgt definiert ist: 0 = sanftes Anziehen der Schraube ohne wahrnehmbaren Widerstand;
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Bei der definitiven Prothesenplatzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, School of Dentistry, Complutense University of Madrid. Pza Ramon y Cajal S/N. 28040 Madrid, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wismeijer D, Joda T, Flugge T, Fokas G, Tahmaseb A, Bechelli D, Bohner L, Bornstein M, Burgoyne A, Caram S, Carmichael R, Chen CY, Coucke W, Derksen W, Donos N, El Kholy K, Evans C, Fehmer V, Fickl S, Fragola G, Gimenez Gonzales B, Gholami H, Hashim D, Hui Y, Kokat A, Vazouras K, Kuhl S, Lanis A, Leesungbok R, van der Meer J, Liu Z, Sato T, De Souza A, Scarfe WC, Tosta M, van Zyl P, Vach K, Vaughn V, Vucetic M, Wang P, Wen B, Wu V. Group 5 ITI Consensus Report: Digital technologies. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:436-442. doi: 10.1111/clr.13309.
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- Wang J, Wang B, Liu YY, Luo YL, Wu YY, Xiang L, Yang XM, Qu YL, Tian TR, Man Y. Recent Advances in Digital Technology in Implant Dentistry. J Dent Res. 2024 Jul;103(8):787-799. doi: 10.1177/00220345241253794. Epub 2024 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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