Evaluering av passiv passform i implantatstøttede komplettbueproteser ved bruk av tre digitale arbeidsflyter, inkludert en automatisert KI-assistert protokoll: En randomisert klinisk studie (MFS03-Pdental)

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere og sammenligne passiv tilpasning av definitive fullbueimplantatstøttede proteser fremstilt ved bruk av tre forskjellige digitale arbeidsflyter med økende grad av automatisering for implantatposisjonsregistrering og protesefremstilling.

Fullbueimplantatstøttede rehabiliteringer krever et høyt presisjonsnivå for å sikre passiv tilpasning mellom proteserammen og implantat-abutment-forbindelsene. Utilstrekkelig passiv tilpasning kan føre til mekaniske komplikasjoner, biologisk overbelastning eller langvarig protesefeil. Digitale arbeidsflyter som kombinerer intraoral skanning (IOS) og kjeglestråleberegnet tomografi (CBCT) har blitt introdusert for å forbedre nøyaktigheten; imidlertid kan forskjeller i dataanskaffelse og datasettjusteringsstrategier påvirke den endelige protesetilpasningen.

Studien vil inkludere voksne pasienter (18 år og eldre) indikert for fast implantatstøttet fullbuerehabilitering i overkjeven eller underkjeven. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra Det odontologiske fakultet ved Complutense-universitetet i Madrid og tilknyttede kliniske sentre. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til en av tre digitale arbeidsflyter:

1. Manuell CBCT-STL-justering (MedicalFit 1.0): implantatposisjoner oppnås ved å kombinere intraorale skanninger og CBCT-data, med datasettregistrering utført manuelt av operatøren basert på visuell justering av skanningslegemer.
2. Skinneveiledet justering (MedicalFit 2.0): en kalibrert stiv referanseskinn med metallsylindre brukes for å stabilisere implantatposisjoner og assistere manuell datasettregistrering, med mål om å redusere operatøravhengig variasjon.
3. Automatisert KI-assistert CBCT-STL-justering (MedicalFit 3.0 - Pdental): datasettregistrering og passivering utføres automatisk av dedikert programvare som bruker avanserte algoritmer for implantatdeteksjon og justering, uten manuell intervensjon.

Alle deltakere vil motta en definitiv, skruefestet, fullbueimplantatstøttet protese fremstilt i henhold til den tildelte digitale arbeidsflyten. Protese-materialer og kliniske prosedyrer vil følge standard klinisk praksis. Ingen utfallsmål vil bli vurdert under provisoriske protesefaser.

Passiv tilpasning vil utelukkende bli evaluert ved tiden for definitiv proteseplassering ved bruk av en standardisert multievalluerings klinisk tilnærming utført ved hver implantat-proteseforbindelse.

Marginal passiv tilpasning vil bli vurdert klinisk ved direkte inspeksjon med en kalibrert parodontalprobe. Tilstedeværelsen eller fraværet av marginale avvik mellom protesen og transepitelial abutment vil bli evaluert basert på visuelle og taktile kriterier, inkludert probens evne til å trenge inn i protese-abutment-grensesnittet.

Geometrisk passiv tilpasning vil bli evaluert ved bruk av den modifiserte Sheffield-testen. Med alle proteseskruer løsnet bortsett fra en distal skrue, vil tilstedeværelsen av løfting eller separasjon av proteserammen ved de ikke-strammede forbindelsene bli vurdert visuelt og taktilt ved bruk av en eksploreringsprobe.

Mekanisk passiv tilpasning vil bli vurdert gjennom den taktile følsomheten til passiv skruetest. Motstand oppfattet under skruestramming vil bli evaluert kvalitativt for å identifisere tilstedeværelsen av interne spenninger eller rammefleksjon under setningen av den definitive protesen.

Radiografisk passiv tilpasning vil bli vurdert ved å måle marginale gap ved protese-abutment-grensesnittet på standardiserte periapikale røntgenbilder. Radiografiske gap vil bli kvantifisert og klassifisert ved bruk av forhåndsdefinerte ordinale terskler for å identifisere klinisk relevante avvik.

Hver vurdering vil bli scoret ved bruk av en ordinal skala (0-2) basert på forhåndsdefinerte kliniske kriterier. For å reflektere klinisk beslutningstaking og sikre en konservativ tolkning av protesetilpasning, vil en hierarkisk aggregeringsregel bli anvendt. For hver vurderingsdimensjon vil protesenivåscoren bli definert som den dårligste scoren observert blant alle implantat-proteseforbindelser. Den globale multievalluerings passive tilpasningsscore (0-2) vil deretter bli definert som den dårligste scoren observert på tvers av alle vurderingsdimensjoner.

Følgelig, hvis noen implantat-proteseforbindelse utviser et klinisk relevant feiltilpasning i enhver vurdering, vil den definitive protesen bli klassifisert som ikke-passiv. Denne tilnærmingen reflekterer det kliniske prinsippet at mangel på passiv tilpasning ved en enkelt forbindelse kompromitterer det samlede proteseutfallet.

Den primære målet med studien er å fastslå om økt automatisering i digitale arbeidsflyter forbedrer den passive tilpasningen av definitive fullbueimplantatstøttede proteser. Sekundære mål inkluderer å sammenligne marginale, geometriske, mekaniske og radiografiske passivitetsutfall blant de tre arbeidsflytene og utforske forholdet mellom arbeidsflytautomatisering og protesetilpasningsnøyaktighet.

Studien følger CONSORT-retningslinjer og har som mål å gi klinisk relevant evidens for å støtte optimaliseringen av digitale arbeidsflyter i fullbueimplantatstøttet proteserehabilitering.