Valutazione dell'adattamento passivo nelle protesi complete supportate da impianti utilizzando tre flussi di lavoro digitali, incluso un protocollo automatizzato assistito dall'intelligenza artificiale: uno studio clinico randomizzato (MFS03-Pdental)

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare e confrontare l'adattamento passivo delle protesi definitive totali su impianti realizzate utilizzando tre diversi flussi di lavoro digitali con livelli crescenti di automazione per la registrazione della posizione degli impianti e la fabbricazione della protesi.

Le riabilitazioni totali su impianti richiedono un elevato livello di precisione per garantire l'adattamento passivo tra la struttura protesica e le connessioni impianto-moncone. Un adattamento passivo inadeguato può portare a complicanze meccaniche, sovraccarico biologico o insuccesso protesico a lungo termine. I flussi di lavoro digitali che combinano la scansione intraorale (IOS) e la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sono stati introdotti per migliorare l'accuratezza; tuttavia, le differenze nelle strategie di acquisizione dei dati e di allineamento dei dataset possono influenzare l'adattamento protesico finale.

Lo studio includerà pazienti adulti (18 anni e oltre) indicati per riabilitazione totale fissa su impianti nel mascellare superiore o nella mandibola. I partecipanti idonei saranno reclutati dalla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Complutense di Madrid e dai centri clinici associati. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre flussi di lavoro digitali:

1. Allineamento manuale CBCT-STL (MedicalFit 1.0): le posizioni degli impianti sono ottenute combinando le scansioni intraorali e i dati CBCT, con la registrazione dei dataset eseguita manualmente dall'operatore in base all'allineamento visivo dei corpi di scansione.
2. Allineamento guidato da splint (MedicalFit 2.0): viene utilizzato uno splint di riferimento rigido calibrato con cilindri metallici per stabilizzare le posizioni degli impianti e assistere la registrazione manuale dei dataset, con l'obiettivo di ridurre la variabilità dipendente dall'operatore.
3. Allineamento automatizzato CBCT-STL assistito da IA (MedicalFit 3.0 - Pdental): la registrazione dei dataset e la passivazione sono eseguite automaticamente da un software dedicato utilizzando algoritmi avanzati per il rilevamento e l'allineamento degli impianti, senza intervento manuale.

Tutti i partecipanti riceveranno una protesi definitiva, avvitata, totale su impianti realizzata secondo il flusso di lavoro digitale assegnato. I materiali protesici e le procedure cliniche seguiranno la pratica clinica standard. Nessuna misura di esito sarà valutata durante le fasi protesiche provvisorie.

L'adattamento passivo sarà valutato esclusivamente al momento del posizionamento della protesi definitiva utilizzando un approccio clinico multi-valutazione standardizzato eseguito su ciascuna connessione impianto-protesi.

L'adattamento passivo marginale sarà valutato clinicamente mediante ispezione diretta utilizzando una sonda parodontale calibrata. La presenza o assenza di discrepanze marginali tra la protesi e il moncone transepiteliale sarà valutata in base a criteri visivi e tattili, inclusa la capacità della sonda di penetrare l'interfaccia protesi-moncone.

L'adattamento passivo geometrico sarà valutato utilizzando il test di Sheffield modificato. Con tutte le viti protesiche allentate tranne una vite distale, la presenza di qualsiasi sollevamento o separazione della struttura protesica alle connessioni non serrate sarà valutata visivamente e tattilmente utilizzando una sonda esploratrice.

L'adattamento passivo meccanico sarà valutato attraverso la sensibilità tattile del test della vite passiva. La resistenza percepita durante il serraggio della vite sarà valutata qualitativamente per identificare la presenza di tensioni interne o flessione della struttura durante l'inserimento della protesi definitiva.

L'adattamento passivo radiografico sarà valutato misurando gli spazi marginali all'interfaccia protesi-moncone su radiografie periapicali standardizzate. Gli spazi radiografici saranno quantificati e classificati utilizzando soglie ordinali predefinite per identificare discrepanze clinicamente rilevanti.

Ogni valutazione sarà assegnata un punteggio utilizzando una scala ordinale (0-2) basata su criteri clinici predefiniti. Per riflettere il processo decisionale clinico e garantire un'interpretazione conservativa dell'adattamento protesico, verrà applicata una regola di aggregazione gerarchica. Per ogni dimensione di valutazione, il punteggio a livello di protesi sarà definito come il peggior punteggio osservato tra tutte le connessioni impianto-protesi. Il punteggio globale multi-valutazione dell'adattamento passivo (0-2) sarà quindi definito come il peggior punteggio osservato in tutte le dimensioni di valutazione.

Di conseguenza, se qualsiasi connessione impianto-protesi mostra un disadattamento clinicamente rilevante in qualsiasi valutazione, la protesi definitiva sarà classificata come non passiva. Questo approccio riflette il principio clinico per cui la mancanza di adattamento passivo in una singola connessione compromette il risultato protesico complessivo.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'aumento dell'automazione nei flussi di lavoro digitali migliora l'adattamento passivo delle protesi definitive totali su impianti. Gli obiettivi secondari includono il confronto degli esiti di passività marginale, geometrica, meccanica e radiografica tra i tre flussi di lavoro e l'esplorazione della relazione tra automazione del flusso di lavoro e accuratezza dell'adattamento protesico.

Lo studio segue le linee guida CONSORT e mira a fornire evidenze clinicamente rilevanti per supportare l'ottimizzazione dei flussi di lavoro digitali nella riabilitazione protesica totale su impianti.