Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pasywnego dopasowania w całkowicie bezzębnych protezach wspartych na implantach z zastosowaniem trzech cyfrowych przepływów pracy, w tym zautomatyzowanego protokołu wspomaganego sztuczną inteligencją: randomizowane badanie kliniczne (MFS03-Pdental)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

Ocena pasywnego dopasowania w całkowicie bezzębnych protezach wspartych na implantach z wykorzystaniem trzech cyfrowych procesów pracy, w tym zautomatyzowanego protokołu wspomaganego sztuczną inteligencją: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie trzech cyfrowych procedur wytwarzania ostatecznych, wspartych na implantach, pełnołukowych protez u dorosłych pacjentów wymagających stałej rehabilitacji implantologicznej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy zautomatyzowana, wspomagana sztuczną inteligencją procedura cyfrowa poprawia pasywność dopasowania ostatecznych pełnołukowych protez wspartych na implantach w porównaniu z ręcznymi procedurami oraz procedurami z prowadnicą szyn?
  • Czy występują różnice w pasywności brzeżnej, geometrycznej, mechanicznej i radiograficznej między trzema procedurami cyfrowymi? Badacze porównają ręczne dopasowanie CBCT-STL, dopasowanie z prowadnicą szyn oraz zautomatyzowane, wspomagane sztuczną inteligencją dopasowanie CBCT-STL, aby sprawdzić, czy stopień automatyzacji procedury cyfrowej wpływa na pasywność dopasowania ostatecznych pełnołukowych protez wspartych na implantach.

Uczestnicy:

  • Będą to dorośli (w wieku 18 lat i starsi) zakwalifikowani do stałej, wspartej na implantach, pełnołukowej rehabilitacji.
  • Otrzymają ostateczną, przykręcaną, pełnołukową protezę wspartą na implantach, wykonaną przy użyciu jednej z trzech przypisanych procedur cyfrowych.
  • Przejdą standaryzowane badania kliniczne i radiograficzne w momencie umieszczenia ostatecznej protezy w celu oceny pasywności jej dopasowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie pasywnego przylegania ostatecznych protez całkowicie bezzębnych wspartych na implantach, wytworzonych przy użyciu trzech różnych cyfrowych procesów pracy o rosnącym stopniu automatyzacji rejestracji pozycji implantów i wytwarzania protez.

Rehabilitacje całkowicie bezzębne wsparte na implantach wymagają wysokiego poziomu precyzji, aby zapewnić pasywne przyleganie między konstrukcją protetyczną a połączeniami implant-łącznik. Nieodpowiednie pasywne przyleganie może prowadzić do powikłań mechanicznych, przeciążenia biologicznego lub długotrwałej niewydolności protezy. Wprowadzono cyfrowe procesy pracy łączące skanowanie wewnątrzustne (IOS) i tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT), aby poprawić dokładność; jednak różnice w strategiach pozyskiwania danych i wyrównywania zestawów danych mogą wpływać na ostateczne przyleganie protezy.

Badanie będzie obejmować dorosłych pacjentów (18 lat i starszych) zakwalifikowanych do stałej rehabilitacji całkowicie bezzębnej wspartej na implantach w szczęce lub żuchwie. Uprawnieni uczestnicy będą rekrutowani z Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie i powiązanych ośrodków klinicznych. Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech cyfrowych procesów pracy:

  1. Ręczne wyrównanie CBCT-STL (MedicalFit 1.0): pozycje implantów uzyskuje się poprzez połączenie skanów wewnątrzustnych i danych CBCT, z rejestracją zestawu danych wykonaną ręcznie przez operatora na podstawie wizualnego wyrównania skanerów.
  2. Wyrównanie prowadzone szyną (MedicalFit 2.0): kalibrowana sztywna szyna referencyjna z cylindrami metalowymi służy do stabilizacji pozycji implantów i wspomaga ręczną rejestrację zestawu danych, mając na celu zmniejszenie zmienności zależnej od operatora.
  3. Zautomatyzowane wyrównanie CBCT-STL wspomagane sztuczną inteligencją (MedicalFit 3.0 - Pdental): rejestracja zestawu danych i pasywacja są wykonywane automatycznie przez dedykowane oprogramowanie wykorzystujące zaawansowane algorytmy wykrywania i wyrównywania implantów, bez interwencji ręcznej.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ostateczną, przykręcaną protezę całkowicie bezzębną wspartą na implantach, wytworzoną zgodnie z przydzielonym cyfrowym procesem pracy. Materiały protetyczne i procedury kliniczne będą zgodne ze standardową praktyką kliniczną. Żadne miary wyników nie będą oceniane podczas tymczasowych faz protetycznych.

Pasywne przyleganie będzie oceniane wyłącznie w momencie umieszczenia ostatecznej protezy przy użyciu ustandaryzowanego wielowymiarowego podejścia klinicznego przeprowadzanego na każdym połączeniu implant-proteza.

Pasywne przyleganie brzeżne będzie oceniane klinicznie poprzez bezpośrednią inspekcję przy użyciu kalibrowanej sondy periodontologicznej. Obecność lub brak rozbieżności brzeżnych między protezą a łącznikiem przeznabłonkowym będzie oceniana na podstawie kryteriów wizualnych i dotykowych, w tym zdolności sondy do penetracji interfejsu proteza-łącznik.

Pasywne przyleganie geometryczne będzie oceniane przy użyciu zmodyfikowanego testu Sheffield. Przy wszystkich śrubach protetycznych poluzowanych z wyjątkiem jednej śruby dystalnej, obecność jakiegokolwiek unoszenia się lub oddzielania konstrukcji protezy w nie dociśniętych połączeniach będzie oceniana wizualnie i dotykowo przy użyciu sondy eksploracyjnej.

Pasywne przyleganie mechaniczne będzie oceniane poprzez czułość dotykową testu pasywnej śruby. Opór odczuwany podczas dokręcania śruby będzie oceniany jakościowo, aby zidentyfikować obecność naprężeń wewnętrznych lub ugięcia konstrukcji podczas osadzania ostatecznej protezy.

Pasywne przyleganie radiograficzne będzie oceniane poprzez pomiar szczelin brzeżnych na interfejsie proteza-łącznik na ustandaryzowanych zdjęciach pantomograficznych. Szczeliny radiograficzne będą kwantyfikowane i klasyfikowane przy użyciu wstępnie zdefiniowanych progów porządkowych, aby zidentyfikować klinicznie istotne rozbieżności.

Każda ocena będzie punktowana przy użyciu skali porządkowej (0-2) na podstawie wstępnie zdefiniowanych kryteriów klinicznych. Aby odzwierciedlić podejmowanie decyzji klinicznych i zapewnić konserwatywną interpretację przylegania protezy, zostanie zastosowana hierarchiczna reguła agregacji. Dla każdego wymiaru oceny, wynik na poziomie protezy będzie definiowany jako najgorszy wynik zaobserwowany wśród wszystkich połączeń implant-proteza. Globalny wielowymiarowy wynik pasywnego przylegania (0-2) będzie następnie definiowany jako najgorszy wynik zaobserwowany we wszystkich wymiarach oceny.

W związku z tym, jeśli jakiekolwiek połączenie implant-proteza wykazuje klinicznie istotne niedopasowanie w jakiejkolwiek ocenie, ostateczna proteza zostanie sklasyfikowana jako niepasywna. Podejście to odzwierciedla zasadę kliniczną, że brak pasywnego przylegania w jednym połączeniu kompromituuje ogólny wynik protetyczny.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy zwiększona automatyzacja w cyfrowych procesach pracy poprawia pasywne przyleganie ostatecznych protez całkowicie bezzębnych wspartych na implantach. Cele drugorzędne obejmują porównanie wyników pasywności brzeżnej, geometrycznej, mechanicznej i radiograficznej między trzema procesami pracy oraz zbadanie związku między automatyzacją procesu pracy a dokładnością adaptacji protezy.

Badanie jest zgodne z wytycznymi CONSORT i ma na celu dostarczenie klinicznie istotnych dowodów wspierających optymalizację cyfrowych procesów pracy w rehabilitacji protetycznej całkowicie bezzębnej wspartej na implantach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • University Complutense of Madrid
        • Kontakt:
          • Miguel A Gomez-Polo, DDS, PhD, DDS
          • Numer telefonu: +34 91 394 2029
          • E-mail: mgomezpo@ucm.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci zakwalifikowani do stałej rehabilitacji pełnołukowej wspartej na implantach w szczęce lub żuchwie.
  3. Obecność klinicznie stabilnych, osteointegrowanych implantów tytanowych nadających się do rehabilitacji protetycznej.
  4. Brak klinicznych lub radiologicznych oznak choroby okołoimplantacyjnej.
  5. Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Gotowość i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach klinicznych i ocenach.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność zapalenia śluzówki okołoimplantacyjnej lub zapalenia okołoimplantacyjnego w czasie oceny.
  2. Ruchomość implantu lub jego pozycjonowanie uniemożliwiające prawidłową rehabilitację protetyczną.
  3. Niekontrolowane ogólnoustrojowe schorzenia medyczne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo w badaniu lub leczenie protetyczne.
  4. Poznawcze, psychologiczne lub medyczne schorzenia ograniczające zdolność do przestrzegania procedur badania.
  5. Niezdolność do wykonania wymaganych ocen klinicznych lub przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyrównanie CBCT-STL (Medicalfit 1.0)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ostateczną, na śrubach mocowaną, implantem podpartą protezę całkowitą, wykonaną przy użyciu cyfrowego procesu opartego na ręcznym dopasowaniu zestawów danych z tomografii stożkowej (CBCT) i skanu wewnątrzustnego (STL). Skanowalne łączniki gojące (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Hiszpania) zostaną połączone z wieloelementowymi łącznikami zgodnie z instrukcją producenta. Skan wewnątrzustny i skan CBCT zostaną wykonane i ręcznie dopasowane przez operatora podczas etapu projektowania CAD przy użyciu punktów odniesienia widocznych w obu zestawach danych. Pasywacja szkieletu protetycznego jest wykonywana ręcznie podczas fazy CAD. Ostateczna proteza jest projektowana i wytwarzana przy użyciu technologii CAD/CAM z monolitycznego tlenku cyrkonu (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein). Ten proces jest całkowicie zależny od operatora i służy jako aktywny komparator.
Procedura: Procedura Wyrównania CBCT-STL
Ta procedura składa się z w pełni cyfrowego przepływu pracy do wytwarzania protezy całkowicie bezzębnej, wspieranej na implantach, z mocowaniem śrubowym, przy użyciu ręcznego wyrównania między danymi CBCT i skanu wewnątrzustnego (STL). Skalowalne łączniki gojące (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Hiszpania) są mocowane do łączników wieloelementowych z momentem dokręcenia 10 Ncm. Skan CBCT i skan wewnątrzustny są wykonywane i ręcznie wyrównywane w oprogramowaniu CAD przy użyciu punktów odniesienia zdefiniowanych przez operatora. Pasowanie pasywne jest ręcznie regulowane na etapie projektowania CAD. Ostateczna konstrukcja jest frezowana z monolitycznego tlenku cyrkonu (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein). Ten przepływ pracy zależy od operatora i służy jako procedura kontrolna.
Aktywny komparator: Wyrównanie z Wspomaganiem Szyną (Medicalfit 2.0)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ostateczną, śrubowaną, wspieraną na implantach protezę całkowitą, wykonaną przy użyciu cyfrowego przepływu pracy, który obejmuje sztywną szynę referencyjną z metalowymi cylinderami przyczepów, wspomagającą ręczne wyrównanie zestawów danych. Skalowalne przyczepy gojące (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Hiszpania) są podłączone do przyczepów wielojednostkowych. Kalibrowana sztywna szyna jest dostosowana wewnątrzustnie i podłączona do cylinderków przyczepów, a następnie skanowane są zarówno usta, jak i szyna. Pozyskane zestawy danych są importowane do oprogramowania CAD, gdzie rejestracja CBCT-STL jest wykonywana ręcznie z użyciem szyny jako odniesienia. Ostateczna rama protetyczna jest projektowana i wytwarzana przy użyciu technologii CAD/CAM w monolitycznym cyrkonie (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein). Ten przepływ pracy pozostaje zależny od operatora i służy jako aktywny komparator.
Procedura: Proces Wyrównywania z Wykorzystaniem Szyny
Ta procedura wykorzystuje sztywną szynę referencyjną z metalowymi cylinderami przyczepów do prowadzenia wyrównania zestawu danych w celu wytworzenia pełnołukowej protezy. Skanowalne łączniki gojące (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Hiszpania) są podłączone do wieloelementowych przyczepów dokręconych momentem 10 Ncm. Szyna jest mocowana wewnątrzustnie i skanowana zewnątrzustnie w celu uchwycenia pozycji implantów. Skan szyny i skany wewnątrzustne (STL) są importowane do oprogramowania CAD, gdzie ręczne wyrównanie jest wykonywane przy użyciu szyny jako odniesienia. Ostateczny monolityczny szkielet cyrkonowy (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein) jest projektowany i frezowany za pomocą CAD/CAM. Ten przepływ pracy zależy od operatora i jest stosowany jako aktywny komparator.
Eksperymentalny: Automatyczne Wyrównanie CBCT-STL Wspomagane Sztuczną Inteligencją (Medicalfit 3.0)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ostateczną, śrubowo-retencyjną, implantopodpartą protezę pełnołukową wykonaną przy użyciu zautomatyzowanego, wspomaganego AI cyfrowego przepływu pracy. Skanowalne łączniki gojące (Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Hiszpania) są podłączane do wieloelementowych łączników zgodnie z protokołem producenta. Wykonywane są skan wewnątrzustny i skan CBCT, które są importowane do dedykowanego oprogramowania wspomaganego AI (Pdental; MedicalFit, Úbeda, Hiszpania). Oprogramowanie automatycznie wykrywa ciała skanujące i dokonuje wyrównania zestawów danych CBCT-STL przed wytworzeniem protezy metodą CAD/CAM. Ostateczna proteza jest projektowana i wytwarzana przy użyciu technologii CAD/CAM z monolitycznego tlenku cyrkonu (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein). Ten przepływ pracy minimalizuje zaangażowanie operatora i stanowi interwencję eksperymentalną.
Procedura: Zautomatyzowany proces wyrównania CBCT-STL wspomagany sztuczną inteligencją
Procedura ta wykorzystuje oprogramowanie wspomagane sztuczną inteligencją (Pdental, MedicalFit, Úbeda, Hiszpania) do automatyzacji dopasowania zestawów danych CBCT i skanu wewnątrzustnego (STL) w celu wykonania pełnołukowej protezy. Po umieszczeniu skanowalnych śrub gojących (Tissue Shapers-IF; MedicalFit) wykonuje się skany wewnątrzustne i CBCT. Oprogramowanie automatycznie wykrywa śruby gojące, przeprowadza rejestrację CBCT-STL i koryguje odchylenia większe niż 120 µm, aby osiągnąć pasywne dopasowanie w granicach klinicznie akceptowalnych. Skorygowany model cyfrowy jest eksportowany w formacie STL do projektowania CAD i frezowania CAM monolitycznej, śrubowo-mocowanej protezy z cyrkonu (IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein). Ten proces minimalizuje zależność od operatora, opierając się na automatyzacji wspomaganej sztuczną inteligencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wieloaspektowy globalny wskaźnik pasywności dopasowania ostatecznych protez całkowicie bezzębnych łuków żuchwy i szczęki wspartych na implantach
Ramy czasowe: Podczas ostatecznego umieszczenia protezy

Pasywne dopasowanie ostatecznej protezy całkowitej wspartej na implantach będzie oceniane przy użyciu standardowego wielowymiarowego podejścia klinicznego. Dopasowanie pasywne marginalne, geometryczne (zmodyfikowany test Sheffield), mechaniczne (czułość testu pasywnego śruby) i radiograficzne będzie oceniane niezależnie dla każdego połączenia implant-proteza.

Każda ocena będzie punktowana przy użyciu skali porządkowej (0-2) na podstawie wstępnie zdefiniowanych kryteriów klinicznych:

0 = brak wykrywalnej rozbieżności, wskazujący na odpowiednie dopasowanie pasywne;

1 = niewielka rozbieżność, wskazująca na c Aby uzyskać wynik na poziomie protezy, zostanie zastosowana konserwatywna reguła agregacji: dla każdego wymiaru oceny, wynik protezy będzie definiowany jako najgorszy wynik zaobserwowany wśród wszystkich połączeń implant-proteza. Globalny wielowymiarowy wynik pasywnego dopasowania (0-2) będzie następnie definiowany jako najgorszy wynik zaobserwowany we wszystkich wymiarach oceny.
Podczas ostatecznego umieszczenia protezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne marginalne pasywne dopasowanie (ocena sondą)
Ramy czasowe: Podczas ostatecznego umieszczenia protezy

Marginalne pasywne dopasowanie będzie oceniane klinicznie poprzez bezpośrednią inspekcję przy użyciu kalibrowanej sondy w celu oceny obecności marginalnych rozbieżności między protezą a przeznabłonkowym łącznikiem. Wyniki będą rejestrowane przy użyciu skali porządkowej (0-2) opartej na wizualnych i dotykowych kryteriach zdefiniowanych następująco:

0 = brak widocznej szczeliny i brak penetracji sondy;

  1. = widoczna marginalna rozbieżność bez penetracji sondy;
  2. = klinicznie wykrywalna szczelina z penetracją sondy lub wizualnie, wskazująca na brak pasywnego dopasowania.
Podczas ostatecznego umieszczenia protezy
Radiograficzna szczelina brzeżna na styku protezy i łącznika
Ramy czasowe: Przy ostatecznym umieszczeniu protezy

Szczeliny brzeżne między ostateczną protezą a łącznikiem przeznabłonkowym będą oceniane na standardowych zdjęciach pantomograficznych. Zmierzone szczeliny będą klasyfikowane za pomocą skali porządkowej (0-2) w następujący sposób:

0 = szczelina < 100 µm;

  1. = szczelina między 100 a 130 µm;
  2. = szczelina > 130 µm, co wskazuje na klinicznie istotne niedopasowanie.
Przy ostatecznym umieszczeniu protezy
Geometricalne pasywne dopasowanie oceniane za pomocą zmodyfikowanego testu Sheffield
Ramy czasowe: Podczas ostatecznego umieszczenia protezy

Pasywne dopasowanie geometryczne będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanego testu Sheffield poprzez dokręcenie pojedynczej śruby dystalnej protetycznej i ocenę obecności podnoszenia się lub rozdzielenia w niezaciśniętych połączeniach implant-proteza. Wyniki zostaną sklasyfikowane w następujący sposób:

0 = brak widocznego lub wyczuwalnego rozdzielenia;

  1. = niewielkie widoczne rozdzielenie bez penetracji sondy;
  2. = wyraźne rozdzielenie z penetracją sondy, wskazujące na brak pasywnego dopasowania.
Podczas ostatecznego umieszczenia protezy
Czułość oceny pasywnego dopasowania mechanicznego za pomocą testu śruby pasywnej
Ramy czasowe: Przy ostatecznym umieszczeniu protezy

Pasywne dopasowanie mechaniczne będzie oceniane jakościowo na podstawie oporu dotykowego odczuwanego podczas dokręcania śrub protetycznych. Wyniki będą klasyfikowane przy użyciu skali porządkowej (0-2) zdefiniowanej następująco:

0 = płynne dokręcanie śruby bez wyczuwalnego oporu;

  1. = łagodny lub przemijający opór bez konieczności użycia siły;
  2. = wyraźny opór lub ugięcie konstrukcji podczas dokręcania, wskazujące na naprężenia wewnętrzne i brak pasywnego dopasowania.
Przy ostatecznym umieszczeniu protezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, School of Dentistry, Complutense University of Madrid. Pza Ramon y Cajal S/N. 28040 Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/701-IC_P_CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względów etycznych i ochrony prywatności. Zebrane dane obejmują szczegółowe informacje kliniczne i radiograficzne, które mogą potencjalnie umożliwić ponowną identyfikację uczestników, nawet po usunięciu danych identyfikacyjnych. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów określonych w zatwierdzonym protokole badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj