Utvärdering av passiv passform i implantatburna fullbågsproteser med tre digitala arbetsflöden, inklusive ett automatiserat AI-assisterat protokoll: En randomiserad klinisk prövning (MFS03-Pdental)

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera och jämföra passiv passform hos definitiva helkaksimplantatburna proteser som tillverkats med tre olika digitala arbetsflöden med ökande grad av automatisering för registrering av implantatposition och protesstillverkning.

Helkaksimplantatburna rehabiliteringar kräver hög precision för att säkerställa passiv passform mellan protesramverket och implantat-abutmentförbindelserna. Otillräcklig passiv passform kan leda till mekaniska komplikationer, biologisk överbelastning eller långsiktigt protesmisslyckande. Digitala arbetsflöden som kombinerar intraoral skanning (IOS) och konstrålsdatortomografi (CBCT) har introducerats för att förbättra noggrannheten; skillnader i datainsamling och strategier för datasetjustering kan dock påverka den slutliga protespassformen.

Studien kommer att inkludera vuxna patienter (18 år och äldre) med indikation för fast implantatburen helkaksrehabilitering i över- eller underkäken. Berättigade deltagare kommer att rekryteras från Tandläkarhögskolan vid Complutense-universitetet i Madrid och associerade kliniska centra. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1:1 till ett av tre digitala arbetsflöden:

1. Manuell CBCT-STL-justering (MedicalFit 1.0): implantatpositioner erhålls genom att kombinera intraorala skanningar och CBCT-data, med datasetregistrering som utförs manuellt av operatören baserat på visuell justering av skanningskroppar.
2. Skena-guided justering (MedicalFit 2.0): en kalibrerad styv referensskena med metallcylindrar används för att stabilisera implantatpositioner och assistera manuell datasetregistrering, med syfte att minska operatörsberoende variation.
3. Automatiserad AI-assisterad CBCT-STL-justering (MedicalFit 3.0 - Pdental): datasetregistrering och passivering utförs automatiskt av specialiserad programvara som använder avancerade algoritmer för implantatdetektering och justering, utan manuell inblandning.

Alla deltagare kommer att få en definitiv, skruvretinerad, helkaksimplantatburen protes tillverkad enligt det tilldelade digitala arbetsflödet. Protesmaterial och kliniska procedurer följer standard klinisk praxis. Inga utfallsmått kommer att bedömas under provisoriska protesstadier.

Passiv passform kommer att utvärderas uteslutande vid tidpunkten för definitiv protesplacering med en standardiserad multibedömningsklinisk metod som utförs vid varje implantat-protesförbindelse.

Marginal passiv passform kommer att bedömas kliniskt genom direkt inspektion med en kalibrerad parodontal sond. Förekomst eller frånvaro av marginala diskrepanser mellan protesen och den transepiteliala abutmenten kommer att utvärderas baserat på visuella och taktila kriterier, inklusive sondens förmåga att penetrera protes-abutmentgränssnittet.

Geometrisk passiv passform kommer att utvärderas med den modifierade Sheffieltesten. Med alla protesskruvar lösta utom en distal skruv kommer förekomst av lyftning eller separation av protesramverket vid de icke åtdragna förbindelserna att bedömas visuellt och taktilt med en explorer-sond.

Mekanisk passiv passform kommer att bedömas genom den taktila känsligheten i passiv skruvtest. Motstånd som upplevs under skruvåtdragning kommer att utvärderas kvalitativt för att identifiera förekomst av interna spänningar eller ramverksflexning under placering av den definitiva protesen.

Radiografisk passiv passform kommer att bedömas genom att mäta marginalgap vid protes-abutmentgränssnittet på standardiserade periapikala röntgenbilder. Radiografiska gap kommer att kvantifieras och klassificeras med fördefinierade ordinala trösklar för att identifiera kliniskt relevanta diskrepanser.

Varje bedömning kommer att poängsättas med en ordinal skala (0-2) baserad på fördefinierade kliniska kriterier. För att återspegla kliniskt beslutsfattande och säkerställa en konservativ tolkning av protespassformen kommer en hierarkisk aggregeringsregel att tillämpas. För varje bedömningsdimension kommer protesnivåpoängen att definieras som det sämsta observerade poängvärdet bland alla implantat-protesförbindelser. Den globala multibedömningspassiva passformspoängen (0-2) kommer sedan att definieras som det sämsta observerade poängvärdet över alla bedömningsdimensioner.

Följaktligen, om någon implantat-protesförbindelse uppvisar en kliniskt relevant misspassning i någon bedömning, kommer den definitiva protesen att klassificeras som icke-passiv. Detta tillvägagångssätt återspeglar den kliniska principen att brist på passiv passform vid en enskild förbindelse äventyrar det totala protesresultatet.

Studiens primära syfte är att fastställa om ökad automatisering i digitala arbetsflöden förbättrar passiv passform hos definitiva helkaksimplantatburna proteser. Sekundära syften inkluderar att jämföra marginala, geometriska, mekaniska och radiografiska passivitetsutfall mellan de tre arbetsflödena och att utforska sambandet mellan arbetsflödesautomatisering och protesanpassningsnoggrannhet.

Studien följer CONSORT-riktlinjer och syftar till att tillhandahålla kliniskt relevanta bevis för att stödja optimering av digitala arbetsflöden inom helkaksimplantatburen protesrehabilitering.