Evaluering af passiv pasform i implantat-understøttede komplet-bueproteser ved brug af tre digitale arbejdsgange, herunder en automatiseret AI-assisteret protokol: Et randomiseret klinisk forsøg (MFS03-Pdental)

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere og sammenligne den passive tilpasning af definitive, fuldbygningsimplantatunderstøttede proteser fremstillet ved hjælp af tre forskellige digitale arbejdsgange med stigende automationsniveauer for registrering af implantatposition og protesefremstilling.

Fuldbygningsimplantatunderstøttede rehabiliteringer kræver et højt præcisionsniveau for at sikre passiv tilpasning mellem proteserammen og implantat-abutment-forbindelserne. Utilstrækkelig passiv tilpasning kan føre til mekaniske komplikationer, biologisk overbelastning eller langsigtet protesefejl. Digitale arbejdsgange, der kombinerer intraoral scanning (IOS) og cone-beam computer-tomografi (CBCT), er blevet introduceret for at forbedre nøjagtigheden; forskelle i dataindsamling og datasætjusteringsstrategier kan dog påvirke den endelige protesetilpasning.

Studiet vil inkludere voksne patienter (18 år og derover), der er indikeret til fast implantatunderstøttet fuldbygningsrehabilitering i over- eller underkæben. Berettigede deltagere vil blive rekrutteret fra Tandlægefakultetet ved Complutense Universitet i Madrid og tilknyttede kliniske centre. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1:1-forhold til en af tre digitale arbejdsgange:

1. Manuel CBCT-STL-justering (MedicalFit 1.0): implantatpositioner opnås ved at kombinere intraorale scanninger og CBCT-data, med datasætregistrering udført manuelt af operatøren baseret på visuel justering af scanninglegemer.
2. Skinnevejledt justering (MedicalFit 2.0): en kalibreret stiv referenceskinne med metalliske cylindre bruges til at stabilisere implantatpositioner og assistere manuel datasætregistrering med det mål at reducere operatørafhængig variabilitet.
3. Automatiseret AI-assisteret CBCT-STL-justering (MedicalFit 3.0 - Pdental): datasætregistrering og passivering udføres automatisk af dedikeret software ved hjælp af avancerede algoritmer til implantatdetektion og -justering uden manuel intervention.

Alle deltagere vil modtage en definitiv, skrueretineret, fuldbygningsimplantatunderstøttet protese fremstillet i henhold til den tildelte digitale arbejdsgang. Protese-materialer og kliniske procedurer vil følge standard klinisk praksis. Ingen resultatmålinger vil blive vurderet under midlertidige protesefaser.

Passiv tilpasning vil udelukkende blive evalueret ved tiden for definitiv proteseplacering ved hjælp af en standardiseret multievaluering klinisk tilgang udført ved hver implantat-protese-forbindelse.

Marginal passiv tilpasning vil blive vurderet klinisk ved direkte inspektion ved hjælp af en kalibreret parodontalprobe. Tilstedeværelse eller fravær af marginale afvigelser mellem protesen og det transepitheliale abutment vil blive evalueret baseret på visuelle og taktile kriterier, herunder probens evne til at trænge ind i protese-abutment-grænsefladen.

Geometrisk passiv tilpasning vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Sheffield-test. Med alle proteseskruer løsnet undtagen en distal skrue vil tilstedeværelsen af løftning eller adskillelse af proteserammen ved de ikke-strammede forbindelser blive vurderet visuelt og taktilt ved hjælp af en eksploreringsprobe.

Mekanisk passiv tilpasning vil blive vurderet gennem den taktile følsomhed af den passive skruetest. Modstand opfattet under skruestramning vil blive evalueret kvalitativt for at identificere tilstedeværelsen af interne spændinger eller rammefleksion under sætning af den definitive protese.

Radiografisk passiv tilpasning vil blive vurderet ved at måle marginale gab ved protese-abutment-grænsefladen på standardiserede periapikale radiografier. Radiografiske gab vil blive kvantificeret og klassificeret ved hjælp af foruddefinerede ordinale tærskler for at identificere klinisk relevante afvigelser.

Hver vurdering vil blive scoret ved hjælp af en ordinal skala (0-2) baseret på foruddefinerede kliniske kriterier. For at afspejle klinisk beslutningstagning og sikre en konservativ fortolkning af protesetilpasning, vil en hierarkisk aggregeringsregel blive anvendt. For hver vurderingsdimension vil proteseniveau-scoren blive defineret som den værste score observeret blandt alle implantat-protese-forbindelser. Den globale multievaluering passiv tilpasningsscore (0-2) vil derefter blive defineret som den værste score observeret på tværs af alle vurderingsdimensioner.

Derfor, hvis nogen implantat-protese-forbindelse udviser en klinisk relevant fejltilpasning i enhver vurdering, vil den definitive protese blive klassificeret som ikke-passiv. Denne tilgang afspejler det kliniske princip, at mangel på passiv tilpasning ved en enkelt forbindelse kompromitterer det samlede proteseudfald.

Studiets primære formål er at afgøre, om øget automatisering i digitale arbejdsgange forbedrer den passive tilpasning af definitive fuldbygningsimplantatunderstøttede proteser. Sekundære formål inkluderer at sammenligne marginale, geometriske, mekaniske og radiografiske passivitetsresultater blandt de tre arbejdsgange og udforske forholdet mellem arbejdsgangsautomatisering og protesetilpasningsnøjagtighed.

Studiet følger CONSORT-retningslinjer og har til formål at levere klinisk relevant evidens til at understøtte optimeringen af digitale arbejdsgange i fuldbygningsimplantatunderstøttet proteserehabilitering.