Avaliação do Ajuste Passivo em Próteses Completas de Arco Suportadas por Implantes Utilizando Três Fluxos de Trabalho Digitais, Incluindo um Protocolo Automatizado Assistido por IA: Um Ensaio Clínico Randomizado (MFS03-Pdental)

Este ensaio clínico randomizado controlado visa avaliar e comparar o ajuste passivo de próteses definitivas implantossuportadas de arco completo fabricadas utilizando três fluxos de trabalho digitais diferentes com níveis crescentes de automação para o registo da posição dos implantes e fabricação da prótese.

As reabilitações implantossuportadas de arco completo requerem um elevado nível de precisão para garantir o ajuste passivo entre a estrutura protética e as conexões implante-pilar. O ajuste passivo inadequado pode levar a complicações mecânicas, sobrecarga biológica ou falha protética a longo prazo. Fluxos de trabalho digitais que combinam digitalização intraoral (IOS) e tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) foram introduzidos para melhorar a precisão; no entanto, diferenças nas estratégias de aquisição de dados e de alinhamento de conjuntos de dados podem influenciar o ajuste protético final.

O estudo incluirá pacientes adultos (18 anos ou mais) indicados para reabilitação de arco completo fixa implantossuportada no maxilar ou mandíbula. Os participantes elegíveis serão recrutados da Faculdade de Odontologia da Universidade Complutense de Madrid e de centros clínicos associados. Após fornecerem consentimento informado por escrito, os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1:1 a um dos três fluxos de trabalho digitais:

1. Alinhamento manual CBCT-STL (MedicalFit 1.0): as posições dos implantes são obtidas combinando digitalizações intraorais e dados CBCT, com o registo dos conjuntos de dados realizado manualmente pelo operador com base no alinhamento visual dos corpos de digitalização.
2. Alinhamento guiado por goteira (MedicalFit 2.0): uma goteira de referência rígida calibrada com cilindros metálicos é utilizada para estabilizar as posições dos implantes e auxiliar o registo manual dos conjuntos de dados, visando reduzir a variabilidade dependente do operador.
3. Alinhamento CBCT-STL automatizado assistido por IA (MedicalFit 3.0 - Pdental): o registo dos conjuntos de dados e a passivação são realizados automaticamente por software dedicado utilizando algoritmos avançados para deteção e alinhamento de implantes, sem intervenção manual.

Todos os participantes receberão uma prótese definitiva, retida por parafusos, implantossuportada de arco completo, fabricada de acordo com o fluxo de trabalho digital atribuído. Os materiais protéticos e os procedimentos clínicos seguirão a prática clínica padrão. Nenhuma medida de resultado será avaliada durante as fases protéticas provisórias.

O ajuste passivo será avaliado exclusivamente no momento da colocação da prótese definitiva, utilizando uma abordagem clínica padronizada de avaliação múltipla realizada em cada conexão implante-prótese.

O ajuste passivo marginal será avaliado clinicamente por inspeção direta utilizando uma sonda periodontal calibrada. A presença ou ausência de discrepâncias marginais entre a prótese e o pilar transepitelial será avaliada com base em critérios visuais e táteis, incluindo a capacidade da sonda penetrar na interface prótese-pilar.

O ajuste passivo geométrico será avaliado utilizando o teste de Sheffield modificado. Com todos os parafusos protéticos afrouxados, exceto um parafuso distal, a presença de qualquer elevação ou separação da estrutura protética nas conexões não apertadas será avaliada visual e tátilmente utilizando uma sonda exploradora.

O ajuste passivo mecânico será avaliado através da sensibilidade tátil do teste do parafuso passivo. A resistência percebida durante o aperto do parafuso será avaliada qualitativamente para identificar a presença de tensões internas ou flexão da estrutura durante o assento da prótese definitiva.

O ajuste passivo radiográfico será avaliado medindo os espaços marginais na interface prótese-pilar em radiografias periapicais padronizadas. Os espaços radiográficos serão quantificados e classificados utilizando limiares ordinais predefinidos para identificar discrepâncias clinicamente relevantes.

Cada avaliação será pontuada utilizando uma escala ordinal (0-2) com base em critérios clínicos predefinidos. Para refletir a tomada de decisão clínica e garantir uma interpretação conservadora do ajuste protético, será aplicada uma regra de agregação hierárquica. Para cada dimensão de avaliação, a pontuação ao nível da prótese será definida como a pior pontuação observada entre todas as conexões implante-prótese. A pontuação global de ajuste passivo de avaliação múltipla (0-2) será então definida como a pior pontuação observada em todas as dimensões de avaliação.

Consequentemente, se qualquer conexão implante-prótese exibir um desajuste clinicamente relevante em qualquer avaliação, a prótese definitiva será classificada como não passiva. Esta abordagem reflete o princípio clínico de que a falta de ajuste passivo numa única conexão compromete o resultado protético global.

O objetivo principal do estudo é determinar se o aumento da automação nos fluxos de trabalho digitais melhora o ajuste passivo das próteses definitivas implantossuportadas de arco completo. Os objetivos secundários incluem comparar os resultados de passividade marginal, geométrica, mecânica e radiográfica entre os três fluxos de trabalho e explorar a relação entre a automação do fluxo de trabalho e a precisão da adaptação protética.

O estudo segue as diretrizes CONSORT e visa fornecer evidências clinicamente relevantes para apoiar a otimização dos fluxos de trabalho digitais na reabilitação protética implantossuportada de arco completo.