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세 가지 디지털 워크플로(자동화된 AI 지원 프로토콜 포함)를 사용한 임플란트 지지 완전 무치악 보철물의 수동 적합성 평가: 무작위 임상 시험 (MFS03-Pdental)

2026년 1월 8일 업데이트: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

세 가지 디지털 워크플로우(자동 AI 지원 프로토콜 포함)를 사용한 임플란트 지지 완전 무치악 보철물의 수동 적합도 평가: 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 고정 임플란트 재활이 필요한 성인 환자에게 적용할 확정 임플란트 지지형 전악 보철물 제작을 위한 세 가지 디지털 워크플로를 평가하고 비교하는 것입니다.

본 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 자동화된 AI 지원 디지털 워크플로가 수동 및 스플린트 유도 정렬 워크플로와 비교하여 확정 전악 임플란트 지지형 보철물의 수동적 적합도를 향상시키는가?
  • 세 디지털 워크플로 간에 변연, 기하학적, 기계적, 방사선학적 수동성에 차이가 있는가? 연구자들은 수동 CBCT-STL 정렬, 스플린트 유도 정렬, 자동화된 AI 지원 CBCT-STL 정렬을 비교하여 디지털 워크플로 자동화 정도가 확정 전악 임플란트 지지형 보철물의 수동적 적합도에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

참가자는:

  • 고정 임플란트 지지형 전악 재활이 적응증인 성인(18세 이상)이어야 합니다.
  • 할당된 세 가지 디지털 워크플로 중 하나를 사용하여 제작된 확정, 나사 고정식, 전악 임플란트 지지형 보철물을 받게 됩니다.
  • 확정 보철물 장착 시점에 표준화된 임상 및 방사선학적 평가를 거쳐 보철물의 수동적 적합도를 평가하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 임상 시험은 임플란트 위치 등록 및 보철물 제작을 위한 자동화 수준이 점진적으로 증가하는 세 가지 다른 디지털 워크플로우를 사용하여 제작된 확정성 전체 턱 임플란트 지지 보철물의 수동적 적합도를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

전체 턱 임플란트 지지 재건은 보철물 프레임워크와 임플란트-지대주 연결 간의 수동적 적합도를 보장하기 위해 높은 수준의 정밀도를 요구합니다. 부적절한 수동적 적합도는 기계적 합병증, 생물학적 과부하 또는 장기적 보철물 실패로 이어질 수 있습니다. 정확도를 향상시키기 위해 구강 내 스캐닝(IOS)과 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 결합한 디지털 워크플로우가 도입되었으나, 데이터 획득 및 데이터셋 정렬 전략의 차이가 최종 보철물 적합도에 영향을 미칠 수 있습니다.

본 연구에는 상악 또는 하악의 고정식 임플란트 지지 전체 턱 재건이 적응증인 성인 환자(18세 이상)가 포함될 것입니다. 적격 참가자는 마드리드 콤플루텐세 대학교 치과대학 및 관련 임상 센터에서 모집될 것입니다. 서면 동의서를 제공한 후, 참가자는 1:1:1 비율로 세 가지 디지털 워크플로우 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다:

  1. 수동 CBCT-STL 정렬 (MedicalFit 1.0): 스캔 바디의 시각적 정렬을 기반으로 조작자가 수동으로 수행하는 데이터셋 등록과 함께 구강 내 스캔 및 CBCT 데이터를 결합하여 임플란트 위치를 획득합니다.
  2. 스플린트 유도 정렬 (MedicalFit 2.0): 금속 실린더가 있는 교정된 강성 기준 스플린트를 사용하여 임플란트 위치를 안정화하고 수동 데이터셋 등록을 보조하여 조작자 의존적 변동성을 줄이는 것을 목표로 합니다.
  3. 자동화된 AI 지원 CBCT-STL 정렬 (MedicalFit 3.0 - Pdental): 임플란트 감지 및 정렬을 위한 고급 알고리즘을 사용하는 전용 소프트웨어에 의해 데이터셋 등록 및 패시베이션이 수동 개입 없이 자동으로 수행됩니다.

모든 참가자는 할당된 디지털 워크플로우에 따라 제작된 확정성, 나사 고정식, 전체 턱 임플란트 지지 보철물을 받게 됩니다. 보철물 재료 및 임상 절차는 표준 임상 관행을 따를 것입니다. 임시 보철 단계 동안에는 어떠한 결과 측정도 평가되지 않을 것입니다.

수동적 적합도는 각 임플란트-보철물 연결부에서 수행되는 표준화된 다중 평가 임상 접근법을 사용하여 확정성 보철물 장착 시점에만 평가될 것입니다.

변연부 수동적 적합도는 교정된 치주 탐침을 사용한 직접 검사를 통해 임상적으로 평가될 것입니다. 보철물과 경상피 지대주 사이의 변연부 불일치 유무는 탐침이 보철물-지대주 계면을 관통할 수 있는 능력을 포함한 시각적 및 촉각적 기준에 따라 평가될 것입니다.

기하학적 수동적 적합도는 수정된 셰필드 검사를 사용하여 평가될 것입니다. 하나의 원심측 나사를 제외한 모든 보철물 나사를 풀었을 때, 조이지 않은 연결부에서 보철물 프레임워크의 들림 또는 분리 유무를 탐침을 사용하여 시각적 및 촉각적으로 평가할 것입니다.

기계적 수동적 적합도는 패시브 스크류 검사의 촉각 민감도를 통해 평가될 것입니다. 나사 조임 동안 인지된 저항은 확정성 보철물의 착석 동안 내부 응력 또는 프레임워크 굴곡의 존재를 식별하기 위해 정성적으로 평가될 것입니다.

방사선학적 수동적 적합도는 표준화된 치근단 방사선 사진에서 보철물-지대주 계면의 변연부 간격을 측정하여 평가될 것입니다. 방사선학적 간격은 임상적으로 관련된 불일치를 식별하기 위해 미리 정의된 서열적 임계값을 사용하여 정량화되고 분류될 것입니다.

각 평가는 미리 정의된 임상 기준에 기반한 서열 척도(0-2)를 사용하여 점수가 매겨질 것입니다. 임상적 의사 결정을 반영하고 보철물 적합도의 보수적 해석을 보장하기 위해 계층적 집계 규칙이 적용될 것입니다. 각 평가 차원에 대해, 보철물 수준 점수는 모든 임플란트-보철물 연결부에서 관찰된 가장 나쁜 점수로 정의될 것입니다. 그런 다음 전역 다중 평가 수동적 적합도 점수(0-2)는 모든 평가 차원에서 관찰된 가장 나쁜 점수로 정의될 것입니다.

따라서, 어떤 임플란트-보철물 연결부라도 어떤 평가에서 임상적으로 관련된 부적합을 나타내면, 확정성 보철물은 비수동적(non-passive)으로 분류될 것입니다. 이 접근법은 단일 연결부에서의 수동적 적합도 부족이 전체 보철물 결과를 훼손한다는 임상 원칙을 반영합니다.

본 연구의 주요 목적은 디지털 워크플로우에서 증가된 자동화가 확정성 전체 턱 임플란트 지지 보철물의 수동적 적합도를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 부차적 목적에는 세 가지 워크플로우 간의 변연부, 기하학적, 기계적 및 방사선학적 패시비티 결과 비교와 워크플로우 자동화와 보철물 적응 정확도 간의 관계 탐색이 포함됩니다.

본 연구는 CONSORT 지침을 따르며, 전체 턱 임플란트 지지 보철 재건에서 디지털 워크플로우 최적화를 지원하기 위한 임상적으로 관련된 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • University Complutense of Madrid
        • 연락하다:
          • Miguel A Gomez-Polo, DDS, PhD, DDS
          • 전화번호: +34 91 394 2029
          • 이메일: mgomezpo@ucm.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인.
  2. 상악 또는 하악에 고정 임플란트 지지 전체 아치 재건술이 필요한 환자.
  3. 보철 재건에 적합한 임상적으로 안정된 골유합 티타늄 임플란트의 존재.
  4. 임플란트 주위 질환의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없음.
  5. 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  6. 필요한 모든 임상 방문 및 평가에 참석할 의사와 능력.

제외 기준:

  1. 평가 시점에 임플란트 주위 점막염 또는 임플란트 주위염의 존재.
  2. 적절한 보철 재건을 방해하는 임플란트 동요 또는 임플란트 위치.
  3. 연구 참여 또는 보철 치료를 방해할 수 있는 조절되지 않은 전신 질환.
  4. 연구 절차 준수를 제한하는 인지, 심리 또는 의학적 상태.
  5. 연구자가 판단한 바에 따라 필요한 임상 평가를 완료하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CBCT-STL 정렬 (Medicalfit 1.0)
이 그룹의 참가자는 CBCT와 구강 내 스캔(STL) 데이터셋의 수동 정렬을 기반으로 한 디지털 워크플로우를 사용하여 제작된 확정적인, 나사 고정형, 임플란트 지지 전체 아치 보철물을 받게 됩니다. 스캔 가능한 치유 지대주(Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, 스페인)는 제조업체의 지침에 따라 멀티유닛 지대주에 연결됩니다. 구강 내 스캔과 CBCT 스캔을 획득하고, CAD 설계 단계에서 두 데이터셋에서 모두 보이는 기준점을 사용하여 술자가 수동으로 정렬합니다. 보철물 프레임 패시베이션은 CAD 단계에서 수동으로 수행됩니다. 확정 보철물은 CAD/CAM 기술을 사용하여 모놀리식 지르코니아(IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, 리히텐슈타인)로 설계 및 제조됩니다. 이 워크플로우는 완전히 술자에 의존적이며 능동적 비교군 역할을 합니다.
절차: CBCT-STL 정렬 워크플로우
이 절차는 CBCT와 구강 내 스캔(STL) 데이터 간의 수동 정렬을 사용하여 나사 고정형 임플란트 지지 전체 아치 보철물을 제작하기 위한 완전 디지털 워크플로우로 구성됩니다. 스캔 가능한 치유 지대주(Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spain)를 10 Ncm로 토크 조여진 멀티 유닛 지대주에 부착합니다. CBCT 스캔과 구강 내 스캔을 획득한 후, CAD 소프트웨어에서 운영자 정의 기준점을 사용하여 수동으로 정렬합니다. 수동적 적합은 CAD 설계 단계에서 수동으로 조정됩니다. 최종 프레임워크는 단일체 지르코니아(IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein)에서 밀링됩니다. 이 워크플로우는 운영자 의존적이며 대조군 절차로 사용됩니다.
활성 비교기: 스플린트 가이드 정렬 (메디컬핏 2.0)
이 그룹의 참가자들은 수동 데이터셋 정렬을 돕기 위해 금속 지대주 실린더가 있는 강성 기준 스플린트를 포함하는 디지털 워크플로우를 사용하여 제작된 확정적인 나사 고정 임플란트 지지 풀 아치 보철물을 받게 됩니다. 스캔 가능한 치유 지대주(Tissue Shapers-IF; MedicalFit, 우베다, 스페인)가 멀티유닛 지대주에 연결됩니다. 교정된 강성 스플린트가 구내에 적응되고 지대주 실린더에 연결되며, 구내 스캔과 스플린트 스캔이 모두 획득됩니다. 획득된 데이터셋은 CAD 소프트웨어로 가져와져, CBCT-STL 등록이 스플린트를 기준으로 수동으로 수행됩니다. 확정적인 보철 프레임워크는 모놀리식 지르코니아(IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, 샤안, 리히텐슈타인)를 사용하여 CAD/CAM 기술로 설계 및 제조됩니다. 이 워크플로우는 여전히 조작자 의존적이며 능동 비교자 역할을 합니다.
절차: 스플린트 가이드 정렬 워크플로우
이 절차는 풀-아치 보철물 제작을 위한 데이터셋 정렬을 안내하기 위해 금속성 지대주 실린더가 있는 고정형 기준 스플린트를 사용합니다. 스캔 가능한 치유 지대주(Tissue Shapers-IF; MedicalFit, Úbeda, Spain)는 10 Ncm로 토크를 가한 멀티-유닛 지대주에 연결됩니다. 스플린트는 구내에 부착되고 구외에서 스캔되어 임플란트 위치를 포착합니다. 스플린트와 구내 스캔(STL)은 CAD 소프트웨어로 가져와, 스플린트를 기준으로 수동 정렬이 수행됩니다. 최종 모노리식 지르코니아 프레임워크(IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, Schaan, Liechtenstein)는 CAD/CAM을 통해 설계 및 밀링됩니다. 이 워크플로우는 운영자에 의존적이며 능동 비교자로 사용됩니다.
실험적: 자동 AI 지원 CBCT-STL 정렬 (Medicalfit 3.0)
이 군의 참가자들은 자동화된 AI 보조 디지털 워크플로우를 사용하여 제작된 확정형, 나사 고정형, 임플란트 지지 전체 아치 보철물을 받게 됩니다. 스캔 가능한 치유 지대주(Tissue Shapers-IF; MedicalFit, 우베다, 스페인)는 제조업체 프로토콜에 따라 멀티유닛 지대주에 연결됩니다. 구강 내 스캔과 CBCT 스캔을 획득하여 전용 AI 보조 소프트웨어(Pdental; MedicalFit, 우베다, 스페인)로 가져옵니다. 소프트웨어는 스캔 바디를 자동으로 감지하고 CAD/CAM 보철물 제작 전에 CBCT-STL 데이터셋 정렬을 수행합니다. 확정형 보철물은 모놀리식 지르코니아(IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, 샤안, 리히텐슈타인)로 CAD/CAM 기술을 사용하여 설계 및 제작됩니다. 이 워크플로우는 운영자 개입을 최소화하며 실험적 중재를 나타냅니다.
절차: 자동 AI 지원 CBCT-STL 정렬 워크플로우
이 절차는 AI 지원 소프트웨어(Pdental, MedicalFit, Úbeda, 스페인)를 사용하여 전체 아치 보철물 제작을 위한 CBCT와 구강 내 스캔(STL) 데이터 세트의 정렬을 자동화합니다. 스캔 가능한 치유 지대주(Tissue Shapers-IF; MedicalFit)를 배치한 후, 구강 내 스캔과 CBCT 스캔을 획득합니다. 소프트웨어는 자동으로 치유 지대주를 감지하고, CBCT-STL 등록을 수행하며, 임상적으로 허용 가능한 범위 내에서 수동적 적합을 달성하기 위해 120μm 이상의 편차를 보정합니다. 보정된 디지털 모델은 CAD 설계와 단일체 지르코니아 나사 고정 보철물(IPS e.max ZirCAD Prime; Ivoclar, 샤안, 리히텐슈타인)의 CAM 밀링을 위해 STL 형식으로 내보내집니다. 이 워크플로우는 AI 지원 자동화를 기반으로 운영자 의존성을 최소화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확정형 전악 임플란트 지지 보철물의 다중 평가 글로벌 수동 적합도 점수
기간: 최종 보철물 식립 시

최종 완전 악 임플란트 지지 보철물의 수동 적합성은 표준화된 다중 평가 임상 접근법을 사용하여 평가됩니다. 변연, 기하학적(수정된 Sheffield 검사), 기계적(수동 나사 검사 민감도) 및 방사선학적 수동 적합성은 각 임플란트-보철물 연결부에서 독립적으로 평가됩니다.

각 평가는 미리 정의된 임상 기준에 따라 순위 척도(0-2)를 사용하여 점수화됩니다:

0 = 감지 가능한 불일치 없음, 적절한 수동 적합성을 나타냄;

1 = 경미한 불일치, 보철물 수준 결과를 얻기 위해 보수적인 집계 규칙이 적용됩니다: 각 평가 차원에 대해, 보철물 점수는 모든 임플란트-보철물 연결부에서 관찰된 가장 나쁜 점수로 정의됩니다. 그런 다음 전역 다중 평가 수동 적합성 점수(0-2)는 모든 평가 차원에서 관찰된 가장 나쁜 점수로 정의됩니다.
최종 보철물 식립 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 마지널 수동적 적합 (프로브 평가)
기간: 최종 보철물 식립 시

마진 패시브 핏은 보철물과 경상피 지대주 사이의 마진 차이를 평가하기 위해 보정된 프로브를 사용한 직접 검사를 통해 임상적으로 평가됩니다. 결과는 다음과 같이 정의된 시각 및 촉각 기준에 기반한 순위 척도(0-2)를 사용하여 기록됩니다:

0 = 보이는 간격 없음 및 프로브 침투 없음;

  1. = 프로브 침투 없이 보이는 마진 차이;
  2. = 프로브 침투 또는 시각적으로 감지 가능한 임상적 간격으로, 패시브 핏의 부족을 나타냅니다.
최종 보철물 식립 시
보철물-지대주 접합부의 방사선학적 변연 간격
기간: 확정적 보철물 배치 시

확정 보철물과 경상피 지대주 사이의 변연 간격은 표준화된 치근단 방사선 사진으로 평가됩니다. 측정된 간격은 다음과 같이 순서 척도(0-2)를 사용하여 분류됩니다:

0 = 간격 < 100 μm;

  1. = 100 ~ 130 μm 사이의 간격;
  2. = 간격 > 130 μm, 이는 임상적으로 유의한 부적합을 나타냅니다.
확정적 보철물 배치 시
수정된 Sheffield 검사로 평가된 기하학적 수동 적합도
기간: 최종 보철물 삽입 시

기하학적 수동 적합성은 단일 원심 보철 나사를 조이고 조여지지 않은 임플란트-보철물 연결부에서 들림이나 분리 여부를 평가하여 수정된 셰필드 검사를 사용하여 평가됩니다. 결과는 다음과 같이 분류됩니다:

0 = 보이거나 만져서 느낄 수 있는 분리가 없음;

  1. = 탐침 침투 없이 약간 보이는 분리;
  2. = 탐침 침투와 함께 명확한 분리로, 수동 적합성 부재를 나타냅니다.
최종 보철물 삽입 시
패시브 나사 검사 민감도로 평가된 기계적 패시브 핏
기간: 최종 보철물 삽입 시

기계적 수동 적합도는 보철 나사를 조일 때 인지되는 촉각적 저항을 바탕으로 정성적으로 평가됩니다. 결과는 다음과 같이 정의된 순서 척도(0-2)를 사용하여 분류됩니다:

0 = 인지 가능한 저항 없이 원활한 나사 조임;

  1. = 힘을 필요로 하지 않는 경미하거나 일시적인 저항;
  2. = 조임 중 명확한 저항이나 프레임워크 휨, 이는 내부 응력과 수동 적합도의 부족을 나타냅니다.
최종 보철물 삽입 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

수사관

  • 연구 책임자: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, School of Dentistry, Complutense University of Madrid. Pza Ramon y Cajal S/N. 28040 Madrid, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 25/701-IC_P_CE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리적 및 개인정보 보호상의 고려 사항으로 인해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 수집된 데이터에는 비식별화 후에도 참가자를 재식별할 수 있는 잠재적 가능성이 있는 상세한 임상 및 방사선학적 정보가 포함됩니다. 데이터는 승인된 연구 계획서에 정의된 목적에만 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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